免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Durvalumab (MEDI4736) 和 Radiosurgery (fSRT vs. PULSAR) 用于治疗非小细胞肺癌脑转移
Durvalumab (MEDI4736) 和 Radiosurgery (fSRT vs. PULSAR) 用于治疗非小细胞肺癌脑转移
研究描述
简要总结：
这是一项研究，旨在了解新的抗癌药物 Durvalumab 联合脑部放射治疗是否能治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的脑转移。对大脑进行聚焦、高度精确的放射治疗，称为立体定向放射外科 (SRS)，是一种标准的治疗方法，常用于转移性肺癌脑部患者。它通常用作手术的替代方法，以根除大脑中的目标肿瘤并防止它们生长和引起症状。本研究将着眼于新型免疫疗法 Durvalumab 与两种不同的 SRS 递送方式的组合：1) 每隔一天进行一次放射治疗，使用第一剂 Durvalumab (fSRT) 进行 3 次治疗，或 2) 每次放射治疗每 4 周给予每剂 Durvalumab 3 次治疗 (PULSAR)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌脑转移 | 放射：立体定向放射治疗药物：Durvalumab | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 根据研究者的假设，即 6 个月时颅内临床获益率从历史控制的 60% 提高到 86% 和 10% 损耗率，每个研究组需要 20 名患者（总共 N=40），使用两个两侧精确二项式检验，两侧 α=0.1，功效=80%。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Durvalumab (MEDI4736) 和分次立体定向放疗 (fSRT) 与个性化超分次立体定向适应性放疗 (PULSAR) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移的 II 期临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Durvalumab 和标准 fSRT 分次立体定向放射治疗 (fSRT) 将用于治疗时注意到的所有先前未治疗的脑转移瘤（最多 10 次）。所有脑转移将同时治疗，总共 3 次，每隔一天（~2 次/周）与 Durvalumab 的第一个周期一起治疗 | 放射：立体定向放射治疗 24-27 Gy，分 3 个部分 - 一个计划，每隔一天给予一次，第一周期 Durvalumab 用于比较组。 24-27 Gy 分 3 个部分 - 每个重新计划，每 4 周给予一次，每个 Durvalumab 用于实验组。 药物：杜瓦鲁单抗 Durvalumab（最初开发为 MEDI4736）是免疫球蛋白 (Ig) G1 kappa 亚类的人单克隆抗体，可抑制 PD-L1（B7-H1、CD274）与 PD-1（CD279）和 CD80（B7-1）的结合。 MEDI4736 由 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链组成，总分子量约为 149 kDa。 MEDI4736 在 Ig G1 重链的恒定域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白 C1q 和参与触发效应子功能的片段可结晶 γ 受体的结合。 |
| 实验性： Durvalumab 和 PULSAR 个性化超分割立体定向适应性放射治疗 (PULSAR)，将用于治疗时注意到的所有先前未治疗的脑转移瘤（最多 10 个）。所有脑转移将同时治疗，共 3 个部分，每个周期的 Durvalumab 每月递送一次。 | 放射：立体定向放射治疗 24-27 Gy，分 3 个部分 - 一个计划，每隔一天给予一次，第一周期 Durvalumab 用于比较组。 24-27 Gy 分 3 个部分 - 每个重新计划，每 4 周给予一次，每个 Durvalumab 用于实验组。 药物：杜瓦鲁单抗 Durvalumab（最初开发为 MEDI4736）是免疫球蛋白 (Ig) G1 kappa 亚类的人单克隆抗体，可抑制 PD-L1（B7-H1、CD274）与 PD-1（CD279）和 CD80（B7-1）的结合。 MEDI4736 由 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链组成，总分子量约为 149 kDa。 MEDI4736 在 Ig G1 重链的恒定域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白 C1q 和参与触发效应子功能的片段可结晶 γ 受体的结合。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 颅间临床获益 [时间范围：治疗开始后 6 个月]根据大脑改良 (bm) RECIST（实体瘤的反应评估标准）标准评估的颅内临床获益（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）
次要结果测量 ：
- 急性毒性 [时间范围：治疗开始后 6 个月和 12 个月]将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估所有急性毒性（CNS 和非 CNS），并将结果制成表格以检查频率、严重程度、受影响的器官以及与研究治疗的关系。
- 生活质量问卷 [时间范围：治疗开始后 6 个月和 12 个月]癌症治疗大脑功能评估 (FACT-Br) 问卷。评分范围 0-200。分数越高，QOL越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经活检证实的 PD-L1 表达 ≥ 1% 的原发性 NSCLC
- 至少 1 个先前未治疗的、无症状的脑转移瘤（总共 <=10 个），且经 MRI 评估至少有一个可测量的（直径 0.5 厘米或更大）
- 转移性 NSCLC 的一线既往全身治疗失败/进展。
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 预期寿命超过六 (6) 个月
- 足够的正常器官和骨髓功能
- 体重大于30公斤
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有症状和/或最近（<10 天）使用类固醇的脑转移瘤
- 活动性或既往记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。
