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出境医 / 临床实验 / 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响
全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响
研究描述
简要总结：
在这项初步研究中，将调查全谷物产品是否不仅在早餐时，而且在随后的两餐中都能改善葡萄糖反应；健康人群的午餐和晚餐（第 2 和第 3 餐效应）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血糖 | 其他：早餐产品：全麦其他：早餐产品：参考 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：全麦早餐产品 | 其他：早餐产品：全麦 这种干预是一种含有燕麦和大麦的全谷物早餐产品。 |
| 安慰剂比较器：参考 | 其他：早餐产品：参考 这种干预是一种以大米为基础的早餐产品。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 所有三餐（早餐 iAUC0-120 分钟 + 午餐 iAUC0-120 分钟 + 晚餐 iAUC0-120 分钟）在曲线下总增量面积 iAUC（0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖差异）。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
次要结果测量 ：
- 早餐后 1、2 和 3 小时曲线下增量面积（iAUC0-60 分钟、iAUC0-120 分钟和 iAUC0-180 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [时间范围：将在干预前和干预后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟的血糖测量（干预产品）]
- 午餐后 1、2 和 3 小时曲线下增量区域（iAUC0-60 分钟、iAUC0-120 分钟和 iAUC0-180 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [时间范围：将在干预前和干预后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）和午餐后 0-180 分钟（标准化餐）的葡萄糖测量）]
- 餐后 1 小时和 2 小时曲线下增量面积（iAUC0-60 分钟和 iAUC0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
- 分别在早餐、午餐和晚餐后的 2 小时 Cmax（0-120 分钟）（最大浓度）内，全谷物产品与参考之间的毛细血管血糖差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
- 分别在早餐、午餐和晚餐后的 2 小时 Tmax（0-120 分钟）（达到最大浓度的时间）全谷物产品与参考产品之间的毛细血管血糖差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男或女，35至65岁
- BMI 22-29 (±0.5) kg/m2
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平。
- 根据病史和志愿者提供的信息确定健康。
- 愿意完成问卷调查并遵循与研究相关的说明并完成所有访问。
- 已自愿、书面、知情同意参与研究。
排除标准：
- 空腹血糖升高（第 1 次或第 2 次就诊时空腹血糖高于 6.1 mmol/L）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何已知会显着影响葡萄糖代谢的医疗状况或药物。 QI 评估的重要性
- 本研究期间禁止使用可能影响葡萄糖代谢的药物、非处方药、天然保健品或膳食补充剂/益生菌。由 QI 评估的重要性。服用允许的处方药的参与者必须同意在研究过程中保持他们当前的方法和给药方案，除非他们的医生推荐其他方法。
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病，包括以前患有妊娠糖尿病的女性。
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 代谢性疾病和/或慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns 等）
- 对研究产品、安慰剂或标准化膳食中包含的成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对麸质不耐受
- 不喜欢毛细血管采血的人
- 目前活跃的吸烟者（或使用其他烟草产品和电子烟）
- 由 QI 确定的不稳定的医疗状况
- 参与其他临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 急性感染
- QI 认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·安德森博士 | +46(0)709307357 | kristina.andersson@aventureab.com |
地点
| 瑞典 | |
| 冒险AB | 招聘 |
| 瑞典隆德 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·安德森博士 | |
赞助商和合作者
冒险AB
葡聚糖AB
调查员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·安德森博士 | 冒险AB |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 所有三餐（早餐 iAUC0-120 分钟 + 午餐 iAUC0-120 分钟 + 晚餐 iAUC0-120 分钟）在曲线下总增量面积 iAUC（0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖差异）。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 | ||||
| 简要总结 | 在这项初步研究中，将调查全谷物产品是否不仅在早餐时，而且在随后的两餐中都能改善葡萄糖反应；健康人群的午餐和晚餐（第 2 和第 3 餐效应）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血糖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888559 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TSP2101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 冒险AB | ||||
| 研究发起人ICMJE | 冒险AB | ||||
| 合作者ICMJE | 葡聚糖AB | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 冒险AB | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
