状况或疾病 |
---|
新冠肺炎 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 22 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
圣丹尼斯中心医院 | |
圣但尼, 法兰西岛, 法国, 93200 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 22 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟] 所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍? | ||||
官方名称 | 非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估 | ||||
简要总结 | 越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。 | ||||
详细说明 | 越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊 | ||||
状况 | 新冠肺炎 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 主动,不招人 | ||||
实际招生人数 | 50 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04889313 | ||||
其他研究 ID 号 | CHSD_NEURO_01 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
研究赞助商 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 |
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新冠肺炎 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 22 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
法国 | |
圣丹尼斯中心医院 | |
圣但尼, 法兰西岛, 法国, 93200 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 22 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | SSD 的阳性诊断 [时间范围:30 分钟] 所有以下标准:PHQ15 分数大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID后神经系统症状:体细胞谱障碍? | ||||
官方名称 | 非严重 COVID-19 后的神经系统症状:体细胞谱障碍的分析和诊断评估 | ||||
简要总结 | 越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。 | ||||
详细说明 | 越来越多的研究强调了 SARS-CoV-2 感染急性期后症状的持续存在,包括患有轻度至中度疾病的门诊患者。超过 80% 的 COVID 后症状持续存在的患者报告有神经和神经认知障碍。目前尚不清楚其病理生理机制,并提出了几种假说。鉴于这些症状与被确定为 SSD 亚型的慢性疲劳综合征的相似性,躯体症状障碍 (SSD) 的参与是合理的。 SOMATiC 研究(由 COVID-19 引发的躯体症状障碍)的目的是确定是否可以在 COVID-19 后持续存在神经系统症状的患者中断言 SSD 的阳性诊断。该研究包括在 COVID-19 急性期后因慢性神经系统症状转诊接受神经病学咨询的连续患者。数据是通过病历和电话采访收集的。它包括一个半结构化的访谈,然后是异质评估量表。 SSD 阳性诊断符合以下所有标准:PHQ15 评分大于或等于 12(标准 A); SSD12 分数大于或等于 23(标准 B);标准 C 的症状演变大于或等于 4 周。为了完成 DSMV 标准,我们评估了支持 SSD 诊断的间接论据的存在:采访期间收集的初始事件的创伤经历,创伤后压力由 IES-R 量表衡量的障碍,在访谈期间收集的精神病史,由 TAS 20 量表衡量的显着述情障碍,用 Cox 等人改编的量表的明显完美主义的特征。来自 HF MPS、SOFA 量表病毒感染后描述的慢性疲劳综合征、感染 SARS-CoV-2 之前的功能障碍、以前和/或现在的医学游牧、大量的护理。生活质量由 WHOQOL-BREF 量表衡量,焦虑和/或抑郁症状由 HAD 量表衡量,睡眠障碍由 ISI 量表评估。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 2020 年 5 月至 2021 年 5 月,连续将患者转诊至我们中心的神经科医生进行神经科会诊 | ||||
状况 | 新冠肺炎 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 主动,不招人 | ||||
实际招生人数 | 50 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 法国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04889313 | ||||
其他研究 ID 号 | CHSD_NEURO_01 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
研究赞助商 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 圣丹尼斯中心医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |