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出境医 / 临床实验 / 纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习

纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习

研究描述
简要总结:

疼痛背景下的学习障碍(例如选择性学习减少或过度泛化)可导致残疾。在各种疼痛人群的实验研究中发现了学习缺陷。在当前的科学讨论中,正在考虑激活弹性因素(特别是积极影响和乐观)以优化学习体验并使治疗程序更有效。积极情绪可以促进选择性学习,因为积极情绪会扩大注意力和注意力,从而可能改善抑制性学习。第一个科学证据表明,通过对疼痛背景下的非临床样本的积极影响来改善安全学习。在该研究项目中,将在纤维肌痛患者的临床样本中研究积极情绪和乐观对选择性学习的影响。将在线收集数据并使用标准化问卷。

作者预计 (1) 在最佳自我条件下的积极情感和积极的未来期望将比在典型的一天条件下有更大的增长。 (2) 与处于典型白天状态的患者相比,处于最佳自我状态的患者在干预后将表现出更高的积极影响和积极的未来期望。 (3) 至关重要的是,处于最佳自我状态的患者将比典型日组的患者表现出更好的选择性学习。因此,研究人员假设,对于积极情绪和乐观程度较高的患者,阻断效果会更高。


状况或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛行为:最好的自我行为:典型的一天不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 164人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观或控制条件。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。之后,将测试是否可以通过更高程度的积极影响/乐观来增加选择性学习。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
官方名称:纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
实际学习开始日期 2021 年 4 月 8 日
预计主要完成日期 2021 年 8 月 8 日
预计 研究完成日期 2021 年 8 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:最好的自我
最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。众所周知,此过程可以可靠地产生积极的影响和积极的未来预期(Carrillo 等人,2019 年)。面向 Flink 等人。 (2015) BPS 条件适用于疼痛人群。
行为:最好的自己
参与者被要求思考他们最好的自己一分钟,然后用 15 分钟(书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。

活动比较器:典型的一天
在控制条件下,参与者被要求描述和想象一个典型的一天 (TD)。我们调整了 TD 条件,以便将 COVID-19 大流行导致的参与者 TD 可能的变化考虑在内。
行为:典型的一天
参与者被要求思考他们典型的一天一分钟,然后用 15 分钟描述它(书面),然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。

结果措施
主要结果测量
  1. 积极影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 组的参与者在干预后的积极影响得分是否高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在积极影响方面的得分是否高于 TD 组的参与者。

  2. 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试 BPS 组的参与者在干预后是否在乐观方面得分高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在乐观方面的得分是否高于 TD 组的参与者。


  3. 疼痛预期/应急意识预评估阶段 [时间范围:将在干预前的预评估阶段测量疼痛预期]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对实验中使用的不同刺激(A、B、X、Z)的预期疼痛程度)。

  4. 疼痛预期/应急意识基本获取阶段[时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  5. 获得阶段的疼痛预期/应急意识提醒[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  6. 疼痛预期/应急意识复合习得阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数值评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对刺激 B+、AX+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  7. 疼痛预期/应急意识测试阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对 X、B 和 Z 的疼痛的预期程度。如果“阻塞”,即疼痛减轻我们可以假设在测试阶段对 X 的期望是自适应的、选择性的学习。

  8. 正面影响 [时间范围:在封锁程序之后立即]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试从即时后可视化到实验结束的影响是否稳定。

  9. 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:在阻塞程序之后立即]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试状态乐观从立即后可视化到实验结束是否稳定。



次要结果测量
  1. 特质乐观 [时间框架:干预前(基线)]
    特质乐观将用修订版的生活取向测试 (LOT-R; Scheier & Carver 1985) 来衡量。

  2. 慢性疼痛 [时间范围:阻断程序后立即]
    疼痛将使用修订后的慢性疼痛分级量表 (GCPS-R, von Korff et al., 2020) 进行测量。

  3. 抑郁症 [时间范围:阻塞程序后立即]
    抑郁症将通过患者健康问卷 (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) 进行测量。

  4. 痛苦灾难化[时间框架:在阻塞程序之后立即]
    疼痛灾难化将用疼痛灾难化量表 (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) 进行测量。答案按 5 分制评分(0 = 完全没有;4 = 一直)。

  5. 负面影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试参与者的负面影响分数是否受到干预的影响。

  6. 负面影响 [时间范围:紧接在阻止程序之后]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试负面影响是否从立即可视化后到实验结束稳定。

  7. 负面的未来预期 [时间范围:在阻塞程序之后立即]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。

  8. 负面的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。


其他结果措施:
  1. 疼痛预期/应急意识练习阶段 [时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    参与者可以通过训练对刺激 C+ 和 D- 进行疼痛预期评级,这些仅在练习阶段使用。

  2. 积极影响 [时间范围:干预前(基线)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。

  3. 国家乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预前]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。


  4. 负面的未来预期 [时间框架:干预前(基线)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。

  5. 负面影响 [时间范围:干预前]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我报告的纤维肌痛诊断
  • 访问具有音频输出的计算机或笔记本电脑

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tabea Kloos,理学硕士+49 6421 28-23631 tabea.kloos@uni-marburg.de
联系人:Jenny Riecke,博士+49 6421 28-24045 jenny.riecke@uni-marburg.de

地点
位置信息布局表
德国
菲利普斯大学马尔堡医学中心招聘
德国马尔堡
联系人:Winfried Rief,教授 +49 6421 28-23657 rief@staff.uni-marburg.de
赞助商和合作者
菲利普斯大学马尔堡医学中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:温弗里德·里夫,教授菲利普斯大学马尔堡医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 积极影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 组的参与者在干预后的积极影响得分是否高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在积极影响方面的得分是否高于 TD 组的参与者。
  • 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试 BPS 组的参与者在干预后是否在乐观方面得分高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在乐观方面的得分是否高于 TD 组的参与者。
  • 疼痛预期/应急意识预评估阶段 [时间范围:将在干预前的预评估阶段测量疼痛预期]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对实验中使用的不同刺激(A、B、X、Z)的预期疼痛程度)。
  • 疼痛预期/应急意识基本获取阶段[时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 获得阶段的疼痛预期/应急意识提醒[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 疼痛预期/应急意识复合习得阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数值评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对刺激 B+、AX+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 疼痛预期/应急意识测试阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对 X、B 和 Z 的疼痛的预期程度。如果“阻塞”,即疼痛减轻我们可以假设在测试阶段对 X 的期望是自适应的、选择性的学习。
  • 正面影响 [时间范围:在封锁程序之后立即]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试从即时后可视化到实验结束的影响是否稳定。
  • 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:在阻塞程序之后立即]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试状态乐观从立即后可视化到实验结束是否稳定。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 特质乐观 [时间框架:干预前(基线)]
    特质乐观将用修订版的生活取向测试 (LOT-R; Scheier & Carver 1985) 来衡量。
  • 慢性疼痛 [时间范围:阻断程序后立即]
    疼痛将使用修订后的慢性疼痛分级量表 (GCPS-R, von Korff et al., 2020) 进行测量。
  • 抑郁症 [时间范围:阻塞程序后立即]
    抑郁症将通过患者健康问卷 (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) 进行测量。
  • 痛苦灾难化[时间框架:在阻塞程序之后立即]
    疼痛灾难化将用疼痛灾难化量表 (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) 进行测量。答案按 5 分制评分(0 = 完全没有;4 = 一直)。
  • 负面影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试参与者的负面影响分数是否受到干预的影响。
  • 负面影响 [时间范围:紧接在阻止程序之后]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试负面影响是否从立即可视化后到实验结束稳定。
  • 负面的未来预期 [时间范围:在阻塞程序之后立即]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
  • 负面的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 疼痛预期/应急意识练习阶段 [时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    参与者可以通过训练对刺激 C+ 和 D- 进行疼痛预期评级,这些仅在练习阶段使用。
  • 积极影响 [时间范围:干预前(基线)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。
  • 国家乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预前]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。
  • 负面的未来预期 [时间框架:干预前(基线)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
  • 负面影响 [时间范围:干预前]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
官方名称ICMJE纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
简要总结

疼痛背景下的学习障碍(例如选择性学习减少或过度泛化)可导致残疾。在各种疼痛人群的实验研究中发现了学习缺陷。在当前的科学讨论中,正在考虑激活弹性因素(特别是积极影响和乐观)以优化学习体验并使治疗程序更有效。积极情绪可以促进选择性学习,因为积极情绪会扩大注意力和注意力,从而可能改善抑制性学习。第一个科学证据表明,通过对疼痛背景下的非临床样本的积极影响来改善安全学习。在该研究项目中,将在纤维肌痛患者的临床样本中研究积极情绪和乐观对选择性学习的影响。将在线收集数据并使用标准化问卷。

作者预计 (1) 在最佳自我条件下的积极情感和积极的未来期望将比在典型的一天条件下有更大的增长。 (2) 与处于典型白天状态的患者相比,处于最佳自我状态的患者在干预后将表现出更高的积极影响和积极的未来期望。 (3) 至关重要的是,处于最佳自我状态的患者将比典型日组的患者表现出更好的选择性学习。因此,研究人员假设,对于积极情绪和乐观程度较高的患者,阻断效果会更高。

