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出境医 / 临床实验 / 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射
使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射
研究描述
简要总结：
这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癫痫 | 诊断测试：基线 MEG 测试行为：接受语言任务行为：记忆任务 |
详细说明：
这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。
将进行 MEG 扫描，并从十名患有耐药性局灶性癫痫的儿科受试者中收集数据，以进行切除手术的评估。如果可以从病历中获得 MRI 扫描并且图像具有适合 MEG 分析的特征（请参阅 MRI 部分的更多规范），则 MRI 将用于 MEG 源重建。如果 MRI 不可用，将执行一次扫描。 MRI 对于获得高质量 MEG 源重建的脑解剖结构是必要的。
将从 MEG 数据中提取定量参数用于评估语言和记忆功能。这是一项试点研究，我们将测试在癫痫患者中记录标准语言和众所周知的记忆任务的可行性。这项研究对于通过非侵入性方式调查可能的语言和记忆组织模式很重要，这些模式可能在未来指导手术并限制这些功能的潜在损失。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有科目 MEG 基线会话 接受语言任务 记忆任务 | 诊断测试：基线 MEG 测试 每个受试者将有一个 MEG 会话，记录基线静息状态、语言和记忆协议。受试者将在语言和记忆任务之间有一段休息时间。 MEG 记录将获得大约 35 分钟。受试者将被允许在 MEG 记录之前练习语言和记忆任务，以熟悉它们。此练习阶段将是由计算机管理的任务的简短版本，大约需要 6 分钟。 其他名称：MEG 收购 行为：接受性语言任务 受试者将进行一次练习，他们将被指示“尝试记住”一组五个听得见的英语单词，被视为目标（跳跃、小、请、喝和好）。根据受试者的整体口头记忆能力，目标词将在练习阶段出现一次或两次。随后，在 MEG 记录期间，五个目标词将以不同的随机顺序重复，并在三个刺激块中的每一个中与一组不同的 40 个干扰词（非重复词）混合。受试者的任务将是听单词并在听到重复的目标单词（五个中的一个）时抬起惯用手的食指。完成语言任务后，受试者会休息一下。 行为：记忆任务 受试者的任务是使用两个按钮指示编码刺激是否与检索刺激相匹配；一个用于“一致”，另一个用于“不一致”响应。按钮类型将在主题之间进行平衡。该任务大约需要 16 分钟。视觉刺激将通过 LCD 投影仪投射到位于对象前方约 0.5 m 处的白色屏幕上，其水平和垂直视角分别为 1.0-4.0 度和 0.5 度。 MEG 兼容键盘将用于测量受试者对“一致”和“不一致”的反应。在进入 MEG 系统之前，受试者将使用 MEG 实验室的计算机练习记忆任务。此练习阶段将包括一个简短版本的记忆任务，持续时间约为 4 分钟。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 半球优势 [时间范围：从基线到研究结束，最多 1 个月]对语言和记忆的半球优势的估计将计算为在执行任务期间每个半球的激活程度。我们将通过计算半球之间激活水平的差异来估计半球优势。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
将从阿肯色州儿童神经科学中心的综合癫痫项目中招募总共十五 (15) 名接受切除手术评估的耐药性局灶性癫痫儿科患者。如果患者符合条件，他们将在他们的临床医生常规就诊期间获悉这项研究，并询问他们是否有兴趣参与。那些表示有兴趣的人将获得 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Diana I Escalona-Vargas，博士 | 5013643703 | DIEscalonavargas@uams.edu |
地点
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Diana I Escalona-Vargas，博士 501-364-3703 DIEscalonavargas@uams.edu | |
赞助商和合作者
阿肯色大学
调查员
| 首席研究员： | Diana I Escalona-Vargas，博士 | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 半球优势 [时间范围：从基线到研究结束，最多 1 个月] 对语言和记忆的半球优势的估计将计算为在执行任务期间每个半球的激活程度。我们将通过计算半球之间激活水平的差异来估计半球优势。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 | ||||||
| 官方名称 | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。 将进行 MEG 扫描，并从十名患有耐药性局灶性癫痫的儿科受试者中收集数据，以进行切除手术的评估。如果可以从病历中获得 MRI 扫描并且图像具有适合 MEG 分析的特征（请参阅 MRI 部分的更多规范），则 MRI 将用于 MEG 源重建。如果 MRI 不可用，将执行一次扫描。 MRI 对于获得高质量 MEG 源重建的脑解剖结构是必要的。 将从 MEG 数据中提取定量参数用于评估语言和记忆功能。这是一项试点研究，我们将测试在癫痫患者中记录标准语言和众所周知的记忆任务的可行性。这项研究对于通过非侵入性方式调查可能的语言和记忆组织模式很重要，这些模式可能在未来指导手术并限制这些功能的潜在损失。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将从阿肯色州儿童神经科学中心的综合癫痫项目中招募总共十五 (15) 名接受切除手术评估的耐药性局灶性癫痫儿科患者。如果患者符合条件，他们将在他们的临床医生常规就诊期间获悉这项研究，并询问他们是否有兴趣参与。那些表示有兴趣的人将获得 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。 | ||||||
| 状况 | 癫痫 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 所有科目 MEG 基线会话 接受语言任务 记忆任务 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 10 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04888637 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 261511 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 阿肯色大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 阿肯色大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癫痫 | 诊断测试：基线 MEG 测试行为：接受语言任务行为：记忆任务 |
