免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术 (TIGRIS) 后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术 (TIGRIS) 后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究
研究描述
简要总结：
评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿淋巴水肿，乳腺癌淋巴水肿手臂 | 设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | 不适用 |
详细说明：
评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- ICG 荧光淋巴成像 [时间范围：基线和第 28 天]ICG 荧光淋巴成像评估肢体淋巴引流的变化。 ICG 是一种水溶性三碳菁染料，在人体中的血浆半衰期很短，仅为 3 至 5 分钟，仅由肝脏排泄到胆汁中，并且与肾毒性风险无关。 ICG 含有碘化钠，制造商建议对有碘过敏史的患者谨慎使用，尽管 I 型过敏反应（过敏反应）不会真正发生，因为碘是一种化学元素，是碘化物的重要组成部分。人体。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
- 受试者必须被诊断为上肢水肿，并且已经或将要接受 Nguyen 医生的淋巴手术
- 受试者四肢之间的体积差异必须大于 3%。
排除标准：
- 有可能使患者面临连续加压治疗风险增加的全身性疾病或病症的病史或存在的个体
- 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 诊断为活动性或复发性癌症，或在完成化疗、放疗或初次手术治疗癌症后进行初步评估时少于 3 个月
- 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 急性感染的诊断。感染源必须在进入研究前 2 周进行治疗
- 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月）
- 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 肺水肿的诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
- 慢性肾脏病的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的患者
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
- 双侧肢体水肿
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Dung Nguyen，医学博士，药学博士 | 4158510337 | info@koyamedical.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| Dung Nguyen，医学博士，药学博士 | 招聘 |
| 帕洛阿尔托，加利福尼亚州，美国，94304 | |
| 联系人：Dung Nguyen, MD, PharmD 415-851-0337 info@koyamedical.com | |
赞助商和合作者
科雅医疗株式会社
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ICG 荧光淋巴成像 [时间范围：基线和第 28 天] ICG 荧光淋巴成像评估肢体淋巴引流的变化。 ICG 是一种水溶性三碳菁染料，在人体中的血浆半衰期很短，仅为 3 至 5 分钟，仅由肝脏排泄到胆汁中，并且与肾毒性风险无关。 ICG 含有碘化钠，制造商建议对有碘过敏史的患者谨慎使用，尽管 I 型过敏反应（过敏反应）不会真正发生，因为碘是一种化学元素，是碘化物的重要组成部分。人体。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | ICG 荧光淋巴成像 [时间范围：28 天] 使用近红外成像的 ICG（吲哚菁绿）荧光淋巴成像 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 | ||||||
| 简要总结 | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：淋巴手术后患有乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 的患者 干预：设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888975 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KCT 005 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿淋巴水肿，乳腺癌淋巴水肿手臂 | 设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | 不适用 |
详细说明：
评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 有可能使患者面临连续加压治疗风险增加的全身性疾病或病症的病史或存在的个体
- 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 患者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 诊断为活动性或复发性癌症，或在完成化疗、放疗或初次手术治疗癌症后进行初步评估时少于 3 个月
- 患者不得有任何会干扰设备使用的诊断出的认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 急性感染的诊断。感染源必须在进入研究前 2 周进行治疗
- 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月）
- 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 肺水肿的诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
- 慢性肾脏病的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的患者
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
- 双侧肢体水肿
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ICG 荧光淋巴成像 [时间范围：基线和第 28 天] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | ICG 荧光淋巴成像 [时间范围：28 天] 使用近红外成像的 ICG（吲哚菁绿）荧光淋巴成像 | ||||||
| 更改历史 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 Dayspring 技术对淋巴手术后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 患者的安全性和有效性的非随机、开放标签研究 | ||||||
| 简要总结 | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压技术在增强淋巴运动方面的作用及其在淋巴手术后的安全性和有效性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：淋巴手术后患有乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 的患者 干预：设备：Dayspring 主动可穿戴压缩系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888975 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KCT 005 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
