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出境医 / 临床实验 / 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复
健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复
研究描述
简要总结：
由于其受体 (BCR)，B 细胞可确保针对抗原 (Ag) 的体液免疫反应。 V(D)J 重排、体细胞超突变、免疫球蛋白 (Ig) 类别转换和基因座自杀重组是靶向影响 BCR 表达的 Ig 基因座的突变/重组过程。这些事件的研究对于 B 细胞功能分析至关重要。我们的项目将使用基于高通量测序的协议提供正常参考值。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者 | 遗传：血样 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血样 | 遗传：血样 血液样本将从健康志愿者处收集：7 管 7 毫升抗凝剂肝素锂和 1 管 7 毫升抗凝剂 EDTA |
结果措施
主要结果测量 ：
- VDJ 重排中 V、D 和 J 基因的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]
次要结果测量 ：
- VDJ 地区 HyperMutation Somatic (SHM) 的百分比 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]
- HyperMutation Somatic (SHM) 的性质 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]过渡和颠倒
- IgH 基因座 (LSR) 连接点的 Ig 类别转换 (CSR) 和重组自杀 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]CSR 和 LSR 连接点的数量
- g 类转换 (CSR) 的频率和 IgH 基因座 (LSR) 连接点的重组自杀 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]根据其结构的 CSR 和 LSR 结的频率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 任何最近的疫苗接种（< 4 周）
- 肿瘤病理学
- 淋巴性血液病
- 免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 移植患者
- 炎症/全身性疾病
- 超敏反应或过敏
可能改变免疫反应的治疗方法：
- 钙调磷酸酶抑制剂：环孢素、他克莫司-抗代谢物：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/霉酚酸、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤
- 环磷酰胺
- 抗淋巴细胞血清（兔、马）
- mTOR抑制剂：依维莫司、西罗莫司
- 抗 CD25（抗 IL2-R）：巴利昔单抗、达利昔单抗 -belatacept（抗 CD80-86）
- 阿巴西普 (CTLA4-Ig)
- OKT3（Muronomab-CD3，抗CD23）
- 糖皮质激素：甲泼尼龙、泼尼松、泼尼松龙。
- entuzumab（抗CD52）
- 利妥昔单抗、奥瑞珠单抗（抗 CD20）
- 依库珠单抗（抗 C5）
- 阿那白滞素（类似物 IL1-RA）
- 来氟米特（二氢乳清酸脱氢酶抑制）
- 硼替佐米（蛋白酶体抑制剂）
- 芬戈莫德（S1P 受体拮抗剂）
- 阿仑单抗（抗CD52）
- Ig G -antiTNF（依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）
- 维多珠单抗（抗整合素α4β7抗体）
- 优特克单抗（抗 IL12）
- 那他珠单抗（抗整合素 a4）
- 米托蒽醌（拓扑异构酶 II 型抑制剂）
- 托珠单抗（抗 IL6）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：苏菲·佩隆·切敏 | +33 519 564 210 | Sophie.peron@unilim.fr | |
| 联系人：娜塔莉·加查德 | +33 555 055 555 | nathalie.gachard@chu-limoges.fr |
地点
| 法国 | |
| 利摩日大学医院 | |
| 利摩日，法国，87200 | |
| 联系人：Christine VALLEJO +33 555 056 254 christine.vallejo@chu-limoges.fr | |
赞助商和合作者
利摩日大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | VDJ 重排中 V、D 和 J 基因的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 | ||||||||
