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测试运动对化疗引起的周围神经病变的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变造血和淋巴样细胞肿瘤恶性实体肿瘤 | 其他：运动干预 | 阶段2 |
主要目标：
I. 评估运动与（vs.）标准护理治疗 CIPN 的初步疗效（通过患者报告的 CIPN-20 总分）。
次要目标：
I. 评估运动与标准护理对 CIPN 个体症状的初步疗效（通过 CIPN 症状量表；即手脚麻木、刺痛、灼痛/刺痛和抽筋）。
二、通过 CIPN 症状的临床测试（通过手指和脚趾的触觉敏感性）评估运动与标准护理的初步疗效。
三、评估运动与标准护理对两种可能的 CIPN 机制的影响：
Ⅲa.内感受（通过内感受意识多维评估第 2 版 [MAIA-2] 问卷）。
Ⅲb.炎症（通过血清细胞因子 IL6、IL-10 和 IL-1beta，以及前列腺素 PGF2alpha 和 6-Keto PGF1 alpha）。
探索性目标：
I. 评估运动与标准护理对与癌症、化疗和 CIPN 相关的其他常见症状的影响，包括：
我。 CIPN症状的每日日记。伊布。一系列癌症和治疗症状（MD Anderson Symptom Inventory；MDASI）。
我知道了。焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）。 ID。疼痛灾难化（pain catastrophizing scale；PCS）。 IE。认知障碍（癌症治疗的功能评估 - 认知 [FACT-Cog]）。
如果。疲劳（简要疲劳清单；BFI）。伊格。生活质量（癌症治疗功能评估 - 一般 [FACT-G]）和冠状病毒流行（冠状病毒病 [COVID] 影响）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1（锻炼）：患者接受癌症患者锻炼 (EXCAP) 干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。患者还在基线时和完成 EXCAP 后 15-25 分钟接受触觉敏感性测试。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。
ARM 2（控制）：患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 程序。患者还在基线时和完成 EXCAP 15-25 分钟后接受触觉敏感性测试。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 多中心随机对照 II 期锻炼治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组（EXCAP 练习） 患者接受 EXCAP 运动干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。 | 其他：运动干预 参加 EXCAP 练习计划（与辅导员会面，接受后续会议） |
| 无干预：第 2 组（常规护理） 患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 计划。 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有癌症的诊断
- 正在接受神经毒性化疗或在过去 9 个月内完成神经毒性化疗（即基于紫杉烷、铂类、长春花生物碱、埃坡霉素或蛋白酶体抑制剂的化疗）
- 在筛查表上的 CIPN 症状清单中报告两个或多个 CIPN 症状，水平 >= 4
- 拥有东部肿瘤合作小组 (ECOG) 的表现状态 0-1
- 至少有六个月的预期寿命
- 至少年满 18 岁
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据患者的医生（例如，肿瘤学家、初级保健医生）或医生的指定人员的说法，有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统），禁止参加低到中等强度的家庭步行和渐进式阻力计划
- 根据筛选表上的运动阶段变化问题，被确定为处于运动行为的活跃或维持阶段
- 在研究过程中计划进行手术或放射治疗（允许激素和生物治疗）
| 首席研究员： | 伊恩·克莱克纳 | 罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) 症状严重程度 [时间范围：随机化后第 6 周] 将使用协方差分析 (ANCOVA) 估计运动与常规护理对 CIPN 的影响。将通过平均欧洲癌症研究和治疗组织-CIPN20 进行测量。该模型将包括第 6 周的 CIPN-20 作为结果，治疗组（运动与常规护理）作为感兴趣的自变量，干预前 CIPN-20 得分作为协变量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 测试运动对化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 多中心随机对照 II 期锻炼治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) | ||||
