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出境医 / 临床实验 / 1 型糖尿病发病时和优化血糖控制后 OCT 血管造影的微血管变化。

1 型糖尿病发病时和优化血糖控制后 OCT 血管造影的微血管变化。

研究描述
简要总结:
该研究的目的是评估 1 型糖尿病患者在疾病诊断和胰岛素治疗 3 个月后通过 OCT 血管造影测量的视网膜微循环的差异。

状况或疾病 干预/治疗
1 型糖尿病糖尿病视网膜病变诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 20人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜微血管变化的研究 - 1 型糖尿病患者在疾病发作时和优化血糖控制后的血管造影。
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
1型糖尿病患者
最近确诊的 1 型糖尿病患者
诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
使用新一代 OCT 设备测量黄斑部视网膜血管密度和分布

结果措施
主要结果测量
  1. 血管密度 [时间范围:3 个月]
    黄斑部视网膜血管密度和灌注


次要结果测量
  1. 血管密度 [时间范围:6 个月]
    黄斑部视网膜血管密度和灌注


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且不符合排除标准的 1 型糖尿病患者
标准

纳入标准:

  • 确诊时患有 1 型糖尿病的患者(确诊后 7 天内)
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患者/法定监护人签署知情同意书。

排除标准:

  • 根据内分泌和营养服务协议中制定的临床标准,酮症或酮症酸中毒的代谢情况。一旦没有酮血症(值<1 mmol / L),患者将成为候选人。
  • 既往血脂异常诊断和任何既往降脂治疗
  • 既往诊断高血压和任何既往低血压治疗
  • 先前诊断出任何形式的心血管疾病,包括心力衰竭
  • 既往肾脏疾病,并存在晚期肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟)
  • 通过常规眼底或视网膜造影可识别的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,或其他伴随的视网膜血管病变(高血压视网膜病变、静脉阻塞、动脉阻塞等)
  • 可能改变其结构和/或测量有效性的视网膜病变的历史或存在(视网膜脱离、视网膜前膜、高度近视 - 理解为由“IOL Master”生物测量测量的轴向长度大于或等于 26 毫米 -、新生血管膜、脉络膜肿瘤等)
  • 葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎或视网膜血管炎病史
  • 青光眼和神经眼科病理学可以改变神经视网膜结构。
  • 折射介质不透明度会阻止正确获取图像并因此无法对其进行评估
  • 在获取图像时妨碍适当协作的痴呆症或智力障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士+34 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau招聘
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat
阿尔瑙德维拉诺瓦大学医院招聘
莱里达,西班牙,25198
联系人:Alicia Traveset,博士 +34 973 248100 sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
阿尔瑙德维拉诺瓦医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
血管密度 [时间范围:3 个月]
黄斑部视网膜血管密度和灌注
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
血管密度 [时间范围:6 个月]
黄斑部视网膜血管密度和灌注
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题1 型糖尿病发病时和优化血糖控制后 OCT 血管造影的微血管变化。
官方名称通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜微血管变化的研究 - 1 型糖尿病患者在疾病发作时和优化血糖控制后的血管造影。
简要总结该研究的目的是评估 1 型糖尿病患者在疾病诊断和胰岛素治疗 3 个月后通过 OCT 血管造影测量的视网膜微循环的差异。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合所有纳入标准且不符合排除标准的 1 型糖尿病患者
状况
干涉诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
使用新一代 OCT 设备测量黄斑部视网膜血管密度和分布
研究组/队列1型糖尿病患者
最近确诊的 1 型糖尿病患者
干预:诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
出版物 *
  • Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S , Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M , 张 X, Mitchell P, Wong TY;眼病元分析 (META-EYE) 研究组。糖尿病视网膜病变的全球患病率和主要危险因素。糖尿病护理。 2012 年 3 月;35(3):556-64。 doi:10.2337/dc11-1909。 Epub 2012 年 2 月 1 日。回顾。
  • Garg S, Davis R. 糖尿病视网膜病变筛查更新。临床糖尿病。 2009;27(4):140-145。 doi:10.2337/diaclin.27.4.140
  • van Hecke MV、Dekker JM、Stehouwer CD、Polak BC、Fuller JH、Sjolie AK、Kofinis A、Rottiers R、Porta M、Chaturvedi N; EURODIAB 前瞻性并发症研究。糖尿病视网膜病变与死亡率和心血管疾病发病率相关:EURODIAB 前瞻性并发症研究。糖尿病护理。 2005 年 6 月;28(6):1383-9。
  • Rodrigues TM、Marques JP、Soares M、Simão S、Melo P、Martins A、Figueira J、Murta JN、Silva R。预测非增殖性糖尿病视网膜病变临床分期的黄斑 OCT 血管造影参数:探索性分析。眼睛(伦敦)。 2019 年 8 月;33(8):1240-1247。 doi:10.1038/s41433-019-0401-7。电子版 2019 年 3 月 22 日。
  • Dimitrova G、Chihara E、Takahashi H、Amano H、Okazaki K。无糖尿病视网膜病变的糖尿病患者的定量视网膜光学相干断层扫描血管造影。投资 Ophthalmol Vis Sci。 2017 年 1 月 1 日;58(1):190-196。 doi:10.1167/iovs.16-20531。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(提交时间:2021年5月12日)
20
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确诊时患有 1 型糖尿病的患者(确诊后 7 天内)
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患者/法定监护人签署知情同意书。

