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出境医 / 临床实验 / LYNPARZA 胰腺癌日本上市后监测 (PMS)

LYNPARZA 胰腺癌日本上市后监测 (PMS)

研究描述
简要总结：
收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗安全规范相关的不良事件发生率。

状况或疾病
胰腺肿瘤

详细说明：

收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗的安全性规范*1 相关的不良事件发生率。

本次调查针对药事法第十四条之四规定的复审申请进行。

*1：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎毒性

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 110人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称： LYNPARZA 片剂 100 毫克、150 毫克一般药物使用结果研究，用于 BRCA 突变的可治愈性不可切除胰腺癌铂类化疗后维持治疗患者
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 9 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与安全规范相关的不良事件发生率 [时间范围：从基线到 1 年]
    安全规格：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎胎儿毒性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
BRCA 突变的不可切除胰腺癌患者在铂类化疗后接受维持治疗
标准

纳入标准：

  • 在部分变更申请的批准日期（2020 年 12 月 25 日）后，BRCA 突变的不可切除的胰腺癌患者在铂类化疗后首次接受 LYNPARZA 维持治疗的患者。

排除标准：

  • 没有 LYNPARZA 治疗史的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

地点
位置信息布局表
日本
研究站点暂未招聘
日本爱知
研究站点暂未招聘
日本神奈川县
研究站点暂未招聘
日本奈良
研究站点暂未招聘
日本新泻
研究站点暂未招聘
日本冈山
研究站点招聘
日本大阪
研究站点暂未招聘
日本大阪
研究站点暂未招聘
日本埼玉
研究站点暂未招聘
日本静冈
研究站点暂未招聘
日本东京
赞助商和合作者
阿斯利康
调查员
调查员信息布局表
研究主任：时本敏充阿斯利康公司
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		与安全规范相关的不良事件发生率 [时间范围：从基线到 1 年]
安全规格：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎胎儿毒性
原始主要结果测量与当前相同
更改历史
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题LYNPARZA 胰腺癌日本上市后监测 (PMS)
官方名称LYNPARZA 片剂 100 毫克、150 毫克一般药物使用结果研究，用于 BRCA 突变的可治愈性不可切除胰腺癌铂类化疗后维持治疗患者
简要总结收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗安全规范相关的不良事件发生率。
详细说明

收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗的安全性规范*1 相关的不良事件发生率。

本次调查针对药事法第十四条之四规定的复审申请进行。

*1：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎毒性

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群BRCA 突变的不可切除胰腺癌患者在铂类化疗后接受维持治疗
状况胰腺肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 110
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在部分变更申请的批准日期（2020 年 12 月 25 日）后，BRCA 突变的不可切除的胰腺癌患者在铂类化疗后首次接受 LYNPARZA 维持治疗的患者。

排除标准：

  • 没有 LYNPARZA 治疗史的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
上市地点国家日本
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889404
其他研究 ID 号D081FC00004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品不提供
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。

大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别个人患者级别数据的访问权限。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查员
研究主任：时本敏充阿斯利康公司
PRS账户阿斯利康
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗安全规范相关的不良事件发生率。

状况或疾病
胰腺肿瘤

详细说明：

收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗的安全性规范*1 相关的不良事件发生率。

本次调查针对药事法第十四条之四规定的复审申请进行。

*1：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎毒性

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 110人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称： LYNPARZA 片剂 100 毫克、150 毫克一般药物使用结果研究，用于 BRCA 突变的可治愈性不可切除胰腺癌铂类化疗后维持治疗患者
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 9 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与安全规范相关的不良事件发生率 [时间范围：从基线到 1 年]
    安全规格：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎胎儿毒性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
BRCA 突变的不可切除胰腺癌患者在铂类化疗后接受维持治疗
标准

纳入标准：

  • 在部分变更申请的批准日期（2020 年 12 月 25 日）后，BRCA 突变的不可切除的胰腺癌患者在铂类化疗后首次接受 LYNPARZA 维持治疗的患者。

排除标准：

  • 没有 LYNPARZA 治疗史的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

地点
位置信息布局表
日本
研究站点暂未招聘
日本爱知
研究站点暂未招聘
日本神奈川县
研究站点暂未招聘
日本奈良
研究站点暂未招聘
日本新泻
研究站点暂未招聘
日本冈山
研究站点招聘
日本大阪
研究站点暂未招聘
日本大阪
研究站点暂未招聘
日本埼玉
研究站点暂未招聘
日本静冈
研究站点暂未招聘
日本东京
赞助商和合作者
阿斯利康
调查员
调查员信息布局表
研究主任：时本敏充阿斯利康公司
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）		与安全规范相关的不良事件发生率 [时间范围：从基线到 1 年]
安全规格：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎胎儿毒性
原始主要结果测量与当前相同
更改历史
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题LYNPARZA 胰腺癌日本上市后监测 (PMS)
官方名称LYNPARZA 片剂 100 毫克、150 毫克一般药物使用结果研究，用于 BRCA 突变的可治愈性不可切除胰腺癌铂类化疗后维持治疗患者
简要总结收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗安全规范相关的不良事件发生率。
详细说明

收集和表征与 LYNPAZA 实际上市后使用情况下 BRCA 突变胰腺癌患者铂类化疗后维持治疗的安全性规范*1 相关的不良事件发生率。

本次调查针对药事法第十四条之四规定的复审申请进行。

*1：骨髓抑制、间质性肺病、新的原发性恶性肿瘤和胚胎毒性

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群BRCA 突变的不可切除胰腺癌患者在铂类化疗后接受维持治疗
状况胰腺肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 110
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在部分变更申请的批准日期（2020 年 12 月 25 日）后，BRCA 突变的不可切除的胰腺癌患者在铂类化疗后首次接受 LYNPARZA 维持治疗的患者。

排除标准：

  • 没有 LYNPARZA 治疗史的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
上市地点国家日本
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889404
其他研究 ID 号D081FC00004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品不提供
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。

大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别个人患者级别数据的访问权限。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查员
研究主任：时本敏充阿斯利康公司
PRS账户阿斯利康
验证日期2021 年 5 月

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