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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛中的海马刺激

慢性腰痛中的海马刺激

研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员旨在检查经颅磁刺激 (TMS) 对慢性腰痛患者海马网络连接和疼痛水平的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛背痛疼痛设备：经颅磁刺激设备：Sham rTMS不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 16人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：所有参与者都将接受 2 种刺激方式（海马和假 TMS）。每轮刺激由每天 5 次刺激组成，参与者将不知道哪轮是活跃的，哪轮是假的。刺激方式的顺序将因受试者而异。根据研究的入口，受试者将被随机分配到两种可能的方式顺序中的一种。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：其他
官方名称：增强皮质-海马功能连接作为缓解慢性腰痛的新方法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：海马体刺激
主动高频 rTMS（20 Hz 脉冲序列）
设备：经颅磁刺激
对于大脑刺激，我们将使用重复经颅磁刺激 (rTMS)。每轮刺激（5 天）将提供不同的刺激条件（海马或假）。重复 TMS 将以 100% 静息运动阈值强度、20 Hz 脉冲序列以 28 秒的训练间间隔（整个每日刺激会话约 20 分钟）分隔。两组的刺激参数相同

实验：假刺激
假的 rTMS
设备：Sham rTMS
假检测器

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 海马连接的变化 [时间范围：大约 6 周 - 基线和海马刺激结束后]
    我们将在海马刺激前后使用静息状态功能磁共振 (fMRI) 评估海马网络连接的变化。我们将比较刺激前（基线）和刺激后（主动海马刺激后）的测量值。


次要结果测量 ：
  1. 疼痛量表的变化 [时间范围：1、2 和 4 周]
    终点将是通过 NRS 量表索引的慢性背痛变化来衡量的疼痛严重程度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥ 6 个月的每天背痛；
  • 没有种族或民族限制的男性或女性；
  • 18至75岁；
  • 研究开始时平均背痛强度 > 4/10；
  • 必须能够阅读、理解和签署同意书；
  • 一般健康。

排除标准：

  • 伴有发烧的背痛、寒战、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、
  • 背部肿瘤病史；
  • 过去 6 个月内接受过背部手术；
  • 慢性神经系统疾病，例如帕金森氏症
  • 参与有关背痛的诉讼；
  • 其他严重内科疾病；
  • 怀孕;
  • 任何消遣性药物的尿液筛查呈阳性，
  • 阿片类药物的使用；
  • 使用抗凝剂（允许使用低剂量 ASA）；
  • 胃溃疡病史；肾功能不全或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，
  • MRI 的禁忌症，
  • TMS 的禁忌症；包括癫痫发作/癫痫病史*
  • 研究者判断可能会阻止个体完成研究或使个体处于不当风险的任何医疗状况；
  • 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示；
  • 重度抑郁症的诊断；
  • 轴内植入物（例如脊髓刺激器或泵）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Camila Bonin Pinto，博士3125033971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：詹妮弗·佩雷斯3125033971 jennifer.perez@northwestern.edu

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学范伯格医学院招聘
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611
联系人：卡米拉平托 312-503-3971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：Jennifer Perez (312) 975 0594 jennifer.perez@northwestern.edu
首席研究员：Apkar Apkarian，博士
赞助商和合作者
西北大学
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家药物滥用研究所 (NIDA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		海马连接的变化 [时间范围：大约 6 周 - 基线和海马刺激结束后]
我们将在海马刺激前后使用静息状态功能磁共振 (fMRI) 评估海马网络连接的变化。我们将比较刺激前（基线）和刺激后（主动海马刺激后）的测量值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		疼痛量表的变化 [时间范围：1、2 和 4 周]
终点将是通过 NRS 量表索引的慢性背痛变化来衡量的疼痛严重程度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性腰痛中的海马刺激
官方名称ICMJE增强皮质-海马功能连接作为缓解慢性腰痛的新方法
简要总结在这项研究中，研究人员旨在检查经颅磁刺激 (TMS) 对慢性腰痛患者海马网络连接和疼痛水平的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
所有参与者都将接受 2 种刺激方式（海马和假 TMS）。每轮刺激由每天 5 次刺激组成，参与者将不知道哪轮是活跃的，哪轮是假的。刺激方式的顺序将因受试者而异。根据研究的入口，受试者将被随机分配到两种可能的方式顺序中的一种。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要用途：其他
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 背疼
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 设备：经颅磁刺激
    对于大脑刺激，我们将使用重复经颅磁刺激 (rTMS)。每轮刺激（5 天）将提供不同的刺激条件（海马或假）。重复 TMS 将以 100% 静息运动阈值强度、20 Hz 脉冲序列以 28 秒的训练间间隔（整个每日刺激会话约 20 分钟）分隔。两组的刺激参数相同
  • 设备：Sham rTMS
    假检测器
研究武器ICMJE
  • 实验：海马体刺激
    主动高频 rTMS（20 Hz 脉冲序列）
    干预：设备：经颅磁刺激
  • 实验：假刺激
    假检测器
    干预：设备：Sham rTMS
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 16
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥ 6 个月的每天背痛；
  • 没有种族或民族限制的男性或女性；
  • 18至75岁；
  • 研究开始时平均背痛强度 > 4/10；
  • 必须能够阅读、理解和签署同意书；
  • 一般健康。

排除标准：

  • 伴有发烧的背痛、寒战、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、
  • 背部肿瘤病史；
  • 过去 6 个月内接受过背部手术；
  • 慢性神经系统疾病，例如帕金森氏症
  • 参与有关背痛的诉讼；
  • 其他严重内科疾病；
  • 怀孕;
  • 任何消遣性药物的尿液筛查呈阳性，
  • 阿片类药物的使用；
  • 使用抗凝剂（允许使用低剂量 ASA）；
  • 胃溃疡病史；肾功能不全或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，
  • MRI 的禁忌症，
  • TMS 的禁忌症；包括癫痫发作/癫痫病史*
  • 研究者判断可能会阻止个体完成研究或使个体处于不当风险的任何医疗状况；
  • 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示；
  • 重度抑郁症的诊断；
  • 轴内植入物（例如脊髓刺激器或泵）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Camila Bonin Pinto，博士3125033971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：詹妮弗·佩雷斯3125033971 jennifer.perez@northwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888494
其他研究 ID 号ICMJE STU00211858
5P50DA044121（美国 NIH 赠款/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：文件将由 Apkar Apkarian 提供
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
责任方Apkar Apkarian，西北大学
研究发起人ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员ICMJE不提供
PRS账户西北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员旨在检查经颅磁刺激 (TMS) 对慢性腰痛患者海马网络连接和疼痛水平的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛背痛疼痛设备：经颅磁刺激设备：Sham rTMS不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 16人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：所有参与者都将接受 2 种刺激方式（海马和假 TMS）。每轮刺激由每天 5 次刺激组成，参与者将不知道哪轮是活跃的，哪轮是假的。刺激方式的顺序将因受试者而异。根据研究的入口，受试者将被随机分配到两种可能的方式顺序中的一种。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：其他
官方名称：增强皮质-海马功能连接作为缓解慢性腰痛的新方法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：海马体刺激
主动高频 rTMS（20 Hz 脉冲序列）
设备：经颅磁刺激
对于大脑刺激，我们将使用重复经颅磁刺激 (rTMS)。每轮刺激（5 天）将提供不同的刺激条件（海马或假）。重复 TMS 将以 100% 静息运动阈值强度、20 Hz 脉冲序列以 28 秒的训练间间隔（整个每日刺激会话约 20 分钟）分隔。两组的刺激参数相同

实验：假刺激
假的 rTMS
设备：Sham rTMS
假检测器

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 海马连接的变化 [时间范围：大约 6 周 - 基线和海马刺激结束后]
    我们将在海马刺激前后使用静息状态功能磁共振 (fMRI) 评估海马网络连接的变化。我们将比较刺激前（基线）和刺激后（主动海马刺激后）的测量值。


次要结果测量 ：
  1. 疼痛量表的变化 [时间范围：1、2 和 4 周]
    终点将是通过 NRS 量表索引的慢性背痛变化来衡量的疼痛严重程度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥ 6 个月的每天背痛；
  • 没有种族或民族限制的男性或女性；
  • 18至75岁；
  • 研究开始时平均背痛强度 > 4/10；
  • 必须能够阅读、理解和签署同意书；
  • 一般健康。