详细说明

选择性学习将通过使用阻塞程序进行实验研究。阻塞效应是一种可以提供有关选择性学习的信息的机制。在此过程中,一个事件 (A+) 将首先与疼痛配对。参与者应了解此事件与疼痛发生之间的关系。之后,另一个事件 (x),即阻塞刺激,与第一个事件 A (AX+) 一起显示。这两个事件的组合也将与疼痛有关。将对其进行测试,参与者预期单独阻塞刺激的疼痛程度。在“阻塞”的情况下,即减少对 X 的疼痛预期,我们可以假设自适应的、选择性的学习。

在计划的研究中,纤维肌痛患者的虚构日记将用作“封面故事”。不同的事件和“痛”或“不痛”这两个词将被一起视觉呈现,指示疼痛发生和不发生的情况。参与者将被要求想象他们是试图了解哪些情况与疼痛相关的从业者。该学习实验基于 Meulders 及其同事之前的一项研究,其中通过呈现虚构的日记条目来研究选择性学习,例如“金正在遛她的狗”或“今天天气不好”(CS)并将句子配对在阻塞程序方面(见上文)。在中心测试阶段,在没有疼痛报告的情况下呈现事件,参与者被要求给出他们对不同情况的疼痛预期。与健康对照组相比,纤维肌痛患者在选择性学习方面存在缺陷。对于计划的研究,此学习范式将用于小调整(翻译成德语,小指令调整,重命名的音阶结束,更高的音阶分辨率)。学习实验大约需要 15 分钟。

最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观条件或控制条件。

整个研究将在网上进行。参与者将被要求在不同时间从实验平台切换到问卷平台。为了重现实验室情况并让参与者保持参与,我们制作了几个视频,其中虚拟调查员在整个实验过程中指导参与者。

假设影响很小,样本量应包括 164 名参与者。先验功效分析是使用软件程序 G*Power for ANOVA 计算的,重复测量,具有小效应(f = 0.1,Power 0.8,α = 0.05)之间的相互作用。

纤维肌痛患者将通过 Facebook 和 Instagram 等社交媒体平台招募,也将通过杂志、自助团体的广告以及医疗办公室和诊所的传单招募。

主要是计划计算具有重复测量和 t 检验的方差分析。将有四个单独的重复测量 (RM) 方差分析关于正面和负面影响以及正面和负面的未来预期,其中组 (BPS/TD) 作为因素间因素和时间 (前/后) 作为受试者内因素。计划的对比也将用于检查与 TD 相比,BPS 组中 a) 积极影响和 b) 积极未来预期的增加(而不是 a) 消极影响和 b) 消极未来预期的增加是否更大团体。

此外,我们将计算方差分析以测试在不同阶段获得的疼痛预期。中心分析将是一个 2 x 3 RM 方差分析,其中组 (BPS/TD) 作为受试者间变量,刺激类型 (B/Z/X) 作为受试者内变量在学习实验的测试阶段的疼痛预期评级.此外,根据文献,研究人员可能会进行响应者分析,并使用 a) 积极影响和 b) 积极的未来预期作为选择性学习的预测因子(以便在必要时在统计分析中具有更大的效力)。

