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CHOD 风险量表 (CHOD-1) 的外部验证
严重的 COVID-19 与高凝状态有关，具有很高的血栓现象风险，例如肺血栓栓塞 (PE)。由于 PE 的症状与 COVID-19 本身的症状重叠，因此其诊断怀疑很复杂。因此，必须改进 PE 预测以优化确认性成像测试（如胸部 CT 血管造影）的性能。早期诊断具有相关的治疗意义，因为它证明早期开始抗凝治疗是合理的，可能对这些患者的临床演变产生积极影响。
最近描述了 CHOD 风险量表：C 反应蛋白浓度、心率、氧饱和度和 D-二聚体水平的首字母缩写词。它的最初描述是在一个单一的医院中心进行的一项研究中进行的。被证明是一种易于应用的工具，可用于预测因 COVID-19 住院的患者的 PE 外观。
本研究的目的是通过对 COVID-19 重症肺炎住院患者的观察性、横断面、多中心、真实生活研究，对该量表在 COVID-19 肺炎住院患者中进行外部验证，证实客观方法，并显示出高 D-二聚体值。
根据国际临床实践规定，将对 D-二聚体升高的患者进行 CT 血管造影成像测试。鉴于他们将是连续的患者，只要他们符合纳入标准且不符合排除标准，无论患者的 PE 临床概率如何，都将对所有患者进行 CT 血管造影。
为了计算验证队列中 CHOD 量表的 PE 预测能力，将使用类似于构建队列中使用的方法，即使用 ROC 曲线。
考虑到构建队列中的 CHOD 量表与本研究（验证队列）的 CHOD 量表之间具有相似的预测值（最大误差为 5%）将被视为足够的外部验证，并考虑到统计功效80%、5% 的 alpha 误差和 15% 的最大患者损失，所需的样本量为 245 名患者。由于最初有 7 个中心参与，每个中心都必须贡献 35 名连续有效的患者进行分析。
| 状况或疾病 |
|---|
| COVID-19 肺炎肺栓塞 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 245 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 预测因 COVID-19 肺炎住院的患者的肺血栓栓塞风险：CHOD 风险量表的外部验证。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
- CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天]对确诊的 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表（C 反应蛋白浓度 + 心率 + 氧饱和度 + D-二聚体水平的首字母缩写词）在诊断 PE 方面的有效性进行外部验证。量表范围从 0 到 7 分。住院期间发生 PE 的概率低 (4.5%) 为 0-2 分，中等 (36.8%) 为 3-5 分，高 (100%) 为 6-7 分。
- 肺栓塞的发生率 [时间范围：1 年]为了确定 D-二聚体升高的 COVID-19 肺炎住院患者的 PE 频率，在完成 235 名患者的预期样本所需的时间内。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
经客观方法证实，因 SARS-CoV-2 引起的肺炎连续住院且 D-二聚体值升高的患者。
由于这是一项普遍性和验证性研究，因此将在所有符合 CHOD 风险量表构建研究中定义的标准的患者中连续进行肺动脉 CT 血管造影（无论他们出现 PE 的预测试临床概率如何），并且由参与的医生小组管理。住院部经理将入院患者随机分配给参与的医生可确保样本代表入院组，然后就可以建立推论，而无需建立会暗示道德方面的先验随机化。
纳入标准：
通过至少一项测试的阳性结果确诊 SARS-CoV-2 感染：
- 快速鼻咽涂片抗原检测。
- PCR 涂片或鼻咽抽吸物。
- 痰 PCR。
- 支气管肺泡灌洗液 PCR。
- SARS-CoV2 血清学 IgM 阳性
- COVID-19 肺炎住院治疗
- 自出现症状之日起超过 5 天（住院期间可满足此标准）。
D-二聚体升高，符合以下任一标准：
- DD> 500 ng/ml；对于 50 岁以上的患者，将应用根据年龄（年龄 x 10）调整的 DD 截止点。
- 对于 DDU 测量，截止点是 250 mg/dl（而不是 500），并且通过乘以年龄 x 5（而不是 x 10）来调整 50 岁以上的人的年龄。
排除标准：
- 怀孕。
- 年龄 <18 岁。
- 血流动力学不稳定：SBP <90 mmHg 或升压药达到≥ 90 mmHg。
进行CT血管造影的禁忌症：
- 严重肾功能衰竭（GFR <30）
- 对含碘对比剂过敏。
- 对褥疮不耐受。
