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Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况
皮科问题：
与霍尔技术相比，二胺氟化银治疗乳磨牙是否具有同等的牙龈健康状况？
人群：患有龋齿的儿童。干预：二胺氟化银。比较：大厅技术结果：
主要结果：
牙龈健康测量仪修正牙龈指数，测量单位评分（0-1-2）
次要结果：
- 口腔卫生测量仪修正菌斑指数，测量单位评分（0-1-2）
- 治疗时间测量装置数字天文台，测量单位分钟
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 药物：氟化二胺银装置：霍尔技术 | 第三阶段 |
龋齿，又称蛀牙，可发生于儿童早期的乳牙，是产酸菌与碳水化合物相互作用形成的。龋齿发生在牙冠和牙根。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（如大量致龋菌、唾液流量不足、氟化物接触不足和口腔卫生差）。为避免这种疾病应遵循适当的口腔卫生和改善生活方式。发现了很多治疗蛀牙的方法 - 像; Hall 技术和二胺氟化银 2007 年由来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士发表的关于 Hall 技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法放置它们
先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC)
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况：随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制组 乳磨牙有龋齿并采用霍尔技术治疗的人群 | 设备：霍尔技术 来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士于 2007 年发表了关于霍尔技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 来修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，而是使用简化的方法放置它们。 |
| 实验：实验组 乳磨牙有龋齿并用二胺氟化银 (SDF) 溶液治疗的组将在管理儿童早期龋齿 ECC 中发挥预防效果 | 药物：二胺氟化银 先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC) |
- 牙龈健康 [时间范围：最多 1 天]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 牙龈健康 [时间范围：3 个月]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 牙龈健康 [时间范围：6 个月]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 口腔卫生 [时间范围：最多一天]
修正斑块指数（0 = 无斑块
- = 薄的可见斑块，难以识别
- = 厚的可见斑块，易于检测
- 口腔卫生 [时间范围：3 个月]
- 口腔卫生 [时间范围：6 个月]
修正斑块指数（0 = 无斑块
- = 薄的可见斑块，难以识别
- = 厚的可见斑块，易于检测
- 治疗时间 [时间范围：手术期间]数字计时器
- 治疗时间 [时间范围：在第二次申请的手术期间 6 个月]数字计时器
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 6 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Sarah A Abdalla，BSS | 01064038625 分机 002 | sarah.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Ahmed B Elkhadem，Ass.Prof | 01064440888 分机 002 | Ahmed.Elkhadem@dentistry.cu.edu.eg |
| 学习椅： | 谢里夫 B Eltaeil，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况：随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 皮科问题： 与霍尔技术相比，二胺氟化银治疗乳磨牙是否具有同等的牙龈健康状况？ 人群：患有龋齿的儿童。干预：二胺氟化银。比较：大厅技术结果： 主要结果： 牙龈健康测量仪修正牙龈指数，测量单位评分（0-1-2） 次要结果：
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| 详细说明 | 龋齿，又称蛀牙，可发生于儿童早期的乳牙，是产酸菌与碳水化合物相互作用形成的。龋齿发生在牙冠和牙根。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（如大量致龋菌、唾液流量不足、氟化物接触不足和口腔卫生差）。为避免这种疾病应遵循适当的口腔卫生和改善生活方式。发现了很多治疗蛀牙的方法 - 像; Hall 技术和二胺氟化银 2007 年由来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士发表的关于 Hall 技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法放置它们 先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Elamin F、Abdelazeem N、Salah I、Mirghani Y、Wong F。一项随机临床试验，比较霍尔与传统技术在放置来自苏丹的预制金属冠方面。公共科学图书馆一。 2019 年 6 月 3 日；14(6)：e0217740。 doi：10.1371/journal.pone.0217740。电子收藏 2019。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 6 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889196 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 120 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sarah Abdalla Ibrahim Abdalla，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 莎拉·阿卜杜拉·易卜拉欣·阿卜杜拉 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
