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出境医 / 临床实验 / 评估 RO7496998 (AT-527) 对患有轻度或中度 COVID-19 的非住院成人和青少年参与者影响的研究 (MORNINGSKY)

评估 RO7496998 (AT-527) 对患有轻度或中度 COVID-19 的非住院成人和青少年参与者影响的研究 (MORNINGSKY)

研究描述
简要总结:
本研究将评估研究药物 RO7496998 (AT-527) 与安慰剂相比,在门诊环境中患有轻度至中度冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的非住院成人和青少年参与者的疗效、安全性、抗病毒活性和药代动力学.

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:RO7496998药物:安慰剂第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 1386人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 RO7496998 (AT-527) 在轻度或中度 COVID-19 患者中的疗效、安全性和抗病毒活性的多中心、III 期随机、双盲、安慰剂对照、门诊研究
实际学习开始日期 2021 年 4 月 28 日
预计主要完成日期 2021 年 8 月 3 日
预计 研究完成日期 2021 年 8 月 3 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:RO7496998 (AT-527)
口服,550 毫克,每天两次 (BID),持续 5 天
药品:RO7496998
275 毫克片剂
其他名称:AT-527

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂的剂量和方案将与 AT-527 相匹配。
药物:安慰剂
配套平板电脑

结果措施
主要结果测量
  1. 缓解或改善 COVID-19 症状的时间 [时间范围:最多 29 天]

    将使用 COVID-19 症状日记(问题 1-12)评估 COVID-19 症状。每个 COVID-19 症状的严重程度将记录在李克特量表上(即无/轻度/中度/重度)。

    新症状的缓解被定义为从随机化到分数保持 0 或 1 至少 21.5 小时的时间长度。对于先前存在的症状,从随机分组到患者的症状保持或改善(需要在李克特量表上至少比基线改善一个类别)持续 21.5 小时的时间。



次要结果测量
  1. 缓解 COVID-19 症状的时间 [时间范围:最多 29 天]

    从随机化到满足以下标准并保持至少 21.5 小时的时间。

    - COVID-19 症状日记的第 1-12 项得分为 0 或 1。


  2. 出现 COVID-19 症状的基线的一类改善时间 [时间范围:最多 29 天]
    从随机化到症状从 Likert 量表基线改善至少一个类别的时间点,保持至少 21.5 小时。

  3. 缓解个别症状的时间 [时间范围:最多 29 天]

    从随机化到满足以下标准并维持(对于每个个体症状)至少 21.5 小时的时间。

    - COVID-19 症状日记第 1-14 项的得分为 0 或 1


  4. 因 COVID-19 需要住院治疗的参与者比例 [时间范围:最多 33 天]
  5. 超过或等于 1 次 COVID-19 相关医疗就诊的参与者比例 [时间范围:最多 33 天]
    医疗就诊被定义为住院、急诊室 (ER) 就诊、紧急护理就诊、医生办公室就诊或远程医疗就诊,而就诊的主要原因是 COVID-19。

  6. 发烧持续时间 [时间范围:最多 29 天]
    恢复至不发热状态(温度 ≤ 37.5°C)并保持至少 21.5 小时的时间

  7. COVID-19 相关并发症的频率 [时间范围:最多 33 天]
    COVID-19 相关并发症的例子包括死亡、住院、放射学确诊的肺炎、急性呼吸衰竭败血症、凝血病、心包炎心肌炎心力衰竭

  8. 任何治疗后感染的参与者比例 [时间范围:最多 33 天]
  9. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒 RNA 量相对于基线的变化 [时间范围:最多 14 天]
    SARS-CoV-2 病毒 RNA 将通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 进行测量

  10. 停止 SARS-CoV-2 病毒脱落的时间 [时间范围:最多 14 天]
    定义为从随机化到第一次 RT-qPCR 检测到的病毒 RNA 低于检测限的时间长度。

  11. 在特定时间点对 SARS-CoV-2 病毒 RNA 呈阳性的参与者比例 [时间范围:最多 14 天]
  12. SARS-CoV-2 病毒 RNA 量的曲线下面积 (AUC) [时间范围:最多 14 天]
    从随机化到最后一个样本时间点的 SARS-CoV-2 病毒 RNA 量的 AUC。

  13. 发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围:最多 33 天]
  14. AT-511、AT-551、AT-229 和 AT-273 在指定时间点的血浆浓度 [时间范围:最多 7 天]
    AT-511 是 RO7496998 (AT-527) 的游离碱形式。主要代谢物是 AT-551、AT-229 和 AT-273(活性三磷酸盐代谢物 AT-9010 的细胞内浓度的替代物)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阳性 SARS-CoV-2 诊断测试(RT-PCR 或经验证的快速抗原测试)在随机化前≤72 小时
  • 至少具有以下三种至少中等强度的症状(根据 COVID-19 症状日记评分≥2):鼻塞或流鼻涕喉咙痛、咳嗽、气短、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷或出汗、感觉热或发烧、恶心、呕吐或腹泻。
  • 具有与研究者确定的轻度或中度 COVID-19 一致的症状,在第 1 天给药前≤5 天发病

排除标准:

  • 表明需要住院治疗的 COVID-19 疾病的临床体征
  • 由于 COVID-19 在随机化之前入院或在随机化时住院(住院)
  • 在研究者看来,可能会经历即将恶化并需要住院治疗
  • 在随机分组后的 5 个半衰期或 30 天(以较长者为准)内接受研究药物治疗
  • 使用针对 SARS-CoV-2 的 COVID-19 治疗剂进行治疗,包括但不限于其他直接或间接作用的抗病毒药物、地塞米松、干扰素、恢复期血浆、针对 SARS CoV-2 的单克隆抗体、静脉注射免疫球蛋白或其他紧急使用授权- 筛选访问前最后 2 周内批准的治疗
  • 同时使用 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂在方案中列为禁用疗法
  • 已知对研究药物的成分过敏或超敏反应
  • 筛选时实验室检测结果异常
  • 研究期间任何禁用药物的要求
  • 筛查时已知活动性病毒或细菌感染
  • 研究人员认为,任何临床上显着的医学状况或实验室异常可能危及患者的安全或影响研究期间患者的依从性或安全性/有效性观察
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式:www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(仅限美国) global-roche-genentech-trials@gene.com

地点
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