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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖患者减肥手术前短期预康复后身体成分和功能状态的变化
病态肥胖患者减肥手术前短期预康复后身体成分和功能状态的变化
研究描述
简要总结：
观察性研究是在减肥手术前的短期预康复患者中进行的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减肥手术前的短期康复训练 | 其他：康复 |
详细说明：
观察性研究是在减肥手术前的短期预康复患者中进行的。收集有关人体测量学（腰围）、身体成分（体重、肌肉质量、无脂肪质量、脂肪质量、脂肪百分比和基础代谢率 (BMR)）和功能状态（握力）的数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 病态肥胖患者减肥手术前短期预康复后身体成分和功能状态的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预训练 参与者将在减肥手术前 2 周加入极低卡路里饮食（800-1000kcal/天）和中等强度有氧运动（每节 1 小时；每天 3 节）的康复训练。 | 其他：康复 极低热量饮食（800-1000kcal/天），并进行中等强度的有氧运动（每节 1 小时；每天 3 节） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 人体测量（以厘米为单位的腰围）[时间范围：基线和 2 周后]2周腰围变化
- 身体成分（以公斤为单位的体重）[时间范围：基线和 2 周后]2周体重变化。它将使用 BIA TANITA 进行测量
- 身体成分（以公斤为单位的肌肉质量）[时间范围：基线和 2 周后]2 周时肌肉质量的变化。它将使用 BIA TANITA 进行测量
- 身体成分（无脂肪质量，公斤）[时间范围：基线和 2 周后]2 周时无脂肪质量的变化。它将使用 BIA TANITA 进行测量
- 身体成分（以公斤为单位的脂肪量）[时间范围：基线和 2 周后]2周脂肪量的变化。它将使用 BIA TANITA 进行测量
- 身体成分（脂肪百分比百分比）[时间范围：基线和 2 周后]2 周时脂肪百分比的变化。它将使用 BIA TANITA 进行测量
- 功能状态（以公斤为单位的手握力）[时间范围：基线和 2 周后]2周时握力的变化。使用 Jammar 测功机测量握力
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病态肥胖患者
标准
纳入标准：
- 肥胖或重度肥胖患者
- 减肥手术前病态肥胖患者短期预康复的候选者
- 18岁以上
- 马来西亚人
- 提供并签署知情同意书
排除标准：
- 不适用于减肥手术前病态肥胖患者的短期预康复
- 年龄 <18 岁
- 非马来西亚人
- 无法提供知情同意
- 慢性肾功能衰竭
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 病态肥胖患者减肥手术前短期预康复后身体成分和功能状态的变化 | ||||
| 官方名称 | 病态肥胖患者减肥手术前短期预康复后身体成分和功能状态的变化 | ||||
| 简要总结 | 观察性研究是在减肥手术前的短期预康复患者中进行的。 | ||||
| 详细说明 | 观察性研究是在减肥手术前的短期预康复患者中进行的。收集有关人体测量学（腰围）、身体成分（体重、肌肉质量、无脂肪质量、脂肪质量、脂肪百分比和基础代谢率 (BMR)）和功能状态（握力）的数据。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病态肥胖患者 | ||||
| 状况 | 减肥手术前的短期康复训练 | ||||
| 干涉 | 其他：康复 极低热量饮食（800-1000kcal/天），并进行中等强度的有氧运动（每节 1 小时；每天 3 节） | ||||
| 研究组/队列 | 预训练 参与者将在减肥手术前 2 周加入极低卡路里饮食（800-1000kcal/天）和中等强度有氧运动（每节 1 小时；每天 3 节）的康复训练。 干预：其他：康复 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 54 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 马来西亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04889378 | ||||
| 其他研究 ID 号 | NMRR-21-355-58673 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 何超义，马来西亚博特拉大学 | ||||
| 研究赞助商 | 马来西亚博特拉大学 | ||||
| 合作者 | 马来西亚国立癌症研究所 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 马来西亚博特拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
