4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 公共卫生保健系统中乳房缩小的指征

公共卫生保健系统中乳房缩小的指征

研究描述
简要总结:

该项目的总体目的是为公共部门为患者提供乳房缩小术创造一个科学基础。更具体地说,该项目旨在:

  • 检查当前国家缩乳指南的证据。假设是 BMI、乳房体积、切除重量以及精神和身体症状会影响乳房重建的结果,包括并发症风险、患者满意度和生活质量。
  • 从健康经济学的角度调查哪些患者从乳房缩小术中获益最多。出发点是资源有限,目的是以尽可能低的成本为患者带来最大的健康影响。假设是,对个人和社会的健康益处取决于乳房有多大以及患者术前有多少症状。
  • 检查女性的背部功能和客观问题,包括自然乳房和隆胸,不同体质和体积。假设是,一定的乳房体积会在不同的女性中引起不同的身体症状,这取决于她们的其他身体因素。
  • 培养对整形手术治疗的良性乳房疾病和治疗可能引起的并发症的偏好。偏好用于计算 QALY(质量调整生命年)。偏好的知识对于分析医疗保健需求至关重要。
  • 检查女性对乳房肥大如何影响她们的体验以及她们对乳房缩小的期望。假设是体验乳房肥大对患者的影响不同,并且对乳房缩小的期望因人而异。

状况或疾病 干预/治疗
乳腺增生程序:乳房缩小

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 2000 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
目标随访时间: 5年
官方名称:公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 2031 年 8 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
乳房肥大手术
在公共医疗保健系统中做过缩胸的女性
程序:乳房缩小
从乳房去除多余脂肪、组织和皮肤的程序。

乳房肥大控制
有乳房肥大症状,不符合公共卫生系统减胸要求的女性
增强控制
因美容隆胸而出现乳房肥大的患者
广大市民
普通民众随机抽样
结果措施
主要结果测量
  1. 患者报告的生活质量 [时间范围:5 年]
    乳房-Q 乳房缩小术术前和术后测量生活质量和患者满意度的 6 个领域:身体健康、社会心理健康、性健康、对乳房的满意度、对结果的满意度和对护理的满意度。每个域的得分为 0-100,得分越高表示结果越好。

  2. 并发症 [时间范围:1 年]
    根据 Clavien-Dindo 分类的手术后并发症

  3. 偏好(实用程序)[时间范围:5年]
    将测量可能需要整形手术的各种良性乳房状况的效用评分,包括整容手术后的并发症。并发症将与没有这些并发症的情况进行比较,但也会与具有相似外观的先天性疾病进行比较。使用 1-100 的视觉模拟量表进行测量。

  4. 运动范围 [时间范围:1 年]
    用角度计以度为单位测量

  5. 肌肉力量[时间框架:1年]
    Biering-Sörensen 测试测量受试者能够在没有支撑的情况下保持上半身水平的秒数,同时俯卧,臀部和腿部通过三个宽帆布带固定在沙发上,双臂交叉在胸前

  6. 成本效益 [ 时间范围: 1 年 ]
    分析与质量调整寿命年相关的成本,比较操作和不操作。


次要结果测量
  1. 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EuroQol-5 维度 - 3 个级别 -5D 是为医疗保健的健康经济和临床评估开发的通用工具。计算 0 到 1 之间的总分。 = 等于死亡和 1 完美健康。

  2. 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EQ VAS 从 0 到 100 的范围内衡量健康,其中 100 等于完美的健康和 0 可能的最差健康。

  3. 身体形象 [ 时间框架: 5 年 ]
    多维身体-自我关系问卷-外貌量表(MBSRQ-AS)。它是一个34项的自我报告问卷,旨在测量身体形象的外貌相关成分。 In 由五个分量表组成:外观评价、外观取向、身体部位满意度、超重关注和自我分类的体重。它是一个 5 点的李克特量表,范围从 1 到 5。

