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出境医 / 临床实验 / 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响
调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响
研究描述
简要总结：
SARS-CoV-2 大流行以及相关的政府实施的隔离封锁已导致全球范围内的心理健康危机。实证研究报告称，心理健康问题急剧增加，例如抑郁和焦虑、孤独感和与他人的疏离感增加，而弹性水平受到负面影响，表明迫切需要干预。当前的研究嵌入在一项更大的研究中，即 CovSocial 研究 (www.covsocial)，该研究的第一阶段侧重于评估 SARS-CoV-2 大流行期间脆弱性、弹性和社会凝聚力的纵向变化。这项 CovSocial 研究的当前第二阶段将寻求调查基于在线正念和社会情感的简短干预在减少心理健康问题、增强心理弹性、社会能力和社会凝聚力方面的功效。
在提供知情同意后，参与者将被分配到三组之一：1）社会情感训练组（以 Affect Dyads 作为核心练习），2）基于正念的心理训练组（以注意力为基础的正念练习，如呼吸冥想）作为核心实践），或 3) 重新测试控制组（候补名单控制）。所有组将首先进行干预前测试阶段（预测试），其中他们将提供全面的基线测量，其中涵盖心理测量测量（例如问卷和行为任务）和生物参数（唾液样本）。在为期 10 周的干预期间，参与者将使用自我报告量表和通过网络应用程序或移动应用程序提供的问卷，在日常锻炼练习前后进行每周评估和每日生态瞬时评估。在干预结束时，参与者将再次接受心理测量和生物参数的评估，与干预前时间（后测试）相同。在第二部分，候补名单控制组将接受社会情绪干预，并将在测试后 II 中再次进行测试。
结果将揭示简短的在线干预在增强心理健康和社会凝聚力结果方面的有效性。除了检查干预前后相关的变化，我们还将使用项目第一阶段的数据来评估脆弱性、韧性和社会凝聚力的特征标记和纵向变化对干预相关变化的影响脆弱性、复原力和社会凝聚力的标志。我们还将评估脆弱性、复原力和社会凝聚力的遗传标记（在第 1 阶段评估）对我们感兴趣的变量中与干预相关的变化的预测影响。
本研究将作为未来在更广泛层面上应用可扩展的低成本干预措施的试点，以减轻压力、改善心理健康并建立面对全球压力源的适应能力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状应力同情同情亲社会行为焦虑症状孤独韧性遗传标记 | 行为：社会情感心理训练行为：基于正念的心理训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 不会使用掩蔽，因为参与者和工作人员都需要知道参与者属于哪种情况，以便在开始实际干预之前能够获得并提供适当的培训和实践。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 13 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：社会情感心理训练 社会情感干预将包括与合作伙伴进行 10 周的每日 Affect Dyad 练习。 | 行为：社会情感心理训练 核心实践：影响 Dyad。在 Affect Dyad (AD) 中，参与者进行 12 分钟的基于合作伙伴的练习，其中包括思考过去 24 小时内一种困难的情况和一种情况。双方轮流谈论这两种情况，而另一方则以非判断性的方式倾听。当参与者详细阐述这些情况时，他们被要求专注于在这种情况下产生的情绪的身体体验。练习的目标是增强应对困难情绪、同理心倾听、社交分享、接受和感恩的能力。 |
| 实验性：基于正念的心理训练 干预将包括 10 周的每日个人呼吸冥想练习。 | 行为：基于正念的心理训练 核心练习：呼吸冥想。在此干预中，参与者将练习 12 分钟的基于注意力的基本正念冥想，例如呼吸冥想 (BM)。 BM 是一项 12 分钟的个人练习，要求参与者将注意力集中在呼吸的感觉上。参与者必须长时间将注意力保持在呼吸上，并且在走神时必须将注意力转移到呼吸上。重点是训练注意力和内感受体意识。参与者将学习的其他练习是对声音的正念（这里关注的对象不是呼吸，而是环境中的声音）。 |
| 复试控制组（候补名单控制） 再测对照组，也是候补名单对照组，首先将不接受干预，而是在前测和测后的 10 周期间之前和之后进行测试，其中其他组接受干预。 第二步，候补名单控制组还将接受为期 10 周的社会情感干预。 在第一个 10 周的干预期间，该组将仅作为重新测试的对照组进行测试。然而，在测试后，他们也将有机会参加为期 10 周的社会情感心理训练，其方案与上述社会情感干预实验组完全相同。 两个实验干预组都将有可能在后测后继续其日常指定的练习（各自的社会情感和正念训练练习），持续时间为 10 周，在此期间候补名单对照组接受社会- 情绪干预。 | 行为：社会情感心理训练 核心实践：影响 Dyad。在 Affect Dyad (AD) 中，参与者进行 12 分钟的基于合作伙伴的练习，其中包括思考过去 24 小时内一种困难的情况和一种情况。双方轮流谈论这两种情况，而另一方则以非判断性的方式倾听。当参与者详细阐述这些情况时，他们被要求专注于在这种情况下产生的情绪的身体体验。练习的目标是增强应对困难情绪、同理心倾听、社交分享、接受和感恩的能力。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 10 周时贝克抑郁量表 (BDI)-II 评分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]
- 10 周时基线状态特质焦虑量表 (STAI) 评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]
- 10 周时基线康纳戴维森韧性量表 (CDRISC) 评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量心理弹性的量表。更高的分数表明更强的弹性。
