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出境医 / 临床实验 / Ramucirumab、曲妥珠单抗和紫杉醇在 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者中的研究（HER-RAM 研究）

Ramucirumab、曲妥珠单抗和紫杉醇在 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者中的研究（HER-RAM 研究）

研究描述
简要总结：
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 在 10-20% 的胃癌或胃食管交界处癌中过度表达或扩增。曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶和铂已被确定为HER2阳性胃癌患者的一线治疗。曲妥珠单抗在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的作用尚未得到解决。在这里，我们评估了在雷莫芦单抗和紫杉醇组合中加入曲妥珠单抗作为二线治疗的安全性和有效性，用于治疗含曲妥珠单抗化疗后进展的 HER2 阳性胃癌。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性/转移性胃癌药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Ramucirumab 联合曲妥珠单抗和每周紫杉醇治疗 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者的开放标签、多中心 Ib/II 期研究
实际学习开始日期 ： 2018 年 2 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 2 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：研究治疗
（Ib 期部分）曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和紫杉醇 80 或 70 mg/m2 IV（根据剂量水平）（II 期部分）曲妥珠单抗4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和 RP2D 的紫杉醇（80 或 70 mg/m2 IV）
药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇
对于 Ib 期和 II 期：曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后在第 1、8、15 和 22 天服用 2 mg/kg，在第 1 天和第 15 天服用 8 mg/kg 雷莫芦单抗，以及紫杉醇在 4 周周期内静脉内给药（每 28 天） 对于 Ib 期，紫杉醇 80 或 70 mg/m2（根据剂量水平）将在第 1、8、15 天给药 对于 II 期，紫杉醇在 RP2D（80 或70 mg/m2) 将在每个周期的第 1、8、15 天给药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER2 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  2. 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER2 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]

次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  2. 根据 RECIST 1.1 的客观反应率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  3. 根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  4. 安全性和耐受性基于由 CTCAE v4.02 评估的治疗突发不良事件的发生率 [时间范围：整个研究期间以及每个受试者最后一次给药研究治疗后最多 3 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 HER2 阳性胃癌
  2. 接受先前的含曲妥珠单抗化疗治疗胃癌后记录的疾病进展
  3. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意，并已签署知情同意书 (ICF)。
  4. 年龄≥19 岁的合格男性和女性受试者。
  5. 具有 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。
  7. 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
  8. 在第一剂研究治疗前 14 天内，实验室检查结果证明器官功能充足。
  9. 试纸或常规尿液分析的尿蛋白<2。
  10. 有生育能力的女性受试者应在首次给药研究治疗前 72 小时内出现尿液或血清妊娠阴性。
  11. 有生育能力的女性受试者和男性受试者应愿意在研究过程中和研究治疗最后一次给药后 120 天内使用节育方法。

排除标准：

  1. 14 天内接受过靶向药物、化疗或放疗的先前抗癌治疗，28 天内接受过单克隆抗体治疗，之前接受过雷莫芦单抗治疗，或在研究治疗开始前 14 天内参加过另一项临床试验。
  2. 治疗前 3 个月内出现过任何 3-4 级胃肠道出血。
  3. 治疗前3个月内曾发生任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛。
  4. 治疗前6个月内有严重血栓栓塞病史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
  5. 患有活动性或持续性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成或出血性疾病，或研究者认为的任何其他严重的不受控制的医学疾病。
  6. 患有持续或活跃的精神疾病或社会状况，会限制对研究要求的遵守。
  7. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  8. 有活动性非传染性肺炎的证据。
  9. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  11. 在试验过程中选择或计划进行大手术，或在入组前 4 周内接受过大手术。
  12. 治疗前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
  13. 怀孕或哺乳，或可能怀孕。
  14. 有 Child-Pugh B 级或更多肝硬化或肝性脑病史，或肝硬化伴有临床意义的腹水。
  15. 在治疗前 7 天内正在接受长期抗血小板治疗。
  16. 已知对一种或多种研究治疗方法或其物质有过敏史，或已知对单克隆抗体有严重过敏史。
  17. 在过去 3 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
延世大学卫生系统 Severance 医院
首尔, 西大门区, 韩国, 韩国, 03722
赞助商和合作者
延世大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun Young RHA，医学博士，博士延世大学医学院 Severance 医院延世癌症中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 2 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER2 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  • 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER2 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  • 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 总生存期 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 根据 RECIST 1.1 的客观反应率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 安全性和耐受性基于由 CTCAE v4.02 评估的治疗突发不良事件的发生率 [时间范围：整个研究期间以及每个受试者最后一次给药研究治疗后最多 3 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Ramucirumab、曲妥珠单抗和紫杉醇在 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者中的研究（HER-RAM 研究）
官方名称ICMJE Ramucirumab 联合曲妥珠单抗和每周紫杉醇治疗 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者的开放标签、多中心 Ib/II 期研究
简要总结人表皮生长因子受体 2 (HER2) 在 10-20% 的胃癌或胃食管交界处癌中过度表达或扩增。曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶和铂已被确定为HER2阳性胃癌患者的一线治疗。曲妥珠单抗在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的作用尚未得到解决。在这里，我们评估了在雷莫芦单抗和紫杉醇组合中加入曲妥珠单抗作为二线治疗的安全性和有效性，用于治疗含曲妥珠单抗化疗后进展的 HER2 阳性胃癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性/转移性胃癌
干预ICMJE药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇
对于 Ib 期和 II 期：曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后在第 1、8、15 和 22 天服用 2 mg/kg，在第 1 天和第 15 天服用 8 mg/kg 雷莫芦单抗，以及紫杉醇在 4 周周期内静脉内给药（每 28 天） 对于 Ib 期，紫杉醇 80 或 70 mg/m2（根据剂量水平）将在第 1、8、15 天给药 对于 II 期，紫杉醇在 RP2D（80 或70 mg/m2) 将在每个周期的第 1、8、15 天给药
研究武器ICMJE实验性：研究治疗
（Ib 期部分）曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和紫杉醇 80 或 70 mg/m2 IV（根据剂量水平）（II 期部分）曲妥珠单抗4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和 RP2D 的紫杉醇（80 或 70 mg/m2 IV）
干预：药物：曲妥珠单抗 + 雷莫芦单抗 + 紫杉醇
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 50
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 2 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 HER2 阳性胃癌
  2. 接受先前的含曲妥珠单抗化疗治疗胃癌后记录的疾病进展
  3. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意，并已签署知情同意书 (ICF)。
  4. 年龄≥19 岁的合格男性和女性受试者。
  5. 具有 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。
  7. 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
  8. 在第一剂研究治疗前 14 天内，实验室检查结果证明器官功能充足。
  9. 试纸或常规尿液分析的尿蛋白<2。
  10. 有生育能力的女性受试者应在首次给药研究治疗前 72 小时内出现尿液或血清妊娠阴性。
  11. 有生育能力的女性受试者和男性受试者应愿意在研究过程中和研究治疗最后一次给药后 120 天内使用节育方法。

排除标准：

  1. 14 天内接受过靶向药物、化疗或放疗的先前抗癌治疗，28 天内接受过单克隆抗体治疗，之前接受过雷莫芦单抗治疗，或在研究治疗开始前 14 天内参加过另一项临床试验。
  2. 治疗前 3 个月内出现过任何 3-4 级胃肠道出血。
  3. 治疗前3个月内曾发生任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛。
  4. 治疗前6个月内有严重血栓栓塞病史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
  5. 患有活动性或持续性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成或出血性疾病，或研究者认为的任何其他严重的不受控制的医学疾病。
  6. 患有持续或活跃的精神疾病或社会状况，会限制对研究要求的遵守。
  7. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  8. 有活动性非传染性肺炎的证据。
  9. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  11. 在试验过程中选择或计划进行大手术，或在入组前 4 周内接受过大手术。
  12. 治疗前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
  13. 怀孕或哺乳，或可能怀孕。
  14. 有 Child-Pugh B 级或更多肝硬化或肝性脑病史，或肝硬化伴有临床意义的腹水。
  15. 在治疗前 7 天内正在接受长期抗血小板治疗。
  16. 已知对一种或多种研究治疗方法或其物质有过敏史，或已知对单克隆抗体有严重过敏史。
  17. 在过去 3 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888663
其他研究 ID 号ICMJE 4-2017-0275
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方延世大学
研究发起人ICMJE延世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun Young RHA，医学博士，博士延世大学医学院 Severance 医院延世癌症中心
PRS账户延世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 在 10-20% 的胃癌或胃食管交界处癌中过度表达或扩增。曲妥珠单抗联合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和铂已被确定为HER2阳性胃癌患者的一线治疗。曲妥珠单抗在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的作用尚未得到解决。在这里，我们评估了在雷莫芦单抗和紫杉醇组合中加入曲妥珠单抗作为二线治疗的安全性和有效性，用于治疗含曲妥珠单抗化疗后进展的 HER2 阳性胃癌。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性/转移性胃癌药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Ramucirumab 联合曲妥珠单抗和每周紫杉醇治疗 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者的开放标签、多中心 Ib/II 期研究
实际学习开始日期 ： 2018 年 2 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 2 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：研究治疗
（Ib 期部分）曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和紫杉醇 80 或 70 mg/m2 IV（根据剂量水平）（II 期部分）曲妥珠单抗4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和 RP2D 的紫杉醇（80 或 70 mg/m2 IV）
药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇
对于 Ib 期和 II 期：曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后在第 1、8、15 和 22 天服用 2 mg/kg，在第 1 天和第 15 天服用 8 mg/kg 雷莫芦单抗，以及紫杉醇在 4 周周期内静脉内给药（每 28 天） 对于 Ib 期，紫杉醇 80 或 70 mg/m2（根据剂量水平）将在第 1、8、15 天给药 对于 II 期，紫杉醇在 RP2D（80 或70 mg/m2) 将在每个周期的第 1、8、15 天给药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER2 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  2. 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER2 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]

