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出境医 / 临床实验 / 新型种植体疾病风险评估:回顾性研究 (IDRA) (IDRA)

新型种植体疾病风险评估:回顾性研究 (IDRA) (IDRA)

研究描述
简要总结:
鉴于此风险评估工具的新颖性,本研究将有兴趣通过回顾性方法评估其有效性。 IDRA 风险将在过去五年内已在牙周病学和口腔外科部门植入种植体的患者装载种植体时使用之前完成的牙周文件收集的信息进行分析.因此,已计算 IDRA 的患者将被要求进行临床和放射学检查,以验证是否发生了种植体周围炎或种植体丢失。通过这种方式,将评估这种用于预测种植体周围疾病的工具,看看它是否真的有效。

状况或疾病 干预/治疗
种植体周围种植体排出辐射:根尖周 X 射线

详细说明:

首先,过去五年(2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和2019)将被收集。随后,由于牙周文件和先前拍摄的 X 射线,将记录确定 IDRA 所需的八个牙周参数(牙周炎病史;探诊出血的百分比;牙齿数量/带口袋的种植体数量)深度 ≥ 5 毫米;骨丢失水平(使用 DBSWIN® 软件上患者的放射记录中已经存在的后牙槽骨或全景 X 射线进行放射学评估)与患者年龄(植入植入物时)之间的比率;牙周病的易感性(诊断),如 2017 年世界研讨会牙周病和种植体周围新分类所描述的;维护访问的依从性;修复体极限与边缘骨水平之间的距离(以毫米为单位) (在基础设施的 X 射线上或在密封/拧紧假体后看到);假体因素(例如假体与植入物的适配精度或多余的水泥)并填写在 Excel 表格中。这些数据随后将通过此链接 http://www.ircohe.net/IDRA 在线报告,这将可以自行计算每个患者的 IDRA。

因此,每位患者都将拥有个性化的 IDRA 图表,他们将处于发生种植体周围炎的低、中或高风险中。

正在完成档案的回顾性分析,患者将被召集到牙周病科,以采取必要的措施,一方面核实是否存在可能的种植体周围炎或种植体丢失另一方面。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 500人参加
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:新“种植体疾病风险评估”工具与种植体周围炎或种植体丢失之间关联的评估:一项为期 5 年的回顾性队列研究。
实际学习开始日期 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 20 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. IDRA 与种植体周围炎之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
    评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联 翻译结果 评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联.


次要结果测量
  1. IDRA 与种植体丢失之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
    评估新风险测量工具 (IDRA) 在植入一个或多个植入物的患者中与植入物丢失之间的关联。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 9 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
IDRA 与种植体周围炎之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联 翻译结果 评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联.
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
IDRA 与种植体丢失之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
评估新风险测量工具 (IDRA) 在植入一个或多个植入物的患者中与植入物丢失之间的关联。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题新型种植体疾病风险评估:回顾性研究 (IDRA)
官方名称新“种植体疾病风险评估”工具与种植体周围炎或种植体丢失之间关联的评估:一项为期 5 年的回顾性队列研究。
简要总结鉴于此风险评估工具的新颖性,本研究将有兴趣通过回顾性方法评估其有效性。 IDRA 风险将在过去五年内已在牙周病学和口腔外科部门植入种植体的患者装载种植体时使用之前完成的牙周文件收集的信息进行分析.因此,已计算 IDRA 的患者将被要求进行临床和放射学检查,以验证是否发生了种植体周围炎或种植体丢失。通过这种方式,将评估这种用于预测种植体周围疾病的工具,看看它是否真的有效。
详细说明

首先,过去五年(2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和2019)将被收集。随后,由于牙周文件和先前拍摄的 X 射线,将记录确定 IDRA 所需的八个牙周参数(牙周炎病史;探诊出血的百分比;牙齿数量/带口袋的种植体数量)深度 ≥ 5 毫米;骨丢失水平(使用 DBSWIN® 软件上患者的放射记录中已经存在的后牙槽骨或全景 X 射线进行放射学评估)与患者年龄(植入植入物时)之间的比率;牙周病的易感性(诊断),如 2017 年世界研讨会牙周病和种植体周围新分类所描述的;维护访问的依从性;修复体极限与边缘骨水平之间的距离(以毫米为单位) (在基础设施的 X 射线上或在密封/拧紧假体后看到);假体因素(例如假体与植入物的适配精度或多余的水泥)并填写在 Excel 表格中。这些数据随后将通过此链接 http://www.ircohe.net/IDRA 在线报告,这将可以自行计算每个患者的 IDRA。

