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出境医 / 临床实验 / 自杀风险管理干预的细化
自杀风险管理干预的细化
研究描述
简要总结：
参与者将使用顺序分层随机程序随机分配到 4 项干预措施中的一项。我们将使用性别（M，F）和自杀未遂史（从未、1 和多次）作为我们的随机化层。参与者将在干预前后接受评估，以研究每种方法对自杀相关临床结果的潜在影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结构化面试叙述评估安全计划危机应对计划 | 行为：安全计划行为：危机应对计划行为：结构化访谈行为：叙事评估 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 自杀风险管理干预的细化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 4 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 4 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：结构化面试和安全计划 在结构化访谈方法中，临床医生会提出一系列预先确定的问题和/或评估一组特定的风险和保护因素，通常使用基于检查表的方法。安全计划是一份书面的、优先排序的应对策略和降低自杀风险的资源清单。 | 行为：安全计划 安全计划是一份书面的、优先排序的应对策略和降低自杀风险的资源清单。 行为：结构化面试 在结构化访谈方法中，临床医生会提出一系列预先确定的问题和/或评估一组特定的风险和保护因素，通常使用基于检查表的方法。 |
| Active Comparator：结构化面试和危机应对计划 在结构化访谈方法中，临床医生会提出一系列预先确定的问题和/或评估一组特定的风险和保护因素，通常使用基于检查表的方法。危机应对计划干预教授一系列应对策略，并提供可以减少自杀企图和想法的支持。 | 行为：危机应对计划 危机应对计划干预教授一系列应对策略，并提供可以减少自杀企图和想法的支持。 行为：结构化面试 在结构化访谈方法中，临床医生会提出一系列预先确定的问题和/或评估一组特定的风险和保护因素，通常使用基于检查表的方法。 |
| 主动比较器：叙述性评估和安全计划 在叙述评估方法中，临床医生要求患者“讲述”他们的自杀危机。安全计划是一份书面的、优先排序的应对策略和降低自杀风险的资源清单。 | 行为：安全计划 安全计划是一份书面的、优先排序的应对策略和降低自杀风险的资源清单。 行为：叙事评估 在叙事评估方法中，临床医生要求患者“讲述”他们的自杀危机。 |
| Active Comparator：叙事评估和危机应对计划 在叙事评估方法中，临床医生要求患者“讲述”他们的自杀危机。危机应对计划干预教授一系列应对策略，并提供可以减少自杀企图和想法的支持。 | 行为：危机应对计划 危机应对计划干预教授一系列应对策略，并提供可以减少自杀企图和想法的支持。 行为：叙事评估 在叙事评估方法中，临床医生要求患者“讲述”他们的自杀危机。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 干预后自杀相关思想和行为的变化（自伤思想和行为问卷）[时间框架：平均干预前2周，干预后2周，干预后1个月随访]自伤思想和行为问卷（Fox 等人，2020 年）中的项目将用于评估与自杀相关的思想和行为
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在贝克自杀意念量表上得分 5 或更高的个人，以筛选自杀意念和自杀未遂史
排除标准：
——
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Monika Lohani，博士 | 801-587-1737 | Monika.Lohani@utah.edu |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州 | 主动，不招人 |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43214 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84112 | |
| 联系人：Monika Lohani 801-587-1737 Monika.Lohani@utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
俄亥俄州立大学
调查员
| 首席研究员： | 莫妮卡·洛哈尼博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 29 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 干预后自杀相关思想和行为的变化（自伤思想和行为问卷）[时间框架：平均干预前2周，干预后2周，干预后1个月随访] 自伤思想和行为问卷（Fox 等人，2020 年）中的项目将用于评估与自杀相关的思想和行为 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 自杀风险管理干预的细化 | ||||
| 官方名称ICMJE | 自杀风险管理干预的细化 | ||||
| 简要总结 | 参与者将使用顺序分层随机程序随机分配到 4 项干预措施中的一项。我们将使用性别（M，F）和自杀未遂史（从未、1 和多次）作为我们的随机化层。参与者将在干预前后接受评估，以研究每种方法对自杀相关临床结果的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 23 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在贝克自杀意念量表上得分 5 或更高的个人，以筛选自杀意念和自杀未遂史 排除标准： —— | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888845 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB_00135355 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 莫妮卡·拉哈尼 (Monika Lahani)，犹他大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
