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出境医 / 临床实验 / 遗传性血管性水肿 (BESQAOH) 患者健康状况、生活质量和期望的评估
遗传性血管性水肿 (BESQAOH) 患者健康状况、生活质量和期望的评估
研究描述
简要总结：
治疗教育计划成立 8 年后和国家血管性水肿参考中心 (CREAK) 成立 14 年后，有必要对 2021 年患者所经历的疾病进行盘点，并评估其需求和期望HAE 患者。该评估将有助于了解这些需求的演变，并针对法国儿童和成人的总体成本调整价格。它还可以比较在另一个法语区（例如魁北克）的类似调查中表达的请求。
主要目标是了解遗传性血管性水肿 (HAE) 目标患者的疾病和治疗方面的需求和当前需求的满足程度
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 遗传性血管性水肿 | 其他：问卷 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管性水肿遗传患者 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者将回答电子问卷 | 其他：问卷 电子问卷 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 结果与魁北克的比较 [时间框架：基线]法国问卷结果的比较，仅是从魁北克问卷中改编的问题，与Jean-Nicolas Boursiquot 2018年进行的魁北克调查结果的比较。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者
标准
纳入标准：
- 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者
- 患有 HAE 的 15 岁以上患者或 15 岁以下儿童的父母
排除标准：
- 患者反对使用他们的数据或拒绝回答问卷
- 受法律保护的成年患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：伊莎贝尔·博肯·吉博德，博士 | +33 4 76 76 76 40 | iboccon-gibod@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：梅兰妮·阿诺 | +33 4 76 76 78 38 | marnaud3@chu-grenoble.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚加 | 招聘 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：Isabelle Boccon-Gibod | |
| 联系人：梅兰妮·阿诺 | |
赞助商和合作者
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 关于疾病和遗传性血管性水肿 (HAE) 患者治疗的需求和当前需求的满足 [时间框架：基线] 问卷 了解与遗传性血管性水肿 (HAE) 患者的疾病和治疗相关的需求和当前需求的满意度 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 结果与魁北克的比较 [时间框架：基线] 法国问卷结果的比较，仅是从魁北克问卷中改编的问题，与Jean-Nicolas Boursiquot 2018年进行的魁北克调查结果的比较。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 | ||||||||
| 官方名称 | 评估遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 | ||||||||
| 简要总结 | 治疗教育计划成立 8 年后和国家血管性水肿参考中心 (CREAK) 成立 14 年后，有必要对 2021 年患者所经历的疾病进行盘点，并评估其需求和期望HAE 患者。该评估将有助于了解这些需求的演变，并针对法国儿童和成人的总体成本调整价格。它还可以比较在另一个法语区（例如魁北克）的类似调查中表达的请求。 主要目标是了解遗传性血管性水肿 (HAE) 目标患者的疾病和治疗方面的需求和当前需求的满足程度 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者 | ||||||||
| 状况 | 遗传性血管性水肿 | ||||||||
| 干涉 | 其他：问卷 电子问卷 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血管性水肿遗传患者 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者将回答电子问卷 干预：其他：问卷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888650 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 38RC21.054 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
治疗教育计划成立 8 年后和国家血管性水肿参考中心 (CREAK) 成立 14 年后，有必要对 2021 年患者所经历的疾病进行盘点，并评估其需求和期望HAE 患者。该评估将有助于了解这些需求的演变，并针对法国儿童和成人的总体成本调整价格。它还可以比较在另一个法语区（例如魁北克）的类似调查中表达的请求。
主要目标是了解血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 (HAE) 目标患者的疾病和治疗方面的需求和当前需求的满足程度
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | 其他：问卷 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 评估血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管性水肿遗传患者 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者将回答电子问卷 | 其他：问卷 电子问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 结果与魁北克的比较 [时间框架：基线]法国问卷结果的比较，仅是从魁北克问卷中改编的问题，与Jean-Nicolas Boursiquot 2018年进行的魁北克调查结果的比较。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者
标准
纳入标准：
- 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者
- 患有 HAE 的 15 岁以上患者或 15 岁以下儿童的父母
排除标准：
- 患者反对使用他们的数据或拒绝回答问卷
- 受法律保护的成年患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：伊莎贝尔·博肯·吉博德，博士 | +33 4 76 76 76 40 | iboccon-gibod@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：梅兰妮·阿诺 | +33 4 76 76 78 38 | marnaud3@chu-grenoble.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚加 | 招聘 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：Isabelle Boccon-Gibod | |
| 联系人：梅兰妮·阿诺 | |
赞助商和合作者
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 关于疾病和血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 (HAE) 患者治疗的需求和当前需求的满足 [时间框架：基线] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 结果与魁北克的比较 [时间框架：基线] 法国问卷结果的比较，仅是从魁北克问卷中改编的问题，与Jean-Nicolas Boursiquot 2018年进行的魁北克调查结果的比较。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 | ||||||||
| 官方名称 | 评估血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿患者的健康状况、生活质量和期望 | ||||||||
| 简要总结 | 治疗教育计划成立 8 年后和国家血管性水肿参考中心 (CREAK) 成立 14 年后，有必要对 2021 年患者所经历的疾病进行盘点，并评估其需求和期望HAE 患者。该评估将有助于了解这些需求的演变，并针对法国儿童和成人的总体成本调整价格。它还可以比较在另一个法语区（例如魁北克）的类似调查中表达的请求。 主要目标是了解血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 (HAE) 目标患者的疾病和治疗方面的需求和当前需求的满足程度 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者 | ||||||||
| 状况 | 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿 | ||||||||
| 干涉 | 其他：问卷 电子问卷 | ||||||||
| 研究组/队列 | 血管性水肿遗传患者 伴有或不伴有 C1 抑制剂缺乏症的 HAE 患者将回答电子问卷 干预：其他：问卷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04888650 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 38RC21.054 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
