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肝切除术后的膈肌动力学
肌肉减少症与健康成人的肺功能降低以及腹部手术后肺炎风险增加有关。因此，术后肺炎会延长住院时间，并在一系列手术干预后增加院内死亡率。对于肌肉减少症和消耗性疾病背景下的膈肌功能，或其功能如何受到腹部手术的影响，我们知之甚少。肝脏手术会在大多数患者中引起反应性胸腔积液，从而影响术后肺功能。
假设：
- 主要肝切除术和肌肉减少症对膈肌功能都有可测量的影响。
- 肌肉减少症与术前膈肌功能降低有关，术前膈肌功能降低的患者在肝大切除术后表现出更大的下降和膈肌功能的恢复。
目标：
本研究的主要目的是评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术前是否具有降低的膈肌功能，并评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术后是否表现出更大的呼吸肌功能降低。非肌肉减少症患者。
方法与分析：
经肋 B 型、M 型超声和斑点追踪成像将用于在手术前一天开始至手术后 30 天期间接受主要肝切除术的患者围手术期评估膈肌功能。此外，将使用超声波测量腹直肌和股四头肌肌肉厚度以测量肌肉减少症，并使用手持式床边肺活量计测量肺功能。肌肉质量将在术前使用第三腰椎水平 (L3) 的腹部肌肉和脂肪组织的 CT 肌肉体积测量确定。肌肉功能将使用握力进行评估，身体状况将使用短体能电池 (SPPB) 进行测量。将在术中进行腹直肌活检以测量蛋白水解和线粒体活性以及炎症和氧化还原状态。将在围手术期获得的血清中评估全身炎症和肌肉减少症生物标志物。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膈肌动力学肌肉减少症肌肉萎缩肝切除术 | 程序：主要肝切除术 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肝切除术后的膈肌动力学，肌肉减少症和非肌肉减少症队列之间的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌肉减少症 肌肉减少症将被定义为通过 CT 肌肉体积测量的低估计肌肉质量或通过握力测量的肌肉功能降低，或欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 定义的身体状况降低 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 |
| 无肌肉减少症 肌肉减少症将被定义为通过 CT 肌肉体积测量的低估计肌肉质量或通过握力测量的肌肉功能降低，或欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 定义的身体状况降低 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 |
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
将使用以下结果值评估膈肌动力学。
-形变％
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
-分数增稠（增稠系数）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌和腹部肌肉动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- DIA 范围（以厘米为单位）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-厚度（厘米）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-形变％
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
将使用以下值评估膈肌动力学。
-形变％
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
-分数增稠（增稠系数）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- DIA 范围（以厘米为单位）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-厚度（厘米）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-形变％
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士 Gregory van der Kroft | +492418089501 | gvanderkroft@ukaachen.de | |
| 联系人：Steven Olde Damink，教授。 | steven.oldedamink@maastrichtuniversity.nl |
| 德国 | |
| 亚琛专科医院 | 招聘 |
| 亚琛，北威州，德国，52074 | |
| 联系人：Gregory van der Kroft，医学博士 gvanderkroft@ukaachen.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 10 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肝切除术后的膈肌动力学 | ||||||||
| 官方名称 | 肝切除术后的膈肌动力学，肌肉减少症和非肌肉减少症队列之间的比较。 | ||||||||
| 简要总结 | 肌肉减少症与健康成人的肺功能降低以及腹部手术后肺炎风险增加有关。因此，术后肺炎会延长住院时间，并在一系列手术干预后增加院内死亡率。对于肌肉减少症和消耗性疾病背景下的膈肌功能，或其功能如何受到腹部手术的影响，我们知之甚少。肝脏手术会在大多数患者中引起反应性胸腔积液，从而影响术后肺功能。 假设：
目标： 本研究的主要目的是评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术前是否具有降低的膈肌功能，并评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术后是否表现出更大的呼吸肌功能降低。非肌肉减少症患者。 方法与分析： 经肋 B 型、M 型超声和斑点追踪成像将用于在手术前一天开始至手术后 30 天期间接受主要肝切除术的患者围手术期评估膈肌功能。此外，将使用超声波测量腹直肌和股四头肌肌肉厚度以测量肌肉减少症，并使用手持式床边肺活量计测量肺功能。肌肉质量将在术前使用第三腰椎水平 (L3) 的腹部肌肉和脂肪组织的 CT 肌肉体积测量确定。肌肉功能将使用握力进行评估，身体状况将使用短体能电池 (SPPB) 进行测量。将在术中进行腹直肌活检以测量蛋白水解和线粒体活性以及炎症和氧化还原状态。将在围手术期获得的血清中评估全身炎症和肌肉减少症生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将需要一项前瞻性观察性单中心研究，分析 44 名连续接受重大肝切除术的患者，22 名患者为肌肉减少症，22 名患者为非肌肉减少症 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889235 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | EK 309-18 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Gregory van der Kroft，亚琛工业大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
肌肉减少症与健康成人的肺功能降低以及腹部手术后肺炎风险增加有关。因此，术后肺炎会延长住院时间，并在一系列手术干预后增加院内死亡率。对于肌肉减少症和消耗性疾病背景下的膈肌功能，或其功能如何受到腹部手术的影响，我们知之甚少。肝脏手术会在大多数患者中引起反应性胸腔积液，从而影响术后肺功能。
假设：
- 主要肝切除术和肌肉减少症对膈肌功能都有可测量的影响。
- 肌肉减少症与术前膈肌功能降低有关，术前膈肌功能降低的患者在肝大切除术后表现出更大的下降和膈肌功能的恢复。
目标：
