免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究
免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究
研究描述
简要总结：
尽管一年多前就开始了 COVID-19 大流行，但这些患者的治疗选择仍然有限，全球已发生超过 1.45 亿例病例和 300 万例死亡。幸运的是，SARSCoV2 疫苗的开发速度前所未有。虽然疫苗接种计划仍在进行中，但早期关于功效的报告主要集中在健康人群上。在智利，大多数人都接种了灭活的 Coronavac 疫苗。缺乏免疫功能低下患者接种疫苗后免疫反应的数据。因此，本研究旨在评估 5 组免疫功能低下患者和健康对照者在接种 Coronavac 疫苗后的免疫反应。我们将包括癌症患者、艾滋病患者、实体器官移植患者和接受风湿病免疫调节剂治疗的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19 COVID-19 疫苗 | 诊断测试：血清免疫反应评估 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 516人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极治疗的癌症患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 骨髓移植患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 实体器官移植受者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 艾滋病患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 风湿病患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 健康控制 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周]
次要结果测量 ：
- Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将邀请在智利圣地亚哥的 Red de Salud UC Christus 接受护理的患者。
标准
一般纳入标准：
- 东方肿瘤合作组 < 3
- 接种 2 剂 Coronavac 疫苗
一般排除标准：
- 以前的 SARS-CoV-2 感染
- 在知情同意前 10 周以上接种了 Coronavac
- 知情同意前 60 天静脉注射免疫球蛋白治疗
- 治疗调查员认为可能会干扰参与者参与研究的任何情况。
癌症队列
纳入标准：
- 过去 5 年内诊断出癌症（需要持续活检）。
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 骨髓移植、实体器官接受者、HIV、其他病症的免疫抑制剂治疗。
骨髓移植队列
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 2020 年 12 月期间的骨髓移植
排除标准：
- 过去 5 年内诊断出其他癌症、实体器官接受者、HIV、其他疾病的免疫抑制剂治疗。
实体器官接受者队列：
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 2020 年 12 月期间的肝、肾或心脏移植
- 主动免疫抑制剂治疗
排除标准：
- 过去 5 年的癌症诊断、骨髓移植、其他疾病的免疫抑制剂治疗、HIV
HIV队列：
纳入标准：
- CD4 <= 500 cels/mm3 在研究注册前一年记录
- 积极抗逆转录病毒治疗
- 病毒载量 < 200 拷贝/毫升
排除标准：
- 过去 5 年内诊断出癌症，骨髓移植或实体器官受者，免疫抑制剂治疗。
风湿病队列
纳入标准：
排除标准：
- 用一种以上的生物制剂治疗。
- 过去 5 年内的癌症诊断、骨髓移植或实体器官接受者、HIV 诊断。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Elvira Balcells，医学博士 | 56223543508 | ebalcells@uc.cl | |
| 联系人：Bruno Nervi，医学博士 | bnervi@gmail.com |
地点
| 智利 | |
| Red de Salud UC Christus | 招聘 |
| 智利圣地亚哥 | |
| 联系人：Elvira Balcells，医学博士 ebalcells@uc.cl | |
赞助商和合作者
智利天主教大学
调查员
| 首席研究员： | Elvira Balcells，医学博士 | 智利天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周] | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周] | ||||||||
| 原始次要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周] | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 | ||||||||
| 官方名称 | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 尽管一年多前就开始了 COVID-19 大流行，但这些患者的治疗选择仍然有限，全球已发生超过 1.45 亿例病例和 300 万例死亡。幸运的是，SARSCoV2 疫苗的开发速度前所未有。虽然疫苗接种计划仍在进行中，但早期关于功效的报告主要集中在健康人群上。在智利，大多数人都接种了灭活的 Coronavac 疫苗。缺乏免疫功能低下患者接种疫苗后免疫反应的数据。因此，本研究旨在评估 5 组免疫功能低下患者和健康对照者在接种 Coronavac 疫苗后的免疫反应。我们将包括癌症患者、艾滋病患者、实体器官移植患者和接受风湿病免疫调节剂治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将邀请在智利圣地亚哥的 Red de Salud UC Christus 接受护理的患者。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 516 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准：
一般排除标准：
癌症队列 纳入标准：
排除标准：
骨髓移植队列 纳入标准：
排除标准：
实体器官接受者队列： 纳入标准：
排除标准： - 过去 5 年的癌症诊断、骨髓移植、其他疾病的免疫抑制剂治疗、HIV HIV队列： 纳入标准：
排除标准：
风湿病队列 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 智利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888793 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 210405014 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
