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帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率
背景：
在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中出现吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，导致医疗费用增加 10% 以上，因此，及时发现帕金森病的亚临床吞咽困难并启动有针对性的吞咽治疗非常重要。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过光纤内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：评估帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病吞咽困难 | 其他：干预 |
背景：
在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。特发性帕金森病中的吞咽困难仅在晚期才被主观感知和传达。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上。因此，及时发现帕金森病亚临床吞咽困难并启动针对性的吞咽治疗非常重要。简单的筛查方法不足以诊断亚临床吞咽障碍。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：评估帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。
结果主要终点是帕金森病患者临床和亚临床吞咽困难的患病率。次要终点是食物质地改良类别的变化以及液体质地改良类别、Rosenbek Penetration-Aspiration 量表、流口水量表和吞咽相关生活质量的变化。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率和 NRZ 吞咽困难通路的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物反馈疗法+语音训练 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法是指患者和语言治疗师一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 | 其他：干预 干预：在记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练或语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 分配到组将由随机软件完成 |
| 生物反馈疗法+吞咽训练 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法是指患者和语言治疗师一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 | 其他：干预 干预：在记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练或语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 分配到组将由随机软件完成 |
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过 Rosenbek Penetration-Aspiration Scale 测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale 的描述 Rosenbek Penetration Aspiration Scale 是一个八分制的量表，对两种主要的吞咽困难症状、穿透和误吸进行排名。值 2-5 对应于穿透，而 6-8 对应于吸入。最小值：1分，最大值：8分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过食物质地改变类别衡量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]
食品质地改性有7类：
类别 1：正常饮食（得分：1 分） 类别 2：个体阶段饮食（得分：2 分） 类别 3：阶段 4（易于咀嚼的半软和固体食物）（得分：3 分） 类别 4：第 3 阶段（软熟，容易用舌头压碎）（得分：4 分）第 5 类：第 2 阶段（汤/酱汁/甜点/早餐糊状/均质）（得分：5 分）第 6 类：第 1 阶段（所有食物都是糊状/均质的）（得分：6 分） 第 7 类：第 0 阶段（不能口服食物）（得分：7 分）最小值：1 分，最大值：7 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过液体质地修饰类别测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]
液体纹理修改有8个类别：
第 1 类：非增稠液体（得分：1 分） 第 2 类：0.5 MB/200ml 增稠液体（得分：2 分） 第 3 类：1 MB/200ml 增稠液体（得分：3 分） 第 4 类：1.5 MB/200ml 增稠液体（得分：4 分） 第 5 类：2 MB/200ml 稠化液体（得分：5 分） 第 6 类：2.5 MB/200ml 稠化液体（得分：6 分） 第 7 类：3 MB/200ml 稠化液体（得分： 7 分）第 8 类：不能摄入口腔液体（得分：8 分）最小值：1 分，最大值：8 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过流口水严重程度和频率量表测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]流口水严重性和频率标度的描述频率和空间范围被记录。两个单独的值一起给出了介于 2（从不）和 9 之间的总值。最小值：2 分，最大值：9 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 帕金森病的临床诊断
- 从 12/2020 到 12/2022 在神经康复中心 Rosenhügel 住院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 纤维内镜吞咽评估的一般禁忌症。
- 由于解剖学变化，吞咽的光纤内窥镜评估不可行。
- 由于超敏反应，光纤内窥镜评估吞咽不可行。
- 由于不依从，吞咽的光纤内窥镜评估不可行。
- 怀孕。
| 联系人：Nora Manhalter，医学博士，博士 | +431880323805 | nora.manhalter@nrz.at | |
| 联系人：Gottfried Kranz，医学博士，博士 | +4318803238102 | gottfried.kranz@nrz.at |
| 奥地利 | |
| Rosenhügel 神经康复中心 | 招聘 |
| 奥地利维也纳，1130 | |
| 联系人：Nora Manhalter, MD, PhD +431880323805 nora.manhalter@nrz.at | |
| 联系人：Gottfried Kranz，医学博士，博士 +4318803238102 gottfried.kranz@nrz.at | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 吞咽困难的患病率 [时间范围：24 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率 | ||||||||
