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出境医 / 临床实验 / 疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像

疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像

研究描述
简要总结：

生长抑素受体 (SSR) 成像是许多正在研究或患有 SSR 阳性肿瘤的患者的临床护理的重要组成部分。过去，111In-奥曲肽成像已用于此目的，但由于更好的图像质量和更高的诊断准确性，它最近已在全球范围内被 SSR 正电子发射断层扫描 (PET) 成像所取代。

本研究将评估埃德蒙顿放射性药物中心 (ERC) 生产的 68Ga-HA-DOTATATE 的安全性和诊断有效性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物：68Ga-HA-DOTATATE阶段2

详细说明：

一项评估 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 成像在已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者中的安全性和有效性的单中心非随机、非盲 II 期前瞻性队列研究。

在 6 年内将包括多达 600 次扫描。将包括所有患者年龄（儿童和成人）。个别患者在研究期间可能进行多次扫描。

安全性评估将包括在阿尔伯塔大学医院核医学部门进行的不良事件评估。疗效评估将包括基于 1 年随访临床评估与 CT 和/或 MRI 准确性的比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 600人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2027 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2028 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 扫描
2.64 MBq/kg（最小 37 MBq，最大 250 MBq）68Ga-HA-DOTATATE 静脉单剂量给药，用于 PET/CT 成像
药物：68Ga-HA-DOTATATE
示踪剂注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 功效 - 敏感性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的敏感性

  2. 功效 - 特异性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的特异性


次要结果测量 ：
  1. 安全性 - 不良事件 - 立即 [时间范围：注射示踪剂后立即（15 分钟内）]
    注射示踪剂后立即评估不良事件

  2. 安全性 - 不良事件 - 扫描后 [时间范围：PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；注射示踪剂后 60 至 100 分钟]
    PET/CT 扫描后立即评估不良事件

  3. 安全性 - 不良事件 - 延迟 [时间范围：注射示踪剂后 10 天]
    离开PET科室后可能发生的不良事件的自我报告


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
  • 无法扫描（即极度幽闭恐惧症）或无法静卧进行成像
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病或其他情有可原的情况，在研究者或主治医生看来，可能会严重干扰研究的执行或解释
  • 以前对 DOTATATE 或生长抑素类似物的过敏反应
  • 缺乏静脉通路
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔纳森·阿贝尔，医学博士780-407-6907 jabele@ualberta.ca

赞助商和合作者
阿尔伯塔大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：乔纳森·阿贝尔，医学博士阿尔伯塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2027 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 功效 - 敏感性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的敏感性
  • 功效 - 特异性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的特异性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 安全性 - 不良事件 - 立即 [时间范围：注射示踪剂后立即（15 分钟内）]
    注射示踪剂后立即评估不良事件
  • 安全性 - 不良事件 - 扫描后 [时间范围：PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；注射示踪剂后 60 至 100 分钟]
    PET/CT 扫描后立即评估不良事件
  • 安全性 - 不良事件 - 延迟 [时间范围：注射示踪剂后 10 天]
    离开PET科室后可能发生的不良事件的自我报告
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
官方名称ICMJE疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
简要总结

生长抑素受体 (SSR) 成像是许多正在研究或患有 SSR 阳性肿瘤的患者的临床护理的重要组成部分。过去，111In-奥曲肽成像已用于此目的，但由于更好的图像质量和更高的诊断准确性，它最近已在全球范围内被 SSR 正电子发射断层扫描 (PET) 成像所取代。

本研究将评估埃德蒙顿放射性药物中心 (ERC) 生产的 68Ga-HA-DOTATATE 的安全性和诊断有效性。

详细说明

一项评估 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 成像在已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者中的安全性和有效性的单中心非随机、非盲 II 期前瞻性队列研究。

在 6 年内将包括多达 600 次扫描。将包括所有患者年龄（儿童和成人）。个别患者在研究期间可能进行多次扫描。

安全性评估将包括在阿尔伯塔大学医院核医学部门进行的不良事件评估。疗效评估将包括基于 1 年随访临床评估与 CT 和/或 MRI 准确性的比较。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE药物：68Ga-HA-DOTATATE
示踪剂注射
研究武器ICMJE实验性：68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 扫描
2.64 MBq/kg（最小 37 MBq，最大 250 MBq）68Ga-HA-DOTATATE 静脉单剂量给药，用于 PET/CT 成像
干预：药物：68Ga-HA-DOTATATE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 600
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2027 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
  • 无法扫描（即极度幽闭恐惧症）或无法静卧进行成像
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病或其他情有可原的情况，在研究者或主治医生看来，可能会严重干扰研究的执行或解释
  • 以前对 DOTATATE 或生长抑素类似物的过敏反应
  • 缺乏静脉通路
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：乔纳森·阿贝尔，医学博士780-407-6907 jabele@ualberta.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888481
其他研究 ID 号ICMJE CC-19-0369
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方阿尔伯塔大学
研究发起人ICMJE阿尔伯塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：乔纳森·阿贝尔，医学博士阿尔伯塔大学
PRS账户阿尔伯塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