排除标准：

  • 伴有发烧的背痛、寒战、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、
  • 背部肿瘤病史；
  • 过去 6 个月内接受过背部手术；
  • 慢性神经系统疾病，例如帕金森氏症
  • 参与有关背痛的诉讼；
  • 其他严重内科疾病；
  • 怀孕;
  • 任何消遣性药物的尿液筛查呈阳性，
  • 阿片类药物的使用；
  • 使用抗凝剂（允许使用低剂量 ASA）；
  • 胃溃疡病史；肾功能不全或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，
  • MRI 的禁忌症，
  • TMS 的禁忌症；包括癫痫发作/癫痫病史*
  • 研究者判断可能会阻止个体完成研究或使个体处于不当风险的任何医疗状况；
  • 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示；
  • 重度抑郁症的诊断；
  • 轴内植入物（例如脊髓刺激器或泵）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Camila Bonin Pinto，博士3125033971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：詹妮弗·佩雷斯3125033971 jennifer.perez@northwestern.edu

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学范伯格医学院招聘
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611
联系人：卡米拉平托 312-503-3971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：Jennifer Perez (312) 975 0594 jennifer.perez@northwestern.edu
首席研究员：Apkar Apkarian，博士
赞助商和合作者
西北大学
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家药物滥用研究所 (NIDA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		海马连接的变化 [时间范围：大约 6 周 - 基线和海马刺激结束后]
我们将在海马刺激前后使用静息状态功能磁共振 (fMRI) 评估海马网络连接的变化。我们将比较刺激前（基线）和刺激后（主动海马刺激后）的测量值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		疼痛量表的变化 [时间范围：1、2 和 4 周]
终点将是通过 NRS 量表索引的慢性背痛变化来衡量的疼痛严重程度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性腰痛中的海马刺激
官方名称ICMJE增强皮质-海马功能连接作为缓解慢性腰痛的新方法
简要总结在这项研究中，研究人员旨在检查经颅磁刺激 (TMS) 对慢性腰痛患者海马网络连接和疼痛水平的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
所有参与者都将接受 2 种刺激方式（海马和假 TMS）。每轮刺激由每天 5 次刺激组成，参与者将不知道哪轮是活跃的，哪轮是假的。刺激方式的顺序将因受试者而异。根据研究的入口，受试者将被随机分配到两种可能的方式顺序中的一种。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要用途：其他
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 背疼
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 设备：经颅磁刺激
    对于大脑刺激，我们将使用重复经颅磁刺激 (rTMS)。每轮刺激（5 天）将提供不同的刺激条件（海马或假）。重复 TMS 将以 100% 静息运动阈值强度、20 Hz 脉冲序列以 28 秒的训练间间隔（整个每日刺激会话约 20 分钟）分隔。两组的刺激参数相同
  • 设备：Sham rTMS
    假检测器
研究武器ICMJE
  • 实验：海马体刺激
    主动高频 rTMS（20 Hz 脉冲序列）
    干预：设备：经颅磁刺激
  • 实验：假刺激
    假检测器
    干预：设备：Sham rTMS
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 16
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥ 6 个月的每天背痛；
  • 没有种族或民族限制的男性或女性；
  • 18至75岁；
  • 研究开始时平均背痛强度 > 4/10；
  • 必须能够阅读、理解和签署同意书；
  • 一般健康。

排除标准：

  • 伴有发烧的背痛、寒战、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、
  • 背部肿瘤病史；
  • 过去 6 个月内接受过背部手术；
  • 慢性神经系统疾病，例如帕金森氏症
  • 参与有关背痛的诉讼；
  • 其他严重内科疾病；
  • 怀孕;
  • 任何消遣性药物的尿液筛查呈阳性，
  • 阿片类药物的使用；
  • 使用抗凝剂（允许使用低剂量 ASA）；
  • 胃溃疡病史；肾功能不全或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，
  • MRI 的禁忌症，
  • TMS 的禁忌症；包括癫痫发作/癫痫病史*
  • 研究者判断可能会阻止个体完成研究或使个体处于不当风险的任何医疗状况；
  • 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示；
  • 重度抑郁症的诊断；
  • 轴内植入物（例如脊髓刺激器或泵）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Camila Bonin Pinto，博士3125033971 camila.pinto@northwestern.edu
联系人：詹妮弗·佩雷斯3125033971 jennifer.perez@northwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888494
其他研究 ID 号ICMJE STU00211858
5P50DA044121（美国 NIH 赠款/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：文件将由 Apkar Apkarian 提供
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
责任方Apkar Apkarian，西北大学
研究发起人ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员ICMJE不提供
PRS账户西北大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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