- UCLA 孤独量表在 10 周时的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]衡量孤独的尺度。分数越高表示主观孤独感越强。
- 10 周时基线状态自我同情量表 (S-SCS) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量对自己的同情心的量表。更高的分数表明更多的自我同情。
- 10 周时基线感知压力量表 (PSS)-10 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]测量感知压力的量表。分数越高表示感知压力越大。
- 10 周时基线人际反应指数 (IRI) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量同理心四个方面的量表。更高的分数表明更多的同理心。
- 10 周时基线皮质醇觉醒反应的变化 [时间范围：在干预前 2 天（基线）进行评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后再次评估 4 天]皮质醇觉醒反应。
- 10 周时基线主观压力水平的变化 [时间范围：在干预前 8 天（基线）进行评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后再次评估 8 天]睡眠质量评估、压力源评估、应对压力源、情感状态、思想的效价和时间取向、感知情绪控制和内感受觉。使用生态瞬时评估（EMA）。
- 10 周时基线简要弹性量表 (BRS) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期后评估]衡量适应性弹性的量表。更高的分数表明更强的弹性。
- 10 周时情绪调节难度量表 (DERS)-18 分数的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量情绪调节策略使用难度的量表。分数越高表明情绪调节难度越大。
- 10 周时基线认知情绪调节问卷 (CERQ)-18 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量情绪调节策略使用的量表。策略子量表的分数越高表明情绪调节策略的使用越多。
- 10 周时从基线恐惧同情量表 (FoC) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量对自我同情的恐惧的量表。分数越高表示对同情心的恐惧越多。
- 10 周时基线社会价值取向 (SVO) 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]一项衡量社会价值取向和亲社会行为的任务。选择的数量将用作因变量。
- 10 周时苏黎世亲社会游戏得分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]评估对他人的亲社会行为水平的行为任务。投资的密钥数量将作为因变量。
- 10 周时 EmpaToM 基线评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]一项评估同理心和心理理论的行为任务。效价和同情心评级将作为因变量。
- 10 周时基线社会折扣任务分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]一项评估亲社会行为和利他主义的行为任务。贴现程度将作为因变量。
- 10 周时内感受意识多维评估 (MAIA) 评分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]测量内感受的量表。更高的分数表明更多的内感受意识。
- 10 周时基线 Sussex-Oxford 同情量表 (SOC) 得分的变化[时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量同情心的量表。分数越高表示同情心越强。
- 多伦多述情障碍量表评分在 10 周时的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]测量述情障碍的量表。分数越高表示述情障碍越多。
- 10 周时基线特里尔社会压力测试 (TSST) 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]一项评估皮质醇对社会压力反应的任务。主观压力和皮质醇水平将作为因变量。
次要结果测量 ：
- 10 周时基线 Dot Probe Task（中介变量）得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]评估对正面和负面刺激的注意力偏差的行为任务。负和正注意力偏差指数将作为因变量。
- 10 周时基线乱句任务（中介变量）得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]评估对正面和负面刺激的解释偏差的行为任务。负和正解释偏差指数将作为因变量
- CERQ - 接受、反思和重新评估（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量仅使用三种情绪调节策略的量表
- FoC - 害怕表达对他人的同情（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量人们害怕向他人表达同情的程度的量表
- FoC - 害怕对自己表达善意和同情（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量人们有多害怕表达对自己的同情的量表
- S-SCS - 自我友善（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量对自己表现出的善意程度的量表
- S-SCS - Common Humanity（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量共同人性感受的量表
