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出境医 / 临床实验 / 使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究 (MORE)

使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究 (MORE)

研究描述
简要总结:
上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中风中风出血性中风,缺血性偏瘫半身不遂设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)不适用

详细说明:

本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。

REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。

共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 100名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
官方名称:在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究
实际学习开始日期 2017 年 7 月 25 日
实际主要完成日期 2019 年 2 月 11 日
实际 研究完成日期 2019 年 2 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。
设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)
临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。

结果措施
主要结果测量
  1. Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)


次要结果测量
  1. Fugl-Meyer - 感觉 [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量偏瘫侧的感觉。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)

  2. Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围 [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)

  3. Box and Blocks Test (BBT) [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    患者必须在一分钟内将尽可能多的立方体一个一个地从一个容器带到另一个容器。测试是用双手进行的。

  4. 达到绩效等级 (RPS) [ 时间范围:注册后 1 周内。 ]
    RPS 评估受试者到达物体(圆锥体)的能力。锥体放置在距离对象 4 厘米(近)和 30 厘米(远)的位置。如果可能,要求受试者伸手抓住锥体。观察者评估到达的质量而不是握力(总分 = 36 分)。

  5. 改良 Ashworth 量表 (MAS) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    使用五种肌肉的 MAS 测量痉挛:胸大肌、二头肌、腕屈肌、屈指浅肌、深屈指(总分 = 20 分)。

  6. 九孔钉板测试 (NHPT) [ 时间范围:入学后 1 周内。 ]
    NHPT 测量手的灵巧度。患者应在板上插入 9 个针脚。有 9 个引脚。记录 50 秒内插入的针数,或者如果患者插入 9 针,则记录时间。

  7. 功能独立性测量量表 (FIM) [ 时间范围:自入学后 1 周内。 ]
    FIM 是一个 18 项量表,用于评估进行日常生活活动的自主程度(总分 = 126 分)。

  8. 肌电图生物反馈装置控制的运动次数[时间范围:注册后 1 周内。 ]
    如果患者在基线(即休息位置)期间超过运动的最大自主收缩 (MVC) 与 EMG 记录之间的比率的预定义经验阈值 (10%),则该患者能够使用该装置控制运动。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单次缺血性或出血性中风;
  • 在功能独立性测量 (FIM) 量表中,总分 126 分低于 100 分

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
IRCCS 圣卡米洛医院
威尼斯丽都, 威尼斯, 意大利, 30126
赞助商和合作者
IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:安德里亚·图罗拉博士IRCCS 圣卡米洛医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 7 月 25 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • Fugl-Meyer - 感觉 [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量偏瘫侧的感觉。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
  • Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围 [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
  • Box and Blocks Test (BBT) [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    患者必须在一分钟内将尽可能多的立方体一个一个地从一个容器带到另一个容器。测试是用双手进行的。
  • 达到绩效等级 (RPS) [ 时间范围:注册后 1 周内。 ]
    RPS 评估受试者到达物体(圆锥体)的能力。锥体放置在距离对象 4 厘米(近)和 30 厘米(远)的位置。如果可能,要求受试者伸手抓住锥体。观察者评估到达的质量而不是握力(总分 = 36 分)。
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    使用五种肌肉的 MAS 测量痉挛:胸大肌、二头肌、腕屈肌、屈指浅肌、深屈指(总分 = 20 分)。
  • 九孔钉板测试 (NHPT) [ 时间范围:入学后 1 周内。 ]
    NHPT 测量手的灵巧度。患者应在板上插入 9 个针脚。有 9 个引脚。记录 50 秒内插入的针数,或者如果患者插入 9 针,则记录时间。
  • 功能独立性测量量表 (FIM) [ 时间范围:自入学后 1 周内。 ]
    FIM 是一个 18 项量表,用于评估进行日常生活活动的自主程度(总分 = 126 分)。
  • 肌电图生物反馈装置控制的运动次数[时间范围:注册后 1 周内。 ]
    如果患者在基线(即休息位置)期间超过运动的最大自主收缩 (MVC) 与 EMG 记录之间的比率的预定义经验阈值 (10%),则该患者能够使用该装置控制运动。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究
官方名称ICMJE在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究
简要总结上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。
详细说明