生长抑素受体 (SSR) 成像是许多正在研究或患有 SSR 阳性肿瘤的患者的临床护理的重要组成部分。过去，111In-奥曲肽成像已用于此目的，但由于更好的图像质量和更高的诊断准确性，它最近已在全球范围内被 SSR 正电子发射断层扫描 (PET) 成像所取代。

本研究将评估埃德蒙顿放射性药物中心 (ERC) 生产的 68Ga-HA-DOTATATE 的安全性和诊断有效性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物：68Ga-HA-DOTATATE阶段2

详细说明：

一项评估 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 成像在已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者中的安全性和有效性的单中心非随机、非盲 II 期前瞻性队列研究。

在 6 年内将包括多达 600 次扫描。将包括所有患者年龄（儿童和成人）。个别患者在研究期间可能进行多次扫描。

安全性评估将包括在阿尔伯塔大学医院核医学部门进行的不良事件评估。疗效评估将包括基于 1 年随访临床评估与 CT 和/或 MRI 准确性的比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 600人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2027 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2028 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 扫描
2.64 MBq/kg（最小 37 MBq，最大 250 MBq）68Ga-HA-DOTATATE 静脉单剂量给药，用于 PET/CT 成像
药物：68Ga-HA-DOTATATE
示踪剂注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 功效 - 敏感性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的敏感性

  2. 功效 - 特异性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的特异性


次要结果测量 ：
  1. 安全性 - 不良事件 - 立即 [时间范围：注射示踪剂后立即（15 分钟内）]
    注射示踪剂后立即评估不良事件

  2. 安全性 - 不良事件 - 扫描后 [时间范围：PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；注射示踪剂后 60 至 100 分钟]
    PET/CT 扫描后立即评估不良事件

  3. 安全性 - 不良事件 - 延迟 [时间范围：注射示踪剂后 10 天]
    离开PET科室后可能发生的不良事件的自我报告


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
  • 无法扫描（即极度幽闭恐惧症）或无法静卧进行成像
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病或其他情有可原的情况，在研究者或主治医生看来，可能会严重干扰研究的执行或解释
  • 以前对 DOTATATE 或生长抑素类似物的过敏反应
  • 缺乏静脉通路
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔纳森·阿贝尔，医学博士780-407-6907 jabele@ualberta.ca

赞助商和合作者
阿尔伯塔大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：乔纳森·阿贝尔，医学博士阿尔伯塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 17 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2027 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 功效 - 敏感性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的敏感性
  • 功效 - 特异性 [时间范围：扫描后 1 年]
    与 1 年临床随访相比，68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 的特异性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 安全性 - 不良事件 - 立即 [时间范围：注射示踪剂后立即（15 分钟内）]
    注射示踪剂后立即评估不良事件
  • 安全性 - 不良事件 - 扫描后 [时间范围：PET/CT 扫描后立即（15 分钟内）；注射示踪剂后 60 至 100 分钟]
    PET/CT 扫描后立即评估不良事件
  • 安全性 - 不良事件 - 延迟 [时间范围：注射示踪剂后 10 天]
    离开PET科室后可能发生的不良事件的自我报告
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
官方名称ICMJE疑似生长抑素受体阳性肿瘤的 68Ga-HA-DOTATATE 成像
简要总结

生长抑素受体 (SSR) 成像是许多正在研究或患有 SSR 阳性肿瘤的患者的临床护理的重要组成部分。过去，111In-奥曲肽成像已用于此目的，但由于更好的图像质量和更高的诊断准确性，它最近已在全球范围内被 SSR 正电子发射断层扫描 (PET) 成像所取代。

本研究将评估埃德蒙顿放射性药物中心 (ERC) 生产的 68Ga-HA-DOTATATE 的安全性和诊断有效性。

详细说明

一项评估 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 成像在已知或疑似生长抑素受体阳性肿瘤患者中的安全性和有效性的单中心非随机、非盲 II 期前瞻性队列研究。

在 6 年内将包括多达 600 次扫描。将包括所有患者年龄（儿童和成人）。个别患者在研究期间可能进行多次扫描。

安全性评估将包括在阿尔伯塔大学医院核医学部门进行的不良事件评估。疗效评估将包括基于 1 年随访临床评估与 CT 和/或 MRI 准确性的比较。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE药物：68Ga-HA-DOTATATE
示踪剂注射
研究武器ICMJE实验性：68Ga-HA-DOTATATE PET/CT 扫描
2.64 MBq/kg（最小 37 MBq，最大 250 MBq）68Ga-HA-DOTATATE 静脉单剂量给药，用于 PET/CT 成像
干预：药物：68Ga-HA-DOTATATE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 600
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2027 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
  • 无法扫描（即极度幽闭恐惧症）或无法静卧进行成像
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病或其他情有可原的情况，在研究者或主治医生看来，可能会严重干扰研究的执行或解释
  • 以前对 DOTATATE 或生长抑素类似物的过敏反应
  • 缺乏静脉通路
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：乔纳森·阿贝尔，医学博士780-407-6907 jabele@ualberta.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04888481
其他研究 ID 号ICMJE CC-19-0369
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方阿尔伯塔大学
研究发起人ICMJE阿尔伯塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：乔纳森·阿贝尔，医学博士阿尔伯塔大学
PRS账户阿尔伯塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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