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出境医 / 临床实验 / 卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的试验

卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的试验

研究描述
简要总结：
目前，不能达到NED的肝转移/肺转移的综合治疗包括全身化疗、介入化疗、分子靶向治疗、免疫治疗和肝转移局部治疗（消融治疗、放射治疗等）。局部消融、全身化疗和抗PD -1 单克隆抗体的联合治疗模式有望延长患者的生存期。本试验将评价卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌转移性肝转移肺转移药物：Camrelizumab程序：消融药物：化疗阶段2

详细说明：
这是一项局部消融联合化疗和卡瑞珠单抗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的 II 期、单臂前瞻性试验。入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 37 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移——一项单臂前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Camrelizumab+消融+化疗
入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
药物：卡瑞珠单抗
d1，200mg，iv，q3w

程序：消融
入组的37名患者接受了肝/肺转移瘤消融，如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。

药物：化疗
mCRC 的标准治疗计划，由研究者确定

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 12 个月无进展生存期 (PFS) [时间范围：1 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 标准的进展日期，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：3 年]
    ORR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准达到完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的受试者比例。

  2. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：3 年]
    DCR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR+PR+SD) 缓解的受试者在可评估受试者总数中的比例。

  3. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：3 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 进展的日期

  4. 总生存期（OS）[时间范围：3年]
    总生存期，定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者；
  2. 过去3个月必须进行CT或MRI检查；
  3. 除消融病灶外，还有可测量的转移病灶（螺旋CT扫描≥10mm，符合mRECIST 1.1标准）；
  4. 预计生存时间>3个月；
  5. 既往接受过至少一种全身治疗的患者；
  6. 受试者接受其他治疗造成的损伤已恢复；
  7. 已知 KRAS、NRAS、BRAF 和 HER2 基因状态；
  8. 年龄：18-70岁，不限性别；
  9. ECOG PS：0-2 分；

  10. 重要器官的功能满足以下要求：

    1. .中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

      ≥9g/dL；

    2. .胆红素≤1.5倍ULN（可包括在逆行技术引流的患者中）； ALT 和 AST

      ≤5 倍 ULN

    3. .肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min
  11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男性（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施管理
  12. 签署患者信息和知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女；
  2. 5年内患过其他恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌，或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌已基本控制者除外；
  3. 那些有不受控制的、有症状的脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍的人；
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、银屑病或脱发）的受试者均可入选
  5. 乙型或丙型肝炎活动期、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染且病毒载量低于500 IU/mL的患者可以参加研究，但需要在研究期间继续期间或开始全程标准化抗病毒治疗；
  6. 6个月内出现心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作；或其他不能耐受手术的患者；
  7. 入组期间发生需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染；
  8. 对试验药物过敏者；
  9. 在Camrelizumab给药前30天内已接种或将接种活疫苗；
  10. 不能遵守试验方案或不能配合随访的患者；
  11. 研究人员认为参加本试验是不合适的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：张艳巧，博士13845120210 yanqiaozhang@126.com

赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 12 个月无进展生存期 (PFS) [时间范围：1 年]
首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 标准的进展日期，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：3 年]
    ORR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准达到完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的受试者比例。
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：3 年]
    DCR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR+PR+SD) 缓解的受试者在可评估受试者总数中的比例。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：3 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 进展的日期
  • 总生存期（OS）[时间范围：3年]
    总生存期，定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的试验
官方名称ICMJE Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移——一项单臂前瞻性研究
简要总结目前，不能达到NED的肝转移/肺转移的综合治疗包括全身化疗、介入化疗、分子靶向治疗、免疫治疗和肝转移局部治疗（消融治疗、放射治疗等）。局部消融、全身化疗和抗PD -1 单克隆抗体的联合治疗模式有望延长患者的生存期。本试验将评价卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性
详细说明这是一项局部消融联合化疗和卡瑞珠单抗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的 II 期、单臂前瞻性试验。入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：卡瑞珠单抗
    d1，200mg，iv，q3w
  • 程序：消融
    入组的37名患者接受了肝/肺转移瘤消融，如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。
  • 药物：化疗
    mCRC 的标准治疗计划，由研究者确定
研究武器ICMJE实验：Camrelizumab+消融+化疗
入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
干预措施：
  • 药物：卡瑞珠单抗
  • 程序：消融
  • 药物：化疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 37
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者；
  2. 过去3个月必须进行CT或MRI检查；
  3. 除消融病灶外，还有可测量的转移病灶（螺旋CT扫描≥10mm，符合mRECIST 1.1标准）；
  4. 预计生存时间>3个月；
  5. 既往接受过至少一种全身治疗的患者；
  6. 受试者接受其他治疗造成的损伤已恢复；
  7. 已知 KRAS、NRAS、BRAF 和 HER2 基因状态；
  8. 年龄：18-70岁，不限性别；
  9. ECOG PS：0-2 分；

