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出境医 / 临床实验 / 根据 DWP14012 40 mg 给药时间的治疗效果

根据 DWP14012 40 mg 给药时间的治疗效果

研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是根据给药时间确定 DWP14012（40 毫克，每天一次）的疗效的非劣效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糜烂性食管炎药品：DWP14012不适用

详细说明：
受试者将为参与研究提供书面知情同意书，然后进行适当的筛选。符合纳入标准且无任何排除标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配至餐前组或餐后组。受试者将根据由上消化道 (GI) 内窥镜检查确定的洛杉矶分类等级（LA 等级）A/B 或 C/D 分为两组。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 186人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项基于 DWP14012 在糜烂性食管炎患者中的给药时间评估有效性和安全性的多中心、开放标签、随机试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：美联储国家组
刚吃完饭
药品：DWP14012
DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭后服用，最多 4 周
其他名称：联邦

实验：禁食状态组
饭前
药品：DWP14012
DWP14012 40 毫克，口服，每日一次，饭前服用，最长 4 周
别名：禁食状态

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 4 周的愈合率 [时间范围：最多 4 周]
    内镜下第4周糜烂性食管炎累计治愈率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
  • 经上消化道内镜检查确诊为 LA AD 级糜烂性食管炎者
  • 在过去 7 天内出现胃灼热或反酸症状的人

排除标准：

  • 曾接受胃酸抑制或胃、食管手术者
  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：孙娜82-2-2030-5027 20190671@kuh.ac.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
建国大学医学中心招聘
韩国首尔
联系人：In-kyung Sung 82-2-2030-5010 inksung@kuh.ac.kr
赞助商和合作者
建国大学医学中心
大熊制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		第 4 周的愈合率 [时间范围：最多 4 周]
内镜下第4周糜烂性食管炎累计治愈率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE根据 DWP14012 40 mg 给药时间的治疗效果
官方名称ICMJE一项基于 DWP14012 在糜烂性食管炎患者中的给药时间评估有效性和安全性的多中心、开放标签、随机试验
简要总结本研究的主要目的是根据给药时间确定 DWP14012（40 毫克，每天一次）的疗效的非劣效性。
详细说明受试者将为参与研究提供书面知情同意书，然后进行适当的筛选。符合纳入标准且无任何排除标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配至餐前组或餐后组。受试者将根据由上消化道 (GI) 内窥镜检查确定的洛杉矶分类等级（LA 等级）A/B 或 C/D 分为两组。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糜烂性食管炎
干预ICMJE
  • 药品：DWP14012
    DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭后服用，最多 4 周
    其他名称：联邦
  • 药品：DWP14012
    DWP14012 40 毫克，口服，每日一次，饭前服用，最长 4 周
    别名：禁食状态
研究武器ICMJE
  • 实验：美联储国家组
    刚吃完饭
    干预：药物：DWP14012
  • 实验：禁食状态组
    饭前
    干预：药物：DWP14012
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 186
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
  • 经上消化道内镜检查确诊为 LA AD 级糜烂性食管炎者
  • 在过去 7 天内出现胃灼热或反酸症状的人

排除标准：

  • 曾接受胃酸抑制或胃、食管手术者
  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：孙娜82-2-2030-5027 20190671@kuh.ac.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888819
其他研究 ID 号ICMJE IIT_DWP14012001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方建国大学医学中心
研究发起人ICMJE建国大学医学中心
合作者ICMJE大熊制药株式会社
调查员ICMJE不提供
PRS账户建国大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是根据给药时间确定 DWP14012（40 毫克，每天一次）的疗效的非劣效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糜烂性食管炎药品：DWP14012不适用

详细说明：
受试者将为参与研究提供书面知情同意书，然后进行适当的筛选。符合纳入标准且无任何排除标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配至餐前组或餐后组。受试者将根据由上消化道 (GI) 内窥镜检查确定的洛杉矶分类等级（LA 等级）A/B 或 C/D 分为两组。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 186人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项基于 DWP14012 在糜烂性食管炎患者中的给药时间评估有效性和安全性的多中心、开放标签、随机试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：美联储国家组
刚吃完饭
药品：DWP14012
DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭后服用，最多 4 周
其他名称：联邦

实验：禁食状态组
饭前
药品：DWP14012
DWP14012 40 毫克，口服，每日一次，饭前服用，最长 4 周
别名：禁食状态

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 4 周的愈合率 [时间范围：最多 4 周]
    内镜下第4周糜烂性食管炎累计治愈率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
  • 经上消化道内镜检查确诊为 LA AD 级糜烂性食管炎者
  • 在过去 7 天内出现胃灼热或反酸症状的人

排除标准：

  • 曾接受胃酸抑制或胃、食管手术者
  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：孙娜82-2-2030-5027 20190671@kuh.ac.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
建国大学医学中心招聘
韩国首尔
联系人：In-kyung Sung 82-2-2030-5010 inksung@kuh.ac.kr
赞助商和合作者
建国大学医学中心
大熊制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		第 4 周的愈合率 [时间范围：最多 4 周]
内镜下第4周糜烂性食管炎累计治愈率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE根据 DWP14012 40 mg 给药时间的治疗效果
官方名称ICMJE一项基于 DWP14012 在糜烂性食管炎患者中的给药时间评估有效性和安全性的多中心、开放标签、随机试验
简要总结本研究的主要目的是根据给药时间确定 DWP14012（40 毫克，每天一次）的疗效的非劣效性。
详细说明受试者将为参与研究提供书面知情同意书，然后进行适当的筛选。符合纳入标准且无任何排除标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配至餐前组或餐后组。受试者将根据由上消化道 (GI) 内窥镜检查确定的洛杉矶分类等级（LA 等级）A/B 或 C/D 分为两组。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE糜烂性食管炎
干预ICMJE
  • 药品：DWP14012
    DWP14012 40 毫克，口服，每天一次，饭后服用，最多 4 周
    其他名称：联邦
  • 药品：DWP14012
    DWP14012 40 毫克，口服，每日一次，饭前服用，最长 4 周
    别名：禁食状态
研究武器ICMJE
  • 实验：美联储国家组
    刚吃完饭
    干预：药物：DWP14012
  • 实验：禁食状态组
    饭前
    干预：药物：DWP14012
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 186
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
  • 经上消化道内镜检查确诊为 LA AD 级糜烂性食管炎者
  • 在过去 7 天内出现胃灼热或反酸症状的人

排除标准：

  • 曾接受胃酸抑制或胃、食管手术者
  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：孙娜82-2-2030-5027 20190671@kuh.ac.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888819
其他研究 ID 号ICMJE IIT_DWP14012001
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方建国大学医学中心
研究发起人ICMJE建国大学医学中心
合作者ICMJE大熊制药株式会社
调查员ICMJE不提供
PRS账户建国大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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