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使用移动健康 (Smart MOVE) 的 PAD 运动疗法
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 行为：智能移动！行为：一般步行建议行为：绩效评估 | 不适用 |
估计有 850 万美国人（或美国成年人的 7%）和近 10% 的退伍军人估计患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 的主要症状是跛行（步行时可重现腿痛），这会导致活动能力受损、功能独立性丧失和截肢风险增加，这会显着使人虚弱且对生活质量产生负面影响。退伍军人患有症状的 PAD 的风险增加，因为他们的 PAD 危险因素（如糖尿病、吸烟和高血压）是最突出的 PAD 危险因素。
有监督的运动疗法被证明可以减少跛行并增强 PAD 的活动能力；然而，只有不到 25% 的符合条件的患者入组。参加这个以设施为基础的计划需要每周 3 次前往康复中心，持续 12 周，这对于退伍军人来说可能是负担和昂贵的，他们中的许多人生活在农村地区并拥有固定收入。因此，有必要为患有 PAD 的退伍军人制定方便有效的替代运动康复计划，特别是考虑到在当前 COVID 大流行中与该人群前往集体设施相关的安全考虑因素。
一种增加 PAD 运动康复机会的有前途的方法是远程、家庭运动疗法 (HBET)。 HBET 计划将自我引导的步行锻炼与健康指导和锻炼跟踪与可穿戴活动监视器相结合。然而，使 HBET 适应 PAD 很困难，因为运动处方增加了复杂性，要求患者步行直到他们经历接近最大的腿部疼痛。即使有积极的指导，在过去成功地为 PAD 实施 HBET 并长期坚持也很困难。本研究的目标是利用更新的移动健康 (mHealth) 工具使 HBET 适应 PAD。
这种针对 HBET 的技术增强方法将通过与成功的 VA 生活方式计划 MOVE! 合作进行，该计划已证明通过改变生活方式在实现持续减肥和减少糖尿病发病方面取得了成功。由于增加体力活动是 MOVE! 的核心要素，因此参与可能有助于提高对 PAD HBET 的依从性。这个新提议的程序 Smart MOVE! 将是一个多组件程序，具有量身定制的 MOVE! 版本。和一种新型 mHealth 设备，以提高 PAD HBET 的便利性、可及性和依从性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者将被随机分配到 Smart MOVE！与使用块随机化的常规护理相比。随机化将根据基线 6MWT 性能使用计算机生成的 2、4 和 6 块进行分层，以减少不平衡。盲评估员将在随机化之前进行基线评估，条件分配隐藏在准备好的信封中，所有评估完成后将打开信封。根据干预的性质，由于 PI 和研究人员都参与提供干预，因此在随机分组或研究人员测量评估后结果后对参与者的分配状态不知情是不可行的。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过移动健康和远程监控改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的家庭运动疗法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 绩效评估 初步性能评估以完善Smart MOVE！干涉。 | 行为：绩效评估 初步性能评估确定 Smart MOVE 的最佳组件！干涉。具体程序将包括：
2) N-of-1 试验以改进干预 |
| 有源比较器：智能移动！ 参与者将参加多组件Smart MOVE！干预 12 周。 | 行为：智能移动！ PAD 的多组分行为干预包括：
|
| 安慰剂比较器：日常护理 参与者将获得为期 12 周的一般步行建议。 | 行为：一般步行建议 根据既定指南对 PAD 进行步行锻炼的基本指南。参与者将收到一个仅用于自我跟踪的移动健康设备，但不会接受任何行为指导。 |
- 6 分钟步行测试 [时间范围：90 天]6MWT 是一种经过充分验证的功能能力测量，并且越来越多地被认为是 PAD 中有意义的结果测量。参与者将被要求使用标准方法沿着 100 英尺的走廊来回走动 6 分钟，并记录他们的总距离
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄 >40 岁
- 合格的退伍军人身份
- 临床稳定的间歇性跛行（卢瑟福 II 级症状 2 个月，没有慢性肢体威胁缺血的证据）
- 确定的 PAD 诊断（踝臂指数异常或先前经认证的血管实验室或放射学成像显示 PAD 的证据）