皮科问题：
与霍尔技术相比，二胺氟化银治疗乳磨牙是否具有同等的牙龈健康状况？
人群：患有龋齿的儿童。干预：二胺氟化银。比较：大厅技术结果：
主要结果：
牙龈健康测量仪修正牙龈指数，测量单位评分（0-1-2）
次要结果：
- 口腔卫生测量仪修正菌斑指数，测量单位评分（0-1-2）
- 治疗时间测量装置数字天文台，测量单位分钟
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 药物：氟化二胺银装置：霍尔技术 | 第三阶段 |
龋齿，又称蛀牙，可发生于儿童早期的乳牙，是产酸菌与碳水化合物相互作用形成的。龋齿发生在牙冠和牙根。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（如大量致龋菌、唾液流量不足、氟化物接触不足和口腔卫生差）。为避免这种疾病应遵循适当的口腔卫生和改善生活方式。发现了很多治疗蛀牙的方法 - 像; Hall 技术和二胺氟化银 2007 年由来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士发表的关于 Hall 技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法放置它们
先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC)
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况：随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制组 乳磨牙有龋齿并采用霍尔技术治疗的人群 | 设备：霍尔技术 来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士于 2007 年发表了关于霍尔技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 来修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，而是使用简化的方法放置它们。 |
| 实验：实验组 乳磨牙有龋齿并用二胺氟化银 (SDF) 溶液治疗的组将在管理儿童早期龋齿 ECC 中发挥预防效果 | 药物：二胺氟化银 先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC) |
- 牙龈健康 [时间范围：最多 1 天]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 牙龈健康 [时间范围：3 个月]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 牙龈健康 [时间范围：6 个月]
修正牙龈指数（0 = 无肿胀
- = 轻度肿胀，轻轻探查后无出血
- = 中度至重度牙龈肿胀，风干后出血
- 口腔卫生 [时间范围：最多一天]
修正斑块指数（0 = 无斑块
- = 薄的可见斑块，难以识别
- = 厚的可见斑块，易于检测
- 口腔卫生 [时间范围：3 个月]
- 口腔卫生 [时间范围：6 个月]
修正斑块指数（0 = 无斑块
- = 薄的可见斑块，难以识别
- = 厚的可见斑块，易于检测
- 治疗时间 [时间范围：手术期间]数字计时器
- 治疗时间 [时间范围：在第二次申请的手术期间 6 个月]数字计时器
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 6 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Sarah A Abdalla，BSS | 01064038625 分机 002 | sarah.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Ahmed B Elkhadem，Ass.Prof | 01064440888 分机 002 | Ahmed.Elkhadem@dentistry.cu.edu.eg |
| 学习椅： | 谢里夫 B Eltaeil，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Hall 与 SDF 技术治疗龋齿的效率和牙龈健康状况：随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 皮科问题： 与霍尔技术相比，二胺氟化银治疗乳磨牙是否具有同等的牙龈健康状况？ 人群：患有龋齿的儿童。干预：二胺氟化银。比较：大厅技术结果： 主要结果： 牙龈健康测量仪修正牙龈指数，测量单位评分（0-1-2） 次要结果：
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| 详细说明 | 龋齿，又称蛀牙，可发生于儿童早期的乳牙，是产酸菌与碳水化合物相互作用形成的。龋齿发生在牙冠和牙根。龋齿的进展取决于儿童的生活方式（如大量致龋菌、唾液流量不足、氟化物接触不足和口腔卫生差）。为避免这种疾病应遵循适当的口腔卫生和改善生活方式。发现了很多治疗蛀牙的方法 - 像; Hall 技术和二胺氟化银 2007 年由来自阿伯丁/苏格兰的全科医生 Norna Hall 博士发表的关于 Hall 技术的第一份报告。 Hall 博士使用 PMC 修复龋坏的乳磨牙，而不是使用标准技术，使用简化的方法放置它们 先前的研究表明，二胺氟化银 (SDF) 溶液将在管理儿童早期龋齿 ECC 方面发挥预防作用。然而，尚未进行设计良好的临床试验来研究 SDF 对预防龋齿的影响。该目标可用于阻止早期儿童龋齿 (ECC) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Elamin F、Abdelazeem N、Salah I、Mirghani Y、Wong F。一项随机临床试验，比较霍尔与传统技术在放置来自苏丹的预制金属冠方面。公共科学图书馆一。 2019 年 6 月 3 日；14(6)：e0217740。 doi：10.1371/journal.pone.0217740。电子收藏 2019。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 4 岁至 6 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889196 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 120 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sarah Abdalla Ibrahim Abdalla，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 莎拉·阿卜杜拉·易卜拉欣·阿卜杜拉 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
