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出境医 / 临床实验 / CF 患者高强度间歇训练计划 (ITHI) 的安全性和可行性
CF 患者高强度间歇训练计划 (ITHI) 的安全性和可行性
研究描述
简要总结：
本研究将法国的常规训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行了为期 3 周的比较。目的是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
患者根据其 FEV1 的严重程度进行划分；接受调节性 CFTR 根管治疗的患者；使用胰岛素的糖尿病患者；营养不良的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 其他：间歇训练高强度计划 | 不适用 |
详细说明：
目的 研究表明，健康人或 COPD 患者对高强度间歇训练 (ITHI) 具有良好的耐受性，与持续训练方案获得的结果相似，但呼吸短促和肌肉疲劳较少，愉悦感更强，对血糖有积极影响。 CF 方面的研究仍然很少。
我们建议将我们通常的训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行比较，为期 3 周，对应于在法国的康复逗留时间。我们的目标是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
- 患者根据其 FEV1 的严重程度划分
- 接受调节性 CFTR 根管治疗的患者
- 使用胰岛素的糖尿病患者
- 营养不良患者（BMI ≤ 18.5）
方法
- 双中心（Roscoff-Giens）；预期;打开;随机；受控
在 APA 老师或物理治疗师的监督下，在测力计上进行 18 天的康复训练
- 对照组：5次/周；连续工作20至30分钟；在第一有氧通气阈值附近
- 干预组：2次/周：维持疗程+3次/周：IHTI疗程-交替30s工作/30s休息重复6次；在第一次训练时达到最大心率的 60%，然后尽可能快地增加
- 以 1:1 的比例分配 100 名患者
- 当前实践中的检查/问卷：医疗咨询；生活质量（CFQ-R）；焦虑抑郁症（HAD）； “海星”（与身体活动有关的感觉）；血糖（自由式）；阻抗测量；呼吸能力测量；自愿驱动力；步行测试（TM6）；呼吸困难量表（Borg）
- 特定于研究的测量：MDP（呼吸困难的多维概况）和 PACES（体力活动享受量表）量表
预期成绩
通过这项试点研究，我们希望回答几个问题：
- ITHI 计划的安全性和容忍度是否至少与“经典”培训的安全性和容忍度相同？
- 最严重的病人呢？
- 使用调节剂的患者是否可以接受 ITHI 训练（治疗可能会增加肌酸激酶 - 肌肉酶 -）？
- 与传统训练相比，糖尿病患者在 ITHI 期间是否更容易发生低血糖？
- 营养不良患者可以参加ITHI方案吗？
观点 如果 ITHI 看起来安全且耐受性良好，则可以将其整合到“经典”康复计划中，并代表一个有趣的替代方案，具体取决于每个患者的情况。还将通过评估几个参数来讨论 ITHI 计划的有效性，包括 600 万步行距离测试 (6MWD)。新出现的趋势将允许提出一些建议和进行更深入的研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： |
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 成人 CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性评估：随机双中心试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组 从通常的再培训课程中受益的患者 | |
| 实验：ITHI 集团 受益于 ITHI 再培训课程的患者 | 其他：间歇训练高强度计划
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 可行性评估 [时间框架：在整个逗留期间（第 1 天至第 18 天）的连续测量]根据计划的程序进行的会话的比例（以及同时停止会话或程序的数量和原因）
- 耐受性评估 [时间框架：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]Borg 量表的分数（体力活动呼吸困难和肌肉疲劳）：0 到 10 - 分数越高 = 结果越差
次要结果测量 ：
- 囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]CFQR（生活质量评估）得分：0 到 100 - 得分越高 = 结果越好
- 医院焦虑和抑郁量表 (HAD) [时间范围：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]HAD 得分：2 分（焦虑 1 分，抑郁 1 分） - 0 到 21 - 得分越高 = 结果越差
- 海星 [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]“海星”的分数：使用教育图评估对体育活动的感受 - 12 个“分支”= 12 个子分数 - 0 到 12 - 分数越高 = 效果越好
- 人体测量学 [时间框架：从基线（第 1 天）到 3 周（第 18 天）的变化]体重 (Kg) 和身高 (cm) 将结合起来以 kg/m2 为单位报告 BMI
- 连续血糖水平 [时间范围：在整个逗留期间（第 1 天至第 18 天）的连续测量]评估葡萄糖水平（平均值、最小值、最大值）
- 即时血糖水平 [时间范围：从第 2 天到第 18 天的每个会话中的测量值]再训练期间的血糖评估（开始时；期间；结束时；恢复后）
- 阻抗 [时间范围：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]身体成分的生物电阻抗分析
- 肺活量测定 [时间范围：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]呼吸能力评估：1 秒用力呼气量 (FEV1)
- 最大自愿力量：力量[时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]6 次评估（左大腿 3 次，右大腿 3 次）后大腿股四头肌力量的最佳测量，以牛顿为单位
- 最大自愿力量：耐力 [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]2 次评估（左大腿 13 次，右大腿 1 次）后大腿股四头肌力量的最佳测量，以秒为单位
- 6MWT [时间框架：从基线（第 12 天）到第 3 周（第 18 天）的变化]测量六分钟步行测试 (6MWT) 中行走的距离和几个相关参数（呼吸困难、氧饱和度、心率 - 开始时、结束时、休息后）
- 多维呼吸困难概况量表 (MDP) [时间框架：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]MDP 分数：评估呼吸困难的不适（0 到 10）、感觉成分（0 到 50）和情感成分（0 到 50） -> 3 个子分数 - 得分越高 = 结果越差
- 体力活动享受量表 (PACES) [时间范围：停留结束时的测量（第 18 天）]PACES 得分：评估再培训期间的总体满意度 - 10 到 70 - 得分越高 = 效果越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意之日年满 18 岁的男性和女性
- 确诊 CF 患者
- 未移植且不在移植等候名单上
- 能够参加拟议的培训计划（特别是没有心脏禁忌症）
- 能够理解和尊重协议及其要求
- 谁在任何其他程序协议之前签署了同意书
排除标准：
- 受监护/管理/法律保护的大病患
- 孕妇
- 透析患者
- 入组时病情严重恶化的患者
- 肺动脉高压患者（≥ 25 mmHg）
- 患者无法完成整个程序
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Laetitia Gueganton，博士 | +33613617846 | laetitia.gueganton@ildys.org | |
| 联系人：Jocelyne Pengam | 33298293469 | jocelyne.pengam@ildys.org |
地点
| 法国 | |
| CF 中心 - Fondation Ildys Site de Perharidy | |
| 罗斯科夫，菲尼斯泰尔，法国，29684 | |
| 联系人：Morgane FLOCH 33898292523 morgane.floch@ildys.org | |
| 首席研究员：Sophie Ramel，医学博士 | |
| 副调查员：Jean Le Bihan，医学博士 | |
| 副调查员：Thomas Ropars，医学博士 | |
| Giens CF 中心 - 里昂平民医院 Renée Sabran | |
| Giens, 耶尔, 法国, 83400 | |
| 联系人：Laurent Mely，医学博士 334 94 38 17 40 laurent.mely@chu-lyon.fr | |
| 副调查员：Christine Vallier，医学博士 | |
| 首席研究员：Laurent Mely，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊尔迪斯基金会
里尔天主教大学
调查员
| 首席研究员： | 苏菲·拉梅尔，医学博士 | 伊尔迪斯基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 成人 CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性评估：随机双中心试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将法国的常规训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行了为期 3 周的比较。目的是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中： 患者根据其 FEV1 的严重程度进行划分；接受调节性 CFTR 根管治疗的患者；使用胰岛素的糖尿病患者；营养不良的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的 研究表明，健康人或 COPD 患者对高强度间歇训练 (ITHI) 具有良好的耐受性，与持续训练方案获得的结果相似，但呼吸短促和肌肉疲劳较少，愉悦感更强，对血糖有积极影响。 CF 方面的研究仍然很少。 我们建议将我们通常的训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行比较，为期 3 周，对应于在法国的康复逗留时间。我们的目标是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
方法
预期成绩 通过这项试点研究，我们希望回答几个问题：
观点 如果 ITHI 看起来安全且耐受性良好，则可以将其整合到“经典”康复计划中，并代表一个有趣的替代方案，具体取决于每个患者的情况。还将通过评估几个参数来讨论 ITHI 计划的有效性，包括 600 万步行距离测试 (6MWD)。新出现的趋势将允许提出一些建议和进行更深入的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：间歇训练高强度计划
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888767 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ILDYS-ISC2-2020-002 ID-RCB（其他标识符：2021-A00512-39） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究将法国的常规训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行了为期 3 周的比较。目的是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
患者根据其 FEV1 的严重程度进行划分；接受调节性 CFTR 根管治疗的患者；使用胰岛素的糖尿病患者；营养不良的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 其他：间歇训练高强度计划 | 不适用 |
详细说明：
目的 研究表明，健康人或 COPD 患者对高强度间歇训练 (ITHI) 具有良好的耐受性，与持续训练方案获得的结果相似，但呼吸短促和肌肉疲劳较少，愉悦感更强，对血糖有积极影响。 CF 方面的研究仍然很少。
我们建议将我们通常的训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行比较，为期 3 周，对应于在法国的康复逗留时间。我们的目标是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
- 患者根据其 FEV1 的严重程度划分
- 接受调节性 CFTR 根管治疗的患者
- 使用胰岛素的糖尿病患者
- 营养不良患者（BMI ≤ 18.5）
方法
- 双中心（Roscoff-Giens）；预期;打开;随机；受控
在 APA 老师或物理治疗师的监督下，在测力计上进行 18 天的康复训练
- 对照组：5次/周；连续工作20至30分钟；在第一有氧通气阈值附近
- 干预组：2次/周：维持疗程+3次/周：IHTI疗程-交替30s工作/30s休息重复6次；在第一次训练时达到最大心率的 60%，然后尽可能快地增加
- 以 1:1 的比例分配 100 名患者
- 当前实践中的检查/问卷：医疗咨询；生活质量（CFQ-R）；焦虑抑郁症（HAD）； “海星”（与身体活动有关的感觉）；血糖（自由式）；阻抗测量；呼吸能力测量；自愿驱动力；步行测试（TM6）；呼吸困难量表（Borg）
- 特定于研究的测量：MDP（呼吸困难的多维概况）和 PACES（体力活动享受量表）量表
预期成绩
通过这项试点研究，我们希望回答几个问题：
- ITHI 计划的安全性和容忍度是否至少与“经典”培训的安全性和容忍度相同？
- 最严重的病人呢？
- 使用调节剂的患者是否可以接受 ITHI 训练（治疗可能会增加肌酸激酶 - 肌肉酶 -）？
- 与传统训练相比，糖尿病患者在 ITHI 期间是否更容易发生低血糖？
- 营养不良患者可以参加ITHI方案吗？
观点 如果 ITHI 看起来安全且耐受性良好，则可以将其整合到“经典”康复计划中，并代表一个有趣的替代方案，具体取决于每个患者的情况。还将通过评估几个参数来讨论 ITHI 计划的有效性，包括 600 万步行距离测试 (6MWD)。新出现的趋势将允许提出一些建议和进行更深入的研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： |
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 成人 CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性评估：随机双中心试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组 从通常的再培训课程中受益的患者 | |
| 实验：ITHI 集团 受益于 ITHI 再培训课程的患者 | 其他：间歇训练高强度计划
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 可行性评估 [时间框架：在整个逗留期间（第 1 天至第 18 天）的连续测量]根据计划的程序进行的会话的比例（以及同时停止会话或程序的数量和原因）
- 耐受性评估 [时间框架：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]
次要结果测量 ：
- 囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]CFQR（生活质量评估）得分：0 到 100 - 得分越高 = 结果越好
- 医院焦虑和抑郁量表 (HAD) [时间范围：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]HAD 得分：2 分（焦虑 1 分，抑郁 1 分） - 0 到 21 - 得分越高 = 结果越差
- 海星 [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]“海星”的分数：使用教育图评估对体育活动的感受 - 12 个“分支”= 12 个子分数 - 0 到 12 - 分数越高 = 效果越好
