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出境医 / 临床实验 / 阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预的比较
阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预的比较
研究描述
简要总结：
用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。
| 状况或疾病 |
|---|
| 产科分娩并发症真空抽吸术；失败，影响胎儿或新生儿复杂的分娩/分娩活产 |
详细说明：
该研究包括在 37-42 周之间的孕妇到单身的延长的第二阶段和不延长的第二阶段。在所有患者中，胎儿头部水平将处于或低于坐骨棘。具有完全扩张的子宫颈的患者将被包括在研究中并且膀胱将在分娩台上完全排空。诊断为胎儿窘迫的患者将不包括在研究中。指定的患者将随机分为三组；一组将仅承受眼底压力 (Kristaller Maneuver)，第二组将仅承受真空抽吸术，第三组将同时承受眼底压力 (Kristaller Maneuver) 和真空抽吸术。产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要在三个随机组中进行评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预措施的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 只有宫底压力（Kristeller Maneuver） 在 37-42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇的第二阶段到单胎，仅施加宫底压力（Kristeller Maneuver）和产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂，存在产后出血和输血需要、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要将 |
| 仅真空抽吸 在 37 至 42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇到单胎的第二阶段，仅应用真空抽吸和产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要将 |
| 宫底压力（Kristeller Maneuver）和真空抽吸 在 37-42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇的第二阶段到单胎，同时应用宫底压力（Kristeller Maneuver）和真空提取以及产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂，产后出血的存在和输血的需要、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿创伤的存在、新生儿重症监护的需要 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 孕产妇发病率 [时间范围：3 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。
标准
联系方式和地点
地点
| 火鸡 | |
| Zeynep Kamil 妇幼医院 | 招聘 |
| 伊斯坦布尔, 乌斯库达尔, 土耳其, 34660 | |
| 联系人：Resul Karakus, MD +905059164216 resul-karakus@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 2 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 孕产妇发病率 [时间范围：3 个月] | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预的比较 | ||||||
| 官方名称 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预措施的随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括在 37-42 周之间的孕妇到单身的延长的第二阶段和不延长的第二阶段。在所有患者中，胎儿头部水平将处于或低于坐骨棘。具有完全扩张的子宫颈的患者将被包括在研究中并且膀胱将在分娩台上完全排空。诊断为胎儿窘迫的患者将不包括在研究中。指定的患者将随机分为三组；一组将仅承受眼底压力 (Kristaller Maneuver)，第二组将仅承受真空抽吸术，第三组将同时承受眼底压力 (Kristaller Maneuver) 和真空抽吸术。产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要在三个随机组中进行评估。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。 | ||||||
| 状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04888871 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020/123 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Resul Karakuş，Zeynep Kamil 妇产和儿科研究与培训医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。
| 状况或疾病 |
|---|
| 产科分娩并发症真空抽吸术；失败，影响胎儿或新生儿复杂的分娩/分娩活产 |
详细说明：
该研究包括在 37-42 周之间的孕妇到单身的延长的第二阶段和不延长的第二阶段。在所有患者中，胎儿头部水平将处于或低于坐骨棘。具有完全扩张的子宫颈的患者将被包括在研究中并且膀胱将在分娩台上完全排空。诊断为胎儿窘迫的患者将不包括在研究中。指定的患者将随机分为三组；一组将仅承受眼底压力 (Kristaller Maneuver)，第二组将仅承受真空抽吸术，第三组将同时承受眼底压力 (Kristaller Maneuver) 和真空抽吸术。产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要在三个随机组中进行评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预措施的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 只有宫底压力（Kristeller Maneuver） 在 37-42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇的第二阶段到单胎，仅施加宫底压力（Kristeller Maneuver）和产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂，存在产后出血和输血需要、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要将 |
| 仅真空抽吸 在 37 至 42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇到单胎的第二阶段，仅应用真空抽吸和产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要将 |
| 宫底压力（Kristeller Maneuver）和真空抽吸 在 37-42 周之间延长第二阶段而不是延长孕妇的第二阶段到单胎，同时应用宫底压力（Kristeller Maneuver）和真空提取以及产后评估产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂，产后出血的存在和输血的需要、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿创伤的存在、新生儿重症监护的需要 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 孕产妇发病率 [时间范围：3 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 孕妇 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 2 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 孕产妇发病率 [时间范围：3 个月] | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预的比较 | ||||||
| 官方名称 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长二产程的预防和适当产科干预措施的随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括在 37-42 周之间的孕妇到单身的延长的第二阶段和不延长的第二阶段。在所有患者中，胎儿头部水平将处于或低于坐骨棘。具有完全扩张的子宫颈的患者将被包括在研究中并且膀胱将在分娩台上完全排空。诊断为胎儿窘迫的患者将不包括在研究中。指定的患者将随机分为三组；一组将仅承受眼底压力 (Kristaller Maneuver)，第二组将仅承受真空抽吸术，第三组将同时承受眼底压力 (Kristaller Maneuver) 和真空抽吸术。产妇会阴切开术需要存在二度和三度会阴撕裂、存在产后出血和需要输血、剖宫产率和胎儿第一和第五分钟 Apgar 评分、胎儿血气参数、胎儿外伤的存在、新生儿重症监护的需要在三个随机组中进行评估。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用于比较阴道分娩期间足月妊娠延长第二产程的预防和适当产科干预的随机对照试验。 | ||||||
| 状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04888871 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020/123 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Resul Karakuş，Zeynep Kamil 妇产和儿科研究与培训医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Zeynep Kamil 妇产儿科研究与培训医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||