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出境医 / 临床实验 / TQB2450联合盐酸安罗替尼围手术期治疗盐酸肝细胞癌的新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌
TQB2450联合盐酸安罗替尼围手术期治疗盐酸肝细胞癌的新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌
研究描述
简要总结：
本研究将对穿刺的组织样本和手术切除的标本进行单细胞转录组测序，探索与疗效相关的基因突变位点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 具有高复发或转移风险的可切除肝细胞癌患者 | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、多中心Ib期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊（10mg po qd，两周停一星期）联合 TQB2450 注射液（1200mg ivgtt，q3W） | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管生成。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并有潜力治疗各种类型的肿瘤。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病理完全缓解率 (pCR) [时间范围：6 个月]在原发肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现原位癌的成分。
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]客观反应率是指研究者根据 RECIST 1.1 确定的完全（CR）或部分反应（PR）受试者的百分比。
次要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]疾病控制率是指根据 RECIST 1.1 确定的完全缓解、部分缓解或至少 6 周疾病稳定 (SD) 为 6 周或更长的受试者百分比。
- 总生存期 (OS) [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]它被定义为研究过程中从随机化到任何原因死亡的时间
- AE 的发生率和严重程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]AE 是在参与临床试验的受试者中发生的任何与治疗可能有或可能没有因果关系的不良医学事件。 AE 可以是任何不利和意外的迹象（包括异常实验室结果）、症状或疾病与研究药物的使用时间相关，无论研究药物是否被认为是相关的。
- SAE 的发生率和严重程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]当受试者的药物不良事件符合以下一项或多项标准作为严重不良事件 (SAE) 进行测试时：死亡、危及生命、永久性或严重残疾或功能丧失、受试者需要住院或延长时间住院、先天性异常或出生缺陷、随后发生的妊娠（自然或人工流产、因医疗原因终止妊娠）和其他重大医疗事件（不危及生命或死亡，但可能危及患者或可能导致需要采取干预措施来防止这种情况发生）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄：18-75岁；ECOG PS：0-1；预期生存6个月以上；
- 无性别限制；
- 组织学证实的肝细胞癌；
- 符合可切除的手术标准；
- Child-Pugh：A 或 B；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的病变尚未治疗；
排除标准：
- 已知存在纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合胆管细胞 HCC；
- 术前全身治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗；术前局部治疗包括放疗、介入治疗和消融治疗；
- 充分影像学评估后不能进行根治性切除；
- 3年内存在或存在其他恶性肿瘤。两种情况符合纳入条件：单次手术治疗的其他恶性肿瘤连续5年无病生存（DFS）；宫颈原位癌治愈，非黑色素瘤皮肤癌症和浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非侵袭性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）]； 5 .影响口服药物的因素很多（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6.乙肝合并丙肝； 7. 研究者认为门脉高压患者出血风险高，或胃镜检查或胃镜检查证实红色体征，或胃镜检查发现活动性溃疡出血风险高；
联系方式和地点
地点
| 中国, 北京 | |
| 中国医学科学院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：赵洪，博士 13381106850 pumczhaohong@126.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TQB2450联合盐酸安罗替尼围手术期治疗盐酸肝细胞癌的新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌 | ||||
| 官方名称ICMJE | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、多中心Ib期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究将对穿刺的组织样本和手术切除的标本进行单细胞转录组测序，探索与疗效相关的基因突变位点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 具有高复发或转移风险的可切除肝细胞癌患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管生成。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并有潜力治疗各种类型的肿瘤。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊（10mg po qd，两周停一星期）联合 TQB2450 注射液（1200mg ivgtt，q3W） 干预：药物：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.乙肝合并丙肝； 7. 研究者认为门脉高压患者出血风险高，或胃镜检查或胃镜检查证实红色体征，或胃镜检查发现活动性溃疡出血风险高； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888546 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TQB2450-Ib-13 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院赵洪 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究将对穿刺的组织样本和手术切除的标本进行单细胞转录组测序，探索与疗效相关的基因突变位点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 具有高复发或转移风险的可切除肝细胞癌患者 | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、多中心Ib期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊（10mg po qd，两周停一星期）联合 TQB2450 注射液（1200mg ivgtt，q3W） | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管生成。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并有潜力治疗各种类型的肿瘤。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病理完全缓解率 (pCR) [时间范围：6 个月]在原发肿瘤中未发现恶性肿瘤的组织学证据或仅发现原位癌的成分。
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]客观反应率是指研究者根据 RECIST 1.1 确定的完全（CR）或部分反应（PR）受试者的百分比。
次要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]疾病控制率是指根据 RECIST 1.1 确定的完全缓解、部分缓解或至少 6 周疾病稳定 (SD) 为 6 周或更长的受试者百分比。
- 总生存期 (OS) [时间范围：通过研究完成，平均 1 年]它被定义为研究过程中从随机化到任何原因死亡的时间
- AE 的发生率和严重程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]AE 是在参与临床试验的受试者中发生的任何与治疗可能有或可能没有因果关系的不良医学事件。 AE 可以是任何不利和意外的迹象（包括异常实验室结果）、症状或疾病与研究药物的使用时间相关，无论研究药物是否被认为是相关的。
- SAE 的发生率和严重程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]当受试者的药物不良事件符合以下一项或多项标准作为严重不良事件 (SAE) 进行测试时：死亡、危及生命、永久性或严重残疾或功能丧失、受试者需要住院或延长时间住院、先天性异常或出生缺陷、随后发生的妊娠（自然或人工流产、因医疗原因终止妊娠）和其他重大医疗事件（不危及生命或死亡，但可能危及患者或可能导致需要采取干预措施来防止这种情况发生）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄：18-75岁；ECOG PS：0-1；预期生存6个月以上；
- 无性别限制；
- 组织学证实的肝细胞癌；
- 符合可切除的手术标准；
- Child-Pugh：A 或 B；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的病变尚未治疗；
排除标准：
- 已知存在纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合胆管细胞 HCC；
- 术前全身治疗包括化疗、靶向治疗和免疫治疗；术前局部治疗包括放疗、介入治疗和消融治疗；
- 充分影像学评估后不能进行根治性切除；
- 3年内存在或存在其他恶性肿瘤。两种情况符合纳入条件：单次手术治疗的其他恶性肿瘤连续5年无病生存（DFS）；宫颈原位癌治愈，非黑色素瘤皮肤癌症和浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非侵袭性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）]； 5 .影响口服药物的因素很多（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6.乙肝合并丙肝； 7. 研究者认为门脉高压患者出血风险高，或胃镜检查或胃镜检查证实红色体征，或胃镜检查发现活动性溃疡出血风险高；
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TQB2450联合盐酸安罗替尼围手术期治疗盐酸肝细胞癌的新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌 | ||||
| 官方名称ICMJE | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗高复发或转移风险的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、多中心Ib期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究将对穿刺的组织样本和手术切除的标本进行单细胞转录组测序，探索与疗效相关的基因突变位点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 具有高复发或转移风险的可切除肝细胞癌患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊是一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管生成。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并有潜力治疗各种类型的肿瘤。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液 盐酸安罗替尼胶囊（10mg po qd，两周停一星期）联合 TQB2450 注射液（1200mg ivgtt，q3W） 干预：药物：盐酸安罗替尼胶囊＋TQB2450注射液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.乙肝合并丙肝； 7. 研究者认为门脉高压患者出血风险高，或胃镜检查或胃镜检查证实红色体征，或胃镜检查发现活动性溃疡出血风险高； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888546 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TQB2450-Ib-13 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院赵洪 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