| 简要总结 | 这项 II 期试验研究了锻炼是否比通常的治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) 的方法更好。当化疗损害大脑、脊髓和身体其他部位之间的神经交流时，就会发生 CIPN。治疗 CIPN 的常用方法是使用有助于减轻其他类型神经病变（例如，糖尿病）症状的药物进行治疗。然而，这些药物并不能治疗 CIPN 的所有症状。锻炼可能有助于减轻 CIPN 症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估运动与（vs.）标准护理治疗 CIPN 的初步疗效（通过患者报告的 CIPN-20 总分）。 次要目标： I. 评估运动与标准护理对 CIPN 个体症状的初步疗效（通过 CIPN 症状量表；即手脚麻木、刺痛、灼痛/刺痛和抽筋）。 二、通过 CIPN 症状的临床测试（通过手指和脚趾的触觉敏感性）评估运动与标准护理的初步疗效。 三、评估运动与标准护理对两种可能的 CIPN 机制的影响： Ⅲa.内感受（通过内感受意识多维评估第 2 版 [MAIA-2] 问卷）。 Ⅲb.炎症（通过血清细胞因子 IL6、IL-10 和 IL-1beta，以及前列腺素 PGF2alpha 和 6-Keto PGF1 alpha）。 探索性目标： I. 评估运动与标准护理对与癌症、化疗和 CIPN 相关的其他常见症状的影响，包括： 我。 CIPN症状的每日日记。伊布。一系列癌症和治疗症状（MD Anderson Symptom Inventory；MDASI）。 我知道了。焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）。 ID。疼痛灾难化（pain catastrophizing scale；PCS）。 IE。认知障碍（癌症治疗的功能评估 - 认知 [FACT-Cog]）。 如果。疲劳（简要疲劳清单；BFI）。伊格。生活质量（癌症治疗功能评估 - 一般 [FACT-G]）和冠状病毒流行（冠状病毒病 [COVID] 影响）。 大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。 ARM 1（锻炼）：患者接受癌症患者锻炼 (EXCAP) 干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。患者还在基线时和完成 EXCAP 后 15-25 分钟接受触觉敏感性测试。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。 ARM 2（控制）：患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 程序。患者还在基线时和完成 EXCAP 15-25 分钟后接受触觉敏感性测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：运动干预 参加 EXCAP 练习计划（与辅导员会面，接受后续会议） | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888988 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | URCC19075 NCI-2020-11456（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） URCC19075（其他标识符：罗彻斯特大学 NCORP 研究基地） URCC-19075（其他标识符：DCP） URCC-19075（其他标识符：CTEP） UG1CA189961（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ian Kleckner，罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变造血和淋巴样细胞肿瘤恶性实体肿瘤 | 其他：运动干预 | 阶段2 |
主要目标：
I. 评估运动与（vs.）标准护理治疗 CIPN 的初步疗效（通过患者报告的 CIPN-20 总分）。
次要目标：
I. 评估运动与标准护理对 CIPN 个体症状的初步疗效（通过 CIPN 症状量表；即手脚麻木、刺痛、灼痛/刺痛和抽筋）。
二、通过 CIPN 症状的临床测试（通过手指和脚趾的触觉敏感性）评估运动与标准护理的初步疗效。
三、评估运动与标准护理对两种可能的 CIPN 机制的影响：
Ⅲa.内感受（通过内感受意识多维评估第 2 版 [MAIA-2] 问卷）。
Ⅲb.炎症（通过血清细胞因子 IL6、IL-10 和 IL-1beta，以及前列腺素 PGF2alpha 和 6-Keto PGF1 alpha）。
探索性目标：
I. 评估运动与标准护理对与癌症、化疗和 CIPN 相关的其他常见症状的影响，包括：
我。 CIPN症状的每日日记。伊布。一系列癌症和治疗症状（MD Anderson Symptom Inventory；MDASI）。
我知道了。焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）。 ID。疼痛灾难化（pain catastrophizing scale；PCS）。 IE。认知障碍（癌症治疗的功能评估 - 认知 [FACT-Cog]）。
如果。疲劳（简要疲劳清单；BFI）。伊格。生活质量（癌症治疗功能评估 - 一般 [FACT-G]）和冠状病毒流行（冠状病毒病 [COVID] 影响）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1（锻炼）：患者接受癌症患者锻炼 (EXCAP) 干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。患者还在基线时和完成 EXCAP 后 15-25 分钟接受触觉敏感性测试。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。
ARM 2（控制）：患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 程序。患者还在基线时和完成 EXCAP 15-25 分钟后接受触觉敏感性测试。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 多中心随机对照 II 期锻炼治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组（EXCAP 练习） 患者接受 EXCAP 运动干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。 | 其他：运动干预 参加 EXCAP 练习计划（与辅导员会面，接受后续会议） |
| 无干预：第 2 组（常规护理） 患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 计划。 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有癌症的诊断
