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出境医 / 临床实验 / 拉丁裔关于预先护理计划的信念和交流
拉丁裔关于预先护理计划的信念和交流
研究描述
简要总结：
拟议的研究具有重要的公共卫生相关性，并且符合公共卫生的更广泛目标，重点是改善有关临终关怀的沟通。旨在指导拉丁裔晚期癌症患者如何传达 EOL 护理目标以提高他们对预先护理计划的参与度的文化能力沟通干预的发展将有助于减少拉丁裔/非拉丁裔在预先护理计划中的差异，并可能最终结束临终关怀。如果文化能力沟通干预被证明是潜在有效的，那么在更大的多站点研究中测试这种干预以测试其有效性是一个强有力的论据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) | 不适用 |
详细说明：
与白人相比，拉丁裔不太可能参与各种形式的预先护理计划 (ACP)，包括完成预先指示和进行临终 (EOL) 讨论。 ACP 对提供优质的 EOL 护理至关重要，因为它与患者的 EOL 愿望得到遵循的可能性更大有关。拉丁裔晚期癌症患者也明显比白人患者更有可能在临终时接受徒劳且繁重的积极治疗，在 ICU 中死亡，以及接受与他们的偏好和价值观背道而驰的治疗。沉博士的试点工作以及当前的文献表明，针对 ACP 可能有助于改善拉丁裔的 EOL 护理。因此，拟议的项目将开发和试点测试一种文化能力传播 (CCC) 干预措施。首先，CCC 干预将根据嵌入到当前 R01（MPI：Prigerson、Maciejewski）中的问卷结果开发，该问卷评估拉丁美洲人的文化、家庭和宗教信仰以及他们的知识、动机（准备）和行动从事ACP。接下来，开发的 CCC 干预措施将在拉丁裔利益相关者中进行审查，并在拉丁裔晚期癌症患者中进行现场测试，以指导干预措施的最终确定。最后，一项随机试验将检验 CCC 干预在提高 ACP 参与度方面的可行性、可接受性和潜在功效。结果将及时了解旨在提高拉丁美洲人对 ACP 参与度的潜在有效、低负担干预措施。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 提高拉丁裔参与预先护理计划的文化能力的沟通干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：计划干预 PLAN 是一个手动的三阶段干预，旨在提高对预先护理计划的参与。它由五个模块组成，涵盖以下预先护理计划：（1）检查核心概念的意识； （二）澄清误解； (3) 知识转移； (4) 目标设定； (5) 向亲人和医生预演或传达预先护理计划。所有课程均由经过培训并获得许可的社会工作者提供。患者还会收到一份 47 页的手册，以指导他们完成干预。 | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) PLAN 是一种手动干预，可帮助患者了解、计划并将他们的预先护理计划传达给他们的亲人和医生。它由五个模块组成，由经过培训并获得许可的社会工作者在三个课程中提供：(1) 检查意识； （二）澄清； (3) 知识转移； (4) 目标设定； （五）排练。 |
| 无干预：控制条件 常规的标准护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 预先护理计划知识的变化 [时间框架：基线，干预后一周]Advance Care Planning Engagement 调查的知识分量表，这是一个 49 项的量表，具有高可靠性（Cronbach 的 alpha = .94）。子量表是 6 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 6（低）到 30（高）。
- 参与预先护理计划的准备/动机的变化 [时间框架：基线，干预后一周]预先护理计划参与调查的准备/动机子量表，这是一个 49 项量表，具有高可靠性（Cronbach's alpha = .94）。子量表是 6 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 6（低）到 30（高）。
- 参与预先护理计划的自我效能变化 [时间框架：基线，干预后一周]预先护理计划参与调查的自我效能分量表，它是一个 49 项量表，具有高可靠性（Cronbach's alpha = .94）。子量表是 10 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 10（低）到 50（高）。
- 参与预先护理计划的变化（临终护理讨论）[时间框架：基线，干预后一周]将通过要求患者自我报告他们是否讨论过以下任何一项来衡量临终护理讨论：（1）希望他们在临终时希望获得的护理和/或（2）与肿瘤学提供者或家庭成员的预先护理指示：DNR 命令、生前遗嘱、医疗保健的持久授权书、医疗保健代理人的分配（是/否格式）。参与度将根据他们参与其中每一项的程度来衡量，no=0 和 yes=1。总分范围从 0（低或无）到 10（高或与提供商和家庭讨论所有域）。
- 预先指示完成情况的变化 [时间框架：基线，干预后一周]将通过检查已完成的预先指示文件（DNR 命令、生前遗嘱、持久授权书、医疗保健委托书）的医疗图表来评估预先指示的完成情况。完成将作为对他们完成其中每一项的程度的计数来衡量，no=0 和 yes=1。