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出境医 / 临床实验 / pCAR-19B 治疗儿童和青少年 CD19 阳性复发/难治性 B-ALL 的 I 期研究
pCAR-19B 治疗儿童和青少年 CD19 阳性复发/难治性 B-ALL 的 I 期研究
研究描述
简要总结：
这是一项 I 期临床研究，旨在评估 pCAR-19B 在复发或难治性 B-ALL 患者中的安全性和耐受性，并获得 pCAR-19B 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物：pCAR-19B 细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单中心、单臂、开放标签的研究。该研究计划设立3个剂量组，采用剂量递增的3+3设计，计划招募约9-18名复发或难治性B-ALL受试者。pCAR-19B将通过静脉输注给受试者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 抗CD19 CAR-T疗法（pCAR-19B）治疗CD19阳性复发/难治性B-ALL的I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pCAR-19B 细胞 通过剂量递增输注 pCAR-19B 细胞 | 生物：pCAR-19B 细胞 药物：pCAR-19B细胞；给药方式：静脉输注；在细胞输注前，受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- pCAR-19B 输注后不良事件的发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：28 天]根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）记录和评估与治疗相关的不良事件
- 获得 pCAR-19B 细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间框架：28 天]细胞输注后的剂量限制性毒性
次要结果测量 ：
- pCAR-19B 输注后的客观反应率 [有效性] [时间范围：3 个月]客观缓解率包括 CR、CRi
- pCAR-19B 细胞的 AUCS [细胞动力学] [时间范围：3 个月]AUCS定义为28天和90天曲线下面积
- pCAR-19B 细胞的 CMAX [细胞动力学] [时间范围：3 个月]CMAX 定义为外周血中扩增的 pCAR-19B 细胞的最高浓度
- pCAR-19B 细胞的 TMAX [细胞动力学] [时间范围：3 个月]TMAX 定义为达到最高浓度的时间
- pCAR-19B细胞的药效学[细胞动力学] [时间框架：3个月]细胞因子，如 hs-CRP、IL-6 水平
- pCAR-19B 细胞的免疫原性 [时间范围：3 个月]抗CAR抗体
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为B-ALL，并符合以下条件之一：
- 一线或多线挽救性化疗未达到完全缓解；
- 完全缓解后早期复发（<12个月），或完全缓解后晚期复发（≥12个月）且治疗1个疗程未完全缓解；
- 自体或异体造血干细胞移植后复发；
- Ph+ALL 患者也应至少接受两次 TKI 治疗；
异基因造血干细胞移植受试者，必须满足以下条件：
- Allo-HSCT在pCAR-19B输注前需要≥6个月；
- PBMC采集前2周内未发生2级及以上GVHD；
- 快递CD19；
- 3~21岁，不限性别；
- 预计生存时间超过12周；
- KPS>60；
- 无严重精神障碍；
重要器官功能基本正常：
- 心功能：超声心动图提示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；
- 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；
- 肝功能：ALT和AST≤5×ULN；
- 总胆红素和碱性磷酸酶≤3×ULN；
- 血氧饱和度>92%。
- 有单采或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌症；
- 患者本人或其监护人同意参加临床试验并签署ICF，表明其了解临床试验的目的和程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 筛查时患有中枢神经系统疾病；
- 接受过CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法；
- 筛选前1个月内参加过其他临床研究；
- 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：在14天内或至少5个半衰期（以较短者为准）接受过化疗、靶向治疗或其他实验性药物治疗；
- 在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- 签署ICF前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
患有以下任何一种心脏病：
- 筛查前2周内感染无法控制；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 筛查前5年内患有除白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤患者，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外；
- HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA大于正常范围； HCV抗体阳性且HCV RNA大于正常范围； HIV抗体阳性；梅毒阳性； CMV DNA 阳性；
- 怀孕或哺乳的女性，以及计划在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内生育孩子的男性或女性受试者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情形。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Zhenya Hong，医学博士 | 86-27-63639810 | hongzhenya@126.com | |
| 联系人：王迪，医学博士 | 86-27-83665027 | dicky_wang@163.com |
地点
| 中国, 湖北 | |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 招聘 |
| 中国湖北武汉 | |
| 联系人：洪振亚，医学博士 86-27-63639810 hongzhenya@126.com | |
| 联系人：王迪，医学博士 86-27-83665027 dicky_wang@163.com | |
| 首席研究员：周剑峰，医学博士，博士 | |
| 副研究员：Zhenya Hong，医学博士 | |
| 副研究员：Di Wang, MD | |
| 副研究员：梁黄，医学博士 | |
赞助商和合作者
重庆精密生物科技有限公司
调查员
| 首席研究员： | 周建峰，医学博士 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | pCAR-19B 治疗儿童和青少年 CD19 阳性复发/难治性 B-ALL 的 I 期研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 抗CD19 CAR-T疗法（pCAR-19B）治疗CD19阳性复发/难治性B-ALL的I期临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 I 期临床研究，旨在评估 pCAR-19B 在复发或难治性 B-ALL 患者中的安全性和耐受性，并获得 pCAR-19B 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心、单臂、开放标签的研究。该研究计划设立3个剂量组，采用剂量递增的3+3设计，计划招募约9-18名复发或难治性B-ALL受试者。