因此,每位患者都将拥有个性化的 IDRA 图表,他们将处于发生种植体周围炎的低、中或高风险中。

正在完成档案的回顾性分析,患者将被召集到牙周病科,以采取必要的措施,一方面核实是否存在可能的种植体周围炎或种植体丢失另一方面。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群所有在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在牙周病科或口腔外科植入了一个或多个种植体的患者,其纳入标准已存在以允许他们加入研究。
状况
  • 种植体周围炎
  • 种植体排出
干涉辐射:根尖周 X 光
使用 PCP UNC 15 Hu Friedy® 牙周探针和通过种植体周围“隧道”或牙沟的轻柔水平扫动,检查员将评估探诊时的出血情况,这是确定种植体周围炎症和随后可能发生的种植体周围炎的主要因素。然后,使用相同的仪器,作者将检查与初始值相比袋深度值是否增加,突出显示种植体周围疾病的安装。从放射学上看,通过拍摄数字 X 射线(可在 DBSWIN® 软件上查看)愈合后骨质流失的证据也将有助于作者对种植体周围炎进行诊断。将要求数字胶片完全平行于植入物的轴并且 X 射线管垂直于它们,以便获得正交的射线照片。
其他名称:牙周探查
研究组/队列不提供
出版物 * Heitz-Mayfield LJA、Heitz F、Lang NP。种植体疾病风险评估 IDRA——一种预防种植体周围疾病的工具。临床口腔种植体研究。 2020 年 4 月;31(4):397-403。 doi:10.1111/clr.13585。 2020 年 2 月 20 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人 > 18 岁。
  2. 在过去五年内在 FMD 的牙周病科或口腔外科部门放置了一个或多个种植体并且种植体已经/已经装载的患者。
  3. 牙周档案已完成且已报告 IDRA 所需牙周参数的患者。
  4. 患者在试戴基础设施期间对装载的植入物进行 X 光检查或 X 光检查。

排除标准:

  1. 牙周病历不完整且缺少与 IDRA 相关的参数的患者。
  2. 植入植入物后或在基础设施试戴期间未进行 X 光检查的患者
  3. 完全缺牙的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家黎巴嫩
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888572
其他研究 ID 号FMDA5/21
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:将收集的 IPD 仅限于圣约瑟夫大学的患者,他们的档案是保密的。
责任方Tamara Rbeiz,圣约瑟夫大学
研究赞助商圣约瑟夫大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:塔玛拉·瑞贝兹,牙科外科圣约瑟夫大学
PRS账户圣约瑟夫大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
鉴于此风险评估工具的新颖性,本研究将有兴趣通过回顾性方法评估其有效性。 IDRA 风险将在过去五年内已在牙周病学和口腔外科部门植入种植体的患者装载种植体时使用之前完成的牙周文件收集的信息进行分析.因此,已计算 IDRA 的患者将被要求进行临床和放射学检查,以验证是否发生了种植体周围炎或种植体丢失。通过这种方式,将评估这种用于预测种植体周围疾病的工具,看看它是否真的有效。

状况或疾病 干预/治疗
种植体周围种植体排出辐射:根尖周 X 射线

详细说明:

首先,过去五年(2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和2019)将被收集。随后,由于牙周文件和先前拍摄的 X 射线,将记录确定 IDRA 所需的八个牙周参数(牙周炎病史;探诊出血的百分比;牙齿数量/带口袋的种植体数量)深度 ≥ 5 毫米;骨丢失水平(使用 DBSWIN® 软件上患者的放射记录中已经存在的后牙槽骨或全景 X 射线进行放射学评估)与患者年龄(植入植入物时)之间的比率;牙周病的易感性(诊断),如 2017 年世界研讨会牙周病和种植体周围新分类所描述的;维护访问的依从性;修复体极限与边缘骨水平之间的距离(以毫米为单位) (在基础设施的 X 射线上或在密封/拧紧假体后看到);假体因素(例如假体与植入物的适配精度或多余的水泥)并填写在 Excel 表格中。这些数据随后将通过此链接 http://www.ircohe.net/IDRA 在线报告,这将可以自行计算每个患者的 IDRA。

因此,每位患者都将拥有个性化的 IDRA 图表,他们将处于发生种植体周围炎的低、中或高风险中。

正在完成档案的回顾性分析,患者将被召集到牙周病科,以采取必要的措施,一方面核实是否存在可能的种植体周围炎或种植体丢失另一方面。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 500人参加
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:新“种植体疾病风险评估”工具与种植体周围炎或种植体丢失之间关联的评估:一项为期 5 年的回顾性队列研究。
实际学习开始日期 2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 20 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. IDRA 与种植体周围炎之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
    评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联 翻译结果 评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联.