分数的范围可以从 0（低或未完成）到 4（高或全部完成）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Claudia De Los Santos，BS | 646-962-5650 | cld4001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Megan Shen，博士 | 646-962-7142 | mes2050@med.cornell.edu |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 威尔康奈尔医学 | 招聘 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Claudia De Los Santos，BS 646-962-5650 cld4001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Megan J Shen, PhD 646-962-7142 mes2050@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：Megan J Shen, PhD | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | Megan J Shen, 博士 | 康奈尔大学威尔康奈尔学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 拉丁裔关于预先护理计划的信念和交流 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 提高拉丁裔参与预先护理计划的文化能力的沟通干预 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的研究具有重要的公共卫生相关性，并且符合公共卫生的更广泛目标，重点是改善有关临终关怀的沟通。旨在指导拉丁裔晚期癌症患者如何传达 EOL 护理目标以提高他们对预先护理计划的参与度的文化能力沟通干预的发展将有助于减少拉丁裔/非拉丁裔在预先护理计划中的差异，并可能最终结束临终关怀。如果文化能力沟通干预被证明是潜在有效的，那么在更大的多站点研究中测试这种干预以测试其有效性是一个强有力的论据。 | ||||||||
| 详细说明 | 与白人相比，拉丁裔不太可能参与各种形式的预先护理计划 (ACP)，包括完成预先指示和进行临终 (EOL) 讨论。 ACP 对提供优质的 EOL 护理至关重要，因为它与患者的 EOL 愿望得到遵循的可能性更大有关。拉丁裔晚期癌症患者也明显比白人患者更有可能在临终时接受徒劳且繁重的积极治疗，在 ICU 中死亡，以及接受与他们的偏好和价值观背道而驰的治疗。沉博士的试点工作以及当前的文献表明，针对 ACP 可能有助于改善拉丁裔的 EOL 护理。因此，拟议的项目将开发和试点测试一种文化能力传播 (CCC) 干预措施。首先，CCC 干预将根据嵌入到当前 R01（MPI：Prigerson、Maciejewski）中的问卷结果开发，该问卷评估拉丁美洲人的文化、家庭和宗教信仰以及他们的知识、动机（准备）和行动从事ACP。接下来，开发的 CCC 干预措施将在拉丁裔利益相关者中进行审查，并在拉丁裔晚期癌症患者中进行现场测试，以指导干预措施的最终确定。最后，一项随机试验将检验 CCC 干预在提高 ACP 参与度方面的可行性、可接受性和潜在功效。结果将及时了解旨在提高拉丁美洲人对 ACP 参与度的潜在有效、低负担干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) PLAN 是一种手动干预，可帮助患者了解、计划并将他们的预先护理计划传达给他们的亲人和医生。它由五个模块组成，由经过培训并获得许可的社会工作者在三个课程中提供：(1) 检查意识； （二）澄清； (3) 知识转移； (4) 目标设定； （五）排练。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889144 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1510016647 K07CA207580（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
拟议的研究具有重要的公共卫生相关性，并且符合公共卫生的更广泛目标，重点是改善有关临终关怀的沟通。旨在指导拉丁裔晚期癌症患者如何传达 EOL 护理目标以提高他们对预先护理计划的参与度的文化能力沟通干预的发展将有助于减少拉丁裔/非拉丁裔在预先护理计划中的差异，并可能最终结束临终关怀。如果文化能力沟通干预被证明是潜在有效的，那么在更大的多站点研究中测试这种干预以测试其有效性是一个强有力的论据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) | 不适用 |
详细说明：
与白人相比，拉丁裔不太可能参与各种形式的预先护理计划 (ACP)，包括完成预先指示和进行临终 (EOL) 讨论。 ACP 对提供优质的 EOL 护理至关重要，因为它与患者的 EOL 愿望得到遵循的可能性更大有关。拉丁裔晚期癌症患者也明显比白人患者更有可能在临终时接受徒劳且繁重的积极治疗，在 ICU 中死亡，以及接受与他们的偏好和价值观背道而驰的治疗。沉博士的试点工作以及当前的文献表明，针对 ACP 可能有助于改善拉丁裔的 EOL 护理。因此，拟议的项目将开发和试点测试一种文化能力传播 (CCC) 干预措施。首先，CCC 干预将根据嵌入到当前 R01（MPI：Prigerson、Maciejewski）中的问卷结果开发，该问卷评估拉丁美洲人的文化、家庭和宗教信仰以及他们的知识、动机（准备）和行动从事ACP。接下来，开发的 CCC 干预措施将在拉丁裔利益相关者中进行审查，并在拉丁裔晚期癌症患者中进行现场测试，以指导干预措施的最终确定。最后，一项随机试验将检验 CCC 干预在提高 ACP 参与度方面的可行性、可接受性和潜在功效。结果将及时了解旨在提高拉丁美洲人对 ACP 参与度的潜在有效、低负担干预措施。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 提高拉丁裔参与预先护理计划的文化能力的沟通干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：计划干预 PLAN 是一个手动的三阶段干预，旨在提高对预先护理计划的参与。它由五个模块组成，涵盖以下预先护理计划：（1）检查核心概念的意识； （二）澄清误解； (3) 知识转移； (4) 目标设定； (5) 向亲人和医生预演或传达预先护理计划。所有课程均由经过培训并获得许可的社会工作者提供。患者还会收到一份 47 页的手册，以指导他们完成干预。 | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) PLAN 是一种手动干预，可帮助患者了解、计划并将他们的预先护理计划传达给他们的亲人和医生。它由五个模块组成，由经过培训并获得许可的社会工作者在三个课程中提供：(1) 检查意识； （二）澄清； (3) 知识转移； (4) 目标设定； （五）排练。 |
