• 骨折 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 边际适应[时间框架：18个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 解剖形态[时间范围：18个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 表面粗糙度 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 保留 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。

• 术后敏感性 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 继发龋 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。

本研究将评估和比较自粘填充树脂复合材料与传统粘合填充树脂复合材料在修复近端病变方面的临床性能 18 个月随访

所有患者均按纳入和排除标准进行检查和筛选。按要求局部麻醉后制备Ⅱ类腔。将进行截面矩阵和楔入。随后，根据随机化顺序放置修复材料。对于干预：首先应用截面矩阵，然后用高级自粘散装填充树脂复合材料填充空腔。 （Surefil one™，Dentsupply Sirona）以 3-4mm 为增量，对于对照组：

将首先应用截面矩阵，然后用散装树脂复合材料（GrandioSO x-tra®散装）以 3-4 毫米的增量填充空腔，将使用 USPHS 标准在 6,12 和 18 处进行临床评估月跟进。

A) 参与者、干预和结果 9. 研究环境 研究将在开罗大学牙科学院的保守牙科系进行。

10. 资格标准 10.a.1 入选标准：

与患者相关的标准：

• 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
• 能够忍受必要的修复程序。
• 提供知情同意。
• 接受 18 个月的随访期。

牙齿相关标准：

• 有原发性近端龋损的牙齿。

• 根据牙髓敏感性测试，牙齿至关重要。 10.a.2 排除标准

与患者相关的标准：

• 医疗受损的患者，因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
• 孕妇；因为不能为他们拍摄射线照片。
• 对任何修复材料过敏，包括麻醉剂。
• 不合作的患者，将不遵守指示或参加约会。

牙齿相关标准：

• 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。

• 先前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的程度）。
• 敏感性测试（冷和电测试）后自发性疼痛或长时间疼痛，这表明牙髓损伤不可逆转。
• 阴性敏感性测试、根尖周射线可透性和对轴向或横向敲击的敏感性，这表明牙髓坏死。
• 牙齿呈现外部或内部吸收，具有可能影响研究结果的不良牙髓反应。

• 有龋齿的牙齿；无法在根尖周 X 光片上进行评估。 11. 干预 11.a.检查与诊断：按照纳入和排除标准对所有患者进行检查和选择。将进行本研究中涉及的患者主诉和牙齿的诊断。牙齿将根据标准化的射线照相检查进行选择。牙齿应该有近端、原发性龋损。

  11.b.腔体准备程序：根据需要进行局部麻醉后准备II类腔体。将使用带有空气和水冷却剂以及不同尺寸的金刚石车针的高速机头准备腔体。锋利的挖掘机将允许使用可触及的软性龋损去除。任何会遭受牙髓暴露的牙齿都将被排除在研究之外。将使用细砂、黄色编码的金刚石车针对腔壁进行精加工。

  11.c.隔离：将进行橡胶坝隔离。 11.d.矩阵和楔入：将进行分段矩阵和楔入。随后，根据随机化顺序放置修复材料。

  11.e.对于干预：首先应用截面矩阵，然后用高级自粘散装填充树脂复合材料填充空腔。 （Surefil one™，Dentsupply Sirona）以 3-4 毫米为增量，根据需要最终留下至少 2 毫米的咬合空间。最后使用超细金刚石车针在喷水下进行修整和咬合调整。将使用预浸渍的橡胶杯进行抛光。材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.f.对于对照组：将首先应用截面矩阵，然后根据需要以 3-4 毫米的增量用散装树脂复合材料（GrandioSO x-tra®散装）填充空腔，最终留下咬合空间在至少 2 毫米的顶部。最后使用超细金刚石车针在喷水下进行修整和咬合调整。将使用预浸渍的橡胶杯进行抛光。材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.g.干预修改：当因牙髓反应而出现渗漏、骨折或术后严重疼痛的迹象时，将移除修复体。