本研究的主要目的是评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术前是否具有降低的膈肌功能，并评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术后是否表现出更大的呼吸肌功能降低。非肌肉减少症患者。
方法与分析：
经肋 B 型、M 型超声和斑点追踪成像将用于在手术前一天开始至手术后 30 天期间接受主要肝切除术的患者围手术期评估膈肌功能。此外，将使用超声波测量腹直肌和股四头肌肌肉厚度以测量肌肉减少症，并使用手持式床边肺活量计测量肺功能。肌肉质量将在术前使用第三腰椎水平 (L3) 的腹部肌肉和脂肪组织的 CT 肌肉体积测量确定。肌肉功能将使用握力进行评估，身体状况将使用短体能电池 (SPPB) 进行测量。将在术中进行腹直肌活检以测量蛋白水解和线粒体活性以及炎症和氧化还原状态。将在围手术期获得的血清中评估全身炎症和肌肉减少症生物标志物。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膈肌动力学肌肉减少症肌肉萎缩肝切除术 | 程序：主要肝切除术 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肝切除术后的膈肌动力学，肌肉减少症和非肌肉减少症队列之间的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌肉减少症 肌肉减少症将被定义为通过 CT 肌肉体积测量的低估计肌肉质量或通过握力测量的肌肉功能降低，或欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 定义的身体状况降低 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 |
| 无肌肉减少症 肌肉减少症将被定义为通过 CT 肌肉体积测量的低估计肌肉质量或通过握力测量的肌肉功能降低，或欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP) 定义的身体状况降低 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 |
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
将使用以下结果值评估膈肌动力学。
-形变％
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
-分数增稠（增稠系数）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间框架：第 1 天]
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的膈肌和腹部肌肉动力学。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- DIA 范围（以厘米为单位）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的隔膜动力学的单个值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-厚度（厘米）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-形变％
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 腹部肌肉动力学 [时间框架：第 1 天]
主要结果：
使用 ST 超声在选择性主要肝切除术之前比较肌肉减少症和非肌肉减少症患者的腹部肌肉动力学。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将比较描述肌肉减少症和非肌肉减少症组的腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差。术前值将用作评估纵向变化的基线值（次要结果测量）
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
将使用以下值评估膈肌动力学。
-形变％
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
-分数增稠（增稠系数）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 隔膜动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段膈肌动力学的纵向变化。
膈肌动力学将使用以下值进行评估。
- DIA 范围（以厘米为单位）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述膈肌动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-厚度（厘米）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
-形变％
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
- 腹部肌肉动力学 [时间范围：30 天]
使用 ST 超声评估选择性主要肝切除术后肌肉减少症和非肌肉减少症组术后阶段腹部肌肉动力学的纵向变化。
腹部肌肉动力学将使用以下值进行评估。
- 变形速度（厘米/秒）
将在肌肉减少症和非肌肉减少症组之间比较描述腹部肌肉动力学的个体值的平均值和标准偏差的差异。膈肌动力学的变化将被定义为从基线值（主要结果）的变化。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 10 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肝切除术后的膈肌动力学 | ||||||||
| 官方名称 | 肝切除术后的膈肌动力学，肌肉减少症和非肌肉减少症队列之间的比较。 | ||||||||
| 简要总结 | 肌肉减少症与健康成人的肺功能降低以及腹部手术后肺炎风险增加有关。因此，术后肺炎会延长住院时间，并在一系列手术干预后增加院内死亡率。对于肌肉减少症和消耗性疾病背景下的膈肌功能，或其功能如何受到腹部手术的影响，我们知之甚少。肝脏手术会在大多数患者中引起反应性胸腔积液，从而影响术后肺功能。 假设：
目标： 本研究的主要目的是评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术前是否具有降低的膈肌功能，并评估与非肌肉减少症患者相比，肌肉减少症患者在主要肝切除术后是否表现出更大的呼吸肌功能降低。非肌肉减少症患者。 方法与分析： 经肋 B 型、M 型超声和斑点追踪成像将用于在手术前一天开始至手术后 30 天期间接受主要肝切除术的患者围手术期评估膈肌功能。此外，将使用超声波测量腹直肌和股四头肌肌肉厚度以测量肌肉减少症，并使用手持式床边肺活量计测量肺功能。肌肉质量将在术前使用第三腰椎水平 (L3) 的腹部肌肉和脂肪组织的 CT 肌肉体积测量确定。肌肉功能将使用握力进行评估，身体状况将使用短体能电池 (SPPB) 进行测量。将在术中进行腹直肌活检以测量蛋白水解和线粒体活性以及炎症和氧化还原状态。将在围手术期获得的血清中评估全身炎症和肌肉减少症生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将需要一项前瞻性观察性单中心研究，分析 44 名连续接受重大肝切除术的患者，22 名患者为肌肉减少症，22 名患者为非肌肉减少症 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：主要肝切除术 所有患者均接受大面积肝切除术，将观察肌肉减少症和非肌肉减少症组之间的差异 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889235 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | EK 309-18 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Gregory van der Kroft，亚琛工业大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚琛工业大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