  4. 身体投资 [时间框架:5年]
    外观计划清单修订 (ASI -R) 是一个 20 项的自我报告问卷,旨在衡量身体形象投资。它由两个分量表组成,自我评价显着性(SES)和动机显着性(MS)。这是一个 5 点李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 12 个项目与 SES 相关,8 个项目与 MS 相关。总分是20个项目的平均值,子量表的得分是每个子量表相关项目的平均值。高分表明更大的身体形象投资。

  5. 疼痛强度和质量 [时间范围:5 年]
    简短形式的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)。测量三个分量表的疼痛:11 个词的感官分量表、测量疼痛质量的 4 个词的情感分量表和患者评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)从 1 到 10。

  6. 疼痛强度和对日常生活的影响 [时间范围:5 年]
    简要疼痛量表 - 简表 (BPI -SF)。测量疼痛强度(感官量表)和疼痛如何影响患者的生活(活动量表)。该工具还包含有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的体验的问题。BPI 量表对疼痛的定义如下: 最严重疼痛评分:1 - 4 = 轻度疼痛。最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。

  7. 手术最重要的原因[时间范围:术前]
    内部设计的问卷,其中患者在术前对他们想要进行手术的最重要原因进行排名。

  8. 手术最重要的影响[时间范围:1年]
    内部设计的问卷,患者术后对手术最重要的影响进行排名。

  9. 乳房肥大和乳房缩小的经历[时间框架:1年]
    这些问题将主要在半结构化的定性深入访谈的帮助下进行检查。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
乳房体积超过 800 毫升(增大或自然)的正常体重女性,有或没有乳房肥大的症状。乳房体积低于 800 毫升且有乳房肥大症状的正常体重女性。
标准

纳入标准:

  • 乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2
  • 乳房肥大的症状
  • 不吸烟者

非操作控件:

- 乳房肥大的症状,但不符合上述标准。

增强控制:

  • 增大的乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 无法理解瑞典语
  • 年龄未满 18 岁
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emma Hansson,博士+46313421000艾玛.汉森.2@gu.se

地点
位置信息布局表
瑞典
萨尔格伦斯卡大学医院
瑞典哥德堡,413 45
赞助商和合作者
西哥达兰地区
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾玛汉森博士哥德堡大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者报告的生活质量 [时间范围:5 年]
    乳房-Q 乳房缩小术术前和术后测量生活质量和患者满意度的 6 个领域:身体健康、社会心理健康、性健康、对乳房的满意度、对结果的满意度和对护理的满意度。每个域的得分为 0-100,得分越高表示结果越好。
  • 并发症 [时间范围:1 年]
    根据 Clavien-Dindo 分类的手术后并发症
  • 偏好(实用程序)[时间范围:5年]
    将测量可能需要整形手术的各种良性乳房状况的效用评分,包括整容手术后的并发症。并发症将与没有这些并发症的情况进行比较,但也会与具有相似外观的先天性疾病进行比较。使用 1-100 的视觉模拟量表进行测量。
  • 运动范围 [时间范围:1 年]
    用角度计以度为单位测量
  • 肌肉力量[时间框架:1年]
    Biering-Sörensen 测试测量受试者能够在没有支撑的情况下保持上半身水平的秒数,同时俯卧,臀部和腿部通过三个宽帆布带固定在沙发上,双臂交叉在胸前
  • 成本效益 [ 时间范围: 1 年 ]
    分析与质量调整寿命年相关的成本,比较操作和不操作。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EuroQol-5 维度 - 3 个级别 -5D 是为医疗保健的健康经济和临床评估开发的通用工具。计算 0 到 1 之间的总分。 = 等于死亡和 1 完美健康。
  • 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EQ VAS 从 0 到 100 的范围内衡量健康,其中 100 等于完美的健康和 0 可能的最差健康。
  • 身体形象 [ 时间框架: 5 年 ]
    多维身体-自我关系问卷-外貌量表(MBSRQ-AS)。它是一个34项的自我报告问卷,旨在测量身体形象的外貌相关成分。 In 由五个分量表组成:外观评价、外观取向、身体部位满意度、超重关注和自我分类的体重。它是一个 5 点的李克特量表,范围从 1 到 5。
  • 身体投资 [时间框架:5年]
    外观计划清单修订 (ASI -R) 是一个 20 项的自我报告问卷,旨在衡量身体形象投资。它由两个分量表组成,自我评价显着性(SES)和动机显着性(MS)。这是一个 5 点李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 12 个项目与 SES 相关,8 个项目与 MS 相关。总分是20个项目的平均值,子量表的得分是每个子量表相关项目的平均值。高分表明更大的身体形象投资。
  • 疼痛强度和质量 [时间范围:5 年]
    简短形式的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)。测量三个分量表的疼痛:11 个词的感官分量表、测量疼痛质量的 4 个词的情感分量表和患者评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)从 1 到 10。
  • 疼痛强度和对日常生活的影响 [时间范围:5 年]
    简要疼痛量表 - 简表 (BPI -SF)。测量疼痛强度(感官量表)和疼痛如何影响患者的生活(活动量表)。该工具还包含有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的体验的问题。BPI 量表对疼痛的定义如下: 最严重疼痛评分:1 - 4 = 轻度疼痛。最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。
  • 手术最重要的原因[时间范围:术前]
    内部设计的问卷,其中患者在术前对他们想要进行手术的最重要原因进行排名。
  • 手术最重要的影响[时间范围:1年]
    内部设计的问卷,患者术后对手术最重要的影响进行排名。
  • 乳房肥大和乳房缩小的经历[时间框架:1年]
    这些问题将主要在半结构化的定性深入访谈的帮助下进行检查。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
官方名称公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
简要总结