- 人体测量学 [时间框架：从基线（第 1 天）到 3 周（第 18 天）的变化]体重 (Kg) 和身高 (cm) 将结合起来以 kg/m2 为单位报告 BMI
- 连续血糖水平 [时间范围：在整个逗留期间（第 1 天至第 18 天）的连续测量]
- 即时血糖水平 [时间范围：从第 2 天到第 18 天的每个会话中的测量值]再训练期间的血糖评估（开始时；期间；结束时；恢复后）
- 阻抗 [时间范围：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]身体成分的生物电阻抗分析
- 肺活量测定 [时间范围：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]呼吸能力评估：1 秒用力呼气量 (FEV1)
- 最大自愿力量：力量[时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]6 次评估（左大腿 3 次，右大腿 3 次）后大腿股四头肌力量的最佳测量，以牛顿为单位
- 最大自愿力量：耐力 [时间框架：从基线（第 2 天）到 3 周（第 18 天）的变化]2 次评估（左大腿 13 次，右大腿 1 次）后大腿股四头肌力量的最佳测量，以秒为单位
- 6MWT [时间框架：从基线（第 12 天）到第 3 周（第 18 天）的变化]
- 多维呼吸困难概况量表 (MDP) [时间框架：在 3 周（第 18 天）时从基线（第 2 天）变化]
- 体力活动享受量表 (PACES) [时间范围：停留结束时的测量（第 18 天）]PACES 得分：评估再培训期间的总体满意度 - 10 到 70 - 得分越高 = 效果越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Laetitia Gueganton，博士 | +33613617846 | laetitia.gueganton@ildys.org | |
| 联系人：Jocelyne Pengam | 33298293469 | jocelyne.pengam@ildys.org |
地点
| 法国 | |
| CF 中心 - Fondation Ildys Site de Perharidy | |
| 罗斯科夫，菲尼斯泰尔，法国，29684 | |
| 联系人：Morgane FLOCH 33898292523 morgane.floch@ildys.org | |
| 首席研究员：Sophie Ramel，医学博士 | |
| 副调查员：Jean Le Bihan，医学博士 | |
| 副调查员：Thomas Ropars，医学博士 | |
| Giens CF 中心 - 里昂平民医院 Renée Sabran | |
| Giens, 耶尔, 法国, 83400 | |
| 联系人：Laurent Mely，医学博士 334 94 38 17 40 laurent.mely@chu-lyon.fr | |
| 副调查员：Christine Vallier，医学博士 | |
| 首席研究员：Laurent Mely，医学博士 | |
赞助商和合作者
伊尔迪斯基金会
里尔天主教大学
调查员
| 首席研究员： | 苏菲·拉梅尔，医学博士 | 伊尔迪斯基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 成人 CF 患者高强度间歇训练计划的安全性和可行性评估：随机双中心试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究将法国的常规训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行了为期 3 周的比较。目的是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中： 患者根据其 FEV1 的严重程度进行划分；接受调节性 CFTR 根管治疗的患者；使用胰岛素的糖尿病患者；营养不良的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的 研究表明，健康人或 COPD 患者对高强度间歇训练 (ITHI) 具有良好的耐受性，与持续训练方案获得的结果相似，但呼吸短促和肌肉疲劳较少，愉悦感更强，对血糖有积极影响。 CF 方面的研究仍然很少。 我们建议将我们通常的训练计划（持续耐力）与 ITHI 计划进行比较，为期 3 周，对应于在法国的康复逗留时间。我们的目标是评估此类计划在 CF 成人中的安全性和可行性，更具体地说，在亚组中：
方法
预期成绩 通过这项试点研究，我们希望回答几个问题：
观点 如果 ITHI 看起来安全且耐受性良好，则可以将其整合到“经典”康复计划中，并代表一个有趣的替代方案，具体取决于每个患者的情况。还将通过评估几个参数来讨论 ITHI 计划的有效性，包括 600 万步行距离测试 (6MWD)。新出现的趋势将允许提出一些建议和进行更深入的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：间歇训练高强度计划
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888767 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ILDYS-ISC2-2020-002 ID-RCB（其他标识符：2021-A00512-39） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊尔迪斯基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