- 五方面正念问卷（FFMQ；解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]在 5 个不同子量表上测量正念的量表。 1 个项目在 5 个分量表中的每个分量表上具有最高的因子负荷。
- 压力评估问题 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估压力源的发生和性质的量表
- 将他人纳入自我量表 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估归属感和社会联系的量表
- 社交互动的频率和质量，以及同理心聆听 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估社交互动和倾听质量的量表
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-3（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量忧虑程度的量表
- IRI - 个人困扰（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]当表现出同理心时，衡量个人痛苦程度的量表
- MAIA - 自我调节和身体聆听（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量内感受意识水平的量表
- 认知控制和灵活性问卷 (CCFQ) - 对情绪的认知控制（解释机制）[时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在干预组中进行]衡量对情绪材料表现出的认知控制的量表
- 接受和行动问卷 (AAQ)-II（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量心理灵活性的量表
- DERS（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]以下分量表各有 1 个项目：不接受情绪反应、难以进行目标导向的行为、缺乏情绪意识、获得情绪调节策略的途径有限、缺乏情绪清晰度。
- Brief-COPE（解释机制）[时间范围：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量使用的 2 种应对策略的频率的量表 - 情感支持和工具支持
- PSS-4 [时间范围：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量感知压力的量表
- Affect Grid（解释机制）[时间框架：在干预期间评估10周，每周3次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]情绪状态（效价）和唤醒的评估
- 思维立方（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]衡量思想的时间性和效价的量表
- 内感受（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]评估有多少身体感觉
- 参与（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，仅在日常锻炼后评估一次]评估参与者在练习中的参与感
- 社会联系 - 在自我量表中包含其他人（解释机制）[时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在 AD 干预组中，在日常锻炼之前和之后]评估参与者对二元伙伴的感觉如何
- Personal Detail Shared (解释机制) [ Time Frame: 在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在 AD 干预组中，仅在日常锻炼之后 ]评估参与者在锻炼期间共享的个人详细信息水平
- 孤独感（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]参与者在运动前后的孤独程度评估
- 10 周时基线炎症标志物水平的变化 [时间范围：在测试前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]通过唾液样本评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平
- 10 周时基线多表观遗传风险评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后仅在干预组中评估]通过唾液评估表观遗传标记
- 属于 COVID-19 生物风险组 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- 属于 COVID-19 专业风险组 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 的阳性测试结果 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 症状的存在 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- 由于 COVID-19 住院 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]是还是不是
- 由于 COVID-19 住院的持续时间（以周为单位）[时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]周数
- 长期 Covid 症状的历史或当前存在 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 疫苗接种状况 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]未接种，第一剂或两剂