  11.h。干预依从性：患者对其病情和治疗的理解，以及给予患者的信息量与对研究和给出的指示的依从性呈正相关。因此，操作员 (MS) 将告知参与者从开始到结束的所有步骤，并解释使用此类美学修复材料修复牙齿的重要性、遵循说明、参加后续访问以及如何保持良好的口腔卫生。这将通过简单的口头对话来完成，并尽可能通过书面和插图材料加以强调。参与者的口腔卫生将在干预前得到加强，任何其他主要和次要的投诉将被管理以改变他们的行为。

  12. 结果：使用 USPHS 标准进行临床评估。 14. 样本量：我们正在计划对独立案例和控制进行研究。样本大小是根据 Guney 等人在 2020 年的先前研究计算得出的。先前的数据表明，散装填充复合材料的边际适应得分 A 的概率为 0.861，得分 B 为 0.139，效果大小为 0.722（n=16）。如果自粘修复材料边缘适应的评分 A 的估计概率为 0.85，评分 B 为 0.15，效果大小 w 0.7 (n=17)，我们将需要研究总共 33 个修复体才能拒绝无效假设病例和对照的成功率相等，概率（功效）为 0.8。这增加到 40 名受试者，每组 20 名，以弥补随访期间的损失。与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。样本量使用 G*Power 版本 3.1.9.2 计算，使用卡方检验 15。 招募：患者将由开罗大学牙科学院保守牙科部门诊的首席研究员（MS）招募；根据参与者的时间表，将从中招募符合条件的患者以满足资格标准。

B) 干预分配 16. 分配——序列生成 16.a.随机序列生成（Randomization）：通过使用 DK 的随机序列生成器、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) 从 1:48 开始生成数字，将为参与者分配简单的随机化。每个生成的随机数将代表以随机方式为每个患者分配干预和比较器。

16.b.分配隐藏机制：将根据密封信封中的随机数字选择恢复技术。

16.c.实施： DK 17 将执行随机化。参与者 参与者将对所使用的技术视而不见，因为患者将参加相同数量的就诊并且他无法区分不同的修复材料。

操作者的失明 由于每组使用不同的修复材料，操作者不能失明。

结果评估者 结果评估者将对所使用的材料不知情。这将由 MA 和 YH 执行，因此评估员必须不包括在临床前评估中。

C) 数据收集、管理和分析 18. 数据收集方法 18.a.数据收集方法： 18.ai 基线数据收集：对于每位患者，都将采集医疗和牙科病史。考试表将由 MS 填写

18.a.ii.结果数据收集：修正后的牙科修复 USPHS 标准将由两位评估员（MA 和 YH）在基线时进行评估，6、12 和 18 个月后，如果两位评估员的分数不同，他们将讨论结果，如果他们不同意，第三位评估员 (DM) 将解决冲突。为了实现检查员间的可靠性，在研究开始时，评估员将通过使用修改后的 USHPS 标准对 36 个近端表面修复体进行重复评估来执行深入的评估培训计划。主要主管 (OS) 将监督培训计划，以确保评估员 (MA 和 YH) 在开始评估之前得到校准。

18.b.患者保留：患者电话号码的记录将包含在每个患者的图表中。电话将转接给每位患者，以提醒他/她就诊 (MS) 的时间。如果患者因任何原因没有回复，将在一周内安排另一次就诊。

19、数据管理：数据录入由MS进行，DM修改。所有数据都将存储在计算机上并使用密码进行加密。这样做是为了允许通过修订准确输入数据并防止数据被错误使用。数据将备份到另一个存储设备上，以防止丢失。

20. 统计方法：数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包），第 25 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。分类数据将被描述为每个干预独立的绝对风险和相对风险比较两种干预措施。分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。小于或等于 0.05 的 p 值将被认为具有统计显着性，并且所有测试都将是双尾的。研究的统计功效将设置为 80%，置信度为 95%。