转换:将完成非正态分布变量的转换。

推理标准:我们将使用标准 p < .05 标准。

数据排除:参与者将被排除在分析之外,如果他们在测试阶段给出 Z>X 评级,或者如果他们在整个实验中给出相同的评级。未正确完成 BPS/TD 写作练习的参与者将被排除在具有群体因素的方差分析之外。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观或控制条件。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。之后,将测试是否可以通过更高程度的积极影响/乐观来增加选择性学习。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 行为:最好的自己
    参与者被要求思考他们最好的自己一分钟,然后用 15 分钟(书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。
  • 行为:典型的一天
    参与者被要求思考他们典型的一天一分钟,然后用 15 分钟描述它(书面),然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。
研究武器ICMJE
  • 实验:最好的自我
    最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。众所周知,此过程可以可靠地产生积极的影响和积极的未来预期(Carrillo 等人,2019 年)。面向 Flink 等人。 (2015) BPS 条件适用于疼痛人群。
    干预:行为:最好的自我
  • 活动比较器:典型的一天
    在控制条件下,参与者被要求描述和想象一个典型的一天 (TD)。我们调整了 TD 条件,以便将 COVID-19 大流行导致的参与者 TD 可能的变化考虑在内。
    干预:行为:典型的一天
出版物 *
  • Boselie JJ、Vancleef LM、彼得斯 ML。增加乐观情绪可以防止因疼痛引起的任务转移绩效受损。 J疼痛。 2017 年 4 月;18(4):446-455。 doi:10.1016/j.jpain.2016.12.007。电子版 2016 年 12 月 27 日。
  • Boselie JJLM、Vancleef LMG、Smeets T、Peters ML。日益乐观的情绪消除了执行任务表现中由疼痛引起的损害。疼痛。 2014 年 2 月;155(2):334-340。 doi:10.1016/j.pain.2013.10.014。电子版 2013 年 10 月 19 日。
  • Flink IK、Reme S、Jacobsen HB、Glombiewski J、Vlaeyen JWS、Nicholas MK、Main CJ、Peters M、Williams ACC、Schrooten MGS、Shaw W、Boersma K. 21 世纪的疼痛心理学:经验教训和前进。扫描 J 疼痛。 2020 年 4 月 28 日;20(2):229-238。 doi:10.1515/sjpain-2019-0180。
  • Flink IK、Smeets E、Bergboma S、Peters ML。尽管痛苦快乐:对慢性疼痛患者进行积极心理干预的试点研究。扫描 J 疼痛。 2015 年 4 月 1 日;7(1):71-79。 doi:10.1016/j.sjpain.2015.01.005。
  • Geschwind N、Meulders M、Peters ML、Vlaeyen JW、Meulders A。实验诱导的积极影响能否减弱对运动相关疼痛恐惧的泛化? J疼痛。 2015 年 3 月;16(3):258-69。 doi:10.1016/j.jpain.2014.12.003。 2014 年 12 月 20 日电子版。
  • Harvie DS、Weermeijer JD、Olthof NA、Meulders A. 学习预测疼痛:持续性颈部疼痛和无痛对照组的差异。佩尔J。 2020 年 6 月 23 日;8:e9345。 doi:10.7717/peerj.9345。 2020 年电子收藏。
  • Meevissen YM、Peters ML、Alberts HJ。想象一个最好的自己,变得更加乐观:两周干预的效果。 J Behav Ther Exp 精神病学。 2011 年 9 月;42(3):371-8。 doi:10.1016/j.jbtep.2011.02.012。电子版 2011 年 3 月 2 日。
  • Meulders A. 疼痛背景下的恐惧:100 年恐惧条件反射研究的经验教训。行为研究。 2020 年 8 月;131:103635。 doi:10.1016/j.brat.2020.103635。电子版 2020 年 4 月 30 日。
  • Meulders A、Boddez Y、Blanco F、Van Den Houte M、Vlaeyen JWS。与健康对照相比,纤维肌痛患者的选择性学习减少。疼痛。 2018 年 7 月;159(7):1268-1276。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001207。
  • Meulders A、Harvie DS、Bowering JK、Caragianis S、Vlaeyen JW、Moseley GL。慢性单侧手痛患者的应急学习缺陷和泛化。 J疼痛。 2014 年 10 月;15(10):1046-56。 doi:10.1016/j.jpain.2014.07.005。电子版 2014 年 7 月 25 日。
  • Meulders A、Meulders M、Vlaeyen JW。在特质焦虑得分相对较高的健康个体中,在消除对运动相关疼痛的恐惧期间,积极情绪可以防止安全学习不足。 J疼痛。 2014 年 6 月;15(6):632-44。 doi:10.1016/j.jpain.2014.02.009。电子版 2014 年 3 月 17 日。
  • Vlaeyen JWS,林顿 SJ。恐惧回避及其在慢性肌肉骨骼疼痛中的后果:最先进的技术。疼痛。 2000 年 4 月;85(3):317-332。 doi:10.1016/S0304-3959(99)00242-0。审查。
  • Vlaeyen JWS,林顿 SJ。慢性肌肉骨骼疼痛的恐惧回避模型:12 年。疼痛。 2012 年 6 月;153(6):1144-1147。 doi:10.1016/j.pain.2011.12.009。电子版 2012 年 2 月 8 日。
  • Zbozinek TD,Craske MG。积极影响在增强焦虑症的消退学习和暴露疗法中的作用。实验精神病理学杂志。 2017 年 4 月:13-39。 doi:10.5127/jep.052615

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
164
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报告的纤维肌痛诊断
  • 访问具有音频输出的计算机或笔记本电脑