- 进入安全地点进行步行锻炼
排除标准：
膝盖以上或以下截肢
- 行走受限于 PAD 以外的疾病的个体
- 存在 III 级 NYHA 心力衰竭或 CCS III 心绞痛。
- 在前三个月或预计在未来九个月内进行的大手术，包括下肢血运重建或骨科手术
包括需要持续吸氧的肺部疾病在内的重大疾病（仅使用夜间吸氧的患者仍可能符合条件）
- 前 3 个月心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风或冠状动脉搭桥手术
可能干扰同意和/或参与研究的能力的精神健康疾病，包括小型精神状态检查分数 <24
- 如果他们的主要心理健康提供者批准，支持 SI 或 HI 的受试者可能有资格继续参与监测
- 目前定期步行锻炼，锻炼水平与干预中规定的运动量相当
- 目前正在参加另一项临床试验或结构化锻炼计划（即心脏康复）
- 由 PI 或研究人员酌情认为不适合研究或研究干预
| 联系人：Arash Harzand，医学博士 | (404) 321-6111 转 20-5523 | Arash.Harzand@va.gov | |
| 联系人：Joe R Nocera，博士 | (404) 321-6111 转 6354 | joe.nocera2@va.gov |
| 美国，乔治亚州 | |
| 亚特兰大弗吉尼亚州医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | |
| 迪凯特，乔治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Arash Harzand, MD 404-321-6111 分机 20-5523 Arash.Harzand@va.gov | |
| 联系人：Joe R Nocera, PhD (404) 321-6111 ext 6354 joe.nocera2@va.gov | |
| 首席研究员：Arash Harzand，医学博士 | |
| 首席研究员： | 阿拉什·哈山德，医学博士 | 亚特兰大弗吉尼亚州医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6 分钟步行测试 [时间范围：90 天] 6MWT 是一种经过充分验证的功能能力测量，并且越来越多地被认为是 PAD 中有意义的结果测量。参与者将被要求使用标准方法沿着 100 英尺的走廊来回走动 6 分钟，并记录他们的总距离 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用移动健康的 PAD 运动疗法 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 通过移动健康和远程监控改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的家庭运动疗法 | ||||||||
| 简要总结 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 是一种非常普遍的疾病，影响多达 10% 的退伍军人，导致丧失行走能力和截肢风险增加。退伍军人获得有监督的运动疗法的机会有限，这是一项基于设施的计划，已被证明可以提高 PAD 的步行能力，由于参加每周多次会议的 12 周计划的不便和成本，参加人数很少。此 CDA-2 应用程序将研究使用移动健康 (mHealth) 技术在有症状的 PAD 退伍军人中提供的家庭运动疗法 (HBET) 的可行性。我们将与 MOVE 合作！在一个名为 Smart MOVE! 的新提议计划中，通过团体行为指导和新型可穿戴活动监视器提供 HBET 的计划。显然需要为患有 PAD 的退伍军人提供有效和方便的替代监督锻炼。这项研究将为继续实施 Smart MOVE! 提供证据，这是一项针对患有 PAD 的退伍军人急需的以患者为中心的康复计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计有 850 万美国人（或美国成年人的 7%）和近 10% 的退伍军人估计患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 的主要症状是跛行（步行时可重现腿痛），这会导致活动能力受损、功能独立性丧失和截肢风险增加，这会显着使人虚弱且对生活质量产生负面影响。退伍军人患有症状的 PAD 的风险增加，因为他们的 PAD 危险因素（如糖尿病、吸烟和高血压）是最突出的 PAD 危险因素。 