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出境医 / 临床实验 / 新辅助 PD-1 抗体单独或联合 DC 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤

新辅助 PD-1 抗体单独或联合 DC 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤

研究描述
简要总结：
多形性胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。在复发时，对于复发性 GBM (rGBM) 尚无明确的标准治疗方案，而且有效治疗的中位总生存期估计很少超过 6-9 个月。已证实抗 PD-1 单克隆抗体的新辅助治疗有助于延长 rGBM 的生存期。在我们之前的临床研究 (PMID: 30159779) 中，用胶质母细胞瘤干细胞样细胞 (GSC) 抗原 (GSC-DCV) 脉冲的疫苗树突状细胞 (DC) 可以延长 GBM 患者的生存期。本研究的目的是评估在复发性胶质母细胞瘤患者中使用 PD-1 抗体（Carilizumab）加 DC 疫苗（GSC-DCV）新辅助治疗的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性胶质母细胞瘤生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项 II 期随机对照临床研究。本研究的目的是研究 Camrelizumab 单独或联合 GSC-DCV 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。参与者将被随机分为两组。 A 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），随后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。 B 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。此外，基于下一代测序评估探索性生物标志物、临床结果和不良事件之间的关联。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：新辅助 PD-1 抗体单独或联合自体胶质母细胞瘤干细胞抗原引发的 DC 疫苗 (GSC-DCV) 治疗复发性胶质母细胞瘤：一项 II 期、随机对照、双盲临床试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：新辅助 PD-1 抑制剂加 DC 疫苗
患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV
在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和 GSC-DCV ID。

活性比较剂：新辅助 PD-1 抑制剂加安慰剂
患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂
在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和安慰剂 ID。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
    从入组到因任何原因死亡或最后一次随访报告的时间

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
    从入组到疾病进展日期、任何原因导致的死亡或第一次入组患者日期之间报告的最后一次肿瘤评估的时间


次要结果测量 ：
  1. 治疗相关不良事件的数量 [时间范围：12 个月]
    通过不良事件通用术语标准评估的毒性

  2. 治疗反应率 [时间范围：6 个月]
    通过神经肿瘤学免疫疗法反应评估 (iRANO) 标准评估的反应率


其他结果措施：
  1. 探索性生物标志物 [时间范围：24 个月]
    使用基于下一代测序的各种生物样本研究生物标志物与临床结果之间的关联，包括 ctDNA、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）密度和 TCR（T 细胞受体）克隆性、基因表达特征、基因组突变、微生物细菌等.


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄从 18 岁到 70 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0,1 或 2。
  3. 预计寿命 > 3 个月。
  4. 之前经病理诊断或分子诊断证实为脑多形性胶质母细胞瘤。
  5. 既往接受过放疗和化疗的一线治疗，第一次或第二次复发并有明确的肿瘤进展证据。
  6. 在手术后 72 小时内用造影剂 MR 确认肿瘤最大安全切除 (≥95%) 的患者。
  7. 无大剂量全身性皮质类固醇（定义为给药前至少连续 7 天使用 >10 mg 泼尼松或生物等效物第 1 天）。
  8. 给药前至少连续三天未使用抗生素。

  9. 足够的器官功能定义为：

    充足的骨髓储备：中性粒细胞绝对（分段和条带）计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL。肝脏：胆红素2×正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×正常上限（ULN）。肾脏：正常血清肌酐（以下）或肌酐清除率 >60 ml/min/1.73 m2。心电图：正常。