| 无干预：控制条件 常规的标准护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 预先护理计划知识的变化 [时间框架：基线，干预后一周]Advance Care Planning Engagement 调查的知识分量表，这是一个 49 项的量表，具有高可靠性（Cronbach 的 alpha = .94）。子量表是 6 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 6（低）到 30（高）。
- 参与预先护理计划的准备/动机的变化 [时间框架：基线，干预后一周]预先护理计划参与调查的准备/动机子量表，这是一个 49 项量表，具有高可靠性（Cronbach's alpha = .94）。子量表是 6 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 6（低）到 30（高）。
- 参与预先护理计划的自我效能变化 [时间框架：基线，干预后一周]预先护理计划参与调查的自我效能分量表，它是一个 49 项量表，具有高可靠性（Cronbach's alpha = .94）。子量表是 10 个项目，其中最喜欢类型的答案范围从 1=根本没有到 5=非常。总分范围从 10（低）到 50（高）。
- 参与预先护理计划的变化（临终护理讨论）[时间框架：基线，干预后一周]将通过要求患者自我报告他们是否讨论过以下任何一项来衡量临终护理讨论：（1）希望他们在临终时希望获得的护理和/或（2）与肿瘤学提供者或家庭成员的预先护理指示：DNR 命令、生前遗嘱、医疗保健的持久授权书、医疗保健代理人的分配（是/否格式）。参与度将根据他们参与其中每一项的程度来衡量，no=0 和 yes=1。总分范围从 0（低或无）到 10（高或与提供商和家庭讨论所有域）。
- 预先指示完成情况的变化 [时间框架：基线，干预后一周]将通过检查已完成的预先指示文件（DNR 命令、生前遗嘱、持久授权书、医疗保健委托书）的医疗图表来评估预先指示的完成情况。完成将作为对他们完成其中每一项的程度的计数来衡量，no=0 和 yes=1。分数的范围可以从 0（低或未完成）到 4（高或全部完成）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 拉丁裔关于预先护理计划的信念和交流 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 提高拉丁裔参与预先护理计划的文化能力的沟通干预 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的研究具有重要的公共卫生相关性，并且符合公共卫生的更广泛目标，重点是改善有关临终关怀的沟通。旨在指导拉丁裔晚期癌症患者如何传达 EOL 护理目标以提高他们对预先护理计划的参与度的文化能力沟通干预的发展将有助于减少拉丁裔/非拉丁裔在预先护理计划中的差异，并可能最终结束临终关怀。如果文化能力沟通干预被证明是潜在有效的，那么在更大的多站点研究中测试这种干预以测试其有效性是一个强有力的论据。 | ||||||||
| 详细说明 | 与白人相比，拉丁裔不太可能参与各种形式的预先护理计划 (ACP)，包括完成预先指示和进行临终 (EOL) 讨论。 ACP 对提供优质的 EOL 护理至关重要，因为它与患者的 EOL 愿望得到遵循的可能性更大有关。拉丁裔晚期癌症患者也明显比白人患者更有可能在临终时接受徒劳且繁重的积极治疗，在 ICU 中死亡，以及接受与他们的偏好和价值观背道而驰的治疗。沉博士的试点工作以及当前的文献表明，针对 ACP 可能有助于改善拉丁裔的 EOL 护理。因此，拟议的项目将开发和试点测试一种文化能力传播 (CCC) 干预措施。首先，CCC 干预将根据嵌入到当前 R01（MPI：Prigerson、Maciejewski）中的问卷结果开发，该问卷评估拉丁美洲人的文化、家庭和宗教信仰以及他们的知识、动机（准备）和行动从事ACP。接下来，开发的 CCC 干预措施将在拉丁裔利益相关者中进行审查，并在拉丁裔晚期癌症患者中进行现场测试，以指导干预措施的最终确定。最后，一项随机试验将检验 CCC 干预在提高 ACP 参与度方面的可行性、可接受性和潜在功效。结果将及时了解旨在提高拉丁美洲人对 ACP 参与度的潜在有效、低负担干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：规划您的预先护理需求 (PLAN) PLAN 是一种手动干预，可帮助患者了解、计划并将他们的预先护理计划传达给他们的亲人和医生。它由五个模块组成，由经过培训并获得许可的社会工作者在三个课程中提供：(1) 检查意识； （二）澄清； (3) 知识转移； (4) 目标设定； （五）排练。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889144 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1510016647 K07CA207580（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