该项目的总体目的是为公共部门为患者提供乳房缩小术创造一个科学基础。更具体地说,该项目旨在:

  • 检查当前国家缩乳指南的证据。假设是 BMI、乳房体积、切除重量以及精神和身体症状会影响乳房重建的结果,包括并发症风险、患者满意度和生活质量。
  • 从健康经济学的角度调查哪些患者从乳房缩小术中获益最多。出发点是资源有限,目的是以尽可能低的成本为患者带来最大的健康影响。假设是,对个人和社会的健康益处取决于乳房有多大以及患者术前有多少症状。
  • 检查女性的背部功能和客观问题,包括自然乳房和隆胸,不同体质和体积。假设是,一定的乳房体积会在不同的女性中引起不同的身体症状,这取决于她们的其他身体因素。
  • 培养对整形手术治疗的良性乳房疾病和治疗可能引起的并发症的偏好。偏好用于计算 QALY(质量调整生命年)。偏好的知识对于分析医疗保健需求至关重要。
  • 检查女性对乳房肥大如何影响她们的体验以及她们对乳房缩小的期望。假设是体验乳房肥大对患者的影响不同,并且对乳房缩小的期望因人而异。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间5年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群乳房体积超过 800 毫升(增大或自然)的正常体重女性,有或没有乳房肥大的症状。乳房体积低于 800 毫升且有乳房肥大症状的正常体重女性。
状况乳腺增生
干涉程序:乳房缩小
从乳房去除多余脂肪、组织和皮肤的程序。
研究组/队列
  • 乳房肥大手术
    在公共医疗保健系统中做过缩胸的女性
    干预:程序:缩胸
  • 乳房肥大控制
    有乳房肥大症状,不符合公共卫生系统减胸要求的女性
  • 增强控制
    因美容隆胸而出现乳房肥大的患者
  • 广大市民
    普通民众随机抽样
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月11日)
2000年
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2031 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2
  • 乳房肥大的症状
  • 不吸烟者

非操作控件:

- 乳房肥大的症状,但不符合上述标准。

增强控制:

  • 增大的乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 无法理解瑞典语
  • 年龄未满 18 岁
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Emma Hansson,博士+46313421000艾玛.汉森.2@gu.se
上市地点国家瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889469
其他研究 ID 号2021-01508
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方艾玛汉森,西约塔兰地区
研究赞助商西哥达兰地区
合作者不提供
调查员
首席研究员:艾玛汉森博士哥德堡大学
PRS账户西哥达兰地区
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

