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出境医 / 临床实验 / 关节软骨自愈 (SHARC) (SHARC)

关节软骨自愈 (SHARC) (SHARC)

研究描述
简要总结:
SHARC 是一项针对接受手术治疗的软骨患者的观察性研究,该手术涉及获得收获活检。 SHARC 将根据修复组织活检的组织学和生化分析、滑液生物标志物、医学成像 (MRI) 和步态分析来研究收获活检部位的自然愈合过程。

状况或疾病 干预/治疗
软骨损伤软骨损伤程序:需要收获程序或自体基质细胞植入的外科软骨修复程序

详细说明:

关节炎 (OA) 是一种非常常见的关节疾病,仅在英国就有近 900 万人寻求治疗。这种痛苦的疾病会影响关节内的软骨和骨骼。已知许多因素会增加患骨关节炎的风险,或恶化的速度。这些因素中非常重要的是软骨的损伤或缺陷。数百年来,人们一直认为软骨一旦受伤就无法愈合。

过去 10 年的研究现在对这一古老的确定性提出了质疑,因为随着时间的推移定期对志愿者进行扫描的研究人员指出,有时这些缺陷会来来去去。一群日本外科医生决定在一年后再次查看这些缺陷发生了什么,并指出其中大约一半已经好转了!因此,人类的软骨缺陷可以愈合,但没有人知道这是如何工作的。

多年来,我们的中心通过使用患者自身的软骨细胞来帮助修复受损软骨区域,从而帮助膝关节软骨损伤的患者。这种细胞疗法从患者膝盖上取一块软骨(10 毫米)开始,这种造成的缺损总是在一年后愈合。因此,我们的建议是使用我们的细胞治疗患者作为自然软骨愈合的人体实验模型,使用广泛的技术,包括磁共振成像 (MRI)、膝关节手术期间对关节本身的视觉检查、检查修复组织的活组织检查在显微镜下测量研究人员认为很重要的各种分子。从这些测试中收集的信息将有助于弥合我们对软骨组织再生机制的理解差距。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 35 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
官方名称:软骨损伤如何自然愈合?软骨缺损自愈的观察性研究
实际学习开始日期 2018 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 收获修复组织中透明软骨的分数 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 OsScore 软骨组织学标准评估的 1 年活检中透明或混合透明/纤维软骨的分数


次要结果测量
  1. 收获修复组织中修复组织的视觉质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年时获得的组织活检中修复组织的视觉质量,使用国际软骨修复协会 (ICRS)-II 关节镜评分中的相应项目进行评估。

  2. 从 MRI 图像评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 1 年时获得的软骨修复组织的磁共振观察 (MOCART) 评分从 MRI 图像评估修复组织的质量。

  3. MRI 上收获修复组织的平均信号强度 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年获得的 MRI T2 图上修复组织的平均信号强度

  4. 使用 ICRS-II 组织学评分从活检评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过总 ICRS-II 组织学评分(从 0 到 140 的顺序量表),从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。

  5. 使用 OsScore 组织学评分从活检中评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过 OsScore 组织学评分(从 0 到 10 的顺序量表)从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。

  6. 收获修复组织质量与骨关节炎基线风险的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    修复组织活检的总 ICRS-II 组织学评分与使用最小鹿特丹预测模型评估的骨关节炎基线风险的相关性。

  7. 收获修复组织质量与缺损处局部机械负荷的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用基线和 1 年步态分析评估的修复组织质量(结果 3)与缺损处局部机械负荷的相关性。

  8. 生物标志物水平时程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    将基线、3 个月和 1 年测量的生物标志物水平的时间进程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。

  9. 基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 DCE-MRI 是一种用于确定组织炎症状态的非侵入性成像技术,通常用于评估类风湿性关节炎患者的炎症。炎症水平将评估为从信号增加开始到最大信号之间每秒信号强度增加的百分比。

  10. 修复组织活检中确定的炎症活动水平与 DCE-MRI 上测量的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用免疫组织化学 (IHC) 分析的 1 年修复组织活检中炎症生物标志物的等级与 DCE-MRI 上测量的炎症活动水平之间的相关性。 IHC 上的炎症等级将被评估为每个细胞的平均染色强度,并且 DCE-MRI 上的炎症活动水平将按照结果 10 的描述进行评估,但使用仅包含活检位置的感兴趣区域。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
软骨修复组织活检