- 正在接受神经毒性化疗或在过去 9 个月内完成神经毒性化疗（即基于紫杉烷、铂类、长春花生物碱、埃坡霉素或蛋白酶体抑制剂的化疗）
- 在筛查表上的 CIPN 症状清单中报告两个或多个 CIPN 症状，水平 >= 4
- 拥有东部肿瘤合作小组 (ECOG) 的表现状态 0-1
- 至少有六个月的预期寿命
- 至少年满 18 岁
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据患者的医生（例如，肿瘤学家、初级保健医生）或医生的指定人员的说法，有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统），禁止参加低到中等强度的家庭步行和渐进式阻力计划
- 根据筛选表上的运动阶段变化问题，被确定为处于运动行为的活跃或维持阶段
- 在研究过程中计划进行手术或放射治疗（允许激素和生物治疗）
| 首席研究员： | 伊恩·克莱克纳 | 罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) 症状严重程度 [时间范围：随机化后第 6 周] 将使用协方差分析 (ANCOVA) 估计运动与常规护理对 CIPN 的影响。将通过平均欧洲癌症研究和治疗组织-CIPN20 进行测量。该模型将包括第 6 周的 CIPN-20 作为结果，治疗组（运动与常规护理）作为感兴趣的自变量，干预前 CIPN-20 得分作为协变量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 测试运动对化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 多中心随机对照 II 期锻炼治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) | ||||
| 简要总结 | 这项 II 期试验研究了锻炼是否比通常的治疗化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (CIPN) 的方法更好。当化疗损害大脑、脊髓和身体其他部位之间的神经交流时，就会发生 CIPN。治疗 CIPN 的常用方法是使用有助于减轻其他类型神经病变（例如，糖尿病）症状的药物进行治疗。然而，这些药物并不能治疗 CIPN 的所有症状。锻炼可能有助于减轻 CIPN 症状。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估运动与（vs.）标准护理治疗 CIPN 的初步疗效（通过患者报告的 CIPN-20 总分）。 次要目标： I. 评估运动与标准护理对 CIPN 个体症状的初步疗效（通过 CIPN 症状量表；即手脚麻木、刺痛、灼痛/刺痛和抽筋）。 二、通过 CIPN 症状的临床测试（通过手指和脚趾的触觉敏感性）评估运动与标准护理的初步疗效。 三、评估运动与标准护理对两种可能的 CIPN 机制的影响： Ⅲa.内感受（通过内感受意识多维评估第 2 版 [MAIA-2] 问卷）。 Ⅲb.炎症（通过血清细胞因子 IL6、IL-10 和 IL-1beta，以及前列腺素 PGF2alpha 和 6-Keto PGF1 alpha）。 探索性目标： I. 评估运动与标准护理对与癌症、化疗和 CIPN 相关的其他常见症状的影响，包括： 我。 CIPN症状的每日日记。伊布。一系列癌症和治疗症状（MD Anderson Symptom Inventory；MDASI）。 我知道了。焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）。 ID。疼痛灾难化（pain catastrophizing scale；PCS）。 IE。认知障碍（癌症治疗的功能评估 - 认知 [FACT-Cog]）。 如果。疲劳（简要疲劳清单；BFI）。伊格。生活质量（癌症治疗功能评估 - 一般 [FACT-G]）和冠状病毒流行（冠状病毒病 [COVID] 影响）。 大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。 ARM 1（锻炼）：患者接受癌症患者锻炼 (EXCAP) 干预，包括长达 6 周的居家、自我指导、个性化的渐进式步行和阻力计划。患者还在基线时和完成 EXCAP 后 15-25 分钟接受触觉敏感性测试。此外，在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周，患者在基线时与经过认证的运动教练会面超过 45 分钟，并在 15-30 分钟内与额外的 2 次加强会议会面。 ARM 2（控制）：患者接受 6 周的常规护理。在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并像第 1 组一样完成 EXCAP 程序。患者还在基线时和完成 EXCAP 15-25 分钟后接受触觉敏感性测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：运动干预 参加 EXCAP 练习计划（与辅导员会面，接受后续会议） | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888988 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | URCC19075 NCI-2020-11456（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） URCC19075（其他标识符：罗彻斯特大学 NCORP 研究基地） URCC-19075（其他标识符：DCP） URCC-19075（其他标识符：CTEP） UG1CA189961（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ian Kleckner，罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗彻斯特大学 NCORP 研究基地 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