本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。

REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。

共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 中风
  • 中风出血
  • 中风,缺血性
  • 偏瘫
  • 偏瘫
干预ICMJE设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)
临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。
研究武器ICMJE实验:实验组
用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。
干预:设备:肌电图生物反馈臂带(REMO)
出版物 *
  • Celadon N、Došen S、Binder I、Ariano P、Farina D。根据高密度表面肌电图对手指运动的比例估计。 J Neuroeng 康复。 2016 年 8 月 4 日;13(1):73。 doi:10.1186/s12984-016-0172-3。
  • Dipietro L、Ferraro M、Palazzolo JJ、Krebs HI、Volpe BT、Hogan N。针对中风的定制交互式机器人治疗:EMG 触发治疗。 IEEE 跨神经系统康复工程。 2005 年 9 月;13(3):325-34。
  • Paleari M、Di Girolamo M、Celadon N、Favetto A、Ariano P。关于从前臂表面肌电图估计手部运动的最佳电极配置。 Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc。 2015 年;2015 年:6086-9。 doi:10.1109/EMBC.2015.7319780。
  • Pollock A、Farmer SE、Brady MC、Langhorne P、Mead GE、Mehrholz J、van Wijck F。改善中风后上肢功能的干预措施。 Cochrane 数据库系统修订版 2014 年 11 月 12 日;(11):CD010820。 doi:10.1002/14651858.CD010820.pub2。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
100
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 2 月 27 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单次缺血性或出血性中风;
  • 在功能独立性测量 (FIM) 量表中,总分 126 分低于 100 分

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889586
其他研究 ID 号ICMJE 2016.29
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
研究发起人ICMJE IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:安德里亚·图罗拉博士IRCCS 圣卡米洛医院
PRS账户IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中风中风出血性中风,缺血性偏瘫半身不遂设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)不适用

详细说明:

本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。

REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。

共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 100名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
官方名称:在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究
实际学习开始日期 2017 年 7 月 25 日
实际主要完成日期 2019 年 2 月 11 日
实际 研究完成日期 2019 年 2 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。
设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)
临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。

结果措施
主要结果测量
  1. Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)


次要结果测量
  1. Fugl-Meyer - 感觉 [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量偏瘫侧的感觉。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)

  2. Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围 [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)

  3. Box and Blocks Test (BBT) [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    患者必须在一分钟内将尽可能多的立方体一个一个地从一个容器带到另一个容器。测试是用双手进行的。

  4. 达到绩效等级 (RPS) [ 时间范围:注册后 1 周内。 ]
    RPS 评估受试者到达物体(圆锥体)的能力。锥体放置在距离对象 4 厘米(近)和 30 厘米(远)的位置。如果可能,要求受试者伸手抓住锥体。观察者评估到达的质量而不是握力(总分 = 36 分)。

  5. 改良 Ashworth 量表 (MAS) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    使用五种肌肉的 MAS 测量痉挛:胸大肌、二头肌、腕屈肌、屈指浅肌、深屈指(总分 = 20 分)。

  6. 九孔钉板测试 (NHPT) [ 时间范围:入学后 1 周内。 ]
    NHPT 测量手的灵巧度。患者应在板上插入 9 个针脚。有 9 个引脚。记录 50 秒内插入的针数,或者如果患者插入 9 针,则记录时间。

  7. 功能独立性测量量表 (FIM) [ 时间范围:自入学后 1 周内。 ]
    FIM 是一个 18 项量表,用于评估进行日常生活活动的自主程度(总分 = 126 分)。

  8. 肌电图生物反馈装置控制的运动次数[时间范围:注册后 1 周内。 ]
    如果患者在基线(即休息位置)期间超过运动的最大自主收缩 (MVC) 与 EMG 记录之间的比率的预定义经验阈值 (10%),则该患者能够使用该装置控制运动。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单次缺血性或出血性中风;
  • 在功能独立性测量 (FIM) 量表中,总分 126 分低于 100 分

