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出境医 / 临床实验 / 接受治疗的 SMA 患者的运动动态心电图。
接受治疗的 SMA 患者的运动动态心电图。
研究描述
简要总结：
Acti-SMA 是一项多中心的学术研究。它旨在监测接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的脊髓性肌萎缩患者的进展。首先，我们要量化接受治疗的行走和非行走患者的改善情况。次要目标也是确定对变化敏感但也与其他临床评分密切相关的合适的加速度测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓性肌肉萎缩症 | 设备：Actimyo | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 所有患者均接受临床评估并在日常生活中佩戴 Actimyo 设备以评估他们在治疗下的改善情况。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用 Spinraza ° 或 Risdiplam 开始治疗时，2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者的动态动态心电图。 Acti-SMA 研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SMA 患者 接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的 2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者。 | 设备：Actimyo Actimyo° 是一种旨在用于家庭环境的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，可以记录各个方向的运动的线加速度、角速度、磁场。这两款手表既可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近. |
结果措施
主要结果测量 ：
- 步幅速度的第 95 个百分位 [时间范围：39 个月]
在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的步幅速度的第 95 个百分位数。
（米每秒）。
- 步幅速度的第 50 个百分位数 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中获得的步幅速度的第 50 个百分位数（米每秒）。
- 步幅的第 95 个百分位 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中获得的步幅长度的第 95 个百分位数（米）。
- 步幅的第 50 个百分位数 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中（米）获得的步幅长度的第 50 个百分位数。
- 接受治疗的 SMA 患者的上肢功能演变 [时间框架：39 个月]在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 评估上肢功能。
次要结果测量 ：
- 6 分钟步行测试 [时间范围：39 个月]六分钟步行测试是一种功能性步行测试，研究人员在其中评估患者在六分钟（米）内可以步行的距离。
- 动力测量 [时间范围：39 个月]用肌握和肌捏 (kg) 评估上肢力量。
- 10 米步行测试 [时间范围：39 个月]10 米步行测试是一种功能性步行测试，其中调查人员评估患者步行 10 米（秒）所需的时间。
- 从地板上升 [时间范围：39 个月]从地板上起身是一项功能测试，研究人员在其中评估患者从地板上起身所需的时间（秒）。
- 4 级攀登 [时间框架：39 个月]4 级攀登者是一项功能测试，研究人员在其中评估患者爬上四级楼梯所需的时间（秒）。
- 修订的上肢模块 (RULM) [时间范围：39 个月]
- Hamersmith 功能运动量表 (HFMS) [时间范围：39 个月]
- 运动功能测量 (MFM) [时间范围：39 个月]运动功能测量是一个全球定量量表，用于测量受神经肌肉疾病影响的人的功能运动能力。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | |
| 比利时列日，4000 | |
赞助商和合作者
斯蒂芬妮·德尔斯坦奇博士
系统导航
埃拉斯姆大学医院
法比奥拉女王儿童大学医院
列日大学中心医院
调查员
| 首席研究员： | 玛歌波尔 | CHR Citadelle-CHU 列日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 8 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 接受治疗的 SMA 患者的运动动态心电图。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 Spinraza ° 或 Risdiplam 开始治疗时，2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者的动态动态心电图。 Acti-SMA 研究。 | ||||
| 简要总结 | Acti-SMA 是一项多中心的学术研究。它旨在监测接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的脊髓性肌萎缩患者的进展。首先，我们要量化接受治疗的行走和非行走患者的改善情况。次要目标也是确定对变化敏感但也与其他临床评分密切相关的合适的加速度测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 所有患者均接受临床评估并在日常生活中佩戴 Actimyo 设备以评估他们在治疗下的改善情况。 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓性肌肉萎缩症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Actimyo Actimyo° 是一种旨在用于家庭环境的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，可以记录各个方向的运动的线加速度、角速度、磁场。这两款手表既可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近. | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：SMA 患者 接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的 2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者。 干预：设备：Actimyo | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 患有过度认知障碍、限制对任务的理解或明显的沟通困难阻碍数据收集的患者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 6 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888702 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 行动计划。 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Stéphanie Delstanche 博士，Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | ||||
| 研究发起人ICMJE | 斯蒂芬妮·德尔斯坦奇博士 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
Acti-SMA 是一项多中心的学术研究。它旨在监测接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的脊髓性肌萎缩患者的进展。首先，我们要量化接受治疗的行走和非行走患者的改善情况。次要目标也是确定对变化敏感但也与其他临床评分密切相关的合适的加速度测量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓性肌肉萎缩症 | 设备：Actimyo | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 所有患者均接受临床评估并在日常生活中佩戴 Actimyo 设备以评估他们在治疗下的改善情况。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用 Spinraza ° 或 Risdiplam 开始治疗时，2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者的动态动态心电图。 Acti-SMA 研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SMA 患者 | 设备：Actimyo Actimyo° 是一种旨在用于家庭环境的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，可以记录各个方向的运动的线加速度、角速度、磁场。这两款手表既可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近. |
结果措施
主要结果测量 ：
- 步幅速度的第 95 个百分位 [时间范围：39 个月]
在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的步幅速度的第 95 个百分位数。
（米每秒）。
- 步幅速度的第 50 个百分位数 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中获得的步幅速度的第 50 个百分位数（米每秒）。
- 步幅的第 95 个百分位 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中获得的步幅长度的第 95 个百分位数（米）。
- 步幅的第 50 个百分位数 [时间范围：39 个月]使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 在现实生活中（米）获得的步幅长度的第 50 个百分位数。
- 接受治疗的 SMA 患者的上肢功能演变 [时间框架：39 个月]在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 评估上肢功能。
次要结果测量 ：
- 6 分钟步行测试 [时间范围：39 个月]六分钟步行测试是一种功能性步行测试，研究人员在其中评估患者在六分钟（米）内可以步行的距离。
- 动力测量 [时间范围：39 个月]用肌握和肌捏 (kg) 评估上肢力量。
- 10 米步行测试 [时间范围：39 个月]10 米步行测试是一种功能性步行测试，其中调查人员评估患者步行 10 米（秒）所需的时间。
- 从地板上升 [时间范围：39 个月]从地板上起身是一项功能测试，研究人员在其中评估患者从地板上起身所需的时间（秒）。
- 4 级攀登 [时间框架：39 个月]4 级攀登者是一项功能测试，研究人员在其中评估患者爬上四级楼梯所需的时间（秒）。
- 修订的上肢模块 (RULM) [时间范围：39 个月]
- Hamersmith 功能运动量表 (HFMS) [时间范围：39 个月]
- 运动功能测量 (MFM) [时间范围：39 个月]运动功能测量是一个全球定量量表，用于测量受神经肌肉疾病影响的人的功能运动能力。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | |
| 比利时列日，4000 | |
赞助商和合作者
斯蒂芬妮·德尔斯坦奇博士
系统导航
埃拉斯姆大学医院
法比奥拉女王儿童大学医院
列日大学中心医院
调查员
| 首席研究员： | 玛歌波尔 | CHR Citadelle-CHU 列日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 8 月 8 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 接受治疗的 SMA 患者的运动动态心电图。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 Spinraza ° 或 Risdiplam 开始治疗时，2 型或 3 型脊髓性肌萎缩患者的动态动态心电图。 Acti-SMA 研究。 | ||||
| 简要总结 | Acti-SMA 是一项多中心的学术研究。它旨在监测接受 Spinraza° 或 risdiplam 治疗的脊髓性肌萎缩患者的进展。首先，我们要量化接受治疗的行走和非行走患者的改善情况。次要目标也是确定对变化敏感但也与其他临床评分密切相关的合适的加速度测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 所有患者均接受临床评估并在日常生活中佩戴 Actimyo 设备以评估他们在治疗下的改善情况。 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓性肌肉萎缩症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Actimyo Actimyo° 是一种旨在用于家庭环境的创新设备。它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，可以记录各个方向的运动的线加速度、角速度、磁场。这两款手表既可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近. | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：SMA 患者 干预：设备：Actimyo | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 患有过度认知障碍、限制对任务的理解或明显的沟通困难阻碍数据收集的患者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 6 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888702 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 行动计划。 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Stéphanie Delstanche 博士，Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | ||||
| 研究发起人ICMJE | 斯蒂芬妮·德尔斯坦奇博士 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Centre Hospitalier Régional de la Citadelle | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