在这项初步研究中，将调查全谷物产品是否不仅在早餐时，而且在随后的两餐中都能改善葡萄糖反应；健康人群的午餐和晚餐（第 2 和第 3 餐效应）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血糖 | 其他：早餐产品：全麦其他：早餐产品：参考 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 2 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：全麦早餐产品 | 其他：早餐产品：全麦 这种干预是一种含有燕麦和大麦的全谷物早餐产品。 |
| 安慰剂比较器：参考 | 其他：早餐产品：参考 这种干预是一种以大米为基础的早餐产品。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 所有三餐（早餐 iAUC0-120 分钟 + 午餐 iAUC0-120 分钟 + 晚餐 iAUC0-120 分钟）在曲线下总增量面积 iAUC（0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖差异）。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
次要结果测量 ：
- 早餐后 1、2 和 3 小时曲线下增量面积（iAUC0-60 分钟、iAUC0-120 分钟和 iAUC0-180 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [时间范围：将在干预前和干预后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟的血糖测量（干预产品）]
- 午餐后 1、2 和 3 小时曲线下增量区域（iAUC0-60 分钟、iAUC0-120 分钟和 iAUC0-180 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [时间范围：将在干预前和干预后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）和午餐后 0-180 分钟（标准化餐）的葡萄糖测量）]
- 餐后 1 小时和 2 小时曲线下增量面积（iAUC0-60 分钟和 iAUC0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖的差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
- 分别在早餐、午餐和晚餐后的 2 小时 Cmax（0-120 分钟）（最大浓度）内，全谷物产品与参考之间的毛细血管血糖差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
- 分别在早餐、午餐和晚餐后的 2 小时 Tmax（0-120 分钟）（达到最大浓度的时间）全谷物产品与参考产品之间的毛细血管血糖差异。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男或女，35至65岁
- BMI 22-29 (±0.5) kg/m2
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平。
- 根据病史和志愿者提供的信息确定健康。
- 愿意完成问卷调查并遵循与研究相关的说明并完成所有访问。
- 已自愿、书面、知情同意参与研究。
排除标准：
- 空腹血糖升高（第 1 次或第 2 次就诊时空腹血糖高于 6.1 mmol/L）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何已知会显着影响葡萄糖代谢的医疗状况或药物。 QI 评估的重要性
- 本研究期间禁止使用可能影响葡萄糖代谢的药物、非处方药、天然保健品或膳食补充剂/益生菌。由 QI 评估的重要性。服用允许的处方药的参与者必须同意在研究过程中保持他们当前的方法和给药方案，除非他们的医生推荐其他方法。
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病，包括以前患有妊娠糖尿病的女性。
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 代谢性疾病和/或慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns 等）
- 对研究产品、安慰剂或标准化膳食中包含的成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对麸质不耐受
- 不喜欢毛细血管采血的人
- 目前活跃的吸烟者（或使用其他烟草产品和电子烟）
- 由 QI 确定的不稳定的医疗状况
- 参与其他临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 急性感染
- QI 认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·安德森博士 | +46(0)709307357 | kristina.andersson@aventureab.com |
地点
| 瑞典 | |
| 冒险AB | 招聘 |
| 瑞典隆德 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·安德森博士 | |
赞助商和合作者
冒险AB
葡聚糖AB
调查员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·安德森博士 | 冒险AB |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 所有三餐（早餐 iAUC0-120 分钟 + 午餐 iAUC0-120 分钟 + 晚餐 iAUC0-120 分钟）在曲线下总增量面积 iAUC（0-120 分钟）中全谷物产品与参考之间毛细血管血糖差异）。 [ 时间范围：将在干预前后立即评估结果指标（早餐后 0-180 分钟（干预产品）、午餐后 0-180 分钟（标准化膳食）和晚餐后 0-120 分钟（标准化一顿饭）） ] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 全麦谷物产品对连续三餐后血糖反应的影响 | ||||
| 简要总结 | 在这项初步研究中，将调查全谷物产品是否不仅在早餐时，而且在随后的两餐中都能改善葡萄糖反应；健康人群的午餐和晚餐（第 2 和第 3 餐效应）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血糖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888559 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TSP2101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 冒险AB | ||||
| 研究发起人ICMJE | 冒险AB | ||||
| 合作者ICMJE | 葡聚糖AB | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 冒险AB | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||