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出境医 / 临床实验 / 结肠癌的标准化右半结肠切除术(右)

结肠癌的标准化右半结肠切除术(右)

研究描述
简要总结:

外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。

对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。

鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。

本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。


状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌腹腔镜右半结肠切除标准化培训德尔福研究实施巩固评估程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,有监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查不适用

详细说明:
  1. 当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频

    1. METC 批准使用腹腔镜手术的匿名视频并收集相应的临床结果。
    2. 接近医院参与(高容量中心(50 多个结肠癌)。
    3. 前瞻性纳入三个月内在参与医院接受腹腔镜右半结肠切除术的连续患者。
  2. 标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究

    1. 接触专家以参与 Delphi 方法(来自步骤 1 中的参与医院)。
    2. 根据文献和专家意见(德尔菲法)确定关键步骤和措施。
    3. 记录步骤及其需要执行的顺序,开发能力评估工具 (CAT)。
  3. 技能中心培训设施

    一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。

  4. 在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频

    1. 评价视频。
    2. 根据反映手术肿瘤学质量的结果指标和 30 天临床结果,与实施前的表现进行比较。
    3. 与基于长期结果的实施前绩效进行比较。 (3 年 DFS 和 5 年 OS)。
  5. 实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)

    1. 连续纳入患者 (n=310)
    2. CT成像
    3. 视频分析
    4. 能力分析
    5. 变异分析
    6. 临床病理资料
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 930 名参与者
分配:非随机
干预模式:顺序分配
干预模型说明:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2027 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术
Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督

Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考

结果措施
主要结果测量
  1. Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天]

次要结果测量
  1. 术中并发症(即血管损伤)[时间范围:1天]
  2. 从腹腔镜手术到开腹手术的转化率 [时间范围:1 天]
  3. 手术时间[时间范围:1天]
  4. 失血 [时间范围:1 天]
  5. 解剖平面的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。

  6. 血管结扎水平的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。

  7. 根据 Benz 等人对切除标本进行分级。 2019 [时间范围:1天]
  8. 淋巴结总数 [时间范围:1 天]
  9. 切除的阳性淋巴结数量 [时间范围:1 天]
  10. 切除边缘 [ 时间范围: 1 天 ]
    由病理学家评估的标本切除边缘的彻底性。

  11. 基于术后 CT 成像的结肠系膜切除的完整性 [时间范围:1 天]
  12. 局部复发[时间范围:3年]
  13. 远处转移[时间范围:3年]
  14. 3 年无病生存期 (DFS) [时间范围:3 年]
  15. 5 年总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
  16. 长期发病率:切口疝、粘连相关小肠梗阻、再入院、再干预 [时间框架:3 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划腹腔镜(扩大)右半结肠切除术治疗盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌;
  • 18岁以上;
  • cTNM 1-3 期(CT 分期);
  • 没有先前的中线或横向剖腹手术;
  • ASA1-3;
  • 没有免疫调节药物。