| 官方名称 | 帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率和 NRZ 吞咽困难通路的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 背景： 在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中出现吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，导致医疗费用增加 10% 以上，因此，及时发现帕金森病的亚临床吞咽困难并启动有针对性的吞咽治疗非常重要。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。 目标 主要目标：评估帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。 干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 在特发性帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。特发性帕金森病中的吞咽困难仅在晚期才被主观感知和传达。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上。因此，及时发现帕金森病亚临床吞咽困难并启动针对性的吞咽治疗非常重要。简单的筛查方法不足以诊断亚临床吞咽障碍。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。 目标 主要目标：评估帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。 干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 结果主要终点是帕金森病患者临床和亚临床吞咽困难的患病率。次要终点是食物质地改良类别的变化以及液体质地改良类别、Rosenbek Penetration-Aspiration 量表、流口水量表和吞咽相关生活质量的变化。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为帕金森病的患者，于 12/2020 至 12/2022 期间在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署了知情同意书。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：干预 干预：在记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练或语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 分配到组将由随机软件完成 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889170 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NRZ_EK-20-135-0820 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 合作者 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
背景：
在特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中，50% 的患者在病程中出现吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病' target='_blank'>帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，导致医疗费用增加 10% 以上，因此，及时发现帕金森病' target='_blank'>帕金森病的亚临床吞咽困难并启动有针对性的吞咽治疗非常重要。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过光纤内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病吞咽困难 | 其他：干预 |
背景：
在特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的吞咽困难仅在晚期才被主观感知和传达。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病' target='_blank'>帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上。因此，及时发现帕金森病' target='_blank'>帕金森病亚临床吞咽困难并启动针对性的吞咽治疗非常重要。简单的筛查方法不足以诊断亚临床吞咽障碍。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。
目标 主要目标：评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。
干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。
结果主要终点是帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者临床和亚临床吞咽困难的患病率。次要终点是食物质地改良类别的变化以及液体质地改良类别、Rosenbek Penetration-Aspiration 量表、流口水量表和吞咽相关生活质量的变化。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率和 NRZ 吞咽困难通路的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物反馈疗法+语音训练 | 其他：干预 干预：在记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练或语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 分配到组将由随机软件完成 |
| 生物反馈疗法+吞咽训练 | 其他：干预 干预：在记录患者特征和基线吞咽困难特征后，干预开始。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 干预分为两部分。干预的一部分是生物反馈疗法。生物反馈疗法意味着患者和 SLT 一起观看 FEES 的视频并讨论结果。干预的另一部分是吞咽训练或语音训练。治疗频率每周至少 3 次，一次治疗的持续时间至少为 25 分钟。 分配到组将由随机软件完成 |
- 吞咽困难的患病率 [时间范围：24 个月]
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过 Rosenbek Penetration-Aspiration Scale 测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]Rosenbek Penetration Aspiration Scale Rosenbek Penetration Aspiration Scale 的描述 Rosenbek Penetration Aspiration Scale 是一个八分制的量表，对两种主要的吞咽困难症状、穿透和误吸进行排名。值 2-5 对应于穿透，而 6-8 对应于吸入。最小值：1分，最大值：8分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过食物质地改变类别衡量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]
食品质地改性有7类：
类别 1：正常饮食（得分：1 分） 类别 2：个体阶段饮食（得分：2 分） 类别 3：阶段 4（易于咀嚼的半软和固体食物）（得分：3 分） 类别 4：第 3 阶段（软熟，容易用舌头压碎）（得分：4 分）第 5 类：第 2 阶段（汤/酱汁/甜点/早餐糊状/均质）（得分：5 分）第 6 类：第 1 阶段（所有食物都是糊状/均质的）（得分：6 分） 第 7 类：第 0 阶段（不能口服食物）（得分：7 分）最小值：1 分，最大值：7 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过液体质地修饰类别测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]
液体纹理修改有8个类别：
第 1 类：非增稠液体（得分：1 分） 第 2 类：0.5 MB/200ml 增稠液体（得分：2 分） 第 3 类：1 MB/200ml 增稠液体（得分：3 分） 第 4 类：1.5 MB/200ml 增稠液体（得分：4 分） 第 5 类：2 MB/200ml 稠化液体（得分：5 分） 第 6 类：2.5 MB/200ml 稠化液体（得分：6 分） 第 7 类：3 MB/200ml 稠化液体（得分： 7 分）第 8 类：不能摄入口腔液体（得分：8 分）最小值：1 分，最大值：8 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 评估 NRZ 吞咽困难通路对通过流口水严重程度和频率量表测量的吞咽困难严重程度的影响 [时间框架：24 个月]流口水严重性和频率标度的描述频率和空间范围被记录。两个单独的值一起给出了介于 2（从不）和 9 之间的总值。最小值：2 分，最大值：9 分；更高的分数意味着更糟糕的结果。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Nora Manhalter，医学博士，博士 | +431880323805 | nora.manhalter@nrz.at | |
| 联系人：Gottfried Kranz，医学博士，博士 | +4318803238102 | gottfried.kranz@nrz.at |
| 奥地利 | |
| Rosenhügel 神经康复中心 | 招聘 |
| 奥地利维也纳，1130 | |
| 联系人：Nora Manhalter, MD, PhD +431880323805 nora.manhalter@nrz.at | |
| 联系人：Gottfried Kranz，医学博士，博士 +4318803238102 gottfried.kranz@nrz.at | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 吞咽困难的患病率 [时间范围：24 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率 | ||||||||
| 官方名称 | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病亚临床和临床吞咽困难的患病率和 NRZ 吞咽困难通路的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 背景： 在特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中，50% 的患者在病程中出现吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病' target='_blank'>帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，导致医疗费用增加 10% 以上，因此，及时发现帕金森病' target='_blank'>帕金森病的亚临床吞咽困难并启动有针对性的吞咽治疗非常重要。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。 目标 主要目标：评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。 干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 在特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中，50% 的患者在病程中发展为吞咽困难，吸入性肺炎是所有帕金森综合征的主要死亡原因。特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的吞咽困难仅在晚期才被主观感知和传达。由于吸入性肺炎、营养不良、药物作用不足等并发症，吞咽困难会对帕金森病' target='_blank'>帕金森病的病程产生负面影响，导致生活质量下降，并导致医疗保健费用增加 10% 以上。因此，及时发现帕金森病' target='_blank'>帕金森病亚临床吞咽困难并启动针对性的吞咽治疗非常重要。简单的筛查方法不足以诊断亚临床吞咽障碍。在 Rosenhügel 神经康复中心，帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者在康复计划期间参与帕金森康复途径。帕金森康复途径的一部分是吞咽困难途径。它包括临床吞咽检查、吞咽的仪器评估，通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和吞咽困难训练进行。由于吞咽困难的严重临床后果，研究人员决定进一步评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病中亚临床和临床吞咽困难的患病率，并评估 NRZ 吞咽困难通路的疗效。我们的目标是检测和分类所有患有吞咽困难的帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者，并通过早期治疗干预来预防吞咽困难的并发症。 目标 主要目标：评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病吞咽困难的患病率 次要目标：评估 NRZ 吞咽困难通路对通过声乐训练或吞咽困难训练对吞咽困难严重程度的影响 方法 将进行 24 个月的前瞻性队列研究。 2020 年 5 月至 2022 年 5 月 5 日至 5 月 5 日在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署知情同意书的所有被诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病的患者都将参加该研究。将通过临床吞咽检查、FEES 和测量吞咽困难训练前后吞咽相关的生活质量来检查患者的吞咽困难。 干预 吞咽困难训练，包括生物反馈疗法和吞咽训练或声音训练。干预持续 3 周，延长停留时间则持续 5 或 7 周。 结果主要终点是帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者临床和亚临床吞咽困难的患病率。次要终点是食物质地改良类别的变化以及液体质地改良类别、Rosenbek Penetration-Aspiration 量表、流口水量表和吞咽相关生活质量的变化。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病的患者，于 12/2020 至 12/2022 期间在神经康复中心 Rosenhügel 接受住院治疗并签署了知情同意书。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04889170 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | NRZ_EK-20-135-0820 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 合作者 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Rosenhügel 神经康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