  10. 重要器官的功能满足以下要求：

    1. .中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

      ≥9g/dL；

    2. .胆红素≤1.5倍ULN（可包括在逆行技术引流的患者中）； ALT 和 AST

      ≤5 倍 ULN

    3. .肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min
  11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男性（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施管理
  12. 签署患者信息和知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女；
  2. 5年内患过其他恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌，或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌已基本控制者除外；
  3. 那些有不受控制的、有症状的脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍的人；
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、银屑病或脱发）的受试者均可入选
  5. 乙型或丙型肝炎活动期、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染且病毒载量低于500 IU/mL的患者可以参加研究，但需要在研究期间继续期间或开始全程标准化抗病毒治疗；
  6. 6个月内出现心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作；或其他不能耐受手术的患者；
  7. 入组期间发生需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染；
  8. 对试验药物过敏者；
  9. 在Camrelizumab给药前30天内已接种或将接种活疫苗；
  10. 不能遵守试验方案或不能配合随访的患者；
  11. 研究人员认为参加本试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：张艳巧，博士13845120210 yanqiaozhang@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888806
其他研究 ID 号ICMJE SHR-1210-HLJ-019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Yanqiao Zhang，哈尔滨医科大学
研究发起人ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈尔滨医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前，不能达到NED的肝转移/肺转移的综合治疗包括全身化疗、介入化疗、分子靶向治疗、免疫治疗和肝转移局部治疗（消融治疗、放射治疗等）。局部消融、全身化疗和抗PD -1 单克隆抗体的联合治疗模式有望延长患者的生存期。本试验将评价卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌转移性肝转移肺转移药物：Camrelizumab程序：消融药物：化疗阶段2

详细说明：
这是一项局部消融联合化疗和卡瑞珠单抗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的 II 期、单臂前瞻性试验。入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 37 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移——一项单臂前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Camrelizumab+消融+化疗
入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
药物：卡瑞珠单抗
d1，200mg，iv，q3w

程序：消融
入组的37名患者接受了肝/肺转移瘤消融，如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。

药物：化疗
mCRC 的标准治疗计划，由研究者确定

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 12 个月无进展生存期 (PFS) [时间范围：1 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 标准的进展日期，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。


次要结果测量 ：
  1. 客观缓解率 (ORR) [时间范围：3 年]
    ORR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准达到完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的受试者比例。

  2. 疾病控制率 (DCR) [时间范围：3 年]
    DCR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR+PR+SD) 缓解的受试者在可评估受试者总数中的比例。

  3. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：3 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 进展的日期

  4. 总生存期（OS）[时间范围：3年]
    总生存期，定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者；
  2. 过去3个月必须进行CT或MRI检查；
  3. 除消融病灶外，还有可测量的转移病灶（螺旋CT扫描≥10mm，符合mRECIST 1.1标准）；
  4. 预计生存时间>3个月；
  5. 既往接受过至少一种全身治疗的患者；
  6. 受试者接受其他治疗造成的损伤已恢复；
  7. 已知 KRAS、NRAS、BRAF 和 HER2 基因状态；
  8. 年龄：18-70岁，不限性别；
  9. ECOG PS：0-2 分；

  10. 重要器官的功能满足以下要求：

    1. .中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

      ≥9g/dL；

    2. .胆红素≤1.5倍ULN（可包括在逆行技术引流的患者中）； ALT 和 AST

      ≤5 倍 ULN

    3. .肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min
  11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男性（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施管理
  12. 签署患者信息和知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女；
  2. 5年内患过其他恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌，或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌已基本控制者除外；
  3. 那些有不受控制的、有症状的脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍的人；
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、银屑病或脱发）的受试者均可入选
  5. 乙型或丙型肝炎活动期、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染且病毒载量低于500 IU/mL的患者可以参加研究，但需要在研究期间继续期间或开始全程标准化抗病毒治疗；
  6. 6个月内出现心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作；或其他不能耐受手术的患者；
  7. 入组期间发生需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染；
  8. 对试验药物过敏者；
  9. 在Camrelizumab给药前30天内已接种或将接种活疫苗；
  10. 不能遵守试验方案或不能配合随访的患者；
  11. 研究人员认为参加本试验是不合适的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：张艳巧，博士13845120210 yanqiaozhang@126.com

赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 12 个月无进展生存期 (PFS) [时间范围：1 年]
首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 标准的进展日期，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 客观缓解率 (ORR) [时间范围：3 年]
    ORR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准达到完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的受试者比例。
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围：3 年]
    DCR，其定义为使用 RECIST 1.1 标准实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR+PR+SD) 缓解的受试者在可评估受试者总数中的比例。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：3 年]
    首次治疗的日期直到使用 RECIST 1.1 进展的日期
  • 总生存期（OS）[时间范围：3年]
    总生存期，定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的试验
官方名称ICMJE Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移——一项单臂前瞻性研究
简要总结目前，不能达到NED的肝转移/肺转移的综合治疗包括全身化疗、介入化疗、分子靶向治疗、免疫治疗和肝转移局部治疗（消融治疗、放射治疗等）。局部消融、全身化疗和抗PD -1 单克隆抗体的联合治疗模式有望延长患者的生存期。本试验将评价卡瑞珠单抗联合微波消融化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性
详细说明这是一项局部消融联合化疗和卡瑞珠单抗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的 II 期、单臂前瞻性试验。入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：卡瑞珠单抗
    d1，200mg，iv，q3w
  • 程序：消融
    入组的37名患者接受了肝/肺转移瘤消融，如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。
  • 药物：化疗
    mCRC 的标准治疗计划，由研究者确定
研究武器ICMJE实验：Camrelizumab+消融+化疗
入组患者首先接受肝转移/肺转移消融，一周后接受化疗（晚期结直肠癌标准治疗方案，由研究者确定）和卡瑞珠单抗治疗（200mg，iv，q3w）。如果患者有多个转移性肿瘤，则需要多次进行消融治疗。每次消融治疗后一周给予序贯化疗和卡瑞珠单抗。治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
干预措施：
  • 药物：卡瑞珠单抗
  • 程序：消融
  • 药物：化疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 37
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者；
  2. 过去3个月必须进行CT或MRI检查；
  3. 除消融病灶外，还有可测量的转移病灶（螺旋CT扫描≥10mm，符合mRECIST 1.1标准）；
  4. 预计生存时间>3个月；
  5. 既往接受过至少一种全身治疗的患者；
  6. 受试者接受其他治疗造成的损伤已恢复；
  7. 已知 KRAS、NRAS、BRAF 和 HER2 基因状态；
  8. 年龄：18-70岁，不限性别；
  9. ECOG PS：0-2 分；

  10. 重要器官的功能满足以下要求：

    1. .中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

      ≥9g/dL；

    2. .胆红素≤1.5倍ULN（可包括在逆行技术引流的患者中）； ALT 和 AST

      ≤5 倍 ULN

    3. .肌酐<120μmol/L，或MDRD肌酐清除率>60mL/min
  11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男性（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施管理
  12. 签署患者信息和知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女；
  2. 5年内患过其他恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌，或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌已基本控制者除外；
  3. 那些有不受控制的、有症状的脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍的人；
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、银屑病或脱发）的受试者均可入选
  5. 乙型或丙型肝炎活动期、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染且病毒载量低于500 IU/mL的患者可以参加研究，但需要在研究期间继续期间或开始全程标准化抗病毒治疗；
  6. 6个月内出现心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作；或其他不能耐受手术的患者；
  7. 入组期间发生需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染；
  8. 对试验药物过敏者；
  9. 在Camrelizumab给药前30天内已接种或将接种活疫苗；
  10. 不能遵守试验方案或不能配合随访的患者；
  11. 研究人员认为参加本试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：张艳巧，博士13845120210 yanqiaozhang@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888806
其他研究 ID 号ICMJE SHR-1210-HLJ-019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Yanqiao Zhang，哈尔滨医科大学
研究发起人ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈尔滨医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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