| 简要总结 | 由于其受体 (BCR)，B 细胞可确保针对抗原 (Ag) 的体液免疫反应。 V(D)J 重排、体细胞超突变、免疫球蛋白 (Ig) 类别转换和基因座自杀重组是靶向影响 BCR 表达的 Ig 基因座的突变/重组过程。这些事件的研究对于 B 细胞功能分析至关重要。我们的项目将使用基于高通量测序的协议提供正常参考值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 遗传：血样 血液样本将从健康志愿者处收集：7 管 7 毫升抗凝剂肝素锂和 1 管 7 毫升抗凝剂 EDTA | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：血样 干预：遗传：血样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889573 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 87RI20_0074 (R2IGH) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
由于其受体 (BCR)，B 细胞可确保针对抗原 (Ag) 的体液免疫反应。 V(D)J 重排、体细胞超突变、免疫球蛋白 (Ig) 类别转换和基因座自杀重组是靶向影响 BCR 表达的 Ig 基因座的突变/重组过程。这些事件的研究对于 B 细胞功能分析至关重要。我们的项目将使用基于高通量测序的协议提供正常参考值。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者 | 遗传：血样 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血样 | 遗传：血样 血液样本将从健康志愿者处收集：7 管 7 毫升抗凝剂肝素锂和 1 管 7 毫升抗凝剂 EDTA |
结果措施
主要结果测量 ：
- VDJ 重排中 V、D 和 J 基因的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 任何最近的疫苗接种（< 4 周）
- 肿瘤病理学
- 淋巴性血液病
- 免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 移植患者
- 炎症/全身性疾病
- 超敏反应或过敏
可能改变免疫反应的治疗方法：
- 钙调磷酸酶抑制剂：环孢素、他克莫司-抗代谢物：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/霉酚酸、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤
- 环磷酰胺
- 抗淋巴细胞血清（兔、马）
- mTOR抑制剂：依维莫司、西罗莫司
- 抗 CD25（抗 IL2-R）：巴利昔单抗、达利昔单抗 -belatacept（抗 CD80-86）
- 阿巴西普 (CTLA4-Ig)
- OKT3（Muronomab-CD3，抗CD23）
- 糖皮质激素：甲泼尼龙、泼尼松、泼尼松龙。
- entuzumab（抗CD52）
- 利妥昔单抗、奥瑞珠单抗（抗 CD20）
- 依库珠单抗（抗 C5）
- 阿那白滞素（类似物 IL1-RA）
- 来氟米特（二氢乳清酸脱氢酶抑制）
- 硼替佐米（蛋白酶体抑制剂）
- 芬戈莫德（S1P 受体拮抗剂）
- 阿仑单抗（抗CD52）
- Ig G -antiTNF（依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）
- 维多珠单抗（抗整合素α4β7抗体）
- 优特克单抗（抗 IL12）
- 那他珠单抗（抗整合素 a4）
- 米托蒽醌（拓扑异构酶 II 型抑制剂）
- 托珠单抗（抗 IL6）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：苏菲·佩隆·切敏 | +33 519 564 210 | Sophie.peron@unilim.fr | |
| 联系人：娜塔莉·加查德 | +33 555 055 555 | nathalie.gachard@chu-limoges.fr |
地点
| 法国 | |
| 利摩日大学医院 | |
| 利摩日，法国，87200 | |
| 联系人：Christine VALLEJO +33 555 056 254 christine.vallejo@chu-limoges.fr | |
赞助商和合作者
利摩日大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | VDJ 重排中 V、D 和 J 基因的使用频率 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 健康供体的免疫球蛋白基因重排和修复 | ||||||||
| 简要总结 | 由于其受体 (BCR)，B 细胞可确保针对抗原 (Ag) 的体液免疫反应。 V(D)J 重排、体细胞超突变、免疫球蛋白 (Ig) 类别转换和基因座自杀重组是靶向影响 BCR 表达的 Ig 基因座的突变/重组过程。这些事件的研究对于 B 细胞功能分析至关重要。我们的项目将使用基于高通量测序的协议提供正常参考值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 遗传：血样 血液样本将从健康志愿者处收集：7 管 7 毫升抗凝剂肝素锂和 1 管 7 毫升抗凝剂 EDTA | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：血样 干预：遗传：血样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889573 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 87RI20_0074 (R2IGH) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 利摩日大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