- 对 COVID-19 疫苗接种益处的认知 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期后评估]如果接种了一剂或两剂疫苗，愿意接受 COVID-19 疫苗接种（如果未接种疫苗），以及 COVID-19 相关限制和限制的影响
- 愿意接受 COVID-19 疫苗接种 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是或否。仅在未接受剂量的情况下
其他结果措施：
- TAS-20（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有高水平述情障碍的研究个体]评估述情障碍的量表
- PHQ-9（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有临床抑郁症状水平的研究个体]评估抑郁症的量表
- GAD-7（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有临床焦虑症状水平的研究个体]评估广泛性焦虑的量表
- 人格标准化评估 - 缩写量表（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以评估人格障碍的存在]用于筛查人格障碍的自我报告量表
- 复合国际诊断筛选器 CID-S（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以从研究中筛选出认可心理障碍临床水平的个人]用于筛查心理健康的自我报告量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
参与者必须满足以下入选标准：
- 18 至 65 岁之间
- 柏林居民
- 精通德语。
排除标准：
参与者将被排除：
- 如果他们无法访问互联网或必要的技术设备
- 如果他们有心理学教育背景
- 如果他们有定期的精神练习（包括带有冥想成分的瑜伽练习）
- 如果他们服用影响生理指标的药物
- 如果他们以前参加过减压计划
- 如果他们患有慢性疾病或疼痛，或者他们有精神病史或目前的精神病诊断。
- 多伦多述情障碍量表 20（TAS-20；如果分数大于 60，则排除）
- 患者健康问卷 9（PHQ-9；如果分数大于 19，则排除）
- 广泛性焦虑症-7（GAD-7；如果分数大于 15，则排除）
此外，在 PHQ-9 上支持自杀的参与者将被排除在外。最后，参与者将在人格障碍严重程度标准化评估问卷中进一步筛查人格障碍，并在 CID-S 上认可心理障碍的临床水平。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：实验室经理 社会神经科学实验室 | +49 30 209346-180 | office@social.mpg.de |
地点
| 德国 | |
| 社会神经科学实验室 | 招聘 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：实验室经理 office@social.mpg.de | |
赞助商和合作者
马克斯普朗克社会神经科学实验室
德国柏林慈善大学
柏林洪堡大学
马克斯普朗克精神病学研究所
调查员
| 首席研究员： | 塔尼亚·辛格博士 | 社会神经科学实验室，马克斯普朗克学会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 | ||||
| 简要总结 | SARS-CoV-2 大流行以及相关的政府实施的隔离封锁已导致全球范围内的心理健康危机。实证研究报告称，心理健康问题急剧增加，例如抑郁和焦虑、孤独感和与他人的疏离感增加，而弹性水平受到负面影响，表明迫切需要干预。当前的研究嵌入在一项更大的研究中，即 CovSocial 研究 (www.covsocial)，该研究的第一阶段侧重于评估 SARS-CoV-2 大流行期间脆弱性、弹性和社会凝聚力的纵向变化。这项 CovSocial 研究的当前第二阶段将寻求调查基于在线正念和社会情感的简短干预在减少心理健康问题、增强心理弹性、社会能力和社会凝聚力方面的功效。 在提供知情同意后，参与者将被分配到三组之一：1）社会情感训练组（以 Affect Dyads 作为核心练习），2）基于正念的心理训练组（以注意力为基础的正念练习，如呼吸冥想）作为核心实践），或 3) 重新测试控制组（候补名单控制）。所有组将首先进行干预前测试阶段（预测试），其中他们将提供全面的基线测量，其中涵盖心理测量测量（例如问卷和行为任务）和生物参数（唾液样本）。在为期 10 周的干预期间，参与者将使用自我报告量表和通过网络应用程序或移动应用程序提供的问卷，在日常锻炼练习前后进行每周评估和每日生态瞬时评估。在干预结束时，参与者将再次接受心理测量和生物参数的评估，与干预前时间（后测试）相同。在第二部分，候补名单控制组将接受社会情绪干预，并将在测试后 II 中再次进行测试。 结果将揭示简短的在线干预在增强心理健康和社会凝聚力结果方面的有效性。除了检查干预前后相关的变化，我们还将使用项目第一阶段的数据来评估脆弱性、韧性和社会凝聚力的特征标记和纵向变化对干预相关变化的影响脆弱性、复原力和社会凝聚力的标志。我们还将评估脆弱性、复原力和社会凝聚力的遗传标记（在第 1 阶段评估）对我们感兴趣的变量中与干预相关的变化的预测影响。 本研究将作为未来在更广泛层面上应用可扩展的低成本干预措施的试点，以减轻压力、改善心理健康并建立面对全球压力源的适应能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： 不会使用掩蔽，因为参与者和工作人员都需要知道参与者属于哪种情况，以便在开始实际干预之前能够获得并提供适当的培训和实践。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须满足以下入选标准：
排除标准： 参与者将被排除：