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 7 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2018 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
收获修复组织中透明软骨的分数 [时间范围:组织收获后 1 年]
使用 OsScore 软骨组织学标准评估的 1 年活检中透明或混合透明/纤维软骨的分数
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 收获修复组织中修复组织的视觉质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年时获得的组织活检中修复组织的视觉质量,使用国际软骨修复协会 (ICRS)-II 关节镜评分中的相应项目进行评估。
  • 从 MRI 图像评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 1 年时获得的软骨修复组织的磁共振观察 (MOCART) 评分从 MRI 图像评估修复组织的质量。
  • MRI 上收获修复组织的平均信号强度 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年获得的 MRI T2 图上修复组织的平均信号强度
  • 使用 ICRS-II 组织学评分从活检评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过总 ICRS-II 组织学评分(从 0 到 140 的顺序量表),从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。
  • 使用 OsScore 组织学评分从活检中评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过 OsScore 组织学评分(从 0 到 10 的顺序量表)从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。
  • 收获修复组织质量与骨关节炎基线风险的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    修复组织活检的总 ICRS-II 组织学评分与使用最小鹿特丹预测模型评估的骨关节炎基线风险的相关性。
  • 收获修复组织质量与缺损处局部机械负荷的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用基线和 1 年步态分析评估的修复组织质量(结果 3)与缺损处局部机械负荷的相关性。
  • 生物标志物水平时程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    将基线、3 个月和 1 年测量的生物标志物水平的时间进程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。
  • 基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 DCE-MRI 是一种用于确定组织炎症状态的非侵入性成像技术,通常用于评估类风湿性关节炎患者的炎症。炎症水平将评估为从信号增加开始到最大信号之间每秒信号强度增加的百分比。
  • 修复组织活检中确定的炎症活动水平与 DCE-MRI 上测量的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用免疫组织化学 (IHC) 分析的 1 年修复组织活检中炎症生物标志物的等级与 DCE-MRI 上测量的炎症活动水平之间的相关性。 IHC 上的炎症等级将被评估为每个细胞的平均染色强度,并且 DCE-MRI 上的炎症活动水平将按照结果 10 的描述进行评估,但使用仅包含活检位置的感兴趣区域。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题关节软骨自愈 (SHARC)
官方名称软骨损伤如何自然愈合?软骨缺损自愈的观察性研究
简要总结SHARC 是一项针对接受手术治疗的软骨患者的观察性研究,该手术涉及获得收获活检。 SHARC 将根据修复组织活检的组织学和生化分析、滑液生物标志物、医学成像 (MRI) 和步态分析来研究收获活检部位的自然愈合过程。
详细说明

关节炎 (OA) 是一种非常常见的关节疾病,仅在英国就有近 900 万人寻求治疗。这种痛苦的疾病会影响关节内的软骨和骨骼。已知许多因素会增加患骨关节炎的风险,或恶化的速度。这些因素中非常重要的是软骨的损伤或缺陷。数百年来,人们一直认为软骨一旦受伤就无法愈合。

过去 10 年的研究现在对这一古老的确定性提出了质疑,因为随着时间的推移定期对志愿者进行扫描的研究人员指出,有时这些缺陷会来来去去。一群日本外科医生决定在一年后再次查看这些缺陷发生了什么,并指出其中大约一半已经好转了!因此,人类的软骨缺陷可以愈合,但没有人知道这是如何工作的。

多年来,我们的中心通过使用患者自身的软骨细胞来帮助修复受损软骨区域,从而帮助膝关节软骨损伤的患者。这种细胞疗法从患者膝盖上取一块软骨(10 毫米)开始,这种造成的缺损总是在一年后愈合。因此,我们的建议是使用我们的细胞治疗患者作为自然软骨愈合的人体实验模型,使用广泛的技术,包括磁共振成像 (MRI)、膝关节手术期间对关节本身的视觉检查、检查修复组织的活组织检查在显微镜下测量研究人员认为很重要的各种分子。从这些测试中收集的信息将有助于弥合我们对软骨组织再生机制的理解差距。

学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
软骨修复组织活检
抽样方法非概率样本
研究人群接受手术的患者,其中包括收获软骨组织作为治疗的一部分
状况
  • 软骨损伤
  • 软骨损伤
干涉程序:需要收获程序或自体基质细胞植入的外科软骨修复程序
任何需要对膝关节软骨进行活组织检查的膝关节软骨修复手术,都会留下可控的小软骨损伤
其他名称:自体软骨细胞移植(ACI),基质辅助软骨细胞移植(MACI)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
35
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 能够提供签名和注明日期的知情同意书。
  • 计划进行以下手术治疗之一