详细说明：
这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。
将进行 MEG 扫描，并从十名患有耐药性局灶性癫痫的儿科受试者中收集数据，以进行切除手术的评估。如果可以从病历中获得 MRI 扫描并且图像具有适合 MEG 分析的特征（请参阅 MRI 部分的更多规范），则 MRI 将用于 MEG 源重建。如果 MRI 不可用，将执行一次扫描。 MRI 对于获得高质量 MEG 源重建的脑解剖结构是必要的。
将从 MEG 数据中提取定量参数用于评估语言和记忆功能。这是一项试点研究，我们将测试在癫痫患者中记录标准语言和众所周知的记忆任务的可行性。这项研究对于通过非侵入性方式调查可能的语言和记忆组织模式很重要，这些模式可能在未来指导手术并限制这些功能的潜在损失。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 其他 |
| 官方名称： | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有科目 MEG 基线会话 接受语言任务 记忆任务 | 诊断测试：基线 MEG 测试 每个受试者将有一个 MEG 会话，记录基线静息状态、语言和记忆协议。受试者将在语言和记忆任务之间有一段休息时间。 MEG 记录将获得大约 35 分钟。受试者将被允许在 MEG 记录之前练习语言和记忆任务，以熟悉它们。此练习阶段将是由计算机管理的任务的简短版本，大约需要 6 分钟。 其他名称：MEG 收购 行为：接受性语言任务 受试者将进行一次练习，他们将被指示“尝试记住”一组五个听得见的英语单词，被视为目标（跳跃、小、请、喝和好）。根据受试者的整体口头记忆能力，目标词将在练习阶段出现一次或两次。随后，在 MEG 记录期间，五个目标词将以不同的随机顺序重复，并在三个刺激块中的每一个中与一组不同的 40 个干扰词（非重复词）混合。受试者的任务将是听单词并在听到重复的目标单词（五个中的一个）时抬起惯用手的食指。完成语言任务后，受试者会休息一下。 行为：记忆任务 受试者的任务是使用两个按钮指示编码刺激是否与检索刺激相匹配；一个用于“一致”，另一个用于“不一致”响应。按钮类型将在主题之间进行平衡。该任务大约需要 16 分钟。视觉刺激将通过 LCD 投影仪投射到位于对象前方约 0.5 m 处的白色屏幕上，其水平和垂直视角分别为 1.0-4.0 度和 0.5 度。 MEG 兼容键盘将用于测量受试者对“一致”和“不一致”的反应。在进入 MEG 系统之前，受试者将使用 MEG 实验室的计算机练习记忆任务。此练习阶段将包括一个简短版本的记忆任务，持续时间约为 4 分钟。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 半球优势 [时间范围：从基线到研究结束，最多 1 个月]对语言和记忆的半球优势的估计将计算为在执行任务期间每个半球的激活程度。我们将通过计算半球之间激活水平的差异来估计半球优势。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
将从阿肯色州儿童神经科学中心的综合癫痫项目中招募总共十五 (15) 名接受切除手术评估的耐药性局灶性癫痫儿科患者。如果患者符合条件，他们将在他们的临床医生常规就诊期间获悉这项研究，并询问他们是否有兴趣参与。那些表示有兴趣的人将获得 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Diana I Escalona-Vargas，博士 | 5013643703 | DIEscalonavargas@uams.edu |
地点
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Diana I Escalona-Vargas，博士 501-364-3703 DIEscalonavargas@uams.edu | |
赞助商和合作者
阿肯色大学
调查员
| 首席研究员： | Diana I Escalona-Vargas，博士 | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 半球优势 [时间范围：从基线到研究结束，最多 1 个月] 对语言和记忆的半球优势的估计将计算为在执行任务期间每个半球的激活程度。我们将通过计算半球之间激活水平的差异来估计半球优势。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 | ||||||
| 官方名称 | 使用脑磁图对难治性癫痫患儿的语言和记忆映射 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，将使用语言和工作记忆任务来研究癫痫儿童的大脑活动。特别是对于语言评估，将使用众所周知的 MEG 语言协议并应用新的信号处理技术。广泛使用的范式将用于研究记忆功能，并采用先前文献中的信号处理技术来处理和分析记忆任务期间收集的 MEG 信号。在该试点研究中不会进行或评估任何治疗/干预。 将进行 MEG 扫描，并从十名患有耐药性局灶性癫痫的儿科受试者中收集数据，以进行切除手术的评估。如果可以从病历中获得 MRI 扫描并且图像具有适合 MEG 分析的特征（请参阅 MRI 部分的更多规范），则 MRI 将用于 MEG 源重建。如果 MRI 不可用，将执行一次扫描。 MRI 对于获得高质量 MEG 源重建的脑解剖结构是必要的。 将从 MEG 数据中提取定量参数用于评估语言和记忆功能。这是一项试点研究，我们将测试在癫痫患者中记录标准语言和众所周知的记忆任务的可行性。这项研究对于通过非侵入性方式调查可能的语言和记忆组织模式很重要，这些模式可能在未来指导手术并限制这些功能的潜在损失。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将从阿肯色州儿童神经科学中心的综合癫痫项目中招募总共十五 (15) 名接受切除手术评估的耐药性局灶性癫痫儿科患者。如果患者符合条件，他们将在他们的临床医生常规就诊期间获悉这项研究，并询问他们是否有兴趣参与。那些表示有兴趣的人将获得 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。 | ||||||
| 状况 | 癫痫 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 所有科目 MEG 基线会话 接受语言任务 记忆任务 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 10 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04888637 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 261511 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 阿肯色大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 阿肯色大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