此外，在 PHQ-9 上支持自杀的参与者将被排除在外。最后，参与者将在人格障碍严重程度标准化评估问卷中进一步筛查人格障碍，并在 CID-S 上认可心理障碍的临床水平。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889508 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CovSocialPhase2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
SARS-CoV-2 大流行以及相关的政府实施的隔离封锁已导致全球范围内的心理健康危机。实证研究报告称，心理健康问题急剧增加，例如抑郁和焦虑、孤独感和与他人的疏离感增加，而弹性水平受到负面影响，表明迫切需要干预。当前的研究嵌入在一项更大的研究中，即 CovSocial 研究 (www.covsocial)，该研究的第一阶段侧重于评估 SARS-CoV-2 大流行期间脆弱性、弹性和社会凝聚力的纵向变化。这项 CovSocial 研究的当前第二阶段将寻求调查基于在线正念和社会情感的简短干预在减少心理健康问题、增强心理弹性、社会能力和社会凝聚力方面的功效。
在提供知情同意后，参与者将被分配到三组之一：1）社会情感训练组（以 Affect Dyads 作为核心练习），2）基于正念的心理训练组（以注意力为基础的正念练习，如呼吸冥想）作为核心实践），或 3) 重新测试控制组（候补名单控制）。所有组将首先进行干预前测试阶段（预测试），其中他们将提供全面的基线测量，其中涵盖心理测量测量（例如问卷和行为任务）和生物参数（唾液样本）。在为期 10 周的干预期间，参与者将使用自我报告量表和通过网络应用程序或移动应用程序提供的问卷，在日常锻炼练习前后进行每周评估和每日生态瞬时评估。在干预结束时，参与者将再次接受心理测量和生物参数的评估，与干预前时间（后测试）相同。在第二部分，候补名单控制组将接受社会情绪干预，并将在测试后 II 中再次进行测试。
结果将揭示简短的在线干预在增强心理健康和社会凝聚力结果方面的有效性。除了检查干预前后相关的变化，我们还将使用项目第一阶段的数据来评估脆弱性、韧性和社会凝聚力的特征标记和纵向变化对干预相关变化的影响脆弱性、复原力和社会凝聚力的标志。我们还将评估脆弱性、复原力和社会凝聚力的遗传标记（在第 1 阶段评估）对我们感兴趣的变量中与干预相关的变化的预测影响。
本研究将作为未来在更广泛层面上应用可扩展的低成本干预措施的试点，以减轻压力、改善心理健康并建立面对全球压力源的适应能力。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状应力同情同情亲社会行为焦虑症' target='_blank'>焦虑症状孤独韧性遗传标记 | 行为：社会情感心理训练行为：基于正念的心理训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 不会使用掩蔽，因为参与者和工作人员都需要知道参与者属于哪种情况，以便在开始实际干预之前能够获得并提供适当的培训和实践。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 13 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：社会情感心理训练 社会情感干预将包括与合作伙伴进行 10 周的每日 Affect Dyad 练习。 | 行为：社会情感心理训练 核心实践：影响 Dyad。在 Affect Dyad (AD) 中，参与者进行 12 分钟的基于合作伙伴的练习，其中包括思考过去 24 小时内一种困难的情况和一种情况。双方轮流谈论这两种情况，而另一方则以非判断性的方式倾听。当参与者详细阐述这些情况时，他们被要求专注于在这种情况下产生的情绪的身体体验。练习的目标是增强应对困难情绪、同理心倾听、社交分享、接受和感恩的能力。 |
| 实验性：基于正念的心理训练 干预将包括 10 周的每日个人呼吸冥想练习。 | 行为：基于正念的心理训练 核心练习：呼吸冥想。在此干预中，参与者将练习 12 分钟的基于注意力的基本正念冥想，例如呼吸冥想 (BM)。 BM 是一项 12 分钟的个人练习，要求参与者将注意力集中在呼吸的感觉上。参与者必须长时间将注意力保持在呼吸上，并且在走神时必须将注意力转移到呼吸上。重点是训练注意力和内感受体意识。参与者将学习的其他练习是对声音的正念（这里关注的对象不是呼吸，而是环境中的声音）。 |
| 复试控制组（候补名单控制） | 行为：社会情感心理训练 核心实践：影响 Dyad。在 Affect Dyad (AD) 中，参与者进行 12 分钟的基于合作伙伴的练习，其中包括思考过去 24 小时内一种困难的情况和一种情况。双方轮流谈论这两种情况，而另一方则以非判断性的方式倾听。当参与者详细阐述这些情况时，他们被要求专注于在这种情况下产生的情绪的身体体验。练习的目标是增强应对困难情绪、同理心倾听、社交分享、接受和感恩的能力。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 10 周时贝克抑郁量表 (BDI)-II 评分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]
- 10 周时基线状态特质焦虑量表 (STAI) 评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]
- 10 周时基线康纳戴维森韧性量表 (CDRISC) 评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量心理弹性的量表。更高的分数表明更强的弹性。
- UCLA 孤独量表在 10 周时的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]衡量孤独的尺度。分数越高表示主观孤独感越强。
- 10 周时基线状态自我同情量表 (S-SCS) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量对自己的同情心的量表。更高的分数表明更多的自我同情。
- 10 周时基线感知压力量表 (PSS)-10 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]测量感知压力的量表。分数越高表示感知压力越大。