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
IRCCS 圣卡米洛医院
威尼斯丽都, 威尼斯, 意大利, 30126
赞助商和合作者
IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:安德里亚·图罗拉博士IRCCS 圣卡米洛医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 7 月 25 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
通过 Fugl-Meyer 量表测量上肢的运动功能。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
  • Fugl-Meyer - 感觉 [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    通过 Fugl-Meyer 量表测量偏瘫侧的感觉。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
  • Fugl-Meyer - 疼痛和运动范围 [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(功能保留)
  • Box and Blocks Test (BBT) [时间范围:入学后 1 周内。 ]
    患者必须在一分钟内将尽可能多的立方体一个一个地从一个容器带到另一个容器。测试是用双手进行的。
  • 达到绩效等级 (RPS) [ 时间范围:注册后 1 周内。 ]
    RPS 评估受试者到达物体(圆锥体)的能力。锥体放置在距离对象 4 厘米(近)和 30 厘米(远)的位置。如果可能,要求受试者伸手抓住锥体。观察者评估到达的质量而不是握力(总分 = 36 分)。
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) [ 时间范围:自注册后 1 周内。 ]
    使用五种肌肉的 MAS 测量痉挛:胸大肌、二头肌、腕屈肌、屈指浅肌、深屈指(总分 = 20 分)。
  • 九孔钉板测试 (NHPT) [ 时间范围:入学后 1 周内。 ]
    NHPT 测量手的灵巧度。患者应在板上插入 9 个针脚。有 9 个引脚。记录 50 秒内插入的针数,或者如果患者插入 9 针,则记录时间。
  • 功能独立性测量量表 (FIM) [ 时间范围:自入学后 1 周内。 ]
    FIM 是一个 18 项量表,用于评估进行日常生活活动的自主程度(总分 = 126 分)。
  • 肌电图生物反馈装置控制的运动次数[时间范围:注册后 1 周内。 ]
    如果患者在基线(即休息位置)期间超过运动的最大自主收缩 (MVC) 与 EMG 记录之间的比率的预定义经验阈值 (10%),则该患者能够使用该装置控制运动。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用 EMG 生物反馈进行手部运动康复:一项横断面研究
官方名称ICMJE在中风康复中使用 EMG 生物反馈进行手部运动恢复:一项横断面研究
简要总结上肢和手势的恢复是中风后自主恢复的基础。创新技术是提供康复治疗的有效支持。将表面肌电图 (sEMG) 嵌入可穿戴设备,允许根据每位患者的临床情况定制康复锻炼。
详细说明

本研究的目的是确定原型 EMG 控制可穿戴设备 (REMO) 的安全性和可行性,并个性化能够控制针对手部康复的 EMG 臂带的中风幸存者的临床特征。

REMO 设备包含一个由 8 个双极电极组成的臂带,能够记录和处理前臂肌肉的肌电图。肌肉激活的模式被分类并用于在中风康复训练中进行 EMG 生物反馈练习。该设备由 IRCCS 圣卡米洛医院和衍生公司 Morecognition Srl 的临床医生开发。

共招募了 100 名中风患者。它们经过临床评估,然后测试控制 sEMG 可穿戴设备的能力。该测试由用麻痹手执行的 10 个手和手指手势组成。记录和比较每个运动的基线和激活 sEMG 信号。定义了表示设备不存在、部分或完全控制的三个条件,并使用逻辑多变量回归模型来识别描述每个患者所属组的临床特征。每个分层的临床临界值由优势比确定。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
每个受试者都接受了临床方案和仪器测试的评估,包括通过佩戴 EMG 生物反馈臂章来执行 10 个手势
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 中风
  • 中风出血
  • 中风,缺血性
  • 偏瘫
  • 偏瘫
干预ICMJE设备:EMG-生物反馈臂带(REMO)
临床评估后,受试者执行仪器测试。通过佩戴EMG-生物反馈装置(REMO),受试者必须执行10种不同的手势:拇指外展、捏合、手指屈曲、手指伸展、手腕屈曲、手腕伸展、前臂旋前、前臂旋后、桡腕偏斜和尺腕偏斜.每个动作执行期间的肌肉激活(EMG 信号)会被记录 3 秒。
研究武器ICMJE实验:实验组
用定义的临床方案对受试者进行临床评估。之后,受试者使用 EMG-生物反馈可穿戴臂章执行设备测试。
干预:设备:肌电图生物反馈臂带(REMO)
出版物 *
  • Celadon N、Došen S、Binder I、Ariano P、Farina D。根据高密度表面肌电图对手指运动的比例估计。 J Neuroeng 康复。 2016 年 8 月 4 日;13(1):73。 doi:10.1186/s12984-016-0172-3。
  • Dipietro L、Ferraro M、Palazzolo JJ、Krebs HI、Volpe BT、Hogan N。针对中风的定制交互式机器人治疗:EMG 触发治疗。 IEEE 跨神经系统康复工程。 2005 年 9 月;13(3):325-34。
  • Paleari M、Di Girolamo M、Celadon N、Favetto A、Ariano P。关于从前臂表面肌电图估计手部运动的最佳电极配置。 Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc。 2015 年;2015 年:6086-9。 doi:10.1109/EMBC.2015.7319780。
  • Pollock A、Farmer SE、Brady MC、Langhorne P、Mead GE、Mehrholz J、van Wijck F。改善中风后上肢功能的干预措施。 Cochrane 数据库系统修订版 2014 年 11 月 12 日;(11):CD010820。 doi:10.1002/14651858.CD010820.pub2。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月14日)
100
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 2 月 27 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 11 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单次缺血性或出血性中风;
  • 在功能独立性测量 (FIM) 量表中,总分 126 分低于 100 分

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889586
其他研究 ID 号ICMJE 2016.29
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
研究发起人ICMJE IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:安德里亚·图罗拉博士IRCCS 圣卡米洛医院
PRS账户IRCCS San Camillo, 威尼斯, 意大利
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素