排除标准:

  • 根据内分泌和营养服务协议中制定的临床标准,酮症或酮症酸中毒的代谢情况。一旦没有酮血症(值<1 mmol / L),患者将成为候选人。
  • 既往血脂异常诊断和任何既往降脂治疗
  • 既往诊断高血压和任何既往低血压治疗
  • 先前诊断出任何形式的心血管疾病,包括心力衰竭
  • 既往肾脏疾病,并存在晚期肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟)
  • 通过常规眼底或视网膜造影可识别的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,或其他伴随的视网膜血管病变(高血压视网膜病变、静脉阻塞、动脉阻塞等)
  • 可能改变其结构和/或测量有效性的视网膜病变的历史或存在(视网膜脱离、视网膜前膜、高度近视 - 理解为由“IOL Master”生物测量测量的轴向长度大于或等于 26 毫米 -、新生血管膜、脉络膜肿瘤等)
  • 葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎或视网膜血管炎病史
  • 青光眼和神经眼科病理学可以改变神经视网膜结构。
  • 折射介质不透明度会阻止正确获取图像并因此无法对其进行评估
  • 在获取图像时妨碍适当协作的痴呆症或智力障碍
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士+34 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888598
其他研究 ID 号IIBSP-RET-2020-69
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究赞助商Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
合作者阿尔瑙德维拉诺瓦医院
调查员
首席研究员:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
PRS账户Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
该研究的目的是评估 1 型糖尿病患者在疾病诊断和胰岛素治疗 3 个月后通过 OCT 血管造影测量的视网膜微循环的差异。

状况或疾病 干预/治疗
1 型糖尿病糖尿病视网膜病变诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 20人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜微血管变化的研究 - 1 型糖尿病患者在疾病发作时和优化血糖控制后的血管造影。
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
1型糖尿病患者
最近确诊的 1 型糖尿病患者
诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
使用新一代 OCT 设备测量黄斑部视网膜血管密度和分布

结果措施
主要结果测量
  1. 血管密度 [时间范围:3 个月]
    黄斑部视网膜血管密度和灌注


次要结果测量
  1. 血管密度 [时间范围:6 个月]
    黄斑部视网膜血管密度和灌注


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且不符合排除标准的 1 型糖尿病患者
标准

纳入标准:

  • 确诊时患有 1 型糖尿病的患者(确诊后 7 天内)
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患者/法定监护人签署知情同意书

排除标准:

  • 根据内分泌和营养服务协议中制定的临床标准,酮症或酮症酸中毒的代谢情况。一旦没有酮血症(值<1 mmol / L),患者将成为候选人。
  • 既往血脂异常诊断和任何既往降脂治疗
  • 既往诊断高血压和任何既往低血压治疗
  • 先前诊断出任何形式的心血管疾病,包括心力衰竭
  • 既往肾脏疾病,并存在晚期肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟)
  • 通过常规眼底或视网膜造影可识别的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,或其他伴随的视网膜血管病变(高血压视网膜病变、静脉阻塞、动脉阻塞等)
  • 可能改变其结构和/或测量有效性的视网膜病变的历史或存在(视网膜脱离、视网膜前膜、高度近视 - 理解为由“IOL Master”生物测量测量的轴向长度大于或等于 26 毫米 -、新生血管膜、脉络膜肿瘤等)
  • 葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎或视网膜血管炎病史
  • 青光眼和神经眼科病理学可以改变神经视网膜结构。
  • 折射介质不透明度会阻止正确获取图像并因此无法对其进行评估
  • 在获取图像时妨碍适当协作的痴呆症或智力障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士+34 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau招聘
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat
阿尔瑙德维拉诺瓦大学医院招聘
莱里达,西班牙,25198
联系人:Alicia Traveset,博士 +34 973 248100 sjimenez.lleida.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
阿尔瑙德维拉诺瓦医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
血管密度 [时间范围:3 个月]
黄斑部视网膜血管密度和灌注
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年5月12日)
血管密度 [时间范围:6 个月]
黄斑部视网膜血管密度和灌注
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题1 型糖尿病发病时和优化血糖控制后 OCT 血管造影的微血管变化。
官方名称通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜微血管变化的研究 - 1 型糖尿病患者在疾病发作时和优化血糖控制后的血管造影。
简要总结该研究的目的是评估 1 型糖尿病患者在疾病诊断和胰岛素治疗 3 个月后通过 OCT 血管造影测量的视网膜微循环的差异。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合所有纳入标准且不符合排除标准的 1 型糖尿病患者
状况
干涉诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
使用新一代 OCT 设备测量黄斑部视网膜血管密度和分布
研究组/队列1型糖尿病患者
最近确诊的 1 型糖尿病患者
干预:诊断测试:光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影
出版物 *
  • Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S , Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M , 张 X, Mitchell P, Wong TY;眼病元分析 (META-EYE) 研究组。糖尿病视网膜病变的全球患病率和主要危险因素。糖尿病护理。 2012 年 3 月;35(3):556-64。 doi:10.2337/dc11-1909。 Epub 2012 年 2 月 1 日。回顾。
  • Garg S, Davis R. 糖尿病视网膜病变筛查更新。临床糖尿病。 2009;27(4):140-145。 doi:10.2337/diaclin.27.4.140
  • van Hecke MV、Dekker JM、Stehouwer CD、Polak BC、Fuller JH、Sjolie AK、Kofinis A、Rottiers R、Porta M、Chaturvedi N; EURODIAB 前瞻性并发症研究。糖尿病视网膜病变与死亡率和心血管疾病发病率相关:EURODIAB 前瞻性并发症研究。糖尿病护理。 2005 年 6 月;28(6):1383-9。
  • Rodrigues TM、Marques JP、Soares M、Simão S、Melo P、Martins A、Figueira J、Murta JN、Silva R。预测非增殖性糖尿病视网膜病变临床分期的黄斑 OCT 血管造影参数:探索性分析。眼睛(伦敦)。 2019 年 8 月;33(8):1240-1247。 doi:10.1038/s41433-019-0401-7。电子版 2019 年 3 月 22 日。
  • Dimitrova G、Chihara E、Takahashi H、Amano H、Okazaki K。无糖尿病视网膜病变的糖尿病患者的定量视网膜光学相干断层扫描血管造影。投资 Ophthalmol Vis Sci。 2017 年 1 月 1 日;58(1):190-196。 doi:10.1167/iovs.16-20531。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(提交时间:2021年5月12日)
20
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 9 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确诊时患有 1 型糖尿病的患者(确诊后 7 天内)
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 患者/法定监护人签署知情同意书

排除标准:

  • 根据内分泌和营养服务协议中制定的临床标准,酮症或酮症酸中毒的代谢情况。一旦没有酮血症(值<1 mmol / L),患者将成为候选人。
  • 既往血脂异常诊断和任何既往降脂治疗
  • 既往诊断高血压和任何既往低血压治疗
  • 先前诊断出任何形式的心血管疾病,包括心力衰竭
  • 既往肾脏疾病,并存在晚期肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟)
  • 通过常规眼底或视网膜造影可识别的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,或其他伴随的视网膜血管病变(高血压视网膜病变、静脉阻塞、动脉阻塞等)
  • 可能改变其结构和/或测量有效性的视网膜病变的历史或存在(视网膜脱离、视网膜前膜、高度近视 - 理解为由“IOL Master”生物测量测量的轴向长度大于或等于 26 毫米 -、新生血管膜、脉络膜肿瘤等)
  • 葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎或视网膜血管炎病史
  • 青光眼和神经眼科病理学可以改变神经视网膜结构。
  • 折射介质不透明度会阻止正确获取图像并因此无法对其进行评估
  • 在获取图像时妨碍适当协作的痴呆症或智力障碍
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士+34 93 553 74 90 isalvador@santpau.cat
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888598
其他研究 ID 号IIBSP-RET-2020-69
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究赞助商Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
合作者阿尔瑙德维拉诺瓦医院
调查员
首席研究员:伊格纳西奥·萨尔瓦多,医学博士Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
PRS账户Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
验证日期2021 年 5 月