有监督的运动疗法被证明可以减少跛行并增强 PAD 的活动能力；然而，只有不到 25% 的符合条件的患者入组。参加这个以设施为基础的计划需要每周 3 次前往康复中心，持续 12 周，这对于退伍军人来说可能是负担和昂贵的，他们中的许多人生活在农村地区并拥有固定收入。因此，有必要为患有 PAD 的退伍军人制定方便有效的替代运动康复计划，特别是考虑到在当前 COVID 大流行中与该人群前往集体设施相关的安全考虑因素。 一种增加 PAD 运动康复机会的有前途的方法是远程、家庭运动疗法 (HBET)。 HBET 计划将自我引导的步行锻炼与健康指导和锻炼跟踪与可穿戴活动监视器相结合。然而，使 HBET 适应 PAD 很困难，因为运动处方增加了复杂性，要求患者步行直到他们经历接近最大的腿部疼痛。即使有积极的指导，在过去成功地为 PAD 实施 HBET 并长期坚持也很困难。本研究的目标是利用更新的移动健康 (mHealth) 工具使 HBET 适应 PAD。 这种针对 HBET 的技术增强方法将通过与成功的 VA 生活方式计划 MOVE! 合作进行，该计划已证明通过改变生活方式在实现持续减肥和减少糖尿病发病方面取得了成功。由于增加体力活动是 MOVE! 的核心要素，因此参与可能有助于提高对 PAD HBET 的依从性。这个新提议的程序 Smart MOVE! 将是一个多组件程序，具有量身定制的 MOVE! 版本。和一种新型 mHealth 设备，以提高 PAD HBET 的便利性、可及性和依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者将被随机分配到 Smart MOVE！与使用块随机化的常规护理相比。随机化将根据基线 6MWT 性能使用计算机生成的 2、4 和 6 块进行分层，以减少不平衡。盲评估员将在随机化之前进行基线评估，条件分配隐藏在准备好的信封中，所有评估完成后将打开信封。根据干预的性质，由于 PI 和研究人员都参与提供干预，因此在随机分组或研究人员测量评估后结果后对参与者的分配状态不知情是不可行的。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889105 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E3546-W | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 行为：智能移动！行为：一般步行建议行为：绩效评估 | 不适用 |
估计有 850 万美国人（或美国成年人的 7%）和近 10% 的退伍军人估计患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 的主要症状是跛行（步行时可重现腿痛），这会导致活动能力受损、功能独立性丧失和截肢风险增加，这会显着使人虚弱且对生活质量产生负面影响。退伍军人患有症状的 PAD 的风险增加，因为他们的 PAD 危险因素（如糖尿病、吸烟和高血压）是最突出的 PAD 危险因素。
有监督的运动疗法被证明可以减少跛行并增强 PAD 的活动能力；然而，只有不到 25% 的符合条件的患者入组。参加这个以设施为基础的计划需要每周 3 次前往康复中心，持续 12 周，这对于退伍军人来说可能是负担和昂贵的，他们中的许多人生活在农村地区并拥有固定收入。因此，有必要为患有 PAD 的退伍军人制定方便有效的替代运动康复计划，特别是考虑到在当前 COVID 大流行中与该人群前往集体设施相关的安全考虑因素。
一种增加 PAD 运动康复机会的有前途的方法是远程、家庭运动疗法 (HBET)。 HBET 计划将自我引导的步行锻炼与健康指导和锻炼跟踪与可穿戴活动监视器相结合。然而，使 HBET 适应 PAD 很困难，因为运动处方增加了复杂性，要求患者步行直到他们经历接近最大的腿部疼痛。即使有积极的指导，在过去成功地为 PAD 实施 HBET 并长期坚持也很困难。本研究的目标是利用更新的移动健康 (mHealth) 工具使 HBET 适应 PAD。
