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出境医 / 临床实验 / SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行 (SMART)

SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行 (SMART)

研究描述
简要总结：
研究评估每周皮下注射 GLP1-RA 司美鲁肽 2.4mg 对 CKD 进展高风险的肥胖/超重个体肾功能参数的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖白蛋白尿药物：司美鲁肽药物：安慰剂第三阶段

详细说明：

胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-RA) 疗法已被用作抗糖尿病药物。此外，GLP1-RA 疗法可减轻患有和未患有糖尿病的患者的体重，而不会引起低血糖症。此外，GLP1-RA 可减少 2 型糖尿病患者的白蛋白尿，并且利拉鲁肽和司美鲁肽已被证明可改善非糖尿病肥胖个体 CKD 进展的各种风险标志物。因此，这些药物可能会延迟高风险肥胖/超重、非糖尿病患者肾功能下降的进程。

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，semaglutide 2.4 mg sc 每周一次（Semaglutide 3 mg/ml）在白蛋白尿升高的肥胖/超重非糖尿病个体中降低白蛋白尿的效果。这将在为期 24 周的随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验中进行测试，在 24 周双盲治疗后有 4 周的清除期，以评估药物效果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 98人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：司美鲁肽
患者将接受 semaglutide 3 mg/ml sc 每周一次治疗，持续 24 周。司美鲁肽的起始剂量为 0.24 mg 皮下注射，在 4、8、12 和 16 周时增加剂量至每周一次 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
药物：司美鲁肽
患者将接受每周一次的 semaglutide 3.0 mlg/ml sc 治疗 24 周。司美鲁肽的起始剂量为每周 0.24 mg 皮下注射，在第 4、8、12 和 16 周时逐渐增加至 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。

安慰剂比较器：安慰剂
患者将每周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。
药物：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂皮下注射。在 24 周的治疗期内每周一次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
    在第一个早晨空洞中测量


次要结果测量 ：
  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  2. 碘海醇测量的肾小球滤过率 (GFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  3. 冲洗期间尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  4. 清洗期间估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  5. 体重从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  6. 臀围从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  7. 收缩压和舒张压从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  8. 通过生物阻抗谱测量的细胞外液从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  9. 高敏感性 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重指数 ≥ 27 kg/m2
  • 白蛋白尿 ≥ 30 mg/g 且 ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 进入研究前肾功能稳定，定义为入组前 3 个月内 eGFR 变化不超过 30%
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 筛选时 Hba1c ≥ 6.5%
  • 入组前 3 个月内发生心血管疾病事件
  • 筛选前 <4 周用 GLP-1 RA 治疗
  • 筛查时未控制的甲状腺疾病 TSH>6.0 mIU/L 或 <0.4 mIU/L
  • 筛选前 <180 天的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或存在
  • 怀孕、哺乳或有意怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hiddo J. Lambers Heerspink，教授。 +31-50-3617859 hjlambers.heerspink@umcg.nl
联系人：David Cherney，教授。博士。医学博士+1-416-340-4151 David.Cherney@uhn.ca