| 联系人：David de la Rosa，医学博士 | +34935537813 | drosa@santpau.cat | |
| 联系人：克劳迪娅·埃里卡·德尔加多·埃斯皮诺萨 | +34935537813 | uicec@santpau.cat |
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | 招聘 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 联系人：David de la Rosa drosa@santpau.cat | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天] 对确诊的 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表（C 反应蛋白浓度 + 心率 + 氧饱和度 + D-二聚体水平的首字母缩写词）在诊断 PE 方面的有效性进行外部验证。量表范围从 0 到 7 分。住院期间发生 PE 的概率低 (4.5%) 为 0-2 分，中等 (36.8%) 为 3-5 分，高 (100%) 为 6-7 分。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天] 确诊 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表对 PE 诊断有用性的外部验证 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 肺栓塞的发生率 [时间范围：1 年] 为了确定 D-二聚体升高的 COVID-19 肺炎住院患者的 PE 频率，在完成 235 名患者的预期样本所需的时间内。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CHOD 风险量表的外部验证 | ||||||||
| 官方名称 | 预测因 COVID-19 肺炎住院的患者的肺血栓栓塞风险：CHOD 风险量表的外部验证。 | ||||||||
| 简要总结 | 严重的 COVID-19 与高凝状态有关，具有很高的血栓现象风险，例如肺血栓栓塞 (PE)。由于 PE 的症状与 COVID-19 本身的症状重叠，因此其诊断怀疑很复杂。因此，必须改进 PE 预测以优化确认性成像测试（如胸部 CT 血管造影）的性能。早期诊断具有相关的治疗意义，因为它证明早期开始抗凝治疗是合理的，可能对这些患者的临床演变产生积极影响。 最近描述了 CHOD 风险量表：C 反应蛋白浓度、心率、氧饱和度和 D-二聚体水平的首字母缩写词。它的最初描述是在一个单一的医院中心进行的一项研究中进行的。被证明是一种易于应用的工具，可用于预测因 COVID-19 住院的患者的 PE 外观。 本研究的目的是通过对 COVID-19 重症肺炎住院患者的观察性、横断面、多中心、真实生活研究，对该量表在 COVID-19 肺炎住院患者中进行外部验证，证实客观方法，并显示出高 D-二聚体值。 根据国际临床实践规定，将对 D-二聚体升高的患者进行 CT 血管造影成像测试。鉴于他们将是连续的患者，只要他们符合纳入标准且不符合排除标准，无论患者的 PE 临床概率如何，都将对所有患者进行 CT 血管造影。 为了计算验证队列中 CHOD 量表的 PE 预测能力，将使用类似于构建队列中使用的方法，即使用 ROC 曲线。 考虑到构建队列中的 CHOD 量表与本研究（验证队列）的 CHOD 量表之间具有相似的预测值（最大误差为 5%）将被视为足够的外部验证，并考虑到统计功效80%、5% 的 alpha 误差和 15% 的最大患者损失，所需的样本量为 245 名患者。由于最初有 7 个中心参与，每个中心都必须贡献 35 名连续有效的患者进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经客观方法证实，因 SARS-CoV-2 引起的肺炎连续住院且 D-二聚体值升高的患者。 由于这是一项普遍性和验证性研究，因此将在所有符合 CHOD 风险量表构建研究中定义的标准的患者中连续进行肺动脉 CT 血管造影（无论他们出现 PE 的预测试临床概率如何），并且由参与的医生小组管理。住院部经理将入院患者随机分配给参与的医生可确保样本代表入院组，然后就可以建立推论，而无需建立会暗示道德方面的先验随机化。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 245 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889261 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IIBSP-COV-2021-53 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