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
荷兰
阿姆斯特丹 UMC,位置 VUmc
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1081 HV
联系人:Alexander AJ Grüter,医学博士 +316 45552015 alexandergruter@hotmail.com
联系人:Usha K. Coblijn, MD, PhD +316 43469794 usha.coblijn@gmail.com
首席研究员:Jurriaan B. Tuynman,医学博士,博士
首席研究员:Pieter J. Tanis,医学博士,博士,教授
首席研究员:Boudewijn R. Toorenvliet,医学博士,博士
赞助商和合作者
VU大学医学中心
教授博士。 PJ Tanis,结直肠外科医生
BR Toorenvliet 博士,结直肠外科医生
D. Miskovic,英国伦敦圣马可医院
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, 德国伯布林根
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, 格拉茨, 奥地利
CA Bertelsen,Hillerød 大学医院,哥本哈根,丹麦
博士AAJ格鲁特
英国 Coblijn 博士
HL van Westreenen 博士
C. Sietses 博士
教授博士。欧洲法院判决
AWH van de Ven 博士
P. van Duijvendijk 博士
S. van Aalten 博士
F. den Boer 博士
JWA Leijtens 博士
C. 霍夫博士
O. van Ruler 博士
GD Slooter 博士
教授博士。 J·兰格
教授博士。 GJ Kleinrensink
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 术中并发症(即血管损伤)[时间范围:1天]
  • 从腹腔镜手术到开腹手术的转化率 [时间范围:1 天]
  • 手术时间[时间范围:1天]
  • 失血 [时间范围:1 天]
  • 解剖平面的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
  • 血管结扎水平的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
  • 根据 Benz 等人对切除标本进行分级。 2019 [时间范围:1天]
  • 淋巴结总数 [时间范围:1 天]
  • 切除的阳性淋巴结数量 [时间范围:1 天]
  • 切除边缘 [ 时间范围: 1 天 ]
    由病理学家评估的标本切除边缘的彻底性。
  • 基于术后 CT 成像的结肠系膜切除的完整性 [时间范围:1 天]
  • 局部复发[时间范围:3年]
  • 远处转移[时间范围:3年]
  • 3 年无病生存期 (DFS) [时间范围:3 年]
  • 5 年总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
  • 长期发病率:切口疝、粘连相关小肠梗阻、再入院、再干预 [时间框架:3 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE结肠癌右半结肠切除术的标准化
官方名称ICMJE右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
简要总结

外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。

对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。

鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。

本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。

详细说明
  1. 当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频

    1. METC 批准使用腹腔镜手术的匿名视频并收集相应的临床结果。
    2. 接近医院参与(高容量中心(50 多个结肠癌)。
    3. 前瞻性纳入三个月内在参与医院接受腹腔镜右半结肠切除术的连续患者。
  2. 标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究

    1. 接触专家以参与 Delphi 方法(来自步骤 1 中的参与医院)。
    2. 根据文献和专家意见(德尔菲法)确定关键步骤和措施。
    3. 记录步骤及其需要执行的顺序,开发能力评估工具 (CAT)。
  3. 技能中心培训设施

    一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。

  4. 在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频

    1. 评价视频。
    2. 根据反映手术肿瘤学质量的结果指标和 30 天临床结果,与实施前的表现进行比较。
    3. 与基于长期结果的实施前绩效进行比较。 (3 年 DFS 和 5 年 OS)。
  5. 实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)

    1. 连续纳入患者 (n=310)
    2. CT成像
    3. 视频分析
    4. 能力分析
    5. 变异分析
    6. 临床病理资料
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:顺序分配
干预模型说明:
具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结肠癌
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 标准化
  • 训练
  • 德尔福研究
  • 执行
  • 合并
  • 评估
干预ICMJE
  • 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
    实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督
  • 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
    实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
研究武器ICMJE
  • 无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术
  • Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术
    干预: 程序: 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
  • Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查
    干预:程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
930
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划腹腔镜(扩大)右半结肠切除术治疗盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌;
  • 18岁以上;
  • cTNM 1-3 期(CT 分期);
  • 没有先前的中线或横向剖腹手术;
  • ASA1-3;
  • 没有免疫调节药物。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889456
其他研究 ID 号ICMJE 2021.0273
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Jurriaan B. Tuynman,弗吉尼亚大学医学中心
研究发起人ICMJE VU大学医学中心
合作者ICMJE
  • 教授博士。 PJ Tanis,结直肠外科医生
  • BR Toorenvliet 博士,结直肠外科医生
  • D. Miskovic,英国伦敦圣马可医院
  • S. Benz, Klinikverbund SuedWest, 德国伯布林根
  • F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, 格拉茨, 奥地利
  • CA Bertelsen,Hillerød 大学医院,哥本哈根,丹麦
  • 博士AAJ格鲁特
  • 英国 Coblijn 博士
  • HL van Westreenen 博士
  • C. Sietses 博士
  • 教授博士。欧洲法院判决
  • AWH van de Ven 博士
  • P. van Duijvendijk 博士
  • S. van Aalten 博士
  • F. den Boer 博士
  • JWA Leijtens 博士
  • C. 霍夫博士
  • O. van Ruler 博士
  • GD Slooter 博士
  • 教授博士。 J·兰格
  • 教授博士。 GJ Kleinrensink
调查员ICMJE不提供
PRS账户VU大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。