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Tabea Kloos,理学硕士+49 6421 28-23631 tabea.kloos@uni-marburg.de
联系人:Jenny Riecke,博士+49 6421 28-24045 jenny.riecke@uni-marburg.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889300
其他研究 ID 号ICMJE BRF0421
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Jenny Riecke,菲利普斯大学马尔堡医学中心
研究发起人ICMJE菲利普斯大学马尔堡医学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:温弗里德·里夫,教授菲利普斯大学马尔堡医学中心
PRS账户菲利普斯大学马尔堡医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

疼痛背景下的学习障碍(例如选择性学习减少或过度泛化)可导致残疾。在各种疼痛人群的实验研究中发现了学习缺陷。在当前的科学讨论中,正在考虑激活弹性因素(特别是积极影响和乐观)以优化学习体验并使治疗程序更有效。积极情绪可以促进选择性学习,因为积极情绪会扩大注意力和注意力,从而可能改善抑制性学习。第一个科学证据表明,通过对疼痛背景下的非临床样本的积极影响来改善安全学习。在该研究项目中,将在纤维肌痛患者的临床样本中研究积极情绪和乐观对选择性学习的影响。将在线收集数据并使用标准化问卷。

作者预计 (1) 在最佳自我条件下的积极情感和积极的未来期望将比在典型的一天条件下有更大的增长。 (2) 与处于典型白天状态的患者相比,处于最佳自我状态的患者在干预后将表现出更高的积极影响和积极的未来期望。 (3) 至关重要的是,处于最佳自我状态的患者将比典型日组的患者表现出更好的选择性学习。因此,研究人员假设,对于积极情绪和乐观程度较高的患者,阻断效果会更高。


状况或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛行为:最好的自我行为:典型的一天不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 164人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观或控制条件。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。之后,将测试是否可以通过更高程度的积极影响/乐观来增加选择性学习。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
官方名称:纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
实际学习开始日期 2021 年 4 月 8 日
预计主要完成日期 2021 年 8 月 8 日
预计 研究完成日期 2021 年 8 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:最好的自我
最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。众所周知,此过程可以可靠地产生积极的影响和积极的未来预期(Carrillo 等人,2019 年)。面向 Flink 等人。 (2015) BPS 条件适用于疼痛人群。
行为:最好的自己
参与者被要求思考他们最好的自己一分钟,然后用 15 分钟(书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。

活动比较器:典型的一天
在控制条件下,参与者被要求描述和想象一个典型的一天 (TD)。我们调整了 TD 条件,以便将 COVID-19 大流行导致的参与者 TD 可能的变化考虑在内。
行为:典型的一天
参与者被要求思考他们典型的一天一分钟,然后用 15 分钟描述它(书面),然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。

结果措施
主要结果测量
  1. 积极影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 组的参与者在干预后的积极影响得分是否高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在积极影响方面的得分是否高于 TD 组的参与者。

  2. 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试 BPS 组的参与者在干预后是否在乐观方面得分高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在乐观方面的得分是否高于 TD 组的参与者。


  3. 疼痛预期/应急意识预评估阶段 [时间范围:将在干预前的预评估阶段测量疼痛预期]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对实验中使用的不同刺激(A、B、X、Z)的预期疼痛程度)。

  4. 疼痛预期/应急意识基本获取阶段[时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  5. 获得阶段的疼痛预期/应急意识提醒[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  6. 疼痛预期/应急意识复合习得阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数值评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对刺激 B+、AX+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。

  7. 疼痛预期/应急意识测试阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对 X、B 和 Z 的疼痛的预期程度。如果“阻塞”,即疼痛减轻我们可以假设在测试阶段对 X 的期望是自适应的、选择性的学习。

  8. 正面影响 [时间范围:在封锁程序之后立即]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试从即时后可视化到实验结束的影响是否稳定。

  9. 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:在阻塞程序之后立即]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试状态乐观从立即后可视化到实验结束是否稳定。



次要结果测量
  1. 特质乐观 [时间框架:干预前(基线)]
    特质乐观将用修订版的生活取向测试 (LOT-R; Scheier & Carver 1985) 来衡量。

  2. 慢性疼痛 [时间范围:阻断程序后立即]
    疼痛将使用修订后的慢性疼痛分级量表 (GCPS-R, von Korff et al., 2020) 进行测量。

  3. 抑郁症 [时间范围:阻塞程序后立即]
    抑郁症将通过患者健康问卷 (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) 进行测量。

  4. 痛苦灾难化[时间框架:在阻塞程序之后立即]
    疼痛灾难化将用疼痛灾难化量表 (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) 进行测量。答案按 5 分制评分(0 = 完全没有;4 = 一直)。

  5. 负面影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试参与者的负面影响分数是否受到干预的影响。

  6. 负面影响 [时间范围:紧接在阻止程序之后]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试负面影响是否从立即可视化后到实验结束稳定。