这种针对 HBET 的技术增强方法将通过与成功的 VA 生活方式计划 MOVE! 合作进行，该计划已证明通过改变生活方式在实现持续减肥和减少糖尿病发病方面取得了成功。由于增加体力活动是 MOVE! 的核心要素，因此参与可能有助于提高对 PAD HBET 的依从性。这个新提议的程序 Smart MOVE! 将是一个多组件程序，具有量身定制的 MOVE! 版本。和一种新型 mHealth 设备，以提高 PAD HBET 的便利性、可及性和依从性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 75 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者将被随机分配到 Smart MOVE！与使用块随机化的常规护理相比。随机化将根据基线 6MWT 性能使用计算机生成的 2、4 和 6 块进行分层，以减少不平衡。盲评估员将在随机化之前进行基线评估，条件分配隐藏在准备好的信封中，所有评估完成后将打开信封。根据干预的性质，由于 PI 和研究人员都参与提供干预，因此在随机分组或研究人员测量评估后结果后对参与者的分配状态不知情是不可行的。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 通过移动健康和远程监控改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的家庭运动疗法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 绩效评估 初步性能评估以完善Smart MOVE！干涉。 | 行为：绩效评估 初步性能评估确定 Smart MOVE 的最佳组件！干涉。具体程序将包括：
2) N-of-1 试验以改进干预 |
| 有源比较器：智能移动！ 参与者将参加多组件Smart MOVE！干预 12 周。 | 行为：智能移动！ PAD 的多组分行为干预包括：
|
| 安慰剂比较器：日常护理 参与者将获得为期 12 周的一般步行建议。 | 行为：一般步行建议 根据既定指南对 PAD 进行步行锻炼的基本指南。参与者将收到一个仅用于自我跟踪的移动健康设备，但不会接受任何行为指导。 |
- 6 分钟步行测试 [时间范围：90 天]6MWT 是一种经过充分验证的功能能力测量，并且越来越多地被认为是 PAD 中有意义的结果测量。参与者将被要求使用标准方法沿着 100 英尺的走廊来回走动 6 分钟，并记录他们的总距离
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄 >40 岁
- 合格的退伍军人身份
- 临床稳定的间歇性跛行（卢瑟福 II 级症状 2 个月，没有慢性肢体威胁缺血的证据）
- 确定的 PAD 诊断（踝臂指数异常或先前经认证的血管实验室或放射学成像显示 PAD 的证据）
- 进入安全地点进行步行锻炼
排除标准：
膝盖以上或以下截肢
- 行走受限于 PAD 以外的疾病的个体
- 存在 III 级 NYHA 心力衰竭或 CCS III 心绞痛。
- 在前三个月或预计在未来九个月内进行的大手术，包括下肢血运重建或骨科手术
包括需要持续吸氧的肺部疾病在内的重大疾病（仅使用夜间吸氧的患者仍可能符合条件）
- 前 3 个月心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作、中风或冠状动脉搭桥手术
可能干扰同意和/或参与研究的能力的精神健康疾病，包括小型精神状态检查分数 <24
- 如果他们的主要心理健康提供者批准，支持 SI 或 HI 的受试者可能有资格继续参与监测
- 目前定期步行锻炼，锻炼水平与干预中规定的运动量相当
- 目前正在参加另一项临床试验或结构化锻炼计划（即心脏康复）
- 由 PI 或研究人员酌情认为不适合研究或研究干预
| 联系人：Arash Harzand，医学博士 | (404) 321-6111 转 20-5523 | Arash.Harzand@va.gov | |
| 联系人：Joe R Nocera，博士 | (404) 321-6111 转 6354 | joe.nocera2@va.gov |
| 美国，乔治亚州 | |
| 亚特兰大弗吉尼亚州医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | |
| 迪凯特，乔治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Arash Harzand, MD 404-321-6111 分机 20-5523 Arash.Harzand@va.gov | |
| 联系人：Joe R Nocera, PhD (404) 321-6111 ext 6354 joe.nocera2@va.gov | |
| 首席研究员：Arash Harzand，医学博士 | |