该项目的总体目的是为公共部门为患者提供乳房缩小术创造一个科学基础。更具体地说,该项目旨在:

  • 检查当前国家缩乳指南的证据。假设是 BMI、乳房体积、切除重量以及精神和身体症状会影响乳房重建的结果,包括并发症风险、患者满意度和生活质量。
  • 从健康经济学的角度调查哪些患者从乳房缩小术中获益最多。出发点是资源有限,目的是以尽可能低的成本为患者带来最大的健康影响。假设是,对个人和社会的健康益处取决于乳房有多大以及患者术前有多少症状。
  • 检查女性的背部功能和客观问题,包括自然乳房和隆胸,不同体质和体积。假设是,一定的乳房体积会在不同的女性中引起不同的身体症状,这取决于她们的其他身体因素。
  • 培养对整形手术治疗的良性乳房疾病和治疗可能引起的并发症的偏好。偏好用于计算 QALY(质量调整生命年)。偏好的知识对于分析医疗保健需求至关重要。
  • 检查女性对乳房肥大如何影响她们的体验以及她们对乳房缩小的期望。假设是体验乳房肥大对患者的影响不同,并且对乳房缩小的期望因人而异。

状况或疾病 干预/治疗
乳腺增生程序:乳房缩小

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 2000 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
目标随访时间: 5年
官方名称:公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 2031 年 8 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
乳房肥大手术
在公共医疗保健系统中做过缩胸的女性
程序:乳房缩小
从乳房去除多余脂肪、组织和皮肤的程序。

乳房肥大控制
有乳房肥大症状,不符合公共卫生系统减胸要求的女性
增强控制
因美容隆胸而出现乳房肥大的患者
广大市民
普通民众随机抽样
结果措施
主要结果测量
  1. 患者报告的生活质量 [时间范围:5 年]
    乳房-Q 乳房缩小术术前和术后测量生活质量和患者满意度的 6 个领域:身体健康、社会心理健康、性健康、对乳房的满意度、对结果的满意度和对护理的满意度。每个域的得分为 0-100,得分越高表示结果越好。

  2. 并发症 [时间范围:1 年]
    根据 Clavien-Dindo 分类的手术后并发症

  3. 偏好(实用程序)[时间范围:5年]
    将测量可能需要整形手术的各种良性乳房状况的效用评分,包括整容手术后的并发症。并发症将与没有这些并发症的情况进行比较,但也会与具有相似外观的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病进行比较。使用 1-100 的视觉模拟量表进行测量。

  4. 运动范围 [时间范围:1 年]
    用角度计以度为单位测量

  5. 肌肉力量[时间框架:1年]
    Biering-Sörensen 测试测量受试者能够在没有支撑的情况下保持上半身水平的秒数,同时俯卧,臀部和腿部通过三个宽帆布带固定在沙发上,双臂交叉在胸前

  6. 成本效益 [ 时间范围: 1 年 ]
    分析与质量调整寿命年相关的成本,比较操作和不操作。


次要结果测量
  1. 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EuroQol-5 维度 - 3 个级别 -5D 是为医疗保健的健康经济和临床评估开发的通用工具。计算 0 到 1 之间的总分。 = 等于死亡和 1 完美健康。

  2. 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EQ VAS 从 0 到 100 的范围内衡量健康,其中 100 等于完美的健康和 0 可能的最差健康。

  3. 身体形象 [ 时间框架: 5 年 ]
    多维身体-自我关系问卷-外貌量表(MBSRQ-AS)。它是一个34项的自我报告问卷,旨在测量身体形象的外貌相关成分。 In 由五个分量表组成:外观评价、外观取向、身体部位满意度、超重关注和自我分类的体重。它是一个 5 点的李克特量表,范围从 1 到 5。

  4. 身体投资 [时间框架:5年]
    外观计划清单修订 (ASI -R) 是一个 20 项的自我报告问卷,旨在衡量身体形象投资。它由两个分量表组成,自我评价显着性(SES)和动机显着性(MS)。这是一个 5 点李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 12 个项目与 SES 相关,8 个项目与 MS 相关。总分是20个项目的平均值,子量表的得分是每个子量表相关项目的平均值。高分表明更大的身体形象投资。