地点
位置信息布局表
加拿大，艾伯塔省
卡尔加里大学
加拿大阿尔伯塔省卡尔加里，3230
加拿大，安大略
多伦多大学肾脏科大学健康网络部
加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4
德国
埃尔兰根大学医院
德国埃尔兰根，91054
联系人：Roland Schmieder, Prof. dr. MD Roland.Schmieder@uk-erlangen.de
维尔茨堡大学医院
德国维尔茨堡，97080
联系人：Christoph Wanner，教授，博士。医学博士
荷兰
瑞恩州
阿纳姆，海尔德兰省，荷兰，公元 6815 年
联系人：Jacobien Verhaave，医学博士 jverhave@rijnstate.nl
伊萨拉
兹沃勒，上艾瑟尔，荷兰，8025 AB
联系人：Femke Waanders，医学博士 f.waanders@isala.nl
肾内科医院集团特温特分部
阿尔梅洛，荷兰，7609 PP
格罗宁根大学医学中心
格罗宁根，荷兰，9713 GZ
联系人：Andre Van Beek，医学博士 a.van.beek@umcg.nl
马提尼·齐肯休斯
格罗宁根，荷兰，9728 NT
联系人：Annemarie Van der Aart，药学博士 a.vd.aart@mzh.nl
西班牙
瓦尔德希伯伦大学医院
巴塞罗那, 西班牙, 08035
贝尔维特大学医院
西班牙巴塞罗那，08907
联系人：Josep M. Cruzado，医学博士 jmcruzado@bellvitgehospital.cat
达科斯塔布里拉医院
卢戈，西班牙，27880
医院临床大学
瓦伦西亚，西班牙，46010
赞助商和合作者
格罗宁根大学医学中心
诺和诺德 A/S
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
在第一个早晨空洞中测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 碘海醇测量的肾小球滤过率 (GFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 冲洗期间尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  • 清洗期间估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  • 体重从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 臀围从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 收缩压和舒张压从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 通过生物阻抗谱测量的细胞外液从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 高敏感性 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
官方名称ICMJE SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
简要总结研究评估每周皮下注射 GLP1-RA 司美鲁肽 2.4mg 对 CKD 进展高风险的肥胖/超重个体肾功能参数的影响。
详细说明

胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-RA) 疗法已被用作抗糖尿病药物。此外，GLP1-RA 疗法可减轻患有和未患有糖尿病的患者的体重，而不会引起低血糖症。此外，GLP1-RA 可减少 2 型糖尿病患者的白蛋白尿，并且利拉鲁肽和司美鲁肽已被证明可改善非糖尿病肥胖个体 CKD 进展的各种风险标志物。因此，这些药物可能会延迟高风险肥胖/超重、非糖尿病患者肾功能下降的进程。

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，semaglutide 2.4 mg sc 每周一次（Semaglutide 3 mg/ml）在白蛋白尿升高的肥胖/超重非糖尿病个体中降低白蛋白尿的效果。这将在为期 24 周的随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验中进行测试，在 24 周双盲治疗后有 4 周的清除期，以评估药物效果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：司美鲁肽
    患者将接受每周一次的 semaglutide 3.0 mlg/ml sc 治疗 24 周。司美鲁肽的起始剂量为每周 0.24 mg 皮下注射，在第 4、8、12 和 16 周时逐渐增加至 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
  • 药物：安慰剂
    患者将接受匹配的安慰剂皮下注射。在 24 周的治疗期内每周一次。
研究武器ICMJE
  • 实验性：司美鲁肽
    患者将接受 semaglutide 3 mg/ml sc 每周一次治疗，持续 24 周。司美鲁肽的起始剂量为 0.24 mg 皮下注射，在 4、8、12 和 16 周时增加剂量至每周一次 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
    干预：药物：司马鲁肽
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患者将每周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 98
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重指数 ≥ 27 kg/m2
  • 白蛋白尿 ≥ 30 mg/g 且 ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 进入研究前肾功能稳定，定义为入组前 3 个月内 eGFR 变化不超过 30%
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 筛选时 Hba1c ≥ 6.5%
  • 入组前 3 个月内发生心血管疾病事件
  • 筛选前 <4 周用 GLP-1 RA 治疗
  • 筛查时未控制的甲状腺疾病 TSH>6.0 mIU/L 或 <0.4 mIU/L
  • 筛选前 <180 天的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或存在
  • 怀孕、哺乳或有意怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Hiddo J. Lambers Heerspink，教授。 +31-50-3617859 hjlambers.heerspink@umcg.nl
联系人：David Cherney，教授。博士。医学博士+1-416-340-4151 David.Cherney@uhn.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、德国、荷兰、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889183
其他研究 ID 号ICMJE 202100166
2021-001247-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Hiddo Lambers Heerspink，格罗宁根大学医学中心
研究发起人ICMJE格罗宁根大学医学中心
合作者ICMJE诺和诺德 A/S
调查员ICMJE不提供
PRS账户格罗宁根大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究评估每周皮下注射 GLP1-RA 司美鲁肽 2.4mg 对 CKD 进展高风险的肥胖/超重个体肾功能参数的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖白蛋白尿药物：司美鲁肽药物：安慰剂第三阶段