  7. 负面的未来预期 [时间范围:在阻塞程序之后立即]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。

  8. 负面的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。


其他结果措施:
  1. 疼痛预期/应急意识练习阶段 [时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    参与者可以通过训练对刺激 C+ 和 D- 进行疼痛预期评级,这些仅在练习阶段使用。

  2. 积极影响 [时间范围:干预前(基线)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。

  3. 国家乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预前]

    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。

    将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。


  4. 负面的未来预期 [时间框架:干预前(基线)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。

  5. 负面影响 [时间范围:干预前]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自我报告的纤维肌痛诊断
  • 访问具有音频输出的计算机或笔记本电脑

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tabea Kloos,理学硕士+49 6421 28-23631 tabea.kloos@uni-marburg.de
联系人:Jenny Riecke,博士+49 6421 28-24045 jenny.riecke@uni-marburg.de

地点
位置信息布局表
德国
菲利普斯大学马尔堡医学中心招聘
德国马尔堡
联系人:Winfried Rief,教授 +49 6421 28-23657 rief@staff.uni-marburg.de
赞助商和合作者
菲利普斯大学马尔堡医学中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:温弗里德·里夫,教授菲利普斯大学马尔堡医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 积极影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 组的参与者在干预后的积极影响得分是否高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在积极影响方面的得分是否高于 TD 组的参与者。
  • 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试 BPS 组的参与者在干预后是否在乐观方面得分高于基线。此外,我们将测试 BPS 条件的参与者在乐观方面的得分是否高于 TD 组的参与者。
  • 疼痛预期/应急意识预评估阶段 [时间范围:将在干预前的预评估阶段测量疼痛预期]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对实验中使用的不同刺激(A、B、X、Z)的预期疼痛程度)。
  • 疼痛预期/应急意识基本获取阶段[时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 获得阶段的疼痛预期/应急意识提醒[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对刺激 A+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 疼痛预期/应急意识复合习得阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数值评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期待) 将测试参与者对刺激 B+、AX+ 和 Z- 的疼痛的预期程度。
  • 疼痛预期/应急意识测试阶段[时间范围:干预后(干预后立即)]
    数字评定量表(NRS;0-100;0 = 不是全部,100 = 非常期望) 将测试参与者对 X、B 和 Z 的疼痛的预期程度。如果“阻塞”,即疼痛减轻我们可以假设在测试阶段对 X 的期望是自适应的、选择性的学习。
  • 正面影响 [时间范围:在封锁程序之后立即]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试从即时后可视化到实验结束的影响是否稳定。
  • 状态乐观/积极的未来预期 [时间框架:在阻塞程序之后立即]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试状态乐观从立即后可视化到实验结束是否稳定。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 特质乐观 [时间框架:干预前(基线)]
    特质乐观将用修订版的生活取向测试 (LOT-R; Scheier & Carver 1985) 来衡量。
  • 慢性疼痛 [时间范围:阻断程序后立即]
    疼痛将使用修订后的慢性疼痛分级量表 (GCPS-R, von Korff et al., 2020) 进行测量。
  • 抑郁症 [时间范围:阻塞程序后立即]
    抑郁症将通过患者健康问卷 (PHQ-9, Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) 进行测量。
  • 痛苦灾难化[时间框架:在阻塞程序之后立即]
    疼痛灾难化将用疼痛灾难化量表 (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik 1995) 进行测量。答案按 5 分制评分(0 = 完全没有;4 = 一直)。
  • 负面影响 [时间范围:干预后(干预后立即)]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试参与者的负面影响分数是否受到干预的影响。
  • 负面影响 [时间范围:紧接在阻止程序之后]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试负面影响是否从立即可视化后到实验结束稳定。
  • 负面的未来预期 [时间范围:在阻塞程序之后立即]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
  • 负面的未来预期 [时间框架:干预后(干预后立即)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月11日)
  • 疼痛预期/应急意识练习阶段 [时间框架:疼痛预期将在干预前的练习阶段测量]
    参与者可以通过训练对刺激 C+ 和 D- 进行疼痛预期评级,这些仅在练习阶段使用。
  • 积极影响 [时间范围:干预前(基线)]
    正面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。
  • 国家乐观/积极的未来预期 [时间框架:干预前]
    状态乐观/积极的未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013 年;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。此外,该结果可用作协变量。
  • 负面的未来预期 [时间框架:干预前(基线)]
    负面未来预期将用未来预期量表来衡量(FEX;Hanssen 等人,2013;Peters、Vieler 和 Lautenbacher,2016 年)。将测试参与者在负面未来预期中的分数是否受到干预的影响。
  • 负面影响 [时间范围:干预前]
    负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS; Breyer & Bluemke, 2016) 来衡量。将测试 BPS 和 TD 组之间是否存在基线差异。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
官方名称ICMJE纤维肌痛患者的弹性因素和选择性学习
简要总结