  10. 书面知情同意书。
  11. 患者应具有良好的随访依从性。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期患者。
  2. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  3. 有免疫系统异常病史的患者，如免疫系统异常（如自身免疫性疾病）和免疫功能低下（如骨髓增生异常疾病、骨髓衰竭、艾滋病、持续妊娠、移植免疫抑制）或皮质醇药物治疗。
  4. 患有任何可能改变免疫功能的疾病（例如，艾滋病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、糖尿病、肾功能衰竭）的患者。
  5. 首次给予 Camrelizumab 前 30 天内的任何先前研究药物。
  6. 对研究药物成分过敏或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：姚玉，医学博士86-021-52889999 yu_yao@fudan.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国, 上海
复旦大学华山医院
上海，上海，中国，200040
赞助商和合作者
华山医院
江苏恒瑞医药有限公司
上海尚生生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
    从入组到因任何原因死亡或最后一次随访报告的时间
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
    从入组到疾病进展日期、任何原因导致的死亡或第一次入组患者日期之间报告的最后一次肿瘤评估的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 治疗相关不良事件的数量 [时间范围：12 个月]
    通过不良事件通用术语标准评估的毒性
  • 治疗反应率 [时间范围：6 个月]
    通过神经肿瘤学免疫疗法反应评估 (iRANO) 标准评估的反应率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年5月12日）		探索性生物标志物 [时间范围：24 个月]
使用基于下一代测序的各种生物样本研究生物标志物与临床结果之间的关联，包括 ctDNA、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）密度和 TCR（T 细胞受体）克隆性、基因表达特征、基因组突变、微生物细菌等.
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE新辅助 PD-1 抗体单独或联合 DC 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤
官方名称ICMJE新辅助 PD-1 抗体单独或联合自体胶质母细胞瘤干细胞抗原引发的 DC 疫苗 (GSC-DCV) 治疗复发性胶质母细胞瘤：一项 II 期、随机对照、双盲临床试验。
简要总结多形性胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。在复发时，对于复发性 GBM (rGBM) 尚无明确的标准治疗方案，而且有效治疗的中位总生存期估计很少超过 6-9 个月。已证实抗 PD-1 单克隆抗体的新辅助治疗有助于延长 rGBM 的生存期。在我们之前的临床研究 (PMID: 30159779) 中，用胶质母细胞瘤干细胞样细胞 (GSC) 抗原 (GSC-DCV) 脉冲的疫苗树突状细胞 (DC) 可以延长 GBM 患者的生存期。本研究的目的是评估在复发性胶质母细胞瘤患者中使用 PD-1 抗体（Carilizumab）加 DC 疫苗（GSC-DCV）新辅助治疗的安全性和有效性。
详细说明这是一项 II 期随机对照临床研究。本研究的目的是研究 Camrelizumab 单独或联合 GSC-DCV 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。参与者将被随机分为两组。 A 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），随后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。 B 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。此外，基于下一代测序评估探索性生物标志物、临床结果和不良事件之间的关联。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV
    在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和 GSC-DCV ID。
  • 生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂
    在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和安慰剂 ID。
研究武器ICMJE
  • 实验：新辅助 PD-1 抑制剂加 DC 疫苗
    患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
    干预：生物：Camrelizumab 加 GSC-DCV
  • 活性比较剂：新辅助 PD-1 抑制剂加安慰剂
    患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
    干预：生物：Camrelizumab 加安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从 18 岁到 70 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0,1 或 2。
  3. 预计寿命 > 3 个月。
  4. 之前经病理诊断或分子诊断证实为脑多形性胶质母细胞瘤。
  5. 既往接受过放疗和化疗的一线治疗，第一次或第二次复发并有明确的肿瘤进展证据。
  6. 在手术后 72 小时内用造影剂 MR 确认肿瘤最大安全切除 (≥95%) 的患者。
  7. 无大剂量全身性皮质类固醇（定义为给药前至少连续 7 天使用 >10 mg 泼尼松或生物等效物第 1 天）。
  8. 给药前至少连续三天未使用抗生素。

  9. 足够的器官功能定义为：

    充足的骨髓储备：中性粒细胞绝对（分段和条带）计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL。肝脏：胆红素2×正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×正常上限（ULN）。肾脏：正常血清肌酐（以下）或肌酐清除率 >60 ml/min/1.73 m2。心电图：正常。

