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出境医 / 临床实验 / COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍? (躯体)

COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍? (躯体)

研究描述
简要总结:
越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合症的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。

状况或疾病
新冠肺炎

详细说明:
越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 50名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估
实际学习开始日期 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟]
    所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊
标准

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 在感染的急性期在门诊治疗轻度或中度 COVID-19
  • 根据提示性症状进行病毒学确认或怀疑 COVID-19
  • 自发地咨询 COVID 后症状并转介到我们中心接受神经学建议
  • 神经学临床评估得出结论,没有鉴别诊断。

排除标准:

  • 在感染急性期住院的患者
  • 疑似与 COVID 无关的新发神经病理学
  • 患者拒绝参与。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
法国
圣丹尼斯中心医院
圣但尼, 法兰西岛, 法国, 93200
赞助商和合作者
圣丹尼斯中心医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟]
所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍?
官方名称非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估
简要总结越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。
详细说明越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊
状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动,不招人
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月14日)
50
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 在感染的急性期在门诊治疗轻度或中度 COVID-19
  • 根据提示性症状进行病毒学确认或怀疑 COVID-19
  • 自发地咨询 COVID 后症状并转介到我们中心接受神经学建议
  • 神经学临床评估得出结论,没有鉴别诊断。

排除标准:

  • 在感染急性期住院的患者
  • 疑似与 COVID 无关的新发神经病理学
  • 患者拒绝参与。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889313
其他研究 ID 号CHSD_NEURO_01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方圣丹尼斯中心医院
研究赞助商圣丹尼斯中心医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户圣丹尼斯中心医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合症的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。

状况或疾病
新冠肺炎

详细说明:
越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 50名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估
实际学习开始日期 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟]
    所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊
标准

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 感染的急性期在门诊治疗轻度或中度 COVID-19
  • 根据提示性症状进行病毒学确认或怀疑 COVID-19
  • 自发地咨询 COVID 后症状并转介到我们中心接受神经学建议
  • 神经学临床评估得出结论,没有鉴别诊断。

排除标准:

  • 在感染急性期住院的患者
  • 疑似与 COVID 无关的新发神经病理学
  • 患者拒绝参与。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
法国
圣丹尼斯中心医院
圣但尼, 法兰西岛, 法国, 93200
赞助商和合作者
圣丹尼斯中心医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟]
所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍?
官方名称非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估
简要总结越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。
详细说明越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊
状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动,不招人
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月14日)
50
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 感染的急性期在门诊治疗轻度或中度 COVID-19
  • 根据提示性症状进行病毒学确认或怀疑 COVID-19
  • 自发地咨询 COVID 后症状并转介到我们中心接受神经学建议
  • 神经学临床评估得出结论,没有鉴别诊断。

排除标准:

  • 在感染急性期住院的患者
  • 疑似与 COVID 无关的新发神经病理学
  • 患者拒绝参与。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04889313
其他研究 ID 号CHSD_NEURO_01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
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研究赞助商圣丹尼斯中心医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户圣丹尼斯中心医院
验证日期2021 年 5 月