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在 ALS 患者中使用 Powerbreath 装置进行吸气肌肉训练
抽象的：
背景/背景：受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的人在诊断后发现自己的生活完全受到干扰。除了功能性和令人沮丧的恶化外，这种疾病还伴随着内部损害，表现为心肺功能恶化。鉴于这种疾病被认为是一种预后很差的奇怪疾病，关于这种疾病的临床研究出版物并不多。
目的：检查吸气肌训练 (IMT) 对 ALS 患者呼吸肌力量、心率变异性 (HRV)、生活质量和情绪的影响。
方法：20名患有ALS、延髓或脊柱的男性和女性志愿者参加cuasi-experimental研究，他们将被分为两组：实验组（n = 10）和对照组（n = 10） ）。将测量最大吸气压 (PIM)、HRV、生活质量和情绪。实验组参与者每天进行 30 次启发，早上 15 次，晚上 15 次，每周 5 天，持续 8 周。实验组的训练阻力会根据第一次访问时测量的 PIM 增加。在第一周，阻力将在 PImax 的 30%，第 2 周和第 3 周为 40%，第 4 和第 5 周为 50%，最后 3 周为 60%。 8 周后，所有参与者将再次填写所有量表，并进行培训后测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩侧索硬化 | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 肌萎缩侧索硬化患者呼吸能力、心率变异性、生活质量和情绪状态的吸气肌训练。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。照常治疗 | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。 每天，每个受试者在周一至周五的早晚进行 15 次重复，周末休息。 设备的耐用性随着研究而增加，在第一周以自身最大吸气压力 (PImax) 的 30% 开始，每隔一周增加 10%，直到达到 60% PImax 的目标。 |
| 无干预：控制 没有吸气肌训练。照常治疗。 |
- PImax [时间范围：8 周]最大吸气压力
- HRV [时间范围：8 周]心率变异性
- 人力资源 [时间范围：8 周]心率
- ALSAQ-40 [时间范围：8 周]肌萎缩侧索硬化评估问卷
- ALSFRS-R [时间范围：8 周]ALS 功能评定量表修订版
- 贝克量表 [时间范围：8 周]抑郁量表
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有 ALS 的受试者
排除标准：
- PImax 大于 30mmH2O
- GDS Reisberg 量表得分高于 2
- 白天使用已经呼吸的设备（夜间 CPAP 支持除外）超过 14 小时/天。
- 过去 3 年有不稳定的内科疾病。
- 出于医疗原因，禁止使用 IMT。
| 西班牙 | |
| 维多利亚大学 | |
| Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223 | |
| 首席研究员： | Davinia Vicente Campos 博士 | 维多利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PImax [时间范围：8 周] 最大吸气压力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在 ALS 患者中使用 Powerbreath 装置进行吸气肌肉训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 肌萎缩侧索硬化患者呼吸能力、心率变异性、生活质量和情绪状态的吸气肌训练。 | ||||
| 简要总结 | 抽象的： 背景/背景：受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的人在诊断后发现自己的生活完全受到干扰。除了功能性和令人沮丧的恶化外，这种疾病还伴随着内部损害，表现为心肺功能恶化。鉴于这种疾病被认为是一种预后很差的奇怪疾病，关于这种疾病的临床研究出版物并不多。 目的：检查吸气肌训练 (IMT) 对 ALS 患者呼吸肌力量、心率变异性 (HRV)、生活质量和情绪的影响。 方法：20名患有ALS、延髓或脊柱的男性和女性志愿者参加cuasi-experimental研究，他们将被分为两组：实验组（n = 10）和对照组（n = 10） ）。将测量最大吸气压 (PIM)、HRV、生活质量和情绪。实验组参与者每天进行 30 次启发，早上 15 次，晚上 15 次，每周 5 天，持续 8 周。实验组的训练阻力会根据第一次访问时测量的 PIM 增加。在第一周，阻力将在 PImax 的 30%，第 2 周和第 3 周为 40%，第 4 和第 5 周为 50%，最后 3 周为 60%。 8 周后，所有参与者将再次填写所有量表，并进行培训后测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩侧索硬化 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。 每天，每个受试者在周一至周五的早晚进行 15 次重复，周末休息。 设备的耐用性随着研究而增加，在第一周以自身最大吸气压力 (PImax) 的 30% 开始，每隔一周增加 10%，直到达到 60% PImax 的目标。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 22 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患有 ALS 的受试者 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889248 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ALS_UFV_21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维多利亚大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 维多利亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 维多利亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
