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出境医 / 临床实验 / 评估地塞米松对桡骨远端固定术后功能影响的随机对照试验
评估地塞米松对桡骨远端固定术后功能影响的随机对照试验
研究描述
简要总结：
该研究旨在评估术中地塞米松对桡骨远端骨折切开复位内固定术后镇痛和僵硬的影响。这个想法是地塞米松将有助于减少术后肿胀，从而改善疼痛控制以及整体功能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 桡骨远端骨折 | 药物：地塞米松其他：无地塞米松 | 早期阶段 1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估术中地塞米松对桡骨远端固定术后镇痛和僵硬效果的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松 患者将在桡骨远端切开复位内固定术中接受地塞米松 | 药物：地塞米松 术中静脉注射地塞米松 |
| 安慰剂对照：无地塞米松 桡骨远端切开复位内固定术中患者不会接受术中地塞米松 | 其他：无地塞米松 无术中静脉注射地塞米松 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者评定的手腕评估 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]15 项问卷，旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。 PWRE 将在多个时间点进行评估，以评估分数的变化。分数越高，表现的功能越多。
次要结果测量 ：
- 手指到手掌的距离 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]量化刚度的客观测量。这是通过在尝试创建拳头期间测量从无名指尖到手掌的距离来测量的。 FTP 将在多个时间点测量以评估变化。
- 视觉模拟量表 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]经过验证的主观疼痛测量。以 10 分制衡量，0 表示无痛，10 表示最大痛。 VAS 将在多个时间点进行评估以评估变化。
- 阿片类药物总消耗量 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]测量术后总阿片类药物消耗量。这将通过自我报告机制来衡量。在多个时间点进行评估以评估变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守研究程序和
- 18岁以上男性或女性
- 美国麻醉学会 I/II/III 级
- 能够服用口服药物以评估术后阿片类药物治疗方案
- 桡骨远端单切口掌侧钢板切开复位内固定术
- 能够同意并接受术前麻醉进行上肢神经阻滞
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用者
- 手术后 3 天内开具选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、加巴喷丁、度洛西汀的处方
- 糖尿病史和 A1C > 8
- 研究登记后 1 个月内全身性糖皮质激素
- 由于过敏或状况无法服用布洛芬或对乙酰氨基酚
- 肝炎病史
- 怀孕或哺乳
- 对阿片类药物过敏
- 已知对静脉注射地塞米松成分的过敏反应
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kate W Nellans，医学博士 | 516-723-2663 | Knellas@northwell.edu |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者评定的手腕评估 [时间范围：48 小时、1 周、2 周] 15 项问卷，旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。 PWRE 将在多个时间点进行评估，以评估分数的变化。分数越高，表现的功能越多。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估地塞米松对桡骨远端固定术后功能影响的随机对照试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估术中地塞米松对桡骨远端固定术后镇痛和僵硬效果的随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估术中地塞米松对桡骨远端骨折切开复位内固定术后镇痛和僵硬的影响。这个想法是地塞米松将有助于减少术后肿胀，从而改善疼痛控制以及整体功能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 桡骨远端骨折 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889547 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估术中地塞米松对桡骨远端固定术后镇痛和僵硬效果的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者评定的手腕评估 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]15 项问卷，旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。 PWRE 将在多个时间点进行评估，以评估分数的变化。分数越高，表现的功能越多。
次要结果测量 ：
- 手指到手掌的距离 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]量化刚度的客观测量。这是通过在尝试创建拳头期间测量从无名指尖到手掌的距离来测量的。 FTP 将在多个时间点测量以评估变化。
- 视觉模拟量表 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]经过验证的主观疼痛测量。以 10 分制衡量，0 表示无痛，10 表示最大痛。 VAS 将在多个时间点进行评估以评估变化。
- 阿片类药物总消耗量 [时间范围：48 小时、1 周、2 周]测量术后总阿片类药物消耗量。这将通过自我报告机制来衡量。在多个时间点进行评估以评估变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者评定的手腕评估 [时间范围：48 小时、1 周、2 周] 15 项问卷，旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。 PWRE 将在多个时间点进行评估，以评估分数的变化。分数越高，表现的功能越多。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估地塞米松对桡骨远端固定术后功能影响的随机对照试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估术中地塞米松对桡骨远端固定术后镇痛和僵硬效果的随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估术中地塞米松对桡骨远端骨折切开复位内固定术后镇痛和僵硬的影响。这个想法是地塞米松将有助于减少术后肿胀，从而改善疼痛控制以及整体功能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 桡骨远端骨折 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889547 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||