- 10 周时基线人际反应指数 (IRI) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量同理心四个方面的量表。更高的分数表明更多的同理心。
- 10 周时基线皮质醇觉醒反应的变化 [时间范围：在干预前 2 天（基线）进行评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后再次评估 4 天]皮质醇觉醒反应。
- 10 周时基线主观压力水平的变化 [时间范围：在干预前 8 天（基线）进行评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后再次评估 8 天]睡眠质量评估、压力源评估、应对压力源、情感状态、思想的效价和时间取向、感知情绪控制和内感受觉。使用生态瞬时评估（EMA）。
- 10 周时基线简要弹性量表 (BRS) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期后评估]衡量适应性弹性的量表。更高的分数表明更强的弹性。
- 10 周时情绪调节难度量表 (DERS)-18 分数的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量情绪调节策略使用难度的量表。分数越高表明情绪调节难度越大。
- 10 周时基线认知情绪调节问卷 (CERQ)-18 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]衡量情绪调节策略使用的量表。策略子量表的分数越高表明情绪调节策略的使用越多。
- 10 周时从基线恐惧同情量表 (FoC) 得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量对自我同情的恐惧的量表。分数越高表示对同情心的恐惧越多。
- 10 周时基线社会价值取向 (SVO) 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]一项衡量社会价值取向和亲社会行为的任务。选择的数量将用作因变量。
- 10 周时苏黎世亲社会游戏得分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]评估对他人的亲社会行为水平的行为任务。投资的密钥数量将作为因变量。
- 10 周时 EmpaToM 基线评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]一项评估同理心和心理理论的行为任务。效价和同情心评级将作为因变量。
- 10 周时基线社会折扣任务分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]一项评估亲社会行为和利他主义的行为任务。贴现程度将作为因变量。
- 10 周时内感受意识多维评估 (MAIA) 评分与基线的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]测量内感受的量表。更高的分数表明更多的内感受意识。
- 10 周时基线 Sussex-Oxford 同情量表 (SOC) 得分的变化[时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期评估]衡量同情心的量表。分数越高表示同情心越强。
- 多伦多述情障碍量表评分在 10 周时的基线变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]测量述情障碍的量表。分数越高表示述情障碍越多。
- 10 周时基线特里尔社会压力测试 (TSST) 分数的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]
次要结果测量 ：
- 10 周时基线 Dot Probe Task（中介变量）得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]评估对正面和负面刺激的注意力偏差的行为任务。负和正注意力偏差指数将作为因变量。
- 10 周时基线乱句任务（中介变量）得分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]评估对正面和负面刺激的解释偏差的行为任务。负和正解释偏差指数将作为因变量
- CERQ - 接受、反思和重新评估（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量仅使用三种情绪调节策略的量表
- FoC - 害怕表达对他人的同情（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量人们害怕向他人表达同情的程度的量表
- FoC - 害怕对自己表达善意和同情（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量人们有多害怕表达对自己的同情的量表
- S-SCS - 自我友善（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量对自己表现出的善意程度的量表
- S-SCS - Common Humanity（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量共同人性感受的量表
- 五方面正念问卷（FFMQ；解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]在 5 个不同子量表上测量正念的量表。 1 个项目在 5 个分量表中的每个分量表上具有最高的因子负荷。
- 压力评估问题 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估压力源的发生和性质的量表
- 将他人纳入自我量表 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估归属感和社会联系的量表
- 社交互动的频率和质量，以及同理心聆听 [时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在压力源背景下的干预组中进行]评估社交互动和倾听质量的量表
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-3（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量忧虑程度的量表
- IRI - 个人困扰（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]当表现出同理心时，衡量个人痛苦程度的量表
- MAIA - 自我调节和身体聆听（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量内感受意识水平的量表
- 认知控制和灵活性问卷 (CCFQ) - 对情绪的认知控制（解释机制）[时间框架：在 10 周的干预过程中每周评估一次，仅在干预组中进行]衡量对情绪材料表现出的认知控制的量表
- 接受和行动问卷 (AAQ)-II（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量心理灵活性的量表
- DERS（解释机制）[时间框架：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]以下分量表各有 1 个项目：不接受情绪反应、难以进行目标导向的行为、缺乏情绪意识、获得情绪调节策略的途径有限、缺乏情绪清晰度。
- Brief-COPE（解释机制）[时间范围：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]衡量使用的 2 种应对策略的频率的量表 - 情感支持和工具支持
- PSS-4 [时间范围：仅在干预组的 10 周干预过程中每周评估一次]测量感知压力的量表
- Affect Grid（解释机制）[时间框架：在干预期间评估10周，每周3次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]情绪状态（效价）和唤醒的评估
- 思维立方（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]衡量思想的时间性和效价的量表
- 内感受（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]评估有多少身体感觉
- 参与（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，仅在日常锻炼后评估一次]评估参与者在练习中的参与感
- 社会联系 - 在自我量表中包含其他人（解释机制）[时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在 AD 干预组中，在日常锻炼之前和之后]评估参与者对二元伙伴的感觉如何
- Personal Detail Shared (解释机制) [ Time Frame: 在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在 AD 干预组中，仅在日常锻炼之后 ]评估参与者在锻炼期间共享的个人详细信息水平
- 孤独感（解释机制） [时间框架：在干预期间评估 10 周，每周 3 次，仅在干预组中，在日常锻炼之前和之后]参与者在运动前后的孤独程度评估
- 10 周时基线炎症标志物水平的变化 [时间范围：在测试前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]通过唾液样本评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平
- 10 周时基线多表观遗传风险评分的变化 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后仅在干预组中评估]通过唾液评估表观遗传标记
- 属于 COVID-19 生物风险组 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- 属于 COVID-19 专业风险组 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 的阳性测试结果 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 症状的存在 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- 由于 COVID-19 住院 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期]是还是不是
- 由于 COVID-19 住院的持续时间（以周为单位）[时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]周数
- 长期 Covid 症状的历史或当前存在 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是还是不是
- COVID-19 疫苗接种状况 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]未接种，第一剂或两剂
- 对 COVID-19 疫苗接种益处的认知 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点进行 10 周干预期后评估]如果接种了一剂或两剂疫苗，愿意接受 COVID-19 疫苗接种（如果未接种疫苗），以及 COVID-19 相关限制和限制的影响
- 愿意接受 COVID-19 疫苗接种 [时间范围：在干预前（基线）评估，然后在干预后时间点的 10 周干预期后评估]是或否。仅在未接受剂量的情况下
其他结果措施：
- TAS-20（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有高水平述情障碍的研究个体]评估述情障碍的量表
- PHQ-9（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有临床抑郁症状水平的研究个体]评估抑郁症的量表
- GAD-7（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以预筛选出具有临床焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平的研究个体]评估广泛性焦虑的量表
- 人格标准化评估 - 缩写量表（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以评估人格障碍的存在]用于筛查人格障碍的自我报告量表
- 复合国际诊断筛选器 CID-S（预筛选）[时间范围：在干预前评估，仅一次，以从研究中筛选出认可心理障碍临床水平的个人]用于筛查心理健康的自我报告量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
参与者必须满足以下入选标准：
- 18 至 65 岁之间
- 柏林居民
- 精通德语。
排除标准：
参与者将被排除：
- 如果他们无法访问互联网或必要的技术设备
- 如果他们有心理学教育背景
- 如果他们有定期的精神练习（包括带有冥想成分的瑜伽练习）
- 如果他们服用影响生理指标的药物
- 如果他们以前参加过减压计划
- 如果他们患有慢性疾病或疼痛，或者他们有精神病史或目前的精神病诊断。
- 多伦多述情障碍量表 20（TAS-20；如果分数大于 60，则排除）
- 患者健康问卷 9（PHQ-9；如果分数大于 19，则排除）
- 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7（GAD-7；如果分数大于 15，则排除）
此外，在 PHQ-9 上支持自杀的参与者将被排除在外。最后，参与者将在人格障碍严重程度标准化评估问卷中进一步筛查人格障碍，并在 CID-S 上认可心理障碍的临床水平。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：实验室经理 社会神经科学实验室 | +49 30 209346-180 | office@social.mpg.de |
地点
| 德国 | |
| 社会神经科学实验室 | 招聘 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：实验室经理 office@social.mpg.de | |
赞助商和合作者
马克斯普朗克社会神经科学实验室
德国柏林慈善大学
柏林洪堡大学
马克斯普朗克精神病学研究所
调查员
| 首席研究员： | 塔尼亚·辛格博士 | 社会神经科学实验室，马克斯普朗克学会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 调查在线心理训练干预对心理健康和社会凝聚力的不同影响 | ||||
| 简要总结 | SARS-CoV-2 大流行以及相关的政府实施的隔离封锁已导致全球范围内的心理健康危机。实证研究报告称，心理健康问题急剧增加，例如抑郁和焦虑、孤独感和与他人的疏离感增加，而弹性水平受到负面影响，表明迫切需要干预。当前的研究嵌入在一项更大的研究中，即 CovSocial 研究 (www.covsocial)，该研究的第一阶段侧重于评估 SARS-CoV-2 大流行期间脆弱性、弹性和社会凝聚力的纵向变化。这项 CovSocial 研究的当前第二阶段将寻求调查基于在线正念和社会情感的简短干预在减少心理健康问题、增强心理弹性、社会能力和社会凝聚力方面的功效。 在提供知情同意后，参与者将被分配到三组之一：1）社会情感训练组（以 Affect Dyads 作为核心练习），2）基于正念的心理训练组（以注意力为基础的正念练习，如呼吸冥想）作为核心实践），或 3) 重新测试控制组（候补名单控制）。所有组将首先进行干预前测试阶段（预测试），其中他们将提供全面的基线测量，其中涵盖心理测量测量（例如问卷和行为任务）和生物参数（唾液样本）。在为期 10 周的干预期间，参与者将使用自我报告量表和通过网络应用程序或移动应用程序提供的问卷，在日常锻炼练习前后进行每周评估和每日生态瞬时评估。在干预结束时，参与者将再次接受心理测量和生物参数的评估，与干预前时间（后测试）相同。在第二部分，候补名单控制组将接受社会情绪干预，并将在测试后 II 中再次进行测试。 结果将揭示简短的在线干预在增强心理健康和社会凝聚力结果方面的有效性。除了检查干预前后相关的变化，我们还将使用项目第一阶段的数据来评估脆弱性、韧性和社会凝聚力的特征标记和纵向变化对干预相关变化的影响脆弱性、复原力和社会凝聚力的标志。我们还将评估脆弱性、复原力和社会凝聚力的遗传标记（在第 1 阶段评估）对我们感兴趣的变量中与干预相关的变化的预测影响。 本研究将作为未来在更广泛层面上应用可扩展的低成本干预措施的试点，以减轻压力、改善心理健康并建立面对全球压力源的适应能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： 不会使用掩蔽，因为参与者和工作人员都需要知道参与者属于哪种情况，以便在开始实际干预之前能够获得并提供适当的培训和实践。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须满足以下入选标准：
排除标准： 参与者将被排除：
此外，在 PHQ-9 上支持自杀的参与者将被排除在外。最后，参与者将在人格障碍严重程度标准化评估问卷中进一步筛查人格障碍，并在 CID-S 上认可心理障碍的临床水平。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889508 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CovSocialPhase2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 马克斯普朗克社会神经科学实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