疼痛背景下的学习障碍(例如选择性学习减少或过度泛化)可导致残疾。在各种疼痛人群的实验研究中发现了学习缺陷。在当前的科学讨论中,正在考虑激活弹性因素(特别是积极影响和乐观)以优化学习体验并使治疗程序更有效。积极情绪可以促进选择性学习,因为积极情绪会扩大注意力和注意力,从而可能改善抑制性学习。第一个科学证据表明,通过对疼痛背景下的非临床样本的积极影响来改善安全学习。在该研究项目中,将在纤维肌痛患者的临床样本中研究积极情绪和乐观对选择性学习的影响。将在线收集数据并使用标准化问卷。

作者预计 (1) 在最佳自我条件下的积极情感和积极的未来期望将比在典型的一天条件下有更大的增长。 (2) 与处于典型白天状态的患者相比,处于最佳自我状态的患者在干预后将表现出更高的积极影响和积极的未来期望。 (3) 至关重要的是,处于最佳自我状态的患者将比典型日组的患者表现出更好的选择性学习。因此,研究人员假设,对于积极情绪和乐观程度较高的患者,阻断效果会更高。

详细说明

选择性学习将通过使用阻塞程序进行实验研究。阻塞效应是一种可以提供有关选择性学习的信息的机制。在此过程中,一个事件 (A+) 将首先与疼痛配对。参与者应了解此事件与疼痛发生之间的关系。之后,另一个事件 (x),即阻塞刺激,与第一个事件 A (AX+) 一起显示。这两个事件的组合也将与疼痛有关。将对其进行测试,参与者预期单独阻塞刺激的疼痛程度。在“阻塞”的情况下,即减少对 X 的疼痛预期,我们可以假设自适应的、选择性的学习。

在计划的研究中,纤维肌痛患者的虚构日记将用作“封面故事”。不同的事件和“痛”或“不痛”这两个词将被一起视觉呈现,指示疼痛发生和不发生的情况。参与者将被要求想象他们是试图了解哪些情况与疼痛相关的从业者。该学习实验基于 Meulders 及其同事之前的一项研究,其中通过呈现虚构的日记条目来研究选择性学习,例如“金正在遛她的狗”或“今天天气不好”(CS)并将句子配对在阻塞程序方面(见上文)。在中心测试阶段,在没有疼痛报告的情况下呈现事件,参与者被要求给出他们对不同情况的疼痛预期。与健康对照组相比,纤维肌痛患者在选择性学习方面存在缺陷。对于计划的研究,此学习范式将用于小调整(翻译成德语,小指令调整,重命名的音阶结束,更高的音阶分辨率)。学习实验大约需要 15 分钟。

最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观条件或控制条件。

整个研究将在网上进行。参与者将被要求在不同时间从实验平台切换到问卷平台。为了重现实验室情况并让参与者保持参与,我们制作了几个视频,其中虚拟调查员在整个实验过程中指导参与者。

假设影响很小,样本量应包括 164 名参与者。先验功效分析是使用软件程序 G*Power for ANOVA 计算的,重复测量,具有小效应(f = 0.1,Power 0.8,α = 0.05)之间的相互作用。

纤维肌痛患者将通过 Facebook 和 Instagram 等社交媒体平台招募,也将通过杂志、自助团体的广告以及医疗办公室和诊所的传单招募。

主要是计划计算具有重复测量和 t 检验的方差分析。将有四个单独的重复测量 (RM) 方差分析关于正面和负面影响以及正面和负面的未来预期,其中组 (BPS/TD) 作为因素间因素和时间 (前/后) 作为受试者内因素。计划的对比也将用于检查与 TD 相比,BPS 组中 a) 积极影响和 b) 积极未来预期的增加(而不是 a) 消极影响和 b) 消极未来预期的增加是否更大团体。

此外,我们将计算方差分析以测试在不同阶段获得的疼痛预期。中心分析将是一个 2 x 3 RM 方差分析,其中组 (BPS/TD) 作为受试者间变量,刺激类型 (B/Z/X) 作为受试者内变量在学习实验的测试阶段的疼痛预期评级.此外,根据文献,研究人员可能会进行响应者分析,并使用 a) 积极影响和 b) 积极的未来预期作为选择性学习的预测因子(以便在必要时在统计分析中具有更大的效力)。

