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出境医 / 临床实验 / 一项评估 PF-06882961 在中国 2 型糖尿病成人中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究

一项评估 PF-06882961 在中国 2 型糖尿病成人中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究

研究描述
简要总结：
这是一项 1 期、随机、双盲（发起人开放）、安慰剂对照研究，研究对象为接受二甲双胍作为背景抗高血糖药物的 T2DM 成年中国参与者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型药物：PF-06882961药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：基础科学
官方名称：一项为期 8 周、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂控制的第 1 阶段研究，旨在评估 PF-06882961 对中国 M2 型糖尿病患者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PF-06882961
参与者将在 8 周给药持续时间中进行最多 6 周的滴定，以达到所需的剂量水平 120 毫克
药品：PF-06882961
除第 1 天 (QD) 外，参与者将服用活性剂量，每天两次 (BID) 服用 3 片，持续 8 周

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
药物：安慰剂
除第 1 天 (QD) 外，每天服用 3 片匹配的安慰剂药片 (BID)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
  2. 观察到的最大血浆浓度 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]

次要结果测量 ：
  1. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  2. 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  3. 出现治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 35 天（第 91 天）]
  4. 实验室异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 将二甲双胍单药治疗作为唯一降糖治疗的 T2DM 患者
  • HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
  • 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 22.5 至 45.4 kg/m^2

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史
  • 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
  • MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
  • 急性胆囊疾病
  • 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史，或检测呈阳性
  • 仰卧血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿药检阳性
  • 临床相关实验室检查异常
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
  • 观察到的最大血浆浓度 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  • 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  • 出现治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 35 天（第 91 天）]
  • 实验室异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 PF-06882961 在中国 2 型糖尿病成人中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
官方名称ICMJE一项为期 8 周、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂控制的第 1 阶段研究，旨在评估 PF-06882961 对中国 M2 型糖尿病患者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
简要总结这是一项 1 期、随机、双盲（发起人开放）、安慰剂对照研究，研究对象为接受二甲双胍作为背景抗高血糖药物的 T2DM 成年中国参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE糖尿病，2 型
干预ICMJE
  • 药品：PF-06882961
    除第 1 天 (QD) 外，参与者将服用活性剂量，每天两次 (BID) 服用 3 片，持续 8 周
  • 药物：安慰剂
    除第 1 天 (QD) 外，每天服用 3 片匹配的安慰剂药片 (BID)
研究武器ICMJE
  • 实验：PF-06882961
    参与者将在 8 周给药持续时间中进行最多 6 周的滴定，以达到所需的剂量水平 120 毫克
    干预：药物：PF-06882961
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 将二甲双胍单药治疗作为唯一降糖治疗的 T2DM 患者
  • HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
  • 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 22.5 至 45.4 kg/m^2

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史
  • 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
  • MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
  • 急性胆囊疾病
  • 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史，或检测呈阳性
  • 仰卧血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿药检阳性
  • 临床相关实验室检查异常
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889157
其他研究 ID 号ICMJE C3421028
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 1 期、随机、双盲（发起人开放）、安慰剂对照研究，研究对象为接受二甲双胍作为背景抗高血糖药物的 T2DM 成年中国参与者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型药物：PF-06882961药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：基础科学
官方名称：一项为期 8 周、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂控制的第 1 阶段研究，旨在评估 PF-06882961 对中国 M2 型糖尿病患者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PF-06882961
参与者将在 8 周给药持续时间中进行最多 6 周的滴定，以达到所需的剂量水平 120 毫克
药品：PF-06882961
除第 1 天 (QD) 外，参与者将服用活性剂量，每天两次 (BID) 服用 3 片，持续 8 周

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
药物：安慰剂
除第 1 天 (QD) 外，每天服用 3 片匹配的安慰剂药片 (BID)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
  2. 观察到的最大血浆浓度 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]

次要结果测量 ：
  1. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  2. 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  3. 出现治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 35 天（第 91 天）]
  4. 实验室异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 将二甲双胍单药治疗作为唯一降糖治疗的 T2DM 患者
  • HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
  • 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 22.5 至 45.4 kg/m^2

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史
  • 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
  • MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
  • 急性胆囊疾病
  • 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史，或检测呈阳性
  • 仰卧血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿药检阳性
  • 临床相关实验室检查异常
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 浓度-时间曲线下面积 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
  • 观察到的最大血浆浓度 [时间范围：第 1、21、35 和 56 天的 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  • 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
  • 出现治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 35 天（第 91 天）]
  • 实验室异常的参与者人数 [时间范围：基线至最后一次给药后 14 天（第 70 天）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 PF-06882961 在中国 2 型糖尿病成人中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
官方名称ICMJE一项为期 8 周、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂控制的第 1 阶段研究，旨在评估 PF-06882961 对中国 M2 型糖尿病患者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
简要总结这是一项 1 期、随机、双盲（发起人开放）、安慰剂对照研究，研究对象为接受二甲双胍作为背景抗高血糖药物的 T2DM 成年中国参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE糖尿病，2 型
干预ICMJE
  • 药品：PF-06882961
    除第 1 天 (QD) 外，参与者将服用活性剂量，每天两次 (BID) 服用 3 片，持续 8 周
  • 药物：安慰剂
    除第 1 天 (QD) 外，每天服用 3 片匹配的安慰剂药片 (BID)
研究武器ICMJE
  • 实验：PF-06882961
    参与者将在 8 周给药持续时间中进行最多 6 周的滴定，以达到所需的剂量水平 120 毫克
    干预：药物：PF-06882961
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 将二甲双胍单药治疗作为唯一降糖治疗的 T2DM 患者
  • HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
  • 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 22.5 至 45.4 kg/m^2

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史
  • 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
  • MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
  • 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
  • 急性胆囊疾病
  • 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史，或检测呈阳性
  • 仰卧血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿药检阳性
  • 临床相关实验室检查异常
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04889157
其他研究 ID 号ICMJE C3421028
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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