严重的 COVID-19 与高凝状态有关，具有很高的血栓现象风险，例如肺血栓栓塞 (PE)。由于 PE 的症状与 COVID-19 本身的症状重叠，因此其诊断怀疑很复杂。因此，必须改进 PE 预测以优化确认性成像测试（如胸部 CT 血管造影）的性能。早期诊断具有相关的治疗意义，因为它证明早期开始抗凝治疗是合理的，可能对这些患者的临床演变产生积极影响。
最近描述了 CHOD 风险量表：C 反应蛋白浓度、心率、氧饱和度和 D-二聚体水平的首字母缩写词。它的最初描述是在一个单一的医院中心进行的一项研究中进行的。被证明是一种易于应用的工具，可用于预测因 COVID-19 住院的患者的 PE 外观。
本研究的目的是通过对 COVID-19 重症肺炎住院患者的观察性、横断面、多中心、真实生活研究，对该量表在 COVID-19 肺炎住院患者中进行外部验证，证实客观方法，并显示出高 D-二聚体值。
根据国际临床实践规定，将对 D-二聚体升高的患者进行 CT 血管造影成像测试。鉴于他们将是连续的患者，只要他们符合纳入标准且不符合排除标准，无论患者的 PE 临床概率如何，都将对所有患者进行 CT 血管造影。
为了计算验证队列中 CHOD 量表的 PE 预测能力，将使用类似于构建队列中使用的方法，即使用 ROC 曲线。
考虑到构建队列中的 CHOD 量表与本研究（验证队列）的 CHOD 量表之间具有相似的预测值（最大误差为 5%）将被视为足够的外部验证，并考虑到统计功效80%、5% 的 alpha 误差和 15% 的最大患者损失，所需的样本量为 245 名患者。由于最初有 7 个中心参与，每个中心都必须贡献 35 名连续有效的患者进行分析。
| 状况或疾病 |
|---|
| COVID-19 肺炎肺栓塞 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 245 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 预测因 COVID-19 肺炎住院的患者的肺血栓栓塞风险：CHOD 风险量表的外部验证。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
- CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天]对确诊的 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表（C 反应蛋白浓度 + 心率 + 氧饱和度 + D-二聚体水平的首字母缩写词）在诊断 PE 方面的有效性进行外部验证。量表范围从 0 到 7 分。住院期间发生 PE 的概率低 (4.5%) 为 0-2 分，中等 (36.8%) 为 3-5 分，高 (100%) 为 6-7 分。
- 肺栓塞的发生率 [时间范围：1 年]为了确定 D-二聚体升高的 COVID-19 肺炎住院患者的 PE 频率，在完成 235 名患者的预期样本所需的时间内。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
经客观方法证实，因 SARS-CoV-2 引起的肺炎连续住院且 D-二聚体值升高的患者。
由于这是一项普遍性和验证性研究，因此将在所有符合 CHOD 风险量表构建研究中定义的标准的患者中连续进行肺动脉 CT 血管造影（无论他们出现 PE 的预测试临床概率如何），并且由参与的医生小组管理。住院部经理将入院患者随机分配给参与的医生可确保样本代表入院组，然后就可以建立推论，而无需建立会暗示道德方面的先验随机化。
纳入标准：
通过至少一项测试的阳性结果确诊 SARS-CoV-2 感染：
- 快速鼻咽涂片抗原检测。
- PCR 涂片或鼻咽抽吸物。
- 痰 PCR。
- 支气管肺泡灌洗液 PCR。
- SARS-CoV2 血清学 IgM 阳性
- COVID-19 肺炎住院治疗
- 自出现症状之日起超过 5 天（住院期间可满足此标准）。
D-二聚体升高，符合以下任一标准：
- DD> 500 ng/ml；对于 50 岁以上的患者，将应用根据年龄（年龄 x 10）调整的 DD 截止点。
- 对于 DDU 测量，截止点是 250 mg/dl（而不是 500），并且通过乘以年龄 x 5（而不是 x 10）来调整 50 岁以上的人的年龄。
排除标准：
- 怀孕。
- 年龄 <18 岁。
- 血流动力学不稳定：SBP <90 mmHg 或升压药达到≥ 90 mmHg。
进行CT血管造影的禁忌症：
- 严重肾功能衰竭（GFR <30）
- 对含碘对比剂过敏。
- 对褥疮不耐受。
| 联系人：David de la Rosa，医学博士 | +34935537813 | drosa@santpau.cat | |