  10. 书面知情同意书。
  11. 患者应具有良好的随访依从性。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期患者。
  2. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  3. 有免疫系统异常病史的患者，如免疫系统异常（如自身免疫性疾病）和免疫功能低下（如骨髓增生异常疾病、骨髓衰竭、艾滋病、持续妊娠、移植免疫抑制）或皮质醇药物治疗。
  4. 患有任何可能改变免疫功能的疾病（例如，艾滋病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、糖尿病、肾功能衰竭）的患者。
  5. 首次给予 Camrelizumab 前 30 天内的任何先前研究药物。
  6. 对研究药物成分过敏或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：姚玉，医学博士86-021-52889999 yu_yao@fudan.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888611
其他研究 ID 号ICMJE KY2021-547
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方姚玉，医学博士，华山医院
研究发起人ICMJE华山医院
合作者ICMJE
  • 江苏恒瑞医药有限公司
  • 上海尚生生物科技有限公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户华山医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
多形性胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。在复发时，对于复发性 GBM (rGBM) 尚无明确的标准治疗方案，而且有效治疗的中位总生存期估计很少超过 6-9 个月。已证实抗 PD-1 单克隆抗体的新辅助治疗有助于延长 rGBM 的生存期。在我们之前的临床研究 (PMID: 30159779) 中，用胶质母细胞瘤干细胞样细胞 (GSC) 抗原 (GSC-DCV) 脉冲的疫苗树突状细胞 (DC) 可以延长 GBM 患者的生存期。本研究的目的是评估在复发性胶质母细胞瘤患者中使用 PD-1 抗体（Carilizumab）加 DC 疫苗（GSC-DCV）新辅助治疗的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
复发性胶质母细胞瘤生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项 II 期随机对照临床研究。本研究的目的是研究 Camrelizumab 单独或联合 GSC-DCV 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。参与者将被随机分为两组。 A 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），随后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。 B 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。此外，基于下一代测序评估探索性生物标志物、临床结果和不良事件之间的关联。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：新辅助 PD-1 抗体单独或联合自体胶质母细胞瘤干细胞抗原引发的 DC 疫苗 (GSC-DCV) 治疗复发性胶质母细胞瘤：一项 II 期、随机对照、双盲临床试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：新辅助 PD-1 抑制剂加 DC 疫苗
患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV
在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和 GSC-DCV ID。

活性比较剂：新辅助 PD-1 抑制剂加安慰剂
患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂
在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和安慰剂 ID。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
    从入组到因任何原因死亡或最后一次随访报告的时间

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
    从入组到疾病进展日期、任何原因导致的死亡或第一次入组患者日期之间报告的最后一次肿瘤评估的时间


次要结果测量 ：
  1. 治疗相关不良事件的数量 [时间范围：12 个月]
    通过不良事件通用术语标准评估的毒性

  2. 治疗反应率 [时间范围：6 个月]
    通过神经肿瘤学免疫疗法反应评估 (iRANO) 标准评估的反应率


其他结果措施：
  1. 探索性生物标志物 [时间范围：24 个月]
    使用基于下一代测序的各种生物样本研究生物标志物与临床结果之间的关联，包括 ctDNA、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）密度和 TCR（T 细胞受体）克隆性、基因表达特征、基因组突变、微生物细菌等.


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄从 18 岁到 70 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0,1 或 2。
  3. 预计寿命 > 3 个月。
  4. 之前经病理诊断或分子诊断证实为脑多形性胶质母细胞瘤。
  5. 既往接受过放疗和化疗的一线治疗，第一次或第二次复发并有明确的肿瘤进展证据。
  6. 在手术后 72 小时内用造影剂 MR 确认肿瘤最大安全切除 (≥95%) 的患者。
  7. 无大剂量全身性皮质类固醇（定义为给药前至少连续 7 天使用 >10 mg 泼尼松或生物等效物第 1 天）。
  8. 给药前至少连续三天未使用抗生素。

  9. 足够的器官功能定义为：

    充足的骨髓储备：中性粒细胞绝对（分段和条带）计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL。肝脏：胆红素2×正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×正常上限（ULN）。肾脏：正常血清肌酐（以下）或肌酐清除率 >60 ml/min/1.73 m2。心电图：正常。

  10. 书面知情同意书。
  11. 患者应具有良好的随访依从性。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期患者。
  2. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  3. 有免疫系统异常病史的患者，如免疫系统异常（如自身免疫性疾病）和免疫功能低下（如骨髓增生异常疾病、骨髓衰竭、艾滋病、持续妊娠、移植免疫抑制）或皮质醇药物治疗。
  4. 患有任何可能改变免疫功能的疾病（例如，艾滋病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、糖尿病、肾功能衰竭）的患者。
  5. 首次给予 Camrelizumab 前 30 天内的任何先前研究药物。
  6. 对研究药物成分过敏或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：姚玉，医学博士86-021-52889999 yu_yao@fudan.edu.cn