详细说明：

胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-RA) 疗法已被用作抗糖尿病药物。此外，GLP1-RA 疗法可减轻患有和未患有糖尿病的患者的体重，而不会引起低血糖症。此外，GLP1-RA 可减少 2 型糖尿病患者的白蛋白尿，并且利拉鲁肽和司美鲁肽已被证明可改善非糖尿病肥胖个体 CKD 进展的各种风险标志物。因此，这些药物可能会延迟高风险肥胖/超重、非糖尿病患者肾功能下降的进程。

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，semaglutide 2.4 mg sc 每周一次（Semaglutide 3 mg/ml）在白蛋白尿升高的肥胖/超重非糖尿病个体中降低白蛋白尿的效果。这将在为期 24 周的随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验中进行测试，在 24 周双盲治疗后有 4 周的清除期，以评估药物效果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 98人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：司美鲁肽
患者将接受 semaglutide 3 mg/ml sc 每周一次治疗，持续 24 周。司美鲁肽的起始剂量为 0.24 mg 皮下注射，在 4、8、12 和 16 周时增加剂量至每周一次 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
药物：司美鲁肽
患者将接受每周一次的 semaglutide 3.0 mlg/ml sc 治疗 24 周。司美鲁肽的起始剂量为每周 0.24 mg 皮下注射，在第 4、8、12 和 16 周时逐渐增加至 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。

安慰剂比较器：安慰剂
患者将每周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。
药物：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂皮下注射。在 24 周的治疗期内每周一次。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
    在第一个早晨空洞中测量


次要结果测量 ：
  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  2. 碘海醇测量的肾小球滤过率 (GFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  3. 冲洗期间尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  4. 清洗期间估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  5. 体重从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  6. 臀围从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  7. 收缩压和舒张压从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  8. 通过生物阻抗谱测量的细胞外液从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  9. 高敏感性 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重指数 ≥ 27 kg/m2
  • 白蛋白尿 ≥ 30 mg/g 且 ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 进入研究前肾功能稳定，定义为入组前 3 个月内 eGFR 变化不超过 30%
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 筛选时 Hba1c ≥ 6.5%
  • 入组前 3 个月内发生心血管疾病事件
  • 筛选前 <4 周用 GLP-1 RA 治疗
  • 筛查时未控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病 TSH>6.0 mIU/L 或 <0.4 mIU/L
  • 筛选前 <180 天的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或存在
  • 怀孕、哺乳或有意怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hiddo J. Lambers Heerspink，教授。 +31-50-3617859 hjlambers.heerspink@umcg.nl
联系人：David Cherney，教授。博士。医学博士+1-416-340-4151 David.Cherney@uhn.ca

地点
位置信息布局表
加拿大，艾伯塔省
卡尔加里大学
加拿大阿尔伯塔省卡尔加里，3230
加拿大，安大略
多伦多大学肾脏科大学健康网络部
加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4
德国
埃尔兰根大学医院
德国埃尔兰根，91054
联系人：Roland Schmieder, Prof. dr. MD Roland.Schmieder@uk-erlangen.de
维尔茨堡大学医院
德国维尔茨堡，97080
联系人：Christoph Wanner，教授，博士。医学博士
荷兰
瑞恩州
阿纳姆，海尔德兰省，荷兰，公元 6815 年
联系人：Jacobien Verhaave，医学博士 jverhave@rijnstate.nl
伊萨拉
兹沃勒，上艾瑟尔，荷兰，8025 AB
联系人：Femke Waanders，医学博士 f.waanders@isala.nl
肾内科医院集团特温特分部
阿尔梅洛，荷兰，7609 PP
格罗宁根大学医学中心
格罗宁根，荷兰，9713 GZ
联系人：Andre Van Beek，医学博士 a.van.beek@umcg.nl
马提尼·齐肯休斯
格罗宁根，荷兰，9728 NT
联系人：Annemarie Van der Aart，药学博士 a.vd.aart@mzh.nl
西班牙
瓦尔德希伯伦大学医院
巴塞罗那, 西班牙, 08035
贝尔维特大学医院
西班牙巴塞罗那，08907
联系人：Josep M. Cruzado，医学博士 jmcruzado@bellvitgehospital.cat
达科斯塔布里拉医院
卢戈，西班牙，27880
医院临床大学
瓦伦西亚，西班牙，46010
赞助商和合作者
格罗宁根大学医学中心
诺和诺德 A/S
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
在第一个早晨空洞中测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 碘海醇测量的肾小球滤过率 (GFR) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 冲洗期间尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  • 清洗期间估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化 [时间范围：第 24 至 28 周]
  • 体重从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 臀围从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 收缩压和舒张压从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 通过生物阻抗谱测量的细胞外液从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
  • 高敏感性 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 24 周的变化 [时间范围：第 1 周到第 24 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
官方名称ICMJE SeMaglutide 和白蛋白尿减少试验在无糖尿病的肥胖个体中进行
简要总结研究评估每周皮下注射 GLP1-RA 司美鲁肽 2.4mg 对 CKD 进展高风险的肥胖/超重个体肾功能参数的影响。
详细说明

胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-RA) 疗法已被用作抗糖尿病药物。此外，GLP1-RA 疗法可减轻患有和未患有糖尿病的患者的体重，而不会引起低血糖症。此外，GLP1-RA 可减少 2 型糖尿病患者的白蛋白尿，并且利拉鲁肽和司美鲁肽已被证明可改善非糖尿病肥胖个体 CKD 进展的各种风险标志物。因此，这些药物可能会延迟高风险肥胖/超重、非糖尿病患者肾功能下降的进程。

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，semaglutide 2.4 mg sc 每周一次（Semaglutide 3 mg/ml）在白蛋白尿升高的肥胖/超重非糖尿病个体中降低白蛋白尿的效果。这将在为期 24 周的随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验中进行测试，在 24 周双盲治疗后有 4 周的清除期，以评估药物效果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机安慰剂对照双盲双臂平行临床试验
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：司美鲁肽
    患者将接受每周一次的 semaglutide 3.0 mlg/ml sc 治疗 24 周。司美鲁肽的起始剂量为每周 0.24 mg 皮下注射，在第 4、8、12 和 16 周时逐渐增加至 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
  • 药物：安慰剂
    患者将接受匹配的安慰剂皮下注射。在 24 周的治疗期内每周一次。
研究武器ICMJE
  • 实验性：司美鲁肽
    患者将接受 semaglutide 3 mg/ml sc 每周一次治疗，持续 24 周。司美鲁肽的起始剂量为 0.24 mg 皮下注射，在 4、8、12 和 16 周时增加剂量至每周一次 0.5、1、0、1.7 和 2.4 mg。
    干预：药物：司马鲁肽
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患者将每周接受一次匹配的安慰剂皮下注射。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 98
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重指数 ≥ 27 kg/m2
  • 白蛋白尿 ≥ 30 mg/g 且 ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 进入研究前肾功能稳定，定义为入组前 3 个月内 eGFR 变化不超过 30%
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 筛选时 Hba1c ≥ 6.5%
  • 入组前 3 个月内发生心血管疾病事件
  • 筛选前 <4 周用 GLP-1 RA 治疗
  • 筛查时未控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病 TSH>6.0 mIU/L 或 <0.4 mIU/L
  • 筛选前 <180 天的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或存在
  • 怀孕、哺乳或有意怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Hiddo J. Lambers Heerspink，教授。 +31-50-3617859 hjlambers.heerspink@umcg.nl
联系人：David Cherney，教授。博士。医学博士+1-416-340-4151 David.Cherney@uhn.ca
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、德国、荷兰、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889183
其他研究 ID 号ICMJE 202100166
2021-001247-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Hiddo Lambers Heerspink，格罗宁根大学医学中心
研究发起人ICMJE格罗宁根大学医学中心
合作者ICMJE诺和诺德 A/S
调查员ICMJE不提供
PRS账户格罗宁根大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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