- 受试者可能未接受任何其他用于治疗所研究癌症的研究药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况，研究者认为，会限制对研究要求的遵守，显着增加发生 AE 的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿，受试者不得怀孕或哺乳。
- 用于诊断转移性非小细胞肺癌的两线或多线全身治疗
- 在发生转移性疾病之前，曾接受过用于治疗高危早期或局部晚期非小细胞肺癌的全身治疗，不计入接受全身治疗的次数
- 归因于与 durvalumab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 从筛查到最后一剂 durvalumab 单药治疗 90 天后不愿意采用有效避孕措施的具有生殖潜能的男性或女性患者
3.2.9 在过去 1 个月内参与另一项研究产品的临床研究
3.2.10 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间
3.2.11 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体） ≤ 研究药物首剂前 7 天 如果没有足够的洗脱时间由于药物的时间表或 PK 特性而发生，如阿斯利康和研究者同意，将需要更长的清除期
3.2.12 来自既往抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，但脱发、白斑、恶心、厌食/体重减轻和纳入标准中定义的实验室值除外：
- 在咨询研究医师后，将根据具体情况对 2 级以上神经病变的患者进行评估。
只有在与研究医师协商后，才可以包括不合理预期不会因 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性患者。
- 用于癌症治疗的任何其他同步免疫疗法、生物疗法或激素疗法。同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。
- 首次免疫治疗前 14 天内的主要外科手术（由研究者定义）。
- 同种异体器官移植史
- 另一种原发性恶性肿瘤病史，除外：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在免疫治疗第一次给药前≥5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险低
- 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，无疾病证据
- 经充分治疗的原位癌，无疾病证据
- 软脑膜癌病史
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地惯例的结核病检测）、乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果）、丙型肝炎
- 在第一剂 durvalumab 前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
- 在第一剂免疫治疗前 30 天内收到减毒活疫苗
- 收到任何违禁药物
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kajal Desai | 214-645-8301 | Kajal.Desai@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查员
| 首席研究员： | 基兰·库马尔，医学博士 | UT西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 颅间临床获益 [时间范围：治疗开始后 6 个月] 根据大脑改良 (bm) RECIST（实体瘤的反应评估标准）标准评估的颅内临床获益（完全缓解、部分缓解或疾病稳定） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Durvalumab (MEDI4736) 和放射外科（fSRT 与 PULSAR）用于治疗非小细胞肺癌脑转移 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Durvalumab (MEDI4736) 和分次立体定向放疗 (fSRT) 与个性化超分次立体定向适应性放疗 (PULSAR) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移的 II 期临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项研究，旨在了解新的抗癌药物 Durvalumab 联合脑部放射治疗是否能治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的脑转移。对大脑进行聚焦、高度精确的放射治疗，称为立体定向放射外科 (SRS)，是一种标准的治疗方法，常用于转移性肺癌脑部患者。它通常用作手术的替代方法，以根除大脑中的目标肿瘤并防止它们生长和引起症状。本研究将着眼于新型免疫疗法 Durvalumab 与两种不同的 SRS 递送方式的组合：1) 每隔一天进行一次放射治疗，使用第一剂 Durvalumab (fSRT) 进行 3 次治疗，或 2) 每次放射治疗每 4 周给予每剂 Durvalumab 3 次治疗 (PULSAR)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 根据研究者的假设，即 6 个月时颅内临床获益率从历史控制的 60% 提高到 86% 和 10% 损耗率，每个研究组需要 20 名患者（总共 N=40），使用两个两侧精确二项式检验，两侧 α=0.1，功效=80%。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
3.2.9 在过去 1 个月内参与另一项研究产品的临床研究 3.2.10 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间 3.2.11 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体） ≤ 研究药物首剂前 7 天 如果没有足够的洗脱时间由于药物的时间表或 PK 特性而发生，如阿斯利康和研究者同意，将需要更长的清除期 3.2.12 来自既往抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，但脱发、白斑、恶心、厌食/体重减轻和纳入标准中定义的实验室值除外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889066 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU-2021-0466 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kiran Kumar，德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项研究，旨在了解新的抗癌药物 Durvalumab 联合脑部放射治疗是否能治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的脑转移。对大脑进行聚焦、高度精确的放射治疗，称为立体定向放射外科 (SRS)，是一种标准的治疗方法，常用于转移性肺癌脑部患者。它通常用作手术的替代方法，以根除大脑中的目标肿瘤并防止它们生长和引起症状。本研究将着眼于新型免疫疗法 Durvalumab 与两种不同的 SRS 递送方式的组合：1) 每隔一天进行一次放射治疗，使用第一剂 Durvalumab (fSRT) 进行 3 次治疗，或 2) 每次放射治疗每 4 周给予每剂 Durvalumab 3 次治疗 (PULSAR)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌脑转移 | 放射：立体定向放射治疗药物：Durvalumab | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 根据研究者的假设，即 6 个月时颅内临床获益率从历史控制的 60% 提高到 86% 和 10% 损耗率，每个研究组需要 20 名患者（总共 N=40），使用两个两侧精确二项式检验，两侧 α=0.1，功效=80%。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Durvalumab (MEDI4736) 和分次立体定向放疗 (fSRT) 与个性化超分次立体定向适应性放疗 (PULSAR) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移的 II 期临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：Durvalumab 和标准 fSRT 分次立体定向放射治疗 (fSRT) 将用于治疗时注意到的所有先前未治疗的脑转移瘤（最多 10 次）。所有脑转移将同时治疗，总共 3 次，每隔一天（~2 次/周）与 Durvalumab 的第一个周期一起治疗 | 放射：立体定向放射治疗 24-27 Gy，分 3 个部分 - 一个计划，每隔一天给予一次，第一周期 Durvalumab 用于比较组。 24-27 Gy 分 3 个部分 - 每个重新计划，每 4 周给予一次，每个 Durvalumab 用于实验组。 药物：杜瓦鲁单抗 Durvalumab（最初开发为 MEDI4736）是免疫球蛋白 (Ig) G1 kappa 亚类的人单克隆抗体，可抑制 PD-L1（B7-H1、CD274）与 PD-1（CD279）和 CD80（B7-1）的结合。 MEDI4736 由 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链组成，总分子量约为 149 kDa。 MEDI4736 在 Ig G1 重链的恒定域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白 C1q 和参与触发效应子功能的片段可结晶 γ 受体的结合。 |
| 实验性： Durvalumab 和 PULSAR 个性化超分割立体定向适应性放射治疗 (PULSAR)，将用于治疗时注意到的所有先前未治疗的脑转移瘤（最多 10 个）。所有脑转移将同时治疗，共 3 个部分，每个周期的 Durvalumab 每月递送一次。 | 放射：立体定向放射治疗 24-27 Gy，分 3 个部分 - 一个计划，每隔一天给予一次，第一周期 Durvalumab 用于比较组。 24-27 Gy 分 3 个部分 - 每个重新计划，每 4 周给予一次，每个 Durvalumab 用于实验组。 药物：杜瓦鲁单抗 Durvalumab（最初开发为 MEDI4736）是免疫球蛋白 (Ig) G1 kappa 亚类的人单克隆抗体，可抑制 PD-L1（B7-H1、CD274）与 PD-1（CD279）和 CD80（B7-1）的结合。 MEDI4736 由 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链组成，总分子量约为 149 kDa。 MEDI4736 在 Ig G1 重链的恒定域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白 C1q 和参与触发效应子功能的片段可结晶 γ 受体的结合。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 颅间临床获益 [时间范围：治疗开始后 6 个月]根据大脑改良 (bm) RECIST（实体瘤的反应评估标准）标准评估的颅内临床获益（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）
次要结果测量 ：
- 急性毒性 [时间范围：治疗开始后 6 个月和 12 个月]将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估所有急性毒性（CNS 和非 CNS），并将结果制成表格以检查频率、严重程度、受影响的器官以及与研究治疗的关系。
- 生活质量问卷 [时间范围：治疗开始后 6 个月和 12 个月]癌症治疗大脑功能评估 (FACT-Br) 问卷。评分范围 0-200。分数越高，QOL越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经活检证实的 PD-L1 表达 ≥ 1% 的原发性 NSCLC
- 至少 1 个先前未治疗的、无症状的脑转移瘤（总共 <=10 个），且经 MRI 评估至少有一个可测量的（直径 0.5 厘米或更大）
- 转移性 NSCLC 的一线既往全身治疗失败/进展。
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 预期寿命超过六 (6) 个月
- 足够的正常器官和骨髓功能
- 体重大于30公斤
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有症状和/或最近（<10 天）使用类固醇的脑转移瘤
- 活动性或既往记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。
- 受试者可能未接受任何其他用于治疗所研究癌症的研究药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况，研究者认为，会限制对研究要求的遵守，显着增加发生 AE 的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿，受试者不得怀孕或哺乳。