次要结果测量
  1. IDRA 与种植体丢失之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
    评估新风险测量工具 (IDRA) 在植入一个或多个植入物的患者中与植入物丢失之间的关联。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 9 日
首次发布日期2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
IDRA 与种植体周围炎之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联 翻译结果 评估一种或多种种植体患者的新风险测量工具 (IDRA) 与种植体周围炎之间的关联.
原始主要结果测量与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月13日)
IDRA 与种植体丢失之间的关联 [时间范围:最多 30 分钟]
评估新风险测量工具 (IDRA) 在植入一个或多个植入物的患者中与植入物丢失之间的关联。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题新型种植体疾病风险评估:回顾性研究 (IDRA)
官方名称新“种植体疾病风险评估”工具与种植体周围炎或种植体丢失之间关联的评估:一项为期 5 年的回顾性队列研究。
简要总结鉴于此风险评估工具的新颖性,本研究将有兴趣通过回顾性方法评估其有效性。 IDRA 风险将在过去五年内已在牙周病学和口腔外科部门植入种植体的患者装载种植体时使用之前完成的牙周文件收集的信息进行分析.因此,已计算 IDRA 的患者将被要求进行临床和放射学检查,以验证是否发生了种植体周围炎或种植体丢失。通过这种方式,将评估这种用于预测种植体周围疾病的工具,看看它是否真的有效。
详细说明

首先,过去五年(2015 年、2016 年、2017 年、2018 年和2019)将被收集。随后,由于牙周文件和先前拍摄的 X 射线,将记录确定 IDRA 所需的八个牙周参数(牙周炎病史;探诊出血的百分比;牙齿数量/带口袋的种植体数量)深度 ≥ 5 毫米;骨丢失水平(使用 DBSWIN® 软件上患者的放射记录中已经存在的后牙槽骨或全景 X 射线进行放射学评估)与患者年龄(植入植入物时)之间的比率;牙周病的易感性(诊断),如 2017 年世界研讨会牙周病和种植体周围新分类所描述的;维护访问的依从性;修复体极限与边缘骨水平之间的距离(以毫米为单位) (在基础设施的 X 射线上或在密封/拧紧假体后看到);假体因素(例如假体与植入物的适配精度或多余的水泥)并填写在 Excel 表格中。这些数据随后将通过此链接 http://www.ircohe.net/IDRA 在线报告,这将可以自行计算每个患者的 IDRA。

因此,每位患者都将拥有个性化的 IDRA 图表,他们将处于发生种植体周围炎的低、中或高风险中。

正在完成档案的回顾性分析,患者将被召集到牙周病科,以采取必要的措施,一方面核实是否存在可能的种植体周围炎或种植体丢失另一方面。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群所有在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在牙周病科或口腔外科植入了一个或多个种植体的患者,其纳入标准已存在以允许他们加入研究。
状况
  • 种植体周围炎
  • 种植体排出
干涉辐射:根尖周 X 光
使用 PCP UNC 15 Hu Friedy® 牙周探针和通过种植体周围“隧道”或牙沟的轻柔水平扫动,检查员将评估探诊时的出血情况,这是确定种植体周围炎症和随后可能发生的种植体周围炎的主要因素。然后,使用相同的仪器,作者将检查与初始值相比袋深度值是否增加,突出显示种植体周围疾病的安装。从放射学上看,通过拍摄数字 X 射线(可在 DBSWIN® 软件上查看)愈合后骨质流失的证据也将有助于作者对种植体周围炎进行诊断。将要求数字胶片完全平行于植入物的轴并且 X 射线管垂直于它们,以便获得正交的射线照片。
其他名称:牙周探查
研究组/队列不提供
出版物 * Heitz-Mayfield LJA、Heitz F、Lang NP。种植体疾病风险评估 IDRA——一种预防种植体周围疾病的工具。临床口腔种植体研究。 2020 年 4 月;31(4):397-403。 doi:10.1111/clr.13585。 2020 年 2 月 20 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月13日)
500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人 > 18 岁。
  2. 在过去五年内在 FMD 的牙周病科或口腔外科部门放置了一个或多个种植体并且种植体已经/已经装载的患者。
  3. 牙周档案已完成且已报告 IDRA 所需牙周参数的患者。
  4. 患者在试戴基础设施期间对装载的植入物进行 X 光检查或 X 光检查。

排除标准:

  1. 牙周病历不完整且缺少与 IDRA 相关的参数的患者。
  2. 植入植入物后或在基础设施试戴期间未进行 X 光检查的患者
  3. 完全缺牙的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家黎巴嫩
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04888572
其他研究 ID 号FMDA5/21
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:将收集的 IPD 仅限于圣约瑟夫大学的患者,他们的档案是保密的。
责任方Tamara Rbeiz,圣约瑟夫大学
研究赞助商圣约瑟夫大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:塔玛拉·瑞贝兹,牙科外科圣约瑟夫大学
PRS账户圣约瑟夫大学
验证日期2021 年 5 月

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