转换:将完成非正态分布变量的转换。

推理标准:我们将使用标准 p < .05 标准。

数据排除:参与者将被排除在分析之外,如果他们在测试阶段给出 Z>X 评级,或者如果他们在整个实验中给出相同的评级。未正确完成 BPS/TD 写作练习的参与者将被排除在具有群体因素的方差分析之外。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。受试者将被随机分配到乐观或控制条件。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。之后,将测试是否可以通过更高程度的积极影响/乐观来增加选择性学习。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 行为:最好的自己
    参与者被要求思考他们最好的自己一分钟,然后用 15 分钟(书面形式)描述它,然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。
  • 行为:典型的一天
    参与者被要求思考他们典型的一天一分钟,然后用 15 分钟描述它(书面),然后再用 5 分钟尽可能生动地想象它。
研究武器ICMJE
  • 实验:最好的自我
    最好的自我(BPS)干预将引起积极的影响和乐观情绪。在乐观干预中,参与者将被要求想象一个一切顺利、所有愿望都得到满足的未来。众所周知,此过程可以可靠地产生积极的影响和积极的未来预期(Carrillo 等人,2019 年)。面向 Flink 等人。 (2015) BPS 条件适用于疼痛人群。
    干预:行为:最好的自我
  • 活动比较器:典型的一天
    在控制条件下,参与者被要求描述和想象一个典型的一天 (TD)。我们调整了 TD 条件,以便将 COVID-19 大流行导致的参与者 TD 可能的变化考虑在内。
    干预:行为:典型的一天
出版物 *
  • Boselie JJ、Vancleef LM、彼得斯 ML。增加乐观情绪可以防止因疼痛引起的任务转移绩效受损。 J疼痛。 2017 年 4 月;18(4):446-455。 doi:10.1016/j.jpain.2016.12.007。电子版 2016 年 12 月 27 日。
  • Boselie JJLM、Vancleef LMG、Smeets T、Peters ML。日益乐观的情绪消除了执行任务表现中由疼痛引起的损害。疼痛。 2014 年 2 月;155(2):334-340。 doi:10.1016/j.pain.2013.10.014。电子版 2013 年 10 月 19 日。
  • Flink IK、Reme S、Jacobsen HB、Glombiewski J、Vlaeyen JWS、Nicholas MK、Main CJ、Peters M、Williams ACC、Schrooten MGS、Shaw W、Boersma K. 21 世纪的疼痛心理学:经验教训和前进。扫描 J 疼痛。 2020 年 4 月 28 日;20(2):229-238。 doi:10.1515/sjpain-2019-0180。
  • Flink IK、Smeets E、Bergboma S、Peters ML。尽管痛苦快乐:对慢性疼痛患者进行积极心理干预的试点研究。扫描 J 疼痛。 2015 年 4 月 1 日;7(1):71-79。 doi:10.1016/j.sjpain.2015.01.005。
  • Geschwind N、Meulders M、Peters ML、Vlaeyen JW、Meulders A。实验诱导的积极影响能否减弱对运动相关疼痛恐惧的泛化? J疼痛。 2015 年 3 月;16(3):258-69。 doi:10.1016/j.jpain.2014.12.003。 2014 年 12 月 20 日电子版。
  • Harvie DS、Weermeijer JD、Olthof NA、Meulders A. 学习预测疼痛:持续性颈部疼痛和无痛对照组的差异。佩尔J。 2020 年 6 月 23 日;8:e9345。 doi:10.7717/peerj.9345。 2020 年电子收藏。
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  • Meulders A、Harvie DS、Bowering JK、Caragianis S、Vlaeyen JW、Moseley GL。慢性单侧手痛患者的应急学习缺陷和泛化。 J疼痛。 2014 年 10 月;15(10):1046-56。 doi:10.1016/j.jpain.2014.07.005。电子版 2014 年 7 月 25 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月11日)
164
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 8 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报告的纤维肌痛诊断
  • 访问具有音频输出的计算机或笔记本电脑

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Tabea Kloos,理学硕士+49 6421 28-23631 tabea.kloos@uni-marburg.de
联系人:Jenny Riecke,博士+49 6421 28-24045 jenny.riecke@uni-marburg.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889300
其他研究 ID 号ICMJE BRF0421
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Jenny Riecke,菲利普斯大学马尔堡医学中心
研究发起人ICMJE菲利普斯大学马尔堡医学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:温弗里德·里夫,教授菲利普斯大学马尔堡医学中心
PRS账户菲利普斯大学马尔堡医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素