- 用于诊断转移性非小细胞肺癌的两线或多线全身治疗
- 在发生转移性疾病之前，曾接受过用于治疗高危早期或局部晚期非小细胞肺癌的全身治疗，不计入接受全身治疗的次数
- 归因于与 durvalumab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 从筛查到最后一剂 durvalumab 单药治疗 90 天后不愿意采用有效避孕措施的具有生殖潜能的男性或女性患者
3.2.9 在过去 1 个月内参与另一项研究产品的临床研究
3.2.10 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间
3.2.11 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体） ≤ 研究药物首剂前 7 天 如果没有足够的洗脱时间由于药物的时间表或 PK 特性而发生，如阿斯利康和研究者同意，将需要更长的清除期
3.2.12 来自既往抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，但脱发、白斑、恶心、厌食/体重减轻和纳入标准中定义的实验室值除外：
- 在咨询研究医师后，将根据具体情况对 2 级以上神经病变的患者进行评估。
只有在与研究医师协商后，才可以包括不合理预期不会因 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性患者。
- 用于癌症治疗的任何其他同步免疫疗法、生物疗法或激素疗法。同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。
- 首次免疫治疗前 14 天内的主要外科手术（由研究者定义）。
- 同种异体器官移植史
- 另一种原发性恶性肿瘤病史，除外：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在免疫治疗第一次给药前≥5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险低
- 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，无疾病证据
- 经充分治疗的原位癌，无疾病证据
- 软脑膜癌病史
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地惯例的结核病检测）、乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果）、丙型肝炎
- 在第一剂 durvalumab 前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
- 在第一剂免疫治疗前 30 天内收到减毒活疫苗
- 收到任何违禁药物
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kajal Desai | 214-645-8301 | Kajal.Desai@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查员
| 首席研究员： | 基兰·库马尔，医学博士 | UT西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 颅间临床获益 [时间范围：治疗开始后 6 个月] 根据大脑改良 (bm) RECIST（实体瘤的反应评估标准）标准评估的颅内临床获益（完全缓解、部分缓解或疾病稳定） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Durvalumab (MEDI4736) 和放射外科（fSRT 与 PULSAR）用于治疗非小细胞肺癌脑转移 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Durvalumab (MEDI4736) 和分次立体定向放疗 (fSRT) 与个性化超分次立体定向适应性放疗 (PULSAR) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移的 II 期临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项研究，旨在了解新的抗癌药物 Durvalumab 联合脑部放射治疗是否能治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的脑转移。对大脑进行聚焦、高度精确的放射治疗，称为立体定向放射外科 (SRS)，是一种标准的治疗方法，常用于转移性肺癌脑部患者。它通常用作手术的替代方法，以根除大脑中的目标肿瘤并防止它们生长和引起症状。本研究将着眼于新型免疫疗法 Durvalumab 与两种不同的 SRS 递送方式的组合：1) 每隔一天进行一次放射治疗，使用第一剂 Durvalumab (fSRT) 进行 3 次治疗，或 2) 每次放射治疗每 4 周给予每剂 Durvalumab 3 次治疗 (PULSAR)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 根据研究者的假设，即 6 个月时颅内临床获益率从历史控制的 60% 提高到 86% 和 10% 损耗率，每个研究组需要 20 名患者（总共 N=40），使用两个两侧精确二项式检验，两侧 α=0.1，功效=80%。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
3.2.9 在过去 1 个月内参与另一项研究产品的临床研究 3.2.10 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间 3.2.11 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体） ≤ 研究药物首剂前 7 天 如果没有足够的洗脱时间由于药物的时间表或 PK 特性而发生，如阿斯利康和研究者同意，将需要更长的清除期 3.2.12 来自既往抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，但脱发、白斑、恶心、厌食/体重减轻和纳入标准中定义的实验室值除外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04889066 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU-2021-0466 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kiran Kumar，德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