次要结果测量 ：
  1. 总生存期 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  2. 根据 RECIST 1.1 的客观反应率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  3. 根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  4. 安全性和耐受性基于由 CTCAE v4.02 评估的治疗突发不良事件的发生率 [时间范围：整个研究期间以及每个受试者最后一次给药研究治疗后最多 3 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 HER2 阳性胃癌
  2. 接受先前的含曲妥珠单抗化疗治疗胃癌后记录的疾病进展
  3. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意，并已签署知情同意书 (ICF)。
  4. 年龄≥19 岁的合格男性和女性受试者。
  5. 具有 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。
  7. 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
  8. 在第一剂研究治疗前 14 天内，实验室检查结果证明器官功能充足。
  9. 试纸或常规尿液分析的尿蛋白<2。
  10. 有生育能力的女性受试者应在首次给药研究治疗前 72 小时内出现尿液或血清妊娠阴性。
  11. 有生育能力的女性受试者和男性受试者应愿意在研究过程中和研究治疗最后一次给药后 120 天内使用节育方法。

排除标准：

  1. 14 天内接受过靶向药物、化疗或放疗的先前抗癌治疗，28 天内接受过单克隆抗体治疗，之前接受过雷莫芦单抗治疗，或在研究治疗开始前 14 天内参加过另一项临床试验。
  2. 治疗前 3 个月内出现过任何 3-4 级胃肠道出血。
  3. 治疗前3个月内曾发生任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛。
  4. 治疗前6个月内有严重血栓栓塞病史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
  5. 患有活动性或持续性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血性疾病，或研究者认为的任何其他严重的不受控制的医学疾病。
  6. 患有持续或活跃的精神疾病或社会状况，会限制对研究要求的遵守。
  7. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  8. 有活动性非传染性肺炎的证据。
  9. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  11. 在试验过程中选择或计划进行大手术，或在入组前 4 周内接受过大手术。
  12. 治疗前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
  13. 怀孕或哺乳，或可能怀孕。
  14. 有 Child-Pugh B 级或更多肝硬化或肝性脑病史，或肝硬化伴有临床意义的腹水。
  15. 在治疗前 7 天内正在接受长期抗血小板治疗。
  16. 已知对一种或多种研究治疗方法或其物质有过敏史，或已知对单克隆抗体有严重过敏史。
  17. 在过去 3 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
延世大学卫生系统 Severance 医院
首尔, 西大门区, 韩国, 韩国, 03722
赞助商和合作者
延世大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun Young RHA，医学博士，博士延世大学医学院 Severance 医院延世癌症中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 2 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER2 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  • 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER2 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 1b 期：曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗 HER 阳性胃癌患者的最大耐受剂量 [时间框架：1b 期：治疗的前 4 周]
  • 第 2 阶段：接受曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合治疗的 HER 阳性胃癌患者的无进展生存期 [时间框架：第 2 阶段：治疗开始后 24 周]
更改历史
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 总生存期 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 根据 RECIST 1.1 的客观反应率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年]
  • 安全性和耐受性基于由 CTCAE v4.02 评估的治疗突发不良事件的发生率 [时间范围：整个研究期间以及每个受试者最后一次给药研究治疗后最多 3 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Ramucirumab、曲妥珠单抗和紫杉醇在 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者中的研究（HER-RAM 研究）
官方名称ICMJE Ramucirumab 联合曲妥珠单抗和每周紫杉醇治疗 HER2 阳性复发性/转移性胃癌患者的开放标签、多中心 Ib/II 期研究
简要总结人表皮生长因子受体 2 (HER2) 在 10-20% 的胃癌或胃食管交界处癌中过度表达或扩增。曲妥珠单抗联合尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和铂已被确定为HER2阳性胃癌患者的一线治疗。曲妥珠单抗在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的作用尚未得到解决。在这里，我们评估了在雷莫芦单抗和紫杉醇组合中加入曲妥珠单抗作为二线治疗的安全性和有效性，用于治疗含曲妥珠单抗化疗后进展的 HER2 阳性胃癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性/转移性胃癌
干预ICMJE药物：曲妥珠单抗+雷莫芦单抗+紫杉醇
对于 Ib 期和 II 期：曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后在第 1、8、15 和 22 天服用 2 mg/kg，在第 1 天和第 15 天服用 8 mg/kg 雷莫芦单抗，以及紫杉醇在 4 周周期内静脉内给药（每 28 天） 对于 Ib 期，紫杉醇 80 或 70 mg/m2（根据剂量水平）将在第 1、8、15 天给药 对于 II 期，紫杉醇在 RP2D（80 或70 mg/m2) 将在每个周期的第 1、8、15 天给药
研究武器ICMJE实验性：研究治疗
（Ib 期部分）曲妥珠单抗 4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和紫杉醇 80 或 70 mg/m2 IV（根据剂量水平）（II 期部分）曲妥珠单抗4 mg/kg（负荷剂量），然后是 2 mg/kg IV、雷莫芦单抗 8 mg/kg IV 和 RP2D 的紫杉醇（80 或 70 mg/m2 IV）
干预：药物：曲妥珠单抗 + 雷莫芦单抗 + 紫杉醇
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 50
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 2 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 HER2 阳性胃癌
  2. 接受先前的含曲妥珠单抗化疗治疗胃癌后记录的疾病进展
  3. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意，并已签署知情同意书 (ICF)。
  4. 年龄≥19 岁的合格男性和女性受试者。
  5. 具有 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。
  7. 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
  8. 在第一剂研究治疗前 14 天内，实验室检查结果证明器官功能充足。
  9. 试纸或常规尿液分析的尿蛋白<2。
  10. 有生育能力的女性受试者应在首次给药研究治疗前 72 小时内出现尿液或血清妊娠阴性。
  11. 有生育能力的女性受试者和男性受试者应愿意在研究过程中和研究治疗最后一次给药后 120 天内使用节育方法。

排除标准：

  1. 14 天内接受过靶向药物、化疗或放疗的先前抗癌治疗，28 天内接受过单克隆抗体治疗，之前接受过雷莫芦单抗治疗，或在研究治疗开始前 14 天内参加过另一项临床试验。
  2. 治疗前 3 个月内出现过任何 3-4 级胃肠道出血。
  3. 治疗前3个月内曾发生任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛。
  4. 治疗前6个月内有严重血栓栓塞病史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
  5. 患有活动性或持续性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血性疾病，或研究者认为的任何其他严重的不受控制的医学疾病。
  6. 患有持续或活跃的精神疾病或社会状况，会限制对研究要求的遵守。
  7. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  8. 有活动性非传染性肺炎的证据。
  9. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  11. 在试验过程中选择或计划进行大手术，或在入组前 4 周内接受过大手术。
  12. 治疗前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
  13. 怀孕或哺乳，或可能怀孕。
  14. 有 Child-Pugh B 级或更多肝硬化或肝性脑病史，或肝硬化伴有临床意义的腹水。
  15. 在治疗前 7 天内正在接受长期抗血小板治疗。
  16. 已知对一种或多种研究治疗方法或其物质有过敏史，或已知对单克隆抗体有严重过敏史。
  17. 在过去 3 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888663
其他研究 ID 号ICMJE 4-2017-0275
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方延世大学
研究发起人ICMJE延世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun Young RHA，医学博士，博士延世大学医学院 Severance 医院延世癌症中心
PRS账户延世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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