对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。

鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。

本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。


状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌腹腔镜右半结肠切除标准化培训德尔福研究实施巩固评估程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,有监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查不适用

详细说明:
  1. 当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频

    1. METC 批准使用腹腔镜手术的匿名视频并收集相应的临床结果。
    2. 接近医院参与(高容量中心(50 多个结肠癌)。
    3. 前瞻性纳入三个月内在参与医院接受腹腔镜右半结肠切除术的连续患者。
  2. 标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究

    1. 接触专家以参与 Delphi 方法(来自步骤 1 中的参与医院)。
    2. 根据文献和专家意见(德尔菲法)确定关键步骤和措施。
    3. 记录步骤及其需要执行的顺序,开发能力评估工具 (CAT)。
  3. 技能中心培训设施

    一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。

  4. 在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频

    1. 评价视频。
    2. 根据反映手术肿瘤学质量的结果指标和 30 天临床结果,与实施前的表现进行比较。
    3. 与基于长期结果的实施前绩效进行比较。 (3 年 DFS 和 5 年 OS)。
  5. 实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)

    1. 连续纳入患者 (n=310)
    2. CT成像
    3. 视频分析
    4. 能力分析
    5. 变异分析
    6. 临床病理资料
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 930 名参与者
分配:非随机
干预模式:顺序分配
干预模型说明:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2027 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术
Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督

Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考

结果措施
主要结果测量
  1. Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天]

次要结果测量
  1. 术中并发症(即血管损伤)[时间范围:1天]
  2. 从腹腔镜手术到开腹手术的转化率 [时间范围:1 天]
  3. 手术时间[时间范围:1天]
  4. 失血 [时间范围:1 天]
  5. 解剖平面的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。

  6. 血管结扎水平的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。

  7. 根据 Benz 等人对切除标本进行分级。 2019 [时间范围:1天]
  8. 淋巴结总数 [时间范围:1 天]
  9. 切除的阳性淋巴结数量 [时间范围:1 天]
  10. 切除边缘 [ 时间范围: 1 天 ]
    由病理学家评估的标本切除边缘的彻底性。

  11. 基于术后 CT 成像的结肠系膜切除的完整性 [时间范围:1 天]
  12. 局部复发[时间范围:3年]
  13. 远处转移[时间范围:3年]
  14. 3 年无病生存期 (DFS) [时间范围:3 年]
  15. 5 年总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
  16. 长期发病率:切口疝、粘连相关小肠梗阻、再入院、再干预 [时间框架:3 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划腹腔镜(扩大)右半结肠切除术治疗盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌;
  • 18岁以上;
  • cTNM 1-3 期(CT 分期);
  • 没有先前的中线或横向剖腹手术;
  • ASA1-3;
  • 没有免疫调节药物。

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
荷兰
阿姆斯特丹 UMC,位置 VUmc
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1081 HV
联系人:Alexander AJ Grüter,医学博士 +316 45552015 alexandergruter@hotmail.com
联系人:Usha K. Coblijn, MD, PhD +316 43469794 usha.coblijn@gmail.com
首席研究员:Jurriaan B. Tuynman,医学博士,博士
首席研究员:Pieter J. Tanis,医学博士,博士,教授
首席研究员:Boudewijn R. Toorenvliet,医学博士,博士
赞助商和合作者
VU大学医学中心
教授博士。 PJ Tanis,结直肠外科医生
BR Toorenvliet 博士,结直肠外科医生
D. Miskovic,英国伦敦圣马可医院
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, 德国伯布林根
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, 格拉茨, 奥地利
CA Bertelsen,Hillerød 大学医院,哥本哈根,丹麦
博士AAJ格鲁特
英国 Coblijn 博士
HL van Westreenen 博士
C. Sietses 博士
教授博士。欧洲法院判决
AWH van de Ven 博士
P. van Duijvendijk 博士
S. van Aalten 博士
F. den Boer 博士
JWA Leijtens 博士
C. 霍夫博士
O. van Ruler 博士
GD Slooter 博士
教授博士。 J·兰格
教授博士。 GJ Kleinrensink
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 术中并发症(即血管损伤)[时间范围:1天]
  • 从腹腔镜手术到开腹手术的转化率 [时间范围:1 天]
  • 手术时间[时间范围:1天]
  • 失血 [时间范围:1 天]
  • 解剖平面的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
  • 血管结扎水平的验证评估 [时间范围:1 天]
    根据腹腔镜右半结肠切除术的能力评估工具 (CAT) 进行评估。该工具将在第 2 阶段使用 Delphi 方法创建。
  • 根据 Benz 等人对切除标本进行分级。 2019 [时间范围:1天]
  • 淋巴结总数 [时间范围:1 天]
  • 切除的阳性淋巴结数量 [时间范围:1 天]
  • 切除边缘 [ 时间范围: 1 天 ]
    由病理学家评估的标本切除边缘的彻底性。
  • 基于术后 CT 成像的结肠系膜切除的完整性 [时间范围:1 天]
  • 局部复发[时间范围:3年]
  • 远处转移[时间范围:3年]
  • 3 年无病生存期 (DFS) [时间范围:3 年]
  • 5 年总生存期 (OS) [时间范围:5 年]
  • 长期发病率:切口疝、粘连相关小肠梗阻、再入院、再干预 [时间框架:3 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE结肠癌右半结肠切除术的标准化
官方名称ICMJE右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
简要总结