尽管一年多前就开始了 COVID-19 大流行，但这些患者的治疗选择仍然有限，全球已发生超过 1.45 亿例病例和 300 万例死亡。幸运的是，SARSCoV2 疫苗的开发速度前所未有。虽然疫苗接种计划仍在进行中，但早期关于功效的报告主要集中在健康人群上。在智利，大多数人都接种了灭活的 Coronavac 疫苗。缺乏免疫功能低下患者接种疫苗后免疫反应的数据。因此，本研究旨在评估 5 组免疫功能低下患者和健康对照者在接种 Coronavac 疫苗后的免疫反应。我们将包括癌症患者、艾滋病患者、实体器官移植患者和接受风湿病' target='_blank'>风湿病免疫调节剂治疗的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19 COVID-19 疫苗 | 诊断测试：血清免疫反应评估 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 516人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 积极治疗的癌症患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 骨髓移植患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 实体器官移植受者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 艾滋病患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 风湿病' target='_blank'>风湿病患者 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
| 健康控制 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周]
次要结果测量 ：
- Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将邀请在智利圣地亚哥的 Red de Salud UC Christus 接受护理的患者。
标准
一般纳入标准：
- 东方肿瘤合作组 < 3
- 接种 2 剂 Coronavac 疫苗
一般排除标准：
癌症队列
纳入标准：
- 过去 5 年内诊断出癌症（需要持续活检）。
- 预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 骨髓移植、实体器官接受者、HIV、其他病症的免疫抑制剂治疗。
骨髓移植队列
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 2020 年 12 月期间的骨髓移植
排除标准：
- 过去 5 年内诊断出其他癌症、实体器官接受者、HIV、其他疾病的免疫抑制剂治疗。
实体器官接受者队列：
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 2020 年 12 月期间的肝、肾或心脏移植
- 主动免疫抑制剂治疗
排除标准：
- 过去 5 年的癌症诊断、骨髓移植、其他疾病的免疫抑制剂治疗、HIV
HIV队列：
纳入标准：
- CD4 <= 500 cels/mm3 在研究注册前一年记录
- 积极抗逆转录病毒治疗
- 病毒载量 < 200 拷贝/毫升
排除标准：
- 过去 5 年内诊断出癌症，骨髓移植或实体器官受者，免疫抑制剂治疗。
纳入标准：
- 类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、复发性多软骨炎、白塞病或幼年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断
- 用抗 TNF、抗 IL6 或抗 IL17 药物进行慢性免疫调节治疗
排除标准：
- 用一种以上的生物制剂治疗。
- 过去 5 年内的癌症诊断、骨髓移植或实体器官接受者、HIV 诊断。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Elvira Balcells，医学博士 | 56223543508 | ebalcells@uc.cl | |
| 联系人：Bruno Nervi，医学博士 | bnervi@gmail.com |
地点
| 智利 | |
| Red de Salud UC Christus | 招聘 |
| 智利圣地亚哥 | |
| 联系人：Elvira Balcells，医学博士 ebalcells@uc.cl | |
赞助商和合作者
智利天主教大学
调查员
| 首席研究员： | Elvira Balcells，医学博士 | 智利天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周阳性中和抗体的比例 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周] | ||||||||
| 更改历史 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 12 周] | ||||||||
| 原始次要结果测量 | Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周中和几何平均滴度 [时间范围：Coronavac 疫苗接种后 8 至 10 周] | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 | ||||||||
| 官方名称 | 免疫功能低下患者对抗 COVID-19 疫苗的免疫反应：一项队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 尽管一年多前就开始了 COVID-19 大流行，但这些患者的治疗选择仍然有限，全球已发生超过 1.45 亿例病例和 300 万例死亡。幸运的是，SARSCoV2 疫苗的开发速度前所未有。虽然疫苗接种计划仍在进行中，但早期关于功效的报告主要集中在健康人群上。在智利，大多数人都接种了灭活的 Coronavac 疫苗。缺乏免疫功能低下患者接种疫苗后免疫反应的数据。因此，本研究旨在评估 5 组免疫功能低下患者和健康对照者在接种 Coronavac 疫苗后的免疫反应。我们将包括癌症患者、艾滋病患者、实体器官移植患者和接受风湿病' target='_blank'>风湿病免疫调节剂治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将邀请在智利圣地亚哥的 Red de Salud UC Christus 接受护理的患者。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血清免疫反应评估 检测针对 SARS-CoV-2 的总抗体和中和抗体 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 516 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准：
一般排除标准： 癌症队列 纳入标准：
排除标准：
骨髓移植队列 纳入标准：
排除标准：
实体器官接受者队列： 纳入标准：
排除标准： - 过去 5 年的癌症诊断、骨髓移植、其他疾病的免疫抑制剂治疗、HIV HIV队列： 纳入标准：
排除标准：
纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 智利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888793 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 210405014 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 智利天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