    • 涉及收获软骨组织作为治疗的一部分的手术,从而产生新鲜的软骨缺损,然后让其自然愈合。这种手术的例子是自体软骨细胞移植 (ACI) 和镶嵌成形术。
    • 自体基质细胞植入 (ASCI),作为 ASCOT 随机临床试验的一部分。

排除标准:

  • 对英文的口头解释或书面信息理解不足,或有特殊的沟通需求。
  • 慢性严重肾功能不全
  • 任何会妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Jan Herman Kuiper,博士+441691404581 jhkuiper@keele.ac.uk
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889443
其他研究 ID 号RG-0238-17-ISTM
18/NW/0291(其他标识符:REC 西北 - 利物浦东)
243678(其他标识符:英国卫生研究局 (HRA))
MR/N02706X/1(其他资助/资助编号:MRC UK)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:是的
计划说明:研究结束并公布结果后,个人数据将根据 PI 的要求提供。不会共享患者身份信息。所有个人数据都将进行链接匿名化,并且将至少使用相关数据的 3 向匿名化,以确保无法从提供的数据中识别参与者的身份。
辅助材料:研究方案
大体时间:研究结束后和研究结果发表后
访问标准:

访问将遵守基尔大学的研究数据管理政策。简而言之,在代表请求者发布数据或进行分析之前,必须由有关当局发布并签署数据共享协议。

数据共享协议将禁止任何企图 (a) 从已发布的数据中识别研究参与者或以其他方式违反机密性,(b) 与研究参与者进行未经批准的接触。

责任方基尔大学
研究赞助商基尔大学
合作者罗伯特·琼斯和艾格尼丝·亨特骨科和地区 NHS 信托
调查员
首席研究员: Jan Herman Kuiper,博士基尔大学
PRS账户基尔大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
SHARC 是一项针对接受手术治疗的软骨患者的观察性研究,该手术涉及获得收获活检。 SHARC 将根据修复组织活检的组织学和生化分析、滑液生物标志物、医学成像 (MRI) 和步态分析来研究收获活检部位的自然愈合过程。

状况或疾病 干预/治疗
软骨损伤软骨损伤程序:需要收获程序或自体基质细胞植入的外科软骨修复程序

详细说明:

关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是一种非常常见的关节疾病,仅在英国就有近 900 万人寻求治疗。这种痛苦的疾病会影响关节内的软骨和骨骼。已知许多因素会增加患骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险,或恶化的速度。这些因素中非常重要的是软骨的损伤或缺陷。数百年来,人们一直认为软骨一旦受伤就无法愈合。

过去 10 年的研究现在对这一古老的确定性提出了质疑,因为随着时间的推移定期对志愿者进行扫描的研究人员指出,有时这些缺陷会来来去去。一群日本外科医生决定在一年后再次查看这些缺陷发生了什么,并指出其中大约一半已经好转了!因此,人类的软骨缺陷可以愈合,但没有人知道这是如何工作的。

多年来,我们的中心通过使用患者自身的软骨细胞来帮助修复受损软骨区域,从而帮助膝关节软骨损伤的患者。这种细胞疗法从患者膝盖上取一块软骨(10 毫米)开始,这种造成的缺损总是在一年后愈合。因此,我们的建议是使用我们的细胞治疗患者作为自然软骨愈合的人体实验模型,使用广泛的技术,包括磁共振成像 (MRI)、膝关节手术期间对关节本身的视觉检查、检查修复组织的活组织检查在显微镜下测量研究人员认为很重要的各种分子。从这些测试中收集的信息将有助于弥合我们对软骨组织再生机制的理解差距。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 35 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
官方名称:软骨损伤如何自然愈合?软骨缺损自愈的观察性研究
实际学习开始日期 2018 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 收获修复组织中透明软骨的分数 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 OsScore 软骨组织学标准评估的 1 年活检中透明或混合透明/纤维软骨的分数


次要结果测量
  1. 收获修复组织中修复组织的视觉质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年时获得的组织活检中修复组织的视觉质量,使用国际软骨修复协会 (ICRS)-II 关节镜评分中的相应项目进行评估。

