状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风中风出血性中风,缺血性偏瘫半身不遂 | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) | 不适用 |
本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。
REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。
共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 100名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 筛选 |
官方名称: | 在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究 |
实际学习开始日期 : | 2017 年 7 月 25 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 2 月 11 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 2 月 27 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。 | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) 临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
意大利 | |
IRCCS 圣卡米洛医院 | |
威尼斯丽都, 威尼斯, 意大利, 30126 |
首席研究员: | 安德里亚·图罗拉博士 | IRCCS 圣卡米洛医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 7 月 25 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ] 通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留) | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究 | ||||
官方名称ICMJE | 在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究 | ||||
简要总结 | 上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。 | ||||
详细说明 | 本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。 REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。 共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) 临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。 | ||||
研究武器ICMJE | 实验:实验组 用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。 干预:设备:肌电图生物反馈臂带(REMO) | ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 2 月 27 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04889586 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2016.29 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
研究发起人ICMJE | IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风中风出血性中风,缺血性偏瘫半身不遂 | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) | 不适用 |
本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。
REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。
共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 100名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 筛选 |
官方名称: | 在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究 |
实际学习开始日期 : | 2017 年 7 月 25 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 2 月 11 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 2 月 27 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。 | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) 临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
意大利 | |
IRCCS 圣卡米洛医院 | |
威尼斯丽都, 威尼斯, 意大利, 30126 |
首席研究员: | 安德里亚·图罗拉博士 | IRCCS 圣卡米洛医院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 7 月 25 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ] 通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留) | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究 | ||||
官方名称ICMJE | 在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究 | ||||
简要总结 | 上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。 | ||||
详细说明 | 本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。 REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。 共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:EMG-生物反馈臂带(REMO) 临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。 | ||||
研究武器ICMJE | 实验:实验组 用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。 干预:设备:肌电图生物反馈臂带(REMO) | ||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 2 月 27 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04889586 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2016.29 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
研究发起人ICMJE | IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |