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出境医 / 临床实验 / 评估 Zirabev 在国内各种癌症患者中的安全性和有效性的上市后监测

评估 Zirabev 在国内各种癌症患者中的安全性和有效性的上市后监测

研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，旨在评估 Zirabev（贝伐珠单抗生物仿制药）在国内非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤。

状况或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌转移性结直肠癌转移性乳腺癌转移性肾癌宫颈癌上皮性卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物：齐拉贝夫

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：仅限案例
时间透视：预期
官方名称：一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，用于评估 ZIRABEV 在患有非小细胞肺癌、转移性结肠直肠癌、前列腺癌、前列腺癌的国内患者中的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 5 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
参加者接受齐拉波夫
参加者接受齐拉波夫
药物：齐拉贝夫
贝伐单抗生物类似药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全概况 [时间框架：基线长达约 4 年]

    从基线发生的以下项目：

    1. 不良事件 (AE)
    2. 严重不良事件 (SAE)
    3. 预期不良事件（预期 AE）
    4. 意外不良事件（意外 AE）
    5. 药物不良反应 (ADR)
    6. 严重药物不良反应 (SADR)
    7. 预期的药物不良反应（预期的 ADR）
    8. 意外的药物不良反应 (Unexpected ADR)


次要结果测量 ：
  1. 功效概况 [时间范围：基线长达约 4 年]

    或 CR SD PD

    1. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

      • 四个客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RECIST 1.1)

    2. 多形性胶质母细胞瘤患者 • 四种客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RANO-HGG)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
见下文
标准

- 纳入标准

患者必须符合以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. 19岁以上的成年人
  2. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤患者。
  3. 根据当地产品文件、当地治疗指南和医疗团队的临床判断，符合 Zirabev 剂量的患者。

  4. 签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

    • 排除标准

符合以下任一标准的患者将不包括在研究中：

  1. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）。
  2. 根据当地产品文件，禁用 Zirabev 的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		安全概况 [时间框架：基线长达约 4 年]
从基线发生的以下项目：
  1. 不良事件 (AE)
  2. 严重不良事件 (SAE)
  3. 预期不良事件（预期 AE）
  4. 意外不良事件（意外 AE）
  5. 药物不良反应 (ADR)
  6. 严重药物不良反应 (SADR)
  7. 预期的药物不良反应（预期的 ADR）
  8. 意外的药物不良反应 (Unexpected ADR)
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		功效概况 [时间范围：基线长达约 4 年]
或 CR SD PD
  1. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 • 四个客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RECIST 1.1)
  2. 多形性胶质母细胞瘤患者 • 四种客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RANO-HGG)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于评估 Zirabev 在国内各种癌症患者中的安全性和有效性的上市后监测
官方名称一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，用于评估 ZIRABEV 在患有非小细胞肺癌、转移性结肠直肠癌、前列腺癌、前列腺癌的国内患者中的安全性和有效性
简要总结这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，旨在评估 Zirabev（贝伐珠单抗生物仿制药）在国内非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群见下文
状况
干涉药物：齐拉贝夫
贝伐单抗生物类似药
研究组/队列参加者接受齐拉波夫
参加者接受齐拉波夫
干预：药物：齐拉贝夫
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

- 纳入标准

患者必须符合以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. 19岁以上的成年人
  2. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤患者。
  3. 根据当地产品文件、当地治疗指南和医疗团队的临床判断，符合 Zirabev 剂量的患者。

  4. 签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

    • 排除标准

符合以下任一标准的患者将不包括在研究中：

  1. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）。
  2. 根据当地产品文件，禁用 Zirabev 的患者。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889495
其他研究 ID 号B7391012
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品不提供
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查员
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，旨在评估 Zirabev（贝伐珠单抗生物仿制药）在国内非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤。

状况或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌转移性结直肠癌转移性乳腺癌转移性肾癌宫颈癌上皮性卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物：齐拉贝夫

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：仅限案例
时间透视：预期
官方名称：一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，用于评估 ZIRABEV 在患有非小细胞肺癌、转移性结肠直肠癌、前列腺癌、前列腺癌的国内患者中的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 5 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
参加者接受齐拉波夫
参加者接受齐拉波夫
药物：齐拉贝夫
贝伐单抗生物类似药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全概况 [时间框架：基线长达约 4 年]

    从基线发生的以下项目：

    1. 不良事件 (AE)
    2. 严重不良事件 (SAE)
    3. 预期不良事件（预期 AE）
    4. 意外不良事件（意外 AE）
    5. 药物不良反应 (ADR)
    6. 严重药物不良反应 (SADR)
    7. 预期的药物不良反应（预期的 ADR）
    8. 意外的药物不良反应 (Unexpected ADR)


次要结果测量 ：
  1. 功效概况 [时间范围：基线长达约 4 年]

    或 CR SD PD

    1. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

      • 四个客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RECIST 1.1)

    2. 多形性胶质母细胞瘤患者 • 四种客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RANO-HGG)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
见下文
标准

- 纳入标准

患者必须符合以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. 19岁以上的成年人
  2. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤患者。
  3. 根据当地产品文件、当地治疗指南和医疗团队的临床判断，符合 Zirabev 剂量的患者。

  4. 签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

    • 排除标准

符合以下任一标准的患者将不包括在研究中：

  1. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）。
  2. 根据当地产品文件，禁用 Zirabev 的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		安全概况 [时间框架：基线长达约 4 年]
从基线发生的以下项目：
  1. 不良事件 (AE)
  2. 严重不良事件 (SAE)
  3. 预期不良事件（预期 AE）
  4. 意外不良事件（意外 AE）
  5. 药物不良反应 (ADR)
  6. 严重药物不良反应 (SADR)
  7. 预期的药物不良反应（预期的 ADR）
  8. 意外的药物不良反应 (Unexpected ADR)
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		功效概况 [时间范围：基线长达约 4 年]
或 CR SD PD
  1. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 • 四个客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RECIST 1.1)
  2. 多形性胶质母细胞瘤患者 • 四种客观缓解类别：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) (RANO-HGG)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于评估 Zirabev 在国内各种癌症患者中的安全性和有效性的上市后监测
官方名称一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，用于评估 ZIRABEV 在患有非小细胞肺癌、转移性结肠直肠癌、前列腺癌、前列腺癌的国内患者中的安全性和有效性
简要总结这是一项前瞻性、单臂、开放标签、非干预、多中心、上市后监测，旨在评估 Zirabev（贝伐珠单抗生物仿制药）在国内非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群见下文
状况
干涉药物：齐拉贝夫
贝伐单抗生物类似药
研究组/队列参加者接受齐拉波夫
参加者接受齐拉波夫
干预：药物：齐拉贝夫
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

- 纳入标准

患者必须符合以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. 19岁以上的成年人
  2. 非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期或转移性肾癌、宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或多形性胶质母细胞瘤患者。
  3. 根据当地产品文件、当地治疗指南和医疗团队的临床判断，符合 Zirabev 剂量的患者。

  4. 签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

    • 排除标准

符合以下任一标准的患者将不包括在研究中：

  1. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者（或法律上可接受的代表）。
  2. 根据当地产品文件，禁用 Zirabev 的患者。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889495
其他研究 ID 号B7391012
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品不提供
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查员
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

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