  5. 疼痛强度和质量 [时间范围:5 年]
    简短形式的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)。测量三个分量表的疼痛:11 个词的感官分量表、测量疼痛质量的 4 个词的情感分量表和患者评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)从 1 到 10。

  6. 疼痛强度和对日常生活的影响 [时间范围:5 年]
    简要疼痛量表 - 简表 (BPI -SF)。测量疼痛强度(感官量表)和疼痛如何影响患者的生活(活动量表)。该工具还包含有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的体验的问题。BPI 量表对疼痛的定义如下: 最严重疼痛评分:1 - 4 = 轻度疼痛。最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。

  7. 手术最重要的原因[时间范围:术前]
    内部设计的问卷,其中患者在术前对他们想要进行手术的最重要原因进行排名。

  8. 手术最重要的影响[时间范围:1年]
    内部设计的问卷,患者术后对手术最重要的影响进行排名。

  9. 乳房肥大和乳房缩小的经历[时间框架:1年]
    这些问题将主要在半结构化的定性深入访谈的帮助下进行检查。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
乳房体积超过 800 毫升(增大或自然)的正常体重女性,有或没有乳房肥大的症状。乳房体积低于 800 毫升且有乳房肥大症状的正常体重女性。
标准

纳入标准:

  • 乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2
  • 乳房肥大的症状
  • 不吸烟者

非操作控件:

- 乳房肥大的症状,但不符合上述标准。

增强控制:

  • 增大的乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 无法理解瑞典语
  • 年龄未满 18 岁
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emma Hansson,博士+46313421000艾玛.汉森.2@gu.se

地点
位置信息布局表
瑞典
萨尔格伦斯卡大学医院
瑞典哥德堡,413 45
赞助商和合作者
西哥达兰地区
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾玛汉森博士哥德堡大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者报告的生活质量 [时间范围:5 年]
    乳房-Q 乳房缩小术术前和术后测量生活质量和患者满意度的 6 个领域:身体健康、社会心理健康、性健康、对乳房的满意度、对结果的满意度和对护理的满意度。每个域的得分为 0-100,得分越高表示结果越好。
  • 并发症 [时间范围:1 年]
    根据 Clavien-Dindo 分类的手术后并发症
  • 偏好(实用程序)[时间范围:5年]
    将测量可能需要整形手术的各种良性乳房状况的效用评分,包括整容手术后的并发症。并发症将与没有这些并发症的情况进行比较,但也会与具有相似外观的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病进行比较。使用 1-100 的视觉模拟量表进行测量。
  • 运动范围 [时间范围:1 年]
    用角度计以度为单位测量
  • 肌肉力量[时间框架:1年]
    Biering-Sörensen 测试测量受试者能够在没有支撑的情况下保持上半身水平的秒数,同时俯卧,臀部和腿部通过三个宽帆布带固定在沙发上,双臂交叉在胸前
  • 成本效益 [ 时间范围: 1 年 ]
    分析与质量调整寿命年相关的成本,比较操作和不操作。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EuroQol-5 维度 - 3 个级别 -5D 是为医疗保健的健康经济和临床评估开发的通用工具。计算 0 到 1 之间的总分。 = 等于死亡和 1 完美健康。
  • 患者报告的健康状况 [时间范围:5 年]
    EQ VAS 从 0 到 100 的范围内衡量健康,其中 100 等于完美的健康和 0 可能的最差健康。
  • 身体形象 [ 时间框架: 5 年 ]
    多维身体-自我关系问卷-外貌量表(MBSRQ-AS)。它是一个34项的自我报告问卷,旨在测量身体形象的外貌相关成分。 In 由五个分量表组成:外观评价、外观取向、身体部位满意度、超重关注和自我分类的体重。它是一个 5 点的李克特量表,范围从 1 到 5。
  • 身体投资 [时间框架:5年]
    外观计划清单修订 (ASI -R) 是一个 20 项的自我报告问卷,旨在衡量身体形象投资。它由两个分量表组成,自我评价显着性(SES)和动机显着性(MS)。这是一个 5 点李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 12 个项目与 SES 相关,8 个项目与 MS 相关。总分是20个项目的平均值,子量表的得分是每个子量表相关项目的平均值。高分表明更大的身体形象投资。
  • 疼痛强度和质量 [时间范围:5 年]
    简短形式的麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)。测量三个分量表的疼痛:11 个词的感官分量表、测量疼痛质量的 4 个词的情感分量表和患者评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)从 1 到 10。
  • 疼痛强度和对日常生活的影响 [时间范围:5 年]
    简要疼痛量表 - 简表 (BPI -SF)。测量疼痛强度(感官量表)和疼痛如何影响患者的生活(活动量表)。该工具还包含有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的体验的问题。BPI 量表对疼痛的定义如下: 最严重疼痛评分:1 - 4 = 轻度疼痛。最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。
  • 手术最重要的原因[时间范围:术前]
    内部设计的问卷,其中患者在术前对他们想要进行手术的最重要原因进行排名。
  • 手术最重要的影响[时间范围:1年]
    内部设计的问卷,患者术后对手术最重要的影响进行排名。
  • 乳房肥大和乳房缩小的经历[时间框架:1年]
    这些问题将主要在半结构化的定性深入访谈的帮助下进行检查。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
官方名称公共卫生保健系统中乳房缩小的指征
简要总结