外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。

对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。

鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。

本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。

详细说明
  1. 当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频

    1. METC 批准使用腹腔镜手术的匿名视频并收集相应的临床结果。
    2. 接近医院参与(高容量中心(50 多个结肠癌)。
    3. 前瞻性纳入三个月内在参与医院接受腹腔镜右半结肠切除术的连续患者。
  2. 标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究

    1. 接触专家以参与 Delphi 方法(来自步骤 1 中的参与医院)。
    2. 根据文献和专家意见(德尔菲法)确定关键步骤和措施。
    3. 记录步骤及其需要执行的顺序,开发能力评估工具 (CAT)。
  3. 技能中心培训设施

    一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。

  4. 在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频

    1. 评价视频。
    2. 根据反映手术肿瘤学质量的结果指标和 30 天临床结果,与实施前的表现进行比较。
    3. 与基于长期结果的实施前绩效进行比较。 (3 年 DFS 和 5 年 OS)。
  5. 实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)

    1. 连续纳入患者 (n=310)
    2. CT成像
    3. 视频分析
    4. 能力分析
    5. 变异分析
    6. 临床病理资料
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:顺序分配
干预模型说明:
具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
    实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督
  • 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
    实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考
研究武器ICMJE
  • 无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术
  • Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术
    干预: 程序: 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查
  • Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查
    干预:程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
930
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2027 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划腹腔镜(扩大)右半结肠切除术治疗盲肠癌、升结肠癌或肝曲癌;
  • 18岁以上;
  • cTNM 1-3 期(CT 分期);
  • 没有先前的中线或横向剖腹手术;
  • ASA1-3;
  • 没有免疫调节药物。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889456
其他研究 ID 号ICMJE 2021.0273
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Jurriaan B. Tuynman,弗吉尼亚大学医学中心
研究发起人ICMJE VU大学医学中心
合作者ICMJE
  • 教授博士。 PJ Tanis,结直肠外科医生
  • BR Toorenvliet 博士,结直肠外科医生
  • D. Miskovic,英国伦敦圣马可医院
  • S. Benz, Klinikverbund SuedWest, 德国伯布林根
  • F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, 格拉茨, 奥地利
  • CA Bertelsen,Hillerød 大学医院,哥本哈根,丹麦
  • 博士AAJ格鲁特
  • 英国 Coblijn 博士
  • HL van Westreenen 博士
  • C. Sietses 博士
  • 教授博士。欧洲法院判决
  • AWH van de Ven 博士
  • P. van Duijvendijk 博士
  • S. van Aalten 博士
  • F. den Boer 博士
  • JWA Leijtens 博士
  • C. 霍夫博士
  • O. van Ruler 博士
  • GD Slooter 博士
  • 教授博士。 J·兰格
  • 教授博士。 GJ Kleinrensink
调查员ICMJE不提供
PRS账户VU大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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