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患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 (Q-PRONTO)
这是一项前瞻性观察性病例对照研究，将接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 妇女在妊娠晚期和产后 24 小时内进行的定量感官测试数据与妊娠年龄控制的妇女队列进行比较没有OUD。
主要目标是对接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者测量定量感觉测试的要素，包括温度疼痛阈值、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄匹配对照进行比较。未使用 MAT 的孕妇。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿片类药物使用障碍妊娠相关 | 其他：OUD |
本研究的目的是测量接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者的定量感觉测试要素，包括温度痛阈、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄进行比较匹配的未使用 MAT 的对照妊娠患者。
假设是，与在怀孕期间不需要维持阿片类药物的妇女相比，在怀孕期间需要维持阿片类药物的妇女在妊娠晚期和产后即刻在疼痛敏感性方面会有显着差异。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性队列 该队列将包括有阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的怀孕患者，他们将从怀孕的第三个三个月一直跟踪到产后 24 小时。 | 其他：OUD 阿片类药物使用障碍的历史。 |
| 控制组 该队列将包括没有阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的怀孕患者，他们将从怀孕的第三个三个月一直跟踪到产后 24 小时。 |
- QST疼痛阈值[时间范围：在产前/分娩前完成]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，患者会在他们第一次感觉到疼痛的那一刻告诉研究者
- QST 疼痛耐受 [时间范围：在产前/分娩前完成]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，当感觉变得不舒服时，患者会告诉调查员。
- QST 疼痛阈值 [时间范围：产后 24 小时内完成/分娩后]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，患者会在他们第一次感觉到疼痛的那一刻告诉研究者
- QST 疼痛耐受 [时间范围：产后 24 小时内完成/分娩后]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，当感觉变得不舒服时，患者会告诉调查员。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
将包括在前瞻性队列组中的受试者：
- 年满 18 岁的个人
- 至少怀孕 28 周（孕晚期）
- 关于阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗，包括美沙酮或 Suboxone。
将纳入对照组的患者：
- 年满 18 岁的个人
- 至少怀孕 28 周（孕晚期）
- 在过去 12 个月内没有服用过阿片类药物。
排除标准：
- 那些无法参与知情同意讨论的人，
- 因任何原因无法给予知情同意，
- 英语不流利（调查以英语验证）
- 由于任何原因，包括感觉缺陷、疤痕组织或任何 QST 部位的感染，无法完全参与所有研究程序。
| 联系人：艾玛·诺瓦科夫斯基 | 4126412179 | nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 联系人：艾米梦露 | 4126236382 | Monroeal@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国，15213 | |
| 联系人：Amy Monroe 412-623-6382 Monroeal@upmc.edu | |
| 联系人：Emma Nowakowski 14126412179 nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 首席研究员： | Grace Lim，医学博士，硕士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 | ||||||||
| 官方名称 | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性观察性病例对照研究，将接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 妇女在妊娠晚期和产后 24 小时内进行的定量感官测试数据与妊娠年龄控制的妇女队列进行比较没有OUD。 主要目标是对接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者测量定量感觉测试的要素，包括温度疼痛阈值、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄匹配对照进行比较。未使用 MAT 的孕妇。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测量接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者的定量感觉测试要素，包括温度痛阈、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄进行比较匹配的未使用 MAT 的对照妊娠患者。 假设是，与在怀孕期间不需要维持阿片类药物的妇女相比，在怀孕期间需要维持阿片类药物的妇女在妊娠晚期和产后即刻在疼痛敏感性方面会有显着差异。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募目前处于妊娠晚期的阿片类药物使用障碍（药物辅助治疗）孕妇。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：OUD 阿片类药物使用障碍的历史。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 将包括在前瞻性队列组中的受试者：
将纳入对照组的患者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888962 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | STUDY20060069 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Grace Lim, MD, MS, 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
这是一项前瞻性观察性病例对照研究，将接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 妇女在妊娠晚期和产后 24 小时内进行的定量感官测试数据与妊娠年龄控制的妇女队列进行比较没有OUD。
主要目标是对接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者测量定量感觉测试的要素，包括温度疼痛阈值、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄匹配对照进行比较。未使用 MAT 的孕妇。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿片类药物使用障碍妊娠相关 | 其他：OUD |
本研究的目的是测量接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者的定量感觉测试要素，包括温度痛阈、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄进行比较匹配的未使用 MAT 的对照妊娠患者。
假设是，与在怀孕期间不需要维持阿片类药物的妇女相比，在怀孕期间需要维持阿片类药物的妇女在妊娠晚期和产后即刻在疼痛敏感性方面会有显着差异。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前瞻性队列 该队列将包括有阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的怀孕患者，他们将从怀孕的第三个三个月一直跟踪到产后 24 小时。 | 其他：OUD 阿片类药物使用障碍的历史。 |
| 控制组 该队列将包括没有阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的怀孕患者，他们将从怀孕的第三个三个月一直跟踪到产后 24 小时。 |
- QST疼痛阈值[时间范围：在产前/分娩前完成]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，患者会在他们第一次感觉到疼痛的那一刻告诉研究者
- QST 疼痛耐受 [时间范围：在产前/分娩前完成]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，当感觉变得不舒服时，患者会告诉调查员。
- QST 疼痛阈值 [时间范围：产后 24 小时内完成/分娩后]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，患者会在他们第一次感觉到疼痛的那一刻告诉研究者
- QST 疼痛耐受 [时间范围：产后 24 小时内完成/分娩后]定量感觉测试是一种疼痛敏感性测试，当感觉变得不舒服时，患者会告诉调查员。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：艾玛·诺瓦科夫斯基 | 4126412179 | nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 联系人：艾米梦露 | 4126236382 | Monroeal@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国，15213 | |
| 联系人：Amy Monroe 412-623-6382 Monroeal@upmc.edu | |
| 联系人：Emma Nowakowski 14126412179 nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 首席研究员： | Grace Lim，医学博士，硕士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 | ||||||||
| 官方名称 | 患有 OUD 的孕妇疼痛的定量感觉心理物理相关性 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性观察性病例对照研究，将接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 妇女在妊娠晚期和产后 24 小时内进行的定量感官测试数据与妊娠年龄控制的妇女队列进行比较没有OUD。 主要目标是对接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者测量定量感觉测试的要素，包括温度疼痛阈值、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄匹配对照进行比较。未使用 MAT 的孕妇。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测量接受药物辅助治疗 (MAT) 的阿片类药物使用障碍患者的定量感觉测试要素，包括温度痛阈、温度疼痛耐受性以及热和机械时间总和，并将这些结果与胎龄进行比较匹配的未使用 MAT 的对照妊娠患者。 假设是，与在怀孕期间不需要维持阿片类药物的妇女相比，在怀孕期间需要维持阿片类药物的妇女在妊娠晚期和产后即刻在疼痛敏感性方面会有显着差异。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募目前处于妊娠晚期的阿片类药物使用障碍（药物辅助治疗）孕妇。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 其他：OUD 阿片类药物使用障碍的历史。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 将包括在前瞻性队列组中的受试者： 将纳入对照组的患者：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888962 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | STUDY20060069 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Grace Lim, MD, MS, 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||