地点
位置信息布局表
中国, 上海
复旦大学华山医院
上海，上海，中国，200040
赞助商和合作者
华山医院
江苏恒瑞医药有限公司
上海尚生生物科技有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
    从入组到因任何原因死亡或最后一次随访报告的时间
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：12 个月]
    从入组到疾病进展日期、任何原因导致的死亡或第一次入组患者日期之间报告的最后一次肿瘤评估的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 治疗相关不良事件的数量 [时间范围：12 个月]
    通过不良事件通用术语标准评估的毒性
  • 治疗反应率 [时间范围：6 个月]
    通过神经肿瘤学免疫疗法反应评估 (iRANO) 标准评估的反应率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年5月12日）		探索性生物标志物 [时间范围：24 个月]
使用基于下一代测序的各种生物样本研究生物标志物与临床结果之间的关联，包括 ctDNA、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）密度和 TCR（T 细胞受体）克隆性、基因表达特征、基因组突变、微生物细菌等.
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE新辅助 PD-1 抗体单独或联合 DC 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤
官方名称ICMJE新辅助 PD-1 抗体单独或联合自体胶质母细胞瘤干细胞抗原引发的 DC 疫苗 (GSC-DCV) 治疗复发性胶质母细胞瘤：一项 II 期、随机对照、双盲临床试验。
简要总结多形性胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统最常见的恶性肿瘤。在复发时，对于复发性 GBM (rGBM) 尚无明确的标准治疗方案，而且有效治疗的中位总生存期估计很少超过 6-9 个月。已证实抗 PD-1 单克隆抗体的新辅助治疗有助于延长 rGBM 的生存期。在我们之前的临床研究 (PMID: 30159779) 中，用胶质母细胞瘤干细胞样细胞 (GSC) 抗原 (GSC-DCV) 脉冲的疫苗树突状细胞 (DC) 可以延长 GBM 患者的生存期。本研究的目的是评估在复发性胶质母细胞瘤患者中使用 PD-1 抗体（Carilizumab）加 DC 疫苗（GSC-DCV）新辅助治疗的安全性和有效性。
详细说明这是一项 II 期随机对照临床研究。本研究的目的是研究 Camrelizumab 单独或联合 GSC-DCV 疫苗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。参与者将被随机分为两组。 A 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），随后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。 B 组患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直至出现毒性或进展。此外，基于下一代测序评估探索性生物标志物、临床结果和不良事件之间的关联。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 生物制剂：Camrelizumab 加 GSC-DCV
    在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和 GSC-DCV ID。
  • 生物制剂：Camrelizumab 加安慰剂
    在预定手术之前，患者需要接受 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）。手术后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 3 周接受一次 Camrelizumab IV（3mg/kg，最多 200mg）和安慰剂 ID。
研究武器ICMJE
  • 实验：新辅助 PD-1 抑制剂加 DC 疫苗
    患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、DC 疫苗和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
    干预：生物：Camrelizumab 加 GSC-DCV
  • 活性比较剂：新辅助 PD-1 抑制剂加安慰剂
    患者将接受新辅助 Camrelizumab（PD-1 抗体），然后进行手术切除、安慰剂和进一步的 PD-1 抑制剂治疗，直到出现毒性或进展。
    干预：生物：Camrelizumab 加安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从 18 岁到 70 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0,1 或 2。
  3. 预计寿命 > 3 个月。
  4. 之前经病理诊断或分子诊断证实为脑多形性胶质母细胞瘤。
  5. 既往接受过放疗和化疗的一线治疗，第一次或第二次复发并有明确的肿瘤进展证据。
  6. 在手术后 72 小时内用造影剂 MR 确认肿瘤最大安全切除 (≥95%) 的患者。
  7. 无大剂量全身性皮质类固醇（定义为给药前至少连续 7 天使用 >10 mg 泼尼松或生物等效物第 1 天）。
  8. 给药前至少连续三天未使用抗生素。

  9. 足够的器官功能定义为：

    充足的骨髓储备：中性粒细胞绝对（分段和条带）计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL。肝脏：胆红素2×正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×正常上限（ULN）。肾脏：正常血清肌酐（以下）或肌酐清除率 >60 ml/min/1.73 m2。心电图：正常。

  10. 书面知情同意书。
  11. 患者应具有良好的随访依从性。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期患者。
  2. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  3. 有免疫系统异常病史的患者，如免疫系统异常（如自身免疫性疾病）和免疫功能低下（如骨髓增生异常疾病、骨髓衰竭、艾滋病、持续妊娠、移植免疫抑制）或皮质醇药物治疗。
  4. 患有任何可能改变免疫功能的疾病（例如，艾滋病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、糖尿病、肾功能衰竭）的患者。
  5. 首次给予 Camrelizumab 前 30 天内的任何先前研究药物。
  6. 对研究药物成分过敏或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：姚玉，医学博士86-021-52889999 yu_yao@fudan.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888611
其他研究 ID 号ICMJE KY2021-547
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方姚玉，医学博士，华山医院
研究发起人ICMJE华山医院
合作者ICMJE
  • 江苏恒瑞医药有限公司
  • 上海尚生生物科技有限公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户华山医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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