  2. 从 MRI 图像评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 1 年时获得的软骨修复组织的磁共振观察 (MOCART) 评分从 MRI 图像评估修复组织的质量。

  3. MRI 上收获修复组织的平均信号强度 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年获得的 MRI T2 图上修复组织的平均信号强度

  4. 使用 ICRS-II 组织学评分从活检评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过总 ICRS-II 组织学评分(从 0 到 140 的顺序量表),从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。

  5. 使用 OsScore 组织学评分从活检中评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过 OsScore 组织学评分(从 0 到 10 的顺序量表)从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。

  6. 收获修复组织质量与骨关节炎' target='_blank'>关节炎基线风险的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    修复组织活检的总 ICRS-II 组织学评分与使用最小鹿特丹预测模型评估的骨关节炎' target='_blank'>关节炎基线风险的相关性。

  7. 收获修复组织质量与缺损处局部机械负荷的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用基线和 1 年步态分析评估的修复组织质量(结果 3)与缺损处局部机械负荷的相关性。

  8. 生物标志物水平时程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    将基线、3 个月和 1 年测量的生物标志物水平的时间进程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。

  9. 基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 DCE-MRI 是一种用于确定组织炎症状态的非侵入性成像技术,通常用于评估类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的炎症。炎症水平将评估为从信号增加开始到最大信号之间每秒信号强度增加的百分比。

  10. 修复组织活检中确定的炎症活动水平与 DCE-MRI 上测量的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用免疫组织化学 (IHC) 分析的 1 年修复组织活检中炎症生物标志物的等级与 DCE-MRI 上测量的炎症活动水平之间的相关性。 IHC 上的炎症等级将被评估为每个细胞的平均染色强度,并且 DCE-MRI 上的炎症活动水平将按照结果 10 的描述进行评估,但使用仅包含活检位置的感兴趣区域。


生物样本保留:不含 DNA 的样本
软骨修复组织活检

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 7 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2018 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
收获修复组织中透明软骨的分数 [时间范围:组织收获后 1 年]
使用 OsScore 软骨组织学标准评估的 1 年活检中透明或混合透明/纤维软骨的分数
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 收获修复组织中修复组织的视觉质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年时获得的组织活检中修复组织的视觉质量,使用国际软骨修复协会 (ICRS)-II 关节镜评分中的相应项目进行评估。
  • 从 MRI 图像评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用 1 年时获得的软骨修复组织的磁共振观察 (MOCART) 评分从 MRI 图像评估修复组织的质量。
  • MRI 上收获修复组织的平均信号强度 [时间范围:组织收获后 1 年]
    1 年获得的 MRI T2 图上修复组织的平均信号强度
  • 使用 ICRS-II 组织学评分从活检评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过总 ICRS-II 组织学评分(从 0 到 140 的顺序量表),从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。
  • 使用 OsScore 组织学评分从活检中评估收获修复组织的质量 [时间范围:组织收获后 1 年]
    通过 OsScore 组织学评分(从 0 到 10 的顺序量表)从 1 年的组织活检中评估修复组织的质量。
  • 收获修复组织质量与骨关节炎' target='_blank'>关节炎基线风险的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    修复组织活检的总 ICRS-II 组织学评分与使用最小鹿特丹预测模型评估的骨关节炎' target='_blank'>关节炎基线风险的相关性。
  • 收获修复组织质量与缺损处局部机械负荷的相关性 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用基线和 1 年步态分析评估的修复组织质量(结果 3)与缺损处局部机械负荷的相关性。
  • 生物标志物水平时程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    将基线、3 个月和 1 年测量的生物标志物水平的时间进程与假定的软骨修复模式匹配,即炎症-修复-重塑。
  • 基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    基线和 1 年动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量的炎症生物标志物水平与炎症活动之间的相关性。 DCE-MRI 是一种用于确定组织炎症状态的非侵入性成像技术,通常用于评估类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的炎症。炎症水平将评估为从信号增加开始到最大信号之间每秒信号强度增加的百分比。
  • 修复组织活检中确定的炎症活动水平与 DCE-MRI 上测量的相关性。 [时间范围:组织收获后 1 年]
    使用免疫组织化学 (IHC) 分析的 1 年修复组织活检中炎症生物标志物的等级与 DCE-MRI 上测量的炎症活动水平之间的相关性。 IHC 上的炎症等级将被评估为每个细胞的平均染色强度,并且 DCE-MRI 上的炎症活动水平将按照结果 10 的描述进行评估,但使用仅包含活检位置的感兴趣区域。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题关节软骨自愈 (SHARC)
官方名称软骨损伤如何自然愈合?软骨缺损自愈的观察性研究
简要总结SHARC 是一项针对接受手术治疗的软骨患者的观察性研究,该手术涉及获得收获活检。 SHARC 将根据修复组织活检的组织学和生化分析、滑液生物标志物、医学成像 (MRI) 和步态分析来研究收获活检部位的自然愈合过程。
详细说明