抽象的：
背景/背景：受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的人在诊断后发现自己的生活完全受到干扰。除了功能性和令人沮丧的恶化外，这种疾病还伴随着内部损害，表现为心肺功能恶化。鉴于这种疾病被认为是一种预后很差的奇怪疾病，关于这种疾病的临床研究出版物并不多。
目的：检查吸气肌训练 (IMT) 对 ALS 患者呼吸肌力量、心率变异性 (HRV)、生活质量和情绪的影响。
方法：20名患有ALS、延髓或脊柱的男性和女性志愿者参加cuasi-experimental研究，他们将被分为两组：实验组（n = 10）和对照组（n = 10） ）。将测量最大吸气压 (PIM)、HRV、生活质量和情绪。实验组参与者每天进行 30 次启发，早上 15 次，晚上 15 次，每周 5 天，持续 8 周。实验组的训练阻力会根据第一次访问时测量的 PIM 增加。在第一周，阻力将在 PImax 的 30%，第 2 周和第 3 周为 40%，第 4 和第 5 周为 50%，最后 3 周为 60%。 8 周后，所有参与者将再次填写所有量表，并进行培训后测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩侧索硬化 | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 肌萎缩侧索硬化患者呼吸能力、心率变异性、生活质量和情绪状态的吸气肌训练。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。照常治疗 | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。 每天，每个受试者在周一至周五的早晚进行 15 次重复，周末休息。 设备的耐用性随着研究而增加，在第一周以自身最大吸气压力 (PImax) 的 30% 开始，每隔一周增加 10%，直到达到 60% PImax 的目标。 |
| 无干预：控制 没有吸气肌训练。照常治疗。 |
- PImax [时间范围：8 周]最大吸气压力
- HRV [时间范围：8 周]心率变异性
- 人力资源 [时间范围：8 周]心率
- ALSAQ-40 [时间范围：8 周]肌萎缩侧索硬化评估问卷
- ALSFRS-R [时间范围：8 周]ALS 功能评定量表修订版
- 贝克量表 [时间范围：8 周]抑郁量表
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有 ALS 的受试者
排除标准：
- PImax 大于 30mmH2O
- GDS Reisberg 量表得分高于 2
- 白天使用已经呼吸的设备（夜间 CPAP 支持除外）超过 14 小时/天。
- 过去 3 年有不稳定的内科疾病。
- 出于医疗原因，禁止使用 IMT。
| 西班牙 | |
| 维多利亚大学 | |
| Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223 | |
| 首席研究员： | Davinia Vicente Campos 博士 | 维多利亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PImax [时间范围：8 周] 最大吸气压力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在 ALS 患者中使用 Powerbreath 装置进行吸气肌肉训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 肌萎缩侧索硬化患者呼吸能力、心率变异性、生活质量和情绪状态的吸气肌训练。 | ||||
| 简要总结 | 抽象的： 背景/背景：受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的人在诊断后发现自己的生活完全受到干扰。除了功能性和令人沮丧的恶化外，这种疾病还伴随着内部损害，表现为心肺功能恶化。鉴于这种疾病被认为是一种预后很差的奇怪疾病，关于这种疾病的临床研究出版物并不多。 目的：检查吸气肌训练 (IMT) 对 ALS 患者呼吸肌力量、心率变异性 (HRV)、生活质量和情绪的影响。 方法：20名患有ALS、延髓或脊柱的男性和女性志愿者参加cuasi-experimental研究，他们将被分为两组：实验组（n = 10）和对照组（n = 10） ）。将测量最大吸气压 (PIM)、HRV、生活质量和情绪。实验组参与者每天进行 30 次启发，早上 15 次，晚上 15 次，每周 5 天，持续 8 周。实验组的训练阻力会根据第一次访问时测量的 PIM 增加。在第一周，阻力将在 PImax 的 30%，第 2 周和第 3 周为 40%，第 4 和第 5 周为 50%，最后 3 周为 60%。 8 周后，所有参与者将再次填写所有量表，并进行培训后测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩侧索硬化 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌肉训练。 使用 Powerbreath IMT 设备进行吸气肌训练，持续时间为 8 周。 每天，每个受试者在周一至周五的早晚进行 15 次重复，周末休息。 设备的耐用性随着研究而增加，在第一周以自身最大吸气压力 (PImax) 的 30% 开始，每隔一周增加 10%，直到达到 60% PImax 的目标。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 22 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患有 ALS 的受试者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889248 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ALS_UFV_21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维多利亚大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 维多利亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维多利亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