pCAR-19B将通过静脉输注给受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物：pCAR-19B 细胞 药物：pCAR-19B细胞；给药方式：静脉输注；在细胞输注前，受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：pCAR-19B 细胞 通过剂量递增输注 pCAR-19B 细胞 干预：生物：pCAR-19B 细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 3 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888468 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PB01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项 I 期临床研究，旨在评估 pCAR-19B 在复发或难治性 B-ALL 患者中的安全性和耐受性，并获得 pCAR-19B 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 生物：pCAR-19B 细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单中心、单臂、开放标签的研究。该研究计划设立3个剂量组，采用剂量递增的3+3设计，计划招募约9-18名复发或难治性B-ALL受试者。pCAR-19B将通过静脉输注给受试者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 抗CD19 CAR-T疗法（pCAR-19B）治疗CD19阳性复发/难治性B-ALL的I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pCAR-19B 细胞 通过剂量递增输注 pCAR-19B 细胞 | 生物：pCAR-19B 细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- pCAR-19B 输注后不良事件的发生率 [安全性和耐受性] [时间范围：28 天]根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）记录和评估与治疗相关的不良事件
- 获得 pCAR-19B 细胞的最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间框架：28 天]细胞输注后的剂量限制性毒性
次要结果测量 ：
- pCAR-19B 输注后的客观反应率 [有效性] [时间范围：3 个月]客观缓解率包括 CR、CRi
- pCAR-19B 细胞的 AUCS [细胞动力学] [时间范围：3 个月]AUCS定义为28天和90天曲线下面积
- pCAR-19B 细胞的 CMAX [细胞动力学] [时间范围：3 个月]CMAX 定义为外周血中扩增的 pCAR-19B 细胞的最高浓度
- pCAR-19B 细胞的 TMAX [细胞动力学] [时间范围：3 个月]TMAX 定义为达到最高浓度的时间
- pCAR-19B细胞的药效学[细胞动力学] [时间框架：3个月]细胞因子，如 hs-CRP、IL-6 水平
- pCAR-19B 细胞的免疫原性 [时间范围：3 个月]抗CAR抗体
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 21 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为B-ALL，并符合以下条件之一：
- 一线或多线挽救性化疗未达到完全缓解；
- 完全缓解后早期复发（<12个月），或完全缓解后晚期复发（≥12个月）且治疗1个疗程未完全缓解；
- 自体或异体造血干细胞移植后复发；
- Ph+ALL 患者也应至少接受两次 TKI 治疗；
异基因造血干细胞移植受试者，必须满足以下条件：
- Allo-HSCT在pCAR-19B输注前需要≥6个月；
- PBMC采集前2周内未发生2级及以上GVHD；
- 快递CD19；
- 3~21岁，不限性别；
- 预计生存时间超过12周；
- KPS>60；
- 无严重精神障碍；
重要器官功能基本正常：
- 心功能：超声心动图提示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；
- 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；
- 肝功能：ALT和AST≤5×ULN；
- 总胆红素和碱性磷酸酶≤3×ULN；
- 血氧饱和度>92%。
- 有单采或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌症；
- 患者本人或其监护人同意参加临床试验并签署ICF，表明其了解临床试验的目的和程序，并愿意参与研究。
排除标准：
- 筛查时患有中枢神经系统疾病；
- 接受过CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法；
- 筛选前1个月内参加过其他临床研究；
- 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：在14天内或至少5个半衰期（以较短者为准）接受过化疗、靶向治疗或其他实验性药物治疗；
- 在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- 签署ICF前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
患有以下任何一种心脏病：
- 筛查前2周内感染无法控制；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 筛查前5年内患有除白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤患者，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外；
- HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA大于正常范围； HCV抗体阳性且HCV RNA大于正常范围； HIV抗体阳性；梅毒阳性； CMV DNA 阳性；
- 怀孕或哺乳的女性，以及计划在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内生育孩子的男性或女性受试者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情形。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 5 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | pCAR-19B 治疗儿童和青少年 CD19 阳性复发/难治性 B-ALL 的 I 期研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 抗CD19 CAR-T疗法（pCAR-19B）治疗CD19阳性复发/难治性B-ALL的I期临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 I 期临床研究，旨在评估 pCAR-19B 在复发或难治性 B-ALL 患者中的安全性和耐受性，并获得 pCAR-19B 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心、单臂、开放标签的研究。该研究计划设立3个剂量组，采用剂量递增的3+3设计，计划招募约9-18名复发或难治性B-ALL受试者。pCAR-19B将通过静脉输注给受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物：pCAR-19B 细胞 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：pCAR-19B 细胞 通过剂量递增输注 pCAR-19B 细胞 干预：生物：pCAR-19B 细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3 岁至 21 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888468 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PB01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 重庆精密生物科技有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