该项目的总体目的是为公共部门为患者提供乳房缩小术创造一个科学基础。更具体地说,该项目旨在:

  • 检查当前国家缩乳指南的证据。假设是 BMI、乳房体积、切除重量以及精神和身体症状会影响乳房重建的结果,包括并发症风险、患者满意度和生活质量。
  • 从健康经济学的角度调查哪些患者从乳房缩小术中获益最多。出发点是资源有限,目的是以尽可能低的成本为患者带来最大的健康影响。假设是,对个人和社会的健康益处取决于乳房有多大以及患者术前有多少症状。
  • 检查女性的背部功能和客观问题,包括自然乳房和隆胸,不同体质和体积。假设是,一定的乳房体积会在不同的女性中引起不同的身体症状,这取决于她们的其他身体因素。
  • 培养对整形手术治疗的良性乳房疾病和治疗可能引起的并发症的偏好。偏好用于计算 QALY(质量调整生命年)。偏好的知识对于分析医疗保健需求至关重要。
  • 检查女性对乳房肥大如何影响她们的体验以及她们对乳房缩小的期望。假设是体验乳房肥大对患者的影响不同,并且对乳房缩小的期望因人而异。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间5年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群乳房体积超过 800 毫升(增大或自然)的正常体重女性,有或没有乳房肥大的症状。乳房体积低于 800 毫升且有乳房肥大症状的正常体重女性。
状况乳腺增生
干涉程序:乳房缩小
从乳房去除多余脂肪、组织和皮肤的程序。
研究组/队列
  • 乳房肥大手术
    在公共医疗保健系统中做过缩胸的女性
    干预:程序:缩胸
  • 乳房肥大控制
    有乳房肥大症状,不符合公共卫生系统减胸要求的女性
  • 增强控制
    因美容隆胸而出现乳房肥大的患者
  • 广大市民
    普通民众随机抽样
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月11日)
2000年
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2031 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2
  • 乳房肥大的症状
  • 不吸烟者

非操作控件:

- 乳房肥大的症状,但不符合上述标准。

增强控制:

  • 增大的乳房体积 > 800 毫升
  • 50岁以下BMI<25,50岁以上BMI<2

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 无法理解瑞典语
  • 年龄未满 18 岁
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Emma Hansson,博士+46313421000艾玛.汉森.2@gu.se
上市地点国家瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889469
其他研究 ID 号2021-01508
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方艾玛汉森,西约塔兰地区
研究赞助商西哥达兰地区
合作者不提供
调查员
首席研究员:艾玛汉森博士哥德堡大学
PRS账户西哥达兰地区
验证日期2021 年 5 月

治疗医院