D) 数据监控：

21. 监控：主要主管 (OS) 将监控这项研究。她的职责是监控参与者、操作员或评估员可能产生的任何偏见风险。还监测评估员的盲法和患者安全、显着的益处或危害。

22. 危害：首席研究员 (MS) 应告知参与者可能存在的危害（疼痛、修复体丢失、修复体渗漏和断裂）（如果存在）。参赛者可随时通过电话与接线员联系。对于评估射线照片，将进行检查、敲击和灵敏度测试。数据将报告给共同主管 (DM)，并通过移除修复体、减轻疼痛和替换控制修复体来管理。

23. 审计：在本试验中，审计将由主要监督者和共同监督者（OS 和 DM）进行，以确保研究方法、修复技术和干预措施的质量。

第四节：

道德与传播。 24. 研究伦理审批：开罗大学牙科学院研究伦理委员会（REC）的临床试验申请表、清单和知情同意书将被检索和填写，然后交付REC委员会批准，这是这样做是为了防止研究期间出现任何道德问题或对任何参与者造成任何伤害。

25. 方案修改：如果使用新方案，需提交方案修改；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。如果现有方案发生变化，影响受试者的安全性、研究范围或试验的科学质量，将提交包含对变化的简要说明的修正案。如果将添加新作者来完成研究，则将提交包括调查员数据和进行调查的资格在内的修订，以防止代写。

26. 同意：研究人员 (MS) 将向患者介绍该试验，并以通俗易懂的语言全面解释其目的和益处。然后患者将能够与研究人员进行知情讨论。研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。所有的同意书都被翻译成阿拉伯语。

27. 保密性：参与者的姓名和个人资料不会出现在试验方案表上，试验后将保密 10 年。这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

28. 利益声明：不存在利益冲突，不存在任何一方的资金或材料供应。

29. 数据访问：将允许不参与结果评估的操作员 MS 以及主要和共同主管（OS 和 DM）访问最终数据。

30. 辅助和试验后护理：患者将在修复后进行随访，以确保口腔卫生措施。当有任何修复失败的证据时，患者将通过立即修复移除和控制修复放置进行治疗。

31. 传播政策：

• 完整的方案将在 Clinicaltrials.gov 在线发布，以避免重复，并保持研究工作的完整性。
• 论文将在评判委员会面前进行讨论和辩护。
• 该研究将发表以报告该临床试验的结果。

• 实验：自粘散装填充树脂复合材料（Surefil one™，Dentsupply Sirona）
  新的 Surefil one™ 修复性自粘胶：无蚀刻、粘合或空腔调节，以高达 4 毫米的厚度增量插入。
  干预：程序：II 级恢复
• 有源比较器：Bulkfill Resin Composite。 （GrandioSO x-tra® 散装）
  在对搪瓷进行选择性蚀刻和粘合后，填充复合树脂以最多 4 毫米的增量插入。
  干预：程序：II 级恢复

纳入标准：

——

与患者相关的标准：

• 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
• 能够忍受必要的修复程序。
• 提供知情同意。
• 接受 18 个月的随访期。

牙齿相关标准：

• 具有原发性近端龋损的牙齿。
• 根据牙髓敏感性测试，牙齿至关重要。

排除标准：

与患者相关的标准：

• 医疗受损的患者，因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
• 孕妇；因为不能为他们拍摄射线照片。
• 对任何修复材料过敏，包括麻醉剂。
• 不合作的患者，将不遵守指示或参加约会。

牙齿相关标准：

• 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。
• 先前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的程度）。
• 敏感性测试（冷和电测试）后自发性疼痛或长时间疼痛，这表明牙髓损伤不可逆转。
• 阴性敏感性测试、根尖周射线可透性和对轴向或横向敲击的敏感性，这表明牙髓坏死。
• 牙齿呈现外部或内部吸收，具有可能影响研究结果的不良牙髓反应。
• 有龋齿的牙齿；无法在根尖周 X 光片上进行评估。

• 骨折 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 边际适应[时间框架：18个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 解剖形态[时间范围：18个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 表面粗糙度 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 保留 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。

