外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。
对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。
鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。
本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠癌腹腔镜右半结肠切除标准化培训德尔福研究实施巩固评估 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,有监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查 | 不适用 |
当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频
标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究
技能中心培训设施
一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。
在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频
实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 930 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 顺序分配 |
干预模型说明: | 具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2027 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术 | |
Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督 |
Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
荷兰 | |
阿姆斯特丹 UMC,位置 VUmc | |
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1081 HV | |
联系人:Alexander AJ Grüter,医学博士 +316 45552015 alexandergruter@hotmail.com | |
联系人:Usha K. Coblijn, MD, PhD +316 43469794 usha.coblijn@gmail.com | |
首席研究员:Jurriaan B. Tuynman,医学博士,博士 | |
首席研究员:Pieter J. Tanis,医学博士,博士,教授 | |
首席研究员:Boudewijn R. Toorenvliet,医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 结肠癌右半结肠切除术的标准化 | ||||
官方名称ICMJE | 右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 | ||||
简要总结 | 外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。 对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。 鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。 本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。 | ||||
详细说明 |
| ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:顺序分配 干预模型说明: 具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 930 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04889456 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2021.0273 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Jurriaan B. Tuynman,弗吉尼亚大学医学中心 | ||||
研究发起人ICMJE | VU大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | VU大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。
对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。
鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。
本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠癌腹腔镜右半结肠切除标准化培训德尔福研究实施巩固评估 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,有监查程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查 | 不适用 |
当前实践与腹腔镜右半结肠切除术手术变化的前瞻性映射(纳入的总持续时间为 3 个月) N= 40 个中心 N = 310 个视频
标准腹腔镜右半结肠切除术的发展:一项(国际)国家德尔菲研究
技能中心培训设施
一种。按照 Delphi 方法的同意,对参与的外科医生进行标准化腹腔镜右半结肠切除术的培训。
在另一个时期实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,并在所有参与医院(N=40 个中心,总共 310 个视频)中前瞻性纳入连续患者并收集手术视频
实施标准化的右半结肠切除术(在没有监督的情况下学习曲线后)
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 930 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 顺序分配 |
干预模型说明: | 具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2027 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预:手术变异腹腔镜右半结肠切除术 | |
Active Comparator:在监查下实施标准化的腹腔镜右半结肠切除术 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术和监查 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术并监督 |
Active Comparator:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监查 | 程序:实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考 实施标准化腹腔镜右半结肠切除术,无需监考 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | Clavien-Dindo 分级的 30 天发病率 [时间范围:30 天] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 结肠癌右半结肠切除术的标准化 | ||||
官方名称ICMJE | 右侧结肠癌优化和标准化手术技术的实施:具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 | ||||
简要总结 | 外科手术干预在外科医生和中心之间可能存在很大差异。这种变异性与临床结果具有潜在的相关性。 对于右侧结肠癌,腹腔镜右半结肠切除术 (LRHC) 存在很大差异。特别是最近十年随着体内吻合术的引入,手术技术不断发展,在正确的胚胎平面内进行解剖技术(完整的结肠系膜切除术)并在其起源处对节段分支进行中央血管结扎,从而形成最佳淋巴结解剖。 鉴于最近的研究表明手术质量与相关临床结果之间存在关联,因此非常需要对 LRHC 进行形成性质量评估。 LRHC 的详细客观评估目前未在临床实践中或在外科培训中进行。 LRHC 的质量评估在改善外科培训方面具有巨大潜力,此外,标准化技术的实施将最终为右侧结肠癌患者带来更好的护理质量。 本研究的主要目的是通过一项前瞻性序贯介入队列研究改善右侧结肠癌患者的手术结果,该研究旨在标准化手术技术,并在对全国多中心环境中的当前实践进行标准化审查后,随后进行受控实施。根据 Clavien-Dindo 分类系统,主要终点是 30 天的发病率。 | ||||
详细说明 |
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研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:顺序分配 干预模型说明: 具有过渡期的前瞻性干预序贯队列研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 930 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04889456 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2021.0273 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Jurriaan B. Tuynman,弗吉尼亚大学医学中心 | ||||
研究发起人ICMJE | VU大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | VU大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |