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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用
在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用
研究描述
简要总结：
在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物：DWN12088药物：吡非尼酮药物：尼达尼布 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 48人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估健康志愿者中“DWN12088”与“吡非尼酮”或“尼达尼布”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：DWN12088 和吡非尼酮
| 药品：DWN12088 脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂 药物：吡非尼酮 吡非尼酮 |
实验：DWN12088 和尼达尼布
| 药品：DWN12088 脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂 药物：尼达尼布 尼达尼布 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 吡非尼酮和 DWN12088 的 Cmax [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]吡非尼酮和 DWN12088 的 Cmax
- 吡非尼酮和 DWN12088 的 AUC [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]吡非尼酮和 DWN12088 的 AUC
- Nintedanib 和 DWN12088 的 Cmax [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]尼达尼布和 DWN12088 的 Cmax
- 尼达尼布和 DWN12088 的 AUC [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]尼达尼布和 DWN12088 的 AUC
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估健康志愿者中“DWN12088”与“吡非尼酮”或“尼达尼布”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 | ||||
| 简要总结 | 在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 48 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888715 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DW_DWN12088103 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大熊制药株式会社 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 大熊制药株式会社 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 大熊制药株式会社 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化 | 药物：DWN12088药物：吡非尼酮药物：尼达尼布 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 48人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估健康志愿者中“DWN12088”与“吡非尼酮”或“尼达尼布”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWN12088 和吡非尼酮 | 药品：DWN12088 脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂 药物：吡非尼酮 |
实验：DWN12088 和尼达尼布
| 药品：DWN12088 脯氨酰-tRNA 合成酶 (PRS) 抑制剂 药物：尼达尼布 尼达尼布 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 吡非尼酮和 DWN12088 的 Cmax [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]吡非尼酮和 DWN12088 的 Cmax
- 吡非尼酮和 DWN12088 的 AUC [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]吡非尼酮和 DWN12088 的 AUC
- Nintedanib 和 DWN12088 的 Cmax [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]尼达尼布和 DWN12088 的 Cmax
- 尼达尼布和 DWN12088 的 AUC [时间范围：0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时]尼达尼布和 DWN12088 的 AUC
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估健康志愿者中“DWN12088”与“吡非尼酮”或“尼达尼布”之间药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 | ||||
| 简要总结 | 在健康志愿者中评估 DWN12088 与吡非尼酮或尼达尼布之间的药物相互作用的开放标签、2 部分、单序列、3 周期研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特发性肺纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 48 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888715 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DW_DWN12088103 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大熊制药株式会社 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 大熊制药株式会社 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 大熊制药株式会社 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