• 术后敏感性 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。
• 继发龋 [时间范围：18 个月]
  修复体将使用 USPHS 标准进行临床评估。对于理想的临床情况，修复将获得 Alpha 评分，临床可接受的评分为 Bravo，临床上不可接受且需要更换的 Charlie 评分。

本研究将评估和比较自粘填充树脂复合材料与传统粘合填充树脂复合材料在修复近端病变方面的临床性能 18 个月随访

所有患者均按纳入和排除标准进行检查和筛选。按要求局部麻醉后制备Ⅱ类腔。将进行截面矩阵和楔入。随后，根据随机化顺序放置修复材料。对于干预：首先应用截面矩阵，然后用高级自粘散装填充树脂复合材料填充空腔。 （Surefil one™，Dentsupply Sirona）以 3-4mm 为增量，对于对照组：

将首先应用截面矩阵，然后用散装树脂复合材料（GrandioSO x-tra®散装）以 3-4 毫米的增量填充空腔，将使用 USPHS 标准在 6,12 和 18 处进行临床评估月跟进。

A) 参与者、干预和结果 9. 研究环境 研究将在开罗大学牙科学院的保守牙科系进行。

10. 资格标准 10.a.1 入选标准：

与患者相关的标准：

• 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
• 能够忍受必要的修复程序。
• 提供知情同意。
• 接受 18 个月的随访期。

牙齿相关标准：

• 有原发性近端龋损的牙齿。

• 根据牙髓敏感性测试，牙齿至关重要。 10.a.2 排除标准

与患者相关的标准：

• 医疗受损的患者，因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
• 孕妇；因为不能为他们拍摄射线照片。
• 对任何修复材料过敏，包括麻醉剂。
• 不合作的患者，将不遵守指示或参加约会。

牙齿相关标准：

• 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。

• 先前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的程度）。
• 敏感性测试（冷和电测试）后自发性疼痛或长时间疼痛，这表明牙髓损伤不可逆转。
• 阴性敏感性测试、根尖周射线可透性和对轴向或横向敲击的敏感性，这表明牙髓坏死。
• 牙齿呈现外部或内部吸收，具有可能影响研究结果的不良牙髓反应。

• 有龋齿的牙齿；无法在根尖周 X 光片上进行评估。 11. 干预 11.a.检查与诊断：按照纳入和排除标准对所有患者进行检查和选择。将进行本研究中涉及的患者主诉和牙齿的诊断。牙齿将根据标准化的射线照相检查进行选择。牙齿应该有近端、原发性龋损。

  11.b.腔体准备程序：根据需要进行局部麻醉后准备II类腔体。将使用带有空气和水冷却剂以及不同尺寸的金刚石车针的高速机头准备腔体。锋利的挖掘机将允许使用可触及的软性龋损去除。任何会遭受牙髓暴露的牙齿都将被排除在研究之外。将使用细砂、黄色编码的金刚石车针对腔壁进行精加工。

  11.c.隔离：将进行橡胶坝隔离。 11.d.矩阵和楔入：将进行分段矩阵和楔入。随后，根据随机化顺序放置修复材料。

  11.e.对于干预：首先应用截面矩阵，然后用高级自粘散装填充树脂复合材料填充空腔。 （Surefil one™，Dentsupply Sirona）以 3-4 毫米为增量，根据需要最终留下至少 2 毫米的咬合空间。最后使用超细金刚石车针在喷水下进行修整和咬合调整。将使用预浸渍的橡胶杯进行抛光。材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.f.对于对照组：将首先应用截面矩阵，然后根据需要以 3-4 毫米的增量用散装树脂复合材料（GrandioSO x-tra®散装）填充空腔，最终留下咬合空间在至少 2 毫米的顶部。最后使用超细金刚石车针在喷水下进行修整和咬合调整。将使用预浸渍的橡胶杯进行抛光。材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.g.干预修改：当因牙髓反应而出现渗漏、骨折或术后严重疼痛的迹象时，将移除修复体。