关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是一种非常常见的关节疾病,仅在英国就有近 900 万人寻求治疗。这种痛苦的疾病会影响关节内的软骨和骨骼。已知许多因素会增加患骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险,或恶化的速度。这些因素中非常重要的是软骨的损伤或缺陷。数百年来,人们一直认为软骨一旦受伤就无法愈合。

过去 10 年的研究现在对这一古老的确定性提出了质疑,因为随着时间的推移定期对志愿者进行扫描的研究人员指出,有时这些缺陷会来来去去。一群日本外科医生决定在一年后再次查看这些缺陷发生了什么,并指出其中大约一半已经好转了!因此,人类的软骨缺陷可以愈合,但没有人知道这是如何工作的。

多年来,我们的中心通过使用患者自身的软骨细胞来帮助修复受损软骨区域,从而帮助膝关节软骨损伤的患者。这种细胞疗法从患者膝盖上取一块软骨(10 毫米)开始,这种造成的缺损总是在一年后愈合。因此,我们的建议是使用我们的细胞治疗患者作为自然软骨愈合的人体实验模型,使用广泛的技术,包括磁共振成像 (MRI)、膝关节手术期间对关节本身的视觉检查、检查修复组织的活组织检查在显微镜下测量研究人员认为很重要的各种分子。从这些测试中收集的信息将有助于弥合我们对软骨组织再生机制的理解差距。

学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:不含 DNA 的样品
描述:
软骨修复组织活检
抽样方法非概率样本
研究人群接受手术的患者,其中包括收获软骨组织作为治疗的一部分
状况
  • 软骨损伤
  • 软骨损伤
干涉程序:需要收获程序或自体基质细胞植入的外科软骨修复程序
任何需要对膝关节软骨进行活组织检查的膝关节软骨修复手术,都会留下可控的小软骨损伤
其他名称:自体软骨细胞移植(ACI),基质辅助软骨细胞移植(MACI)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
35
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 能够提供签名和注明日期的知情同意书
  • 计划进行以下手术治疗之一

    • 涉及收获软骨组织作为治疗的一部分的手术,从而产生新鲜的软骨缺损,然后让其自然愈合。这种手术的例子是自体软骨细胞移植 (ACI) 和镶嵌成形术。
    • 自体基质细胞植入 (ASCI),作为 ASCOT 随机临床试验的一部分。

排除标准:

  • 对英文的口头解释或书面信息理解不足,或有特殊的沟通需求。
  • 慢性严重肾功能不全
  • 任何会妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Jan Herman Kuiper,博士+441691404581 jhkuiper@keele.ac.uk
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889443
其他研究 ID 号RG-0238-17-ISTM
18/NW/0291(其他标识符:REC 西北 - 利物浦东)
243678(其他标识符:英国卫生研究局 (HRA))
MR/N02706X/1(其他资助/资助编号:MRC UK)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:是的
计划说明:研究结束并公布结果后,个人数据将根据 PI 的要求提供。不会共享患者身份信息。所有个人数据都将进行链接匿名化,并且将至少使用相关数据的 3 向匿名化,以确保无法从提供的数据中识别参与者的身份。
辅助材料:研究方案
大体时间:研究结束后和研究结果发表后
访问标准:

访问将遵守基尔大学的研究数据管理政策。简而言之,在代表请求者发布数据或进行分析之前,必须由有关当局发布并签署数据共享协议。

数据共享协议将禁止任何企图 (a) 从已发布的数据中识别研究参与者或以其他方式违反机密性,(b) 与研究参与者进行未经批准的接触。

责任方基尔大学
研究赞助商基尔大学
合作者罗伯特·琼斯和艾格尼丝·亨特骨科和地区 NHS 信托
调查员
首席研究员: Jan Herman Kuiper,博士基尔大学
PRS账户基尔大学
验证日期2021 年 5 月

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