| 首席研究员： | 阿拉什·哈山德，医学博士 | 亚特兰大弗吉尼亚州医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6 分钟步行测试 [时间范围：90 天] 6MWT 是一种经过充分验证的功能能力测量，并且越来越多地被认为是 PAD 中有意义的结果测量。参与者将被要求使用标准方法沿着 100 英尺的走廊来回走动 6 分钟，并记录他们的总距离 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用移动健康的 PAD 运动疗法 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 通过移动健康和远程监控改善动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的家庭运动疗法 | ||||||||
| 简要总结 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 是一种非常普遍的疾病，影响多达 10% 的退伍军人，导致丧失行走能力和截肢风险增加。退伍军人获得有监督的运动疗法的机会有限，这是一项基于设施的计划，已被证明可以提高 PAD 的步行能力，由于参加每周多次会议的 12 周计划的不便和成本，参加人数很少。此 CDA-2 应用程序将研究使用移动健康 (mHealth) 技术在有症状的 PAD 退伍军人中提供的家庭运动疗法 (HBET) 的可行性。我们将与 MOVE 合作！在一个名为 Smart MOVE! 的新提议计划中，通过团体行为指导和新型可穿戴活动监视器提供 HBET 的计划。显然需要为患有 PAD 的退伍军人提供有效和方便的替代监督锻炼。这项研究将为继续实施 Smart MOVE! 提供证据，这是一项针对患有 PAD 的退伍军人急需的以患者为中心的康复计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计有 850 万美国人（或美国成年人的 7%）和近 10% 的退伍军人估计患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 的主要症状是跛行（步行时可重现腿痛），这会导致活动能力受损、功能独立性丧失和截肢风险增加，这会显着使人虚弱且对生活质量产生负面影响。退伍军人患有症状的 PAD 的风险增加，因为他们的 PAD 危险因素（如糖尿病、吸烟和高血压）是最突出的 PAD 危险因素。 有监督的运动疗法被证明可以减少跛行并增强 PAD 的活动能力；然而，只有不到 25% 的符合条件的患者入组。参加这个以设施为基础的计划需要每周 3 次前往康复中心，持续 12 周，这对于退伍军人来说可能是负担和昂贵的，他们中的许多人生活在农村地区并拥有固定收入。因此，有必要为患有 PAD 的退伍军人制定方便有效的替代运动康复计划，特别是考虑到在当前 COVID 大流行中与该人群前往集体设施相关的安全考虑因素。 一种增加 PAD 运动康复机会的有前途的方法是远程、家庭运动疗法 (HBET)。 HBET 计划将自我引导的步行锻炼与健康指导和锻炼跟踪与可穿戴活动监视器相结合。然而，使 HBET 适应 PAD 很困难，因为运动处方增加了复杂性，要求患者步行直到他们经历接近最大的腿部疼痛。即使有积极的指导，在过去成功地为 PAD 实施 HBET 并长期坚持也很困难。本研究的目标是利用更新的移动健康 (mHealth) 工具使 HBET 适应 PAD。 这种针对 HBET 的技术增强方法将通过与成功的 VA 生活方式计划 MOVE! 合作进行，该计划已证明通过改变生活方式在实现持续减肥和减少糖尿病发病方面取得了成功。由于增加体力活动是 MOVE! 的核心要素，因此参与可能有助于提高对 PAD HBET 的依从性。这个新提议的程序 Smart MOVE! 将是一个多组件程序，具有量身定制的 MOVE! 版本。和一种新型 mHealth 设备，以提高 PAD HBET 的便利性、可及性和依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者将被随机分配到 Smart MOVE！与使用块随机化的常规护理相比。随机化将根据基线 6MWT 性能使用计算机生成的 2、4 和 6 块进行分层，以减少不平衡。盲评估员将在随机化之前进行基线评估，条件分配隐藏在准备好的信封中，所有评估完成后将打开信封。根据干预的性质，由于 PI 和研究人员都参与提供干预，因此在随机分组或研究人员测量评估后结果后对参与者的分配状态不知情是不可行的。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889105 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E3546-W | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
