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出境医 / 临床实验 / ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染（COVID-19）引起的重症肺炎患者中的研究

ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染（COVID-19）引起的重症肺炎患者中的研究

研究描述
简要总结：
在由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者中评估 ADR-001 的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2感染（COVID-19）生物：间充质干细胞生物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究招募了由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者。脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSCs) 每周给药一次，共静脉注射四次。在首次给药后 12 周内评估 AD-MSCs 的安全性和有效性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者中的二期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：间充质干细胞
4倍剂量的间充质干细胞
生物：间充质干细胞
1*10^8 细胞每周给药一次，共静脉注射四次。

安慰剂比较器：安慰剂
盐水
生物：安慰剂
市售生理盐水。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸机免费日 [时间范围：第 28 天]
    评估出现在接受 ADR-001 治疗的受试者中的无呼吸机天数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过抗原检测或 PCR 检测确认 SARS-CoV-2 感染
  • 胸部 X 线检查证实肺部浸润影
  • 筛选时 PaO2/FiO2 <=200mmHg

排除标准：

  • 在 SARS-CoV-2 感染前继续治疗肺炎
  • SOFA 分数 >= 15
  • DIC 诊断标准上的感染类型 >= 4
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乐敦制药有限公司+81-3-6823-6014 adr-001@rohto.co.jp

赞助商和合作者
乐敦制药株式会社
调查员
调查员信息布局表
研究主任：大川住人乐敦制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		呼吸机免费日 [时间范围：第 28 天]
评估出现在接受 ADR-001 治疗的受试者中的无呼吸机天数。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染（COVID-19）引起的重症肺炎患者中的研究
官方名称ICMJE ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者中的二期研究
简要总结在由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者中评估 ADR-001 的安全性和有效性。
详细说明该研究招募了由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者。脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSCs) 每周给药一次，共静脉注射四次。在首次给药后 12 周内评估 AD-MSCs 的安全性和有效性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2感染（COVID-19）
干预ICMJE
  • 生物：间充质干细胞
    1*10^8 细胞每周给药一次，共静脉注射四次。
  • 生物：安慰剂
    市售生理盐水。
研究武器ICMJE
  • 实验：间充质干细胞
    4倍剂量的间充质干细胞
    干预：生物：间充质干细胞
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐水
    干预：生物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过抗原检测或 PCR 检测确认 SARS-CoV-2 感染
  • 胸部 X 线检查证实肺部浸润影
  • 筛选时 PaO2/FiO2 <=200mmHg

排除标准：

  • 在 SARS-CoV-2 感染前继续治疗肺炎
  • SOFA 分数 >= 15
  • DIC 诊断标准上的感染类型 >= 4
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：乐敦制药有限公司+81-3-6823-6014 adr-001@rohto.co.jp
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888949
其他研究 ID 号ICMJE ADR-001-1921
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方乐敦制药株式会社
研究发起人ICMJE乐敦制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：大川住人乐敦制药株式会社
PRS账户乐敦制药株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者中评估 ADR-001 的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2感染（COVID-19）生物：间充质干细胞生物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究招募了由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者。脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSCs) 每周给药一次，共静脉注射四次。在首次给药后 12 周内评估 AD-MSCs 的安全性和有效性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者中的二期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：间充质干细胞
4倍剂量的间充质干细胞
生物：间充质干细胞
1*10^8 细胞每周给药一次，共静脉注射四次。

安慰剂比较器：安慰剂
盐水
生物：安慰剂
市售生理盐水。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸机免费日 [时间范围：第 28 天]
    评估出现在接受 ADR-001 治疗的受试者中的无呼吸机天数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过抗原检测或 PCR 检测确认 SARS-CoV-2 感染
  • 胸部 X 线检查证实肺部浸润影
  • 筛选时 PaO2/FiO2 <=200mmHg

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乐敦制药有限公司+81-3-6823-6014 adr-001@rohto.co.jp

赞助商和合作者
乐敦制药株式会社
调查员
调查员信息布局表
研究主任：大川住人乐敦制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		呼吸机免费日 [时间范围：第 28 天]
评估出现在接受 ADR-001 治疗的受试者中的无呼吸机天数。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染（COVID-19）引起的重症肺炎患者中的研究
官方名称ICMJE ADR-001 在 SARS-CoV-2 感染引起的重症肺炎患者中的二期研究
简要总结在由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者中评估 ADR-001 的安全性和有效性。
详细说明该研究招募了由 SARS-CoV-2 感染引起的严重肺炎患者。脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSCs) 每周给药一次，共静脉注射四次。在首次给药后 12 周内评估 AD-MSCs 的安全性和有效性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2感染（COVID-19）
干预ICMJE
  • 生物：间充质干细胞
    1*10^8 细胞每周给药一次，共静脉注射四次。
  • 生物：安慰剂
    市售生理盐水。
研究武器ICMJE
  • 实验：间充质干细胞
    4倍剂量的间充质干细胞
    干预：生物：间充质干细胞
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐水
    干预：生物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月9日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过抗原检测或 PCR 检测确认 SARS-CoV-2 感染
  • 胸部 X 线检查证实肺部浸润影
  • 筛选时 PaO2/FiO2 <=200mmHg

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：乐敦制药有限公司+81-3-6823-6014 adr-001@rohto.co.jp
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888949
其他研究 ID 号ICMJE ADR-001-1921
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方乐敦制药株式会社
研究发起人ICMJE乐敦制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：大川住人乐敦制药株式会社
PRS账户乐敦制药株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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