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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用

在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用

研究描述
简要总结：
在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
特发性肺纤维化药物：DWN12088药物：奈必洛尔药物：帕罗西汀阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估健康男性志愿者中“DWN12088”和“奈必洛尔”或“帕罗西汀”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DWN12088 和奈必洛尔药品：DWN12088
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂

药物：奈必洛尔
奈必洛尔

实验：DWN12088 和帕罗西汀药品：DWN12088
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂

药物：帕罗西汀
帕罗西汀

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 奈必洛尔的 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天]
    奈必洛尔的Cmax

  2. 奈必洛尔的 AUCt [时间范围：第 1、第 2、第 3、第 6、第 7 和第 8 天]
    奈必洛尔的 AUCt

  3. DWN12088的Cmax [时间范围：第1天、第2天、第3天、第4天、第9天、第10天、第11天和第12天]
    DWN12088 的 Cmax

  4. DWN12088 的 AUCt [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天]
    DWN12088 的 AUCt


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥ 20 岁且≤ 55 岁的健康男性成年人

排除标准：

  • 目前或有临床显着血液病、肿瘤或免疫、内分泌、精神、神经、心血管、呼吸、消化、肝胆、肾脏或泌尿系统疾病史的受试者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 奈必洛尔的 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天]
    奈必洛尔的Cmax
  • 奈必洛尔的 AUCt [时间范围：第 1、第 2、第 3、第 6、第 7 和第 8 天]
    奈必洛尔的 AUCt
  • DWN12088的Cmax [时间范围：第1天、第2天、第3天、第4天、第9天、第10天、第11天和第12天]
    DWN12088 的 Cmax
  • DWN12088 的 AUCt [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天]
    DWN12088 的 AUCt
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用
官方名称ICMJE一项评估健康男性志愿者中“DWN12088”和“奈必洛尔”或“帕罗西汀”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
简要总结在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特发性肺纤维化
干预ICMJE
  • 药品：DWN12088
    脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂
  • 药物：奈必洛尔
    奈必洛尔
  • 药物：帕罗西汀
    帕罗西汀
研究武器ICMJE
  • 实验：DWN12088 和奈必洛尔
    干预措施：
    • 药品：DWN12088
    • 药物：奈必洛尔
  • 实验：DWN12088 和帕罗西汀
    干预措施：
    • 药品：DWN12088
    • 药物：帕罗西汀
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥ 20 岁且≤ 55 岁的健康男性成年人

排除标准：

  • 目前或有临床显着血液病、肿瘤或免疫、内分泌、精神、神经、心血管、呼吸、消化、肝胆、肾脏或泌尿系统疾病史的受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 20 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888728
其他研究 ID 号ICMJE DW_DWN12088104
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方大熊制药株式会社
研究发起人ICMJE大熊制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户大熊制药株式会社
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
特发性肺纤维化药物：DWN12088药物：奈必洛尔药物：帕罗西汀阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估健康男性志愿者中“DWN12088”和“奈必洛尔”或“帕罗西汀”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：DWN12088 和奈必洛尔药品：DWN12088
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂

药物：奈必洛尔
奈必洛尔

实验：DWN12088 和帕罗西汀药品：DWN12088
脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂

药物：帕罗西汀
帕罗西汀

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 奈必洛尔的 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天]
    奈必洛尔的Cmax

  2. 奈必洛尔的 AUCt [时间范围：第 1、第 2、第 3、第 6、第 7 和第 8 天]
    奈必洛尔的 AUCt

  3. DWN12088的Cmax [时间范围：第1天、第2天、第3天、第4天、第9天、第10天、第11天和第12天]
    DWN12088 的 Cmax

  4. DWN12088 的 AUCt [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天]
    DWN12088 的 AUCt


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥ 20 岁且≤ 55 岁的健康男性成年人

排除标准：

  • 目前或有临床显着血液病、肿瘤或免疫、内分泌、精神、神经、心血管、呼吸、消化、肝胆、肾脏或泌尿系统疾病史的受试者
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）
  • 奈必洛尔的 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天]
    奈必洛尔的Cmax
  • 奈必洛尔的 AUCt [时间范围：第 1、第 2、第 3、第 6、第 7 和第 8 天]
    奈必洛尔的 AUCt
  • DWN12088的Cmax [时间范围：第1天、第2天、第3天、第4天、第9天、第10天、第11天和第12天]
    DWN12088 的 Cmax
  • DWN12088 的 AUCt [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天和第 12 天]
    DWN12088 的 AUCt
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用
官方名称ICMJE一项评估健康男性志愿者中“DWN12088”和“奈必洛尔”或“帕罗西汀”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
简要总结在健康志愿者中评估 DWN12088 与奈必洛尔或帕罗西汀之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特发性肺纤维化
干预ICMJE
  • 药品：DWN12088
    脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂
  • 药物：奈必洛尔
    奈必洛尔
  • 药物：帕罗西汀
    帕罗西汀
研究武器ICMJE
  • 实验：DWN12088 和奈必洛尔
    干预措施：
    • 药品：DWN12088
    • 药物：奈必洛尔
  • 实验：DWN12088 和帕罗西汀
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月11日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时年龄≥ 20 岁且≤ 55 岁的健康男性成年人

排除标准：

  • 目前或有临床显着血液病、肿瘤或免疫、内分泌、精神、神经、心血管、呼吸、消化、肝胆、肾脏或泌尿系统疾病史的受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 20 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888728
其他研究 ID 号ICMJE DW_DWN12088104
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方大熊制药株式会社
研究发起人ICMJE大熊制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户大熊制药株式会社
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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