| 联系人：克劳迪娅·埃里卡·德尔加多·埃斯皮诺萨 | +34935537813 | uicec@santpau.cat |
| 西班牙 | |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | 招聘 |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 联系人：David de la Rosa drosa@santpau.cat | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天] 对确诊的 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表（C 反应蛋白浓度 + 心率 + 氧饱和度 + D-二聚体水平的首字母缩写词）在诊断 PE 方面的有效性进行外部验证。量表范围从 0 到 7 分。住院期间发生 PE 的概率低 (4.5%) 为 0-2 分，中等 (36.8%) 为 3-5 分，高 (100%) 为 6-7 分。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | CHOD 风险量表值 [时间范围：症状出现后至少 5 天] 确诊 COVID-19 肺炎住院患者的 CHOD 风险量表对 PE 诊断有用性的外部验证 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 肺栓塞的发生率 [时间范围：1 年] 为了确定 D-二聚体升高的 COVID-19 肺炎住院患者的 PE 频率，在完成 235 名患者的预期样本所需的时间内。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CHOD 风险量表的外部验证 | ||||||||
| 官方名称 | 预测因 COVID-19 肺炎住院的患者的肺血栓栓塞风险：CHOD 风险量表的外部验证。 | ||||||||
| 简要总结 | 严重的 COVID-19 与高凝状态有关，具有很高的血栓现象风险，例如肺血栓栓塞 (PE)。由于 PE 的症状与 COVID-19 本身的症状重叠，因此其诊断怀疑很复杂。因此，必须改进 PE 预测以优化确认性成像测试（如胸部 CT 血管造影）的性能。早期诊断具有相关的治疗意义，因为它证明早期开始抗凝治疗是合理的，可能对这些患者的临床演变产生积极影响。 最近描述了 CHOD 风险量表：C 反应蛋白浓度、心率、氧饱和度和 D-二聚体水平的首字母缩写词。它的最初描述是在一个单一的医院中心进行的一项研究中进行的。被证明是一种易于应用的工具，可用于预测因 COVID-19 住院的患者的 PE 外观。 本研究的目的是通过对 COVID-19 重症肺炎住院患者的观察性、横断面、多中心、真实生活研究，对该量表在 COVID-19 肺炎住院患者中进行外部验证，证实客观方法，并显示出高 D-二聚体值。 根据国际临床实践规定，将对 D-二聚体升高的患者进行 CT 血管造影成像测试。鉴于他们将是连续的患者，只要他们符合纳入标准且不符合排除标准，无论患者的 PE 临床概率如何，都将对所有患者进行 CT 血管造影。 为了计算验证队列中 CHOD 量表的 PE 预测能力，将使用类似于构建队列中使用的方法，即使用 ROC 曲线。 考虑到构建队列中的 CHOD 量表与本研究（验证队列）的 CHOD 量表之间具有相似的预测值（最大误差为 5%）将被视为足够的外部验证，并考虑到统计功效80%、5% 的 alpha 误差和 15% 的最大患者损失，所需的样本量为 245 名患者。由于最初有 7 个中心参与，每个中心都必须贡献 35 名连续有效的患者进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经客观方法证实，因 SARS-CoV-2 引起的肺炎连续住院且 D-二聚体值升高的患者。 由于这是一项普遍性和验证性研究，因此将在所有符合 CHOD 风险量表构建研究中定义的标准的患者中连续进行肺动脉 CT 血管造影（无论他们出现 PE 的预测试临床概率如何），并且由参与的医生小组管理。住院部经理将入院患者随机分配给参与的医生可确保样本代表入院组，然后就可以建立推论，而无需建立会暗示道德方面的先验随机化。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 245 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889261 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | IIBSP-COV-2021-53 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