  11.h。干预依从性：患者对其病情和治疗的理解，以及给予患者的信息量与对研究和给出的指示的依从性呈正相关。因此，操作员 (MS) 将告知参与者从开始到结束的所有步骤，并解释使用此类美学修复材料修复牙齿的重要性、遵循说明、参加后续访问以及如何保持良好的口腔卫生。这将通过简单的口头对话来完成，并尽可能通过书面和插图材料加以强调。参与者的口腔卫生将在干预前得到加强，任何其他主要和次要的投诉将被管理以改变他们的行为。

  12. 结果：使用 USPHS 标准进行临床评估。 14. 样本量：我们正在计划对独立案例和控制进行研究。样本大小是根据 Guney 等人在 2020 年的先前研究计算得出的。先前的数据表明，散装填充复合材料的边际适应得分 A 的概率为 0.861，得分 B 为 0.139，效果大小为 0.722（n=16）。如果自粘修复材料边缘适应的评分 A 的估计概率为 0.85，评分 B 为 0.15，效果大小 w 0.7 (n=17)，我们将需要研究总共 33 个修复体才能拒绝无效假设病例和对照的成功率相等，概率（功效）为 0.8。这增加到 40 名受试者，每组 20 名，以弥补随访期间的损失。与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。样本量使用 G*Power 版本 3.1.9.2 计算，使用卡方检验 15。 招募：患者将由开罗大学牙科学院保守牙科部门诊的首席研究员（MS）招募；根据参与者的时间表，将从中招募符合条件的患者以满足资格标准。

B) 干预分配 16. 分配——序列生成 16.a.随机序列生成（Randomization）：通过使用 DK 的随机序列生成器、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) 从 1:48 开始生成数字，将为参与者分配简单的随机化。每个生成的随机数将代表以随机方式为每个患者分配干预和比较器。

16.b.分配隐藏机制：将根据密封信封中的随机数字选择恢复技术。

16.c.实施： DK 17 将执行随机化。参与者 参与者将对所使用的技术视而不见，因为患者将参加相同数量的就诊并且他无法区分不同的修复材料。

操作者的失明 由于每组使用不同的修复材料，操作者不能失明。

结果评估者 结果评估者将对所使用的材料不知情。这将由 MA 和 YH 执行，因此评估员必须不包括在临床前评估中。

C) 数据收集、管理和分析 18. 数据收集方法 18.a.数据收集方法： 18.ai 基线数据收集：对于每位患者，都将采集医疗和牙科病史。考试表将由 MS 填写

18.a.ii.结果数据收集：修正后的牙科修复 USPHS 标准将由两位评估员（MA 和 YH）在基线时进行评估，6、12 和 18 个月后，如果两位评估员的分数不同，他们将讨论结果，如果他们不同意，第三位评估员 (DM) 将解决冲突。为了实现检查员间的可靠性，在研究开始时，评估员将通过使用修改后的 USHPS 标准对 36 个近端表面修复体进行重复评估来执行深入的评估培训计划。主要主管 (OS) 将监督培训计划，以确保评估员 (MA 和 YH) 在开始评估之前得到校准。

18.b.患者保留：患者电话号码的记录将包含在每个患者的图表中。电话将转接给每位患者，以提醒他/她就诊 (MS) 的时间。如果患者因任何原因没有回复，将在一周内安排另一次就诊。

19、数据管理：数据录入由MS进行，DM修改。所有数据都将存储在计算机上并使用密码进行加密。这样做是为了允许通过修订准确输入数据并防止数据被错误使用。数据将备份到另一个存储设备上，以防止丢失。

20. 统计方法：数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包），第 25 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。分类数据将被描述为每个干预独立的绝对风险和相对风险比较两种干预措施。分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。小于或等于 0.05 的 p 值将被认为具有统计显着性，并且所有测试都将是双尾的。研究的统计功效将设置为 80%，置信度为 95%。

D) 数据监控：

21. 监控：主要主管 (OS) 将监控这项研究。她的职责是监控参与者、操作员或评估员可能产生的任何偏见风险。还监测评估员的盲法和患者安全、显着的益处或危害。

22. 危害：首席研究员 (MS) 应告知参与者可能存在的危害（疼痛、修复体丢失、修复体渗漏和断裂）（如果存在）。参赛者可随时通过电话与接线员联系。对于评估射线照片，将进行检查、敲击和灵敏度测试。数据将报告给共同主管 (DM)，并通过移除修复体、减轻疼痛和替换控制修复体来管理。

23. 审计：在本试验中，审计将由主要监督者和共同监督者（OS 和 DM）进行，以确保研究方法、修复技术和干预措施的质量。

第四节：

道德与传播。 24. 研究伦理审批：开罗大学牙科学院研究伦理委员会（REC）的临床试验申请表、清单和知情同意书将被检索和填写，然后交付REC委员会批准，这是这样做是为了防止研究期间出现任何道德问题或对任何参与者造成任何伤害。

25. 方案修改：如果使用新方案，需提交方案修改；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。如果现有方案发生变化，影响受试者的安全性、研究范围或试验的科学质量，将提交包含对变化的简要说明的修正案。如果将添加新作者来完成研究，则将提交包括调查员数据和进行调查的资格在内的修订，以防止代写。

26. 同意：研究人员 (MS) 将向患者介绍该试验，并以通俗易懂的语言全面解释其目的和益处。然后患者将能够与研究人员进行知情讨论。研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。所有的同意书都被翻译成阿拉伯语。

27. 保密性：参与者的姓名和个人资料不会出现在试验方案表上，试验后将保密 10 年。这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

28. 利益声明：不存在利益冲突，不存在任何一方的资金或材料供应。

29. 数据访问：将允许不参与结果评估的操作员 MS 以及主要和共同主管（OS 和 DM）访问最终数据。

30. 辅助和试验后护理：患者将在修复后进行随访，以确保口腔卫生措施。当有任何修复失败的证据时，患者将通过立即修复移除和控制修复放置进行治疗。

31. 传播政策：

• 完整的方案将在 Clinicaltrials.gov 在线发布，以避免重复，并保持研究工作的完整性。
• 论文将在评判委员会面前进行讨论和辩护。
• 该研究将发表以报告该临床试验的结果。

• 实验：自粘散装填充树脂复合材料（Surefil one™，Dentsupply Sirona）
  新的 Surefil one™ 修复性自粘胶：无蚀刻、粘合或空腔调节，以高达 4 毫米的厚度增量插入。
  干预：程序：II 级恢复
• 有源比较器：Bulkfill Resin Composite。 （GrandioSO x-tra® 散装）
  在对搪瓷进行选择性蚀刻和粘合后，填充复合树脂以最多 4 毫米的增量插入。
  干预：程序：II 级恢复

纳入标准：

——

与患者相关的标准：

• 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
• 能够忍受必要的修复程序。
• 提供知情同意。
• 接受 18 个月的随访期。

牙齿相关标准：

• 具有原发性近端龋损的牙齿。
• 根据牙髓敏感性测试，牙齿至关重要。

排除标准：

与患者相关的标准：

• 医疗受损的患者，因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
• 孕妇；因为不能为他们拍摄射线照片。
• 对任何修复材料过敏，包括麻醉剂。
• 不合作的患者，将不遵守指示或参加约会。

牙齿相关标准：

• 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。
• 先前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的程度）。
• 敏感性测试（冷和电测试）后自发性疼痛或长时间疼痛，这表明牙髓损伤不可逆转。
• 阴性敏感性测试、根尖周射线可透性和对轴向或横向敲击的敏感性，这表明牙髓坏死。
• 牙齿呈现外部或内部吸收，具有可能影响研究结果的不良牙髓反应。
• 有龋齿的牙齿；无法在根尖周 X 光片上进行评估。