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DOLORisk：神经病理性疼痛的危险因素和决定因素研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经性疼痛 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) |
可能（存在神经病变症状和体征的组合包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在 NC 异常或经验证的测量）的患者1 类证据并伴有相应症状的小纤维神经病变）包括在内。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。有可能或明确的神经性疼痛的患者被归类为痛性神经病，那些不太可能有神经性疼痛的患者被归类为无痛性神经病（伴有其他来源的伤害性疼痛，例如头痛等）。可能有神经性疼痛的患者被排除在分析之外，在 QST 测试区域有皮肤病变或皮肤病的患者，有任何疼痛或神经系统合并症可能会影响测试结果，如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等. 纳入仅限于患有多发性神经病的患者，以使所研究的患者样本尽可能均质。
年龄、性别、BMI、种族、受教育年限、慢性疼痛家族史、神经病病因、早期创伤事件和住院情况、吸烟和饮酒习惯、疼痛特征（von Korff、BPSI、NPSI）、情绪状况评估（PROMIS 抑郁/焦虑）、人格（TIPI、IPIP、PCS）、神经病变的严重程度并进行 QST。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 1550 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | 感觉表型对发生神经性疼痛风险的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 6 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 6 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 6 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痛苦的神经病 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 |
| 无痛性神经病 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 德国 | |
| 基尔大学 | |
| 基尔, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 24105 | |
| 研究主任： | 大卫·贝内特，教授。 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 6 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 确定疼痛性多发性神经病的可能风险因素或预测因素 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年] 回顾性分析疼痛和无痛性神经病患者的问卷、临床发现和定量感觉测试 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DOLORisk：神经病理性疼痛的危险因素和决定因素研究 | ||||
| 官方名称 | 感觉表型对发生神经性疼痛风险的影响 | ||||
| 简要总结 | 具有多种病因的神经性疼痛患者和未发生神经性疼痛的具有相同神经性实体的患者对照队列进行临床检查，使用 QST 和问卷进行表型分析。对两组进行分析以找出疼痛性神经病变的危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 可能（存在神经病变症状和体征的组合包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在 NC 异常或经验证的测量）的患者1 类证据并伴有相应症状的小纤维神经病变）包括在内。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。有可能或明确的神经性疼痛的患者被归类为痛性神经病，那些不太可能有神经性疼痛的患者被归类为无痛性神经病（伴有其他来源的伤害性疼痛，例如头痛等）。可能有神经性疼痛的患者被排除在分析之外，在 QST 测试区域有皮肤病变或皮肤病的患者，有任何疼痛或神经系统合并症可能会影响测试结果，如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等. 纳入仅限于患有多发性神经病的患者，以使所研究的患者样本尽可能均质。 年龄、性别、BMI、种族、受教育年限、慢性疼痛家族史、神经病病因、早期创伤事件和住院情况、吸烟和饮酒习惯、疼痛特征（von Korff、BPSI、NPSI）、情绪状况评估（PROMIS 抑郁/焦虑）、人格（TIPI、IPIP、PCS）、神经病变的严重程度并进行 QST。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可能存在（同时存在神经病变症状和体征包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在异常）的住院和门诊患者NC 或经验证的小纤维神经病变测量，具有 1 类证据和相应的症状）神经病变。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。 | ||||
| 状况 | 神经性疼痛 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Pascal MMV, Themistocleous AC, Baron R, Binder A, Bouhassira D, Crombez G, Finnerup NB, Gierthmühlen J, Granovsky Y, Groop L, Hebert HL, Jensen TS, Johnsen K, McCarthy MI, Meng W, Palmer CNA, Rice ASC , Serra J, Solà R, Yarnitsky D, Smith BH, Attal N, Bennett DLH。 DOLORisk：多中心观察性研究的研究方案，以了解神经性疼痛的危险因素和决定因素。版本 2. Wellcome Open Res。 2019 年 2 月 1 日 [2019 年 1 月 1 日修订]；3:63。 doi：10.12688/wellcomeopenres.14576.2。 2018 年电子收藏。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 1550 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2019 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 6 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 多发性神经病的诊断 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04888455 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 633491 - DOLORisk WP4 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Janne Gierthmuhlen，基尔大学 | ||||
| 研究赞助商 | 基尔大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 基尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经性疼痛 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) |
可能（存在神经病变症状和体征的组合包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在 NC 异常或经验证的测量）的患者1 类证据并伴有相应症状的小纤维神经病变）包括在内。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。有可能或明确的神经性疼痛的患者被归类为痛性神经病，那些不太可能有神经性疼痛的患者被归类为无痛性神经病（伴有其他来源的伤害性疼痛，例如头痛等）。可能有神经性疼痛的患者被排除在分析之外，在 QST 测试区域有皮肤病变或皮肤病的患者，有任何疼痛或神经系统合并症可能会影响测试结果，如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等. 纳入仅限于患有多发性神经病的患者，以使所研究的患者样本尽可能均质。
年龄、性别、BMI、种族、受教育年限、慢性疼痛家族史、神经病病因、早期创伤事件和住院情况、吸烟和饮酒习惯、疼痛特征（von Korff、BPSI、NPSI）、情绪状况评估（PROMIS 抑郁/焦虑）、人格（TIPI、IPIP、PCS）、神经病变的严重程度并进行 QST。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 1550 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | 感觉表型对发生神经性疼痛风险的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 6 月 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 6 月 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 6 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痛苦的神经病 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 |
| 无痛性神经病 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 德国 | |
| 基尔大学 | |
| 基尔, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 24105 | |
| 研究主任： | 大卫·贝内特，教授。 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 5 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 6 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 确定疼痛性多发性神经病的可能风险因素或预测因素 [时间框架：通过研究完成，平均 2 年] 回顾性分析疼痛和无痛性神经病患者的问卷、临床发现和定量感觉测试 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DOLORisk：神经病理性疼痛的危险因素和决定因素研究 | ||||
| 官方名称 | 感觉表型对发生神经性疼痛风险的影响 | ||||
| 简要总结 | 具有多种病因的神经性疼痛患者和未发生神经性疼痛的具有相同神经性实体的患者对照队列进行临床检查，使用 QST 和问卷进行表型分析。对两组进行分析以找出疼痛性神经病变的危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 可能（存在神经病变症状和体征的组合包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在 NC 异常或经验证的测量）的患者1 类证据并伴有相应症状的小纤维神经病变）包括在内。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。有可能或明确的神经性疼痛的患者被归类为痛性神经病，那些不太可能有神经性疼痛的患者被归类为无痛性神经病（伴有其他来源的伤害性疼痛，例如头痛等）。可能有神经性疼痛的患者被排除在分析之外，在 QST 测试区域有皮肤病变或皮肤病的患者，有任何疼痛或神经系统合并症可能会影响测试结果，如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等. 纳入仅限于患有多发性神经病的患者，以使所研究的患者样本尽可能均质。 年龄、性别、BMI、种族、受教育年限、慢性疼痛家族史、神经病病因、早期创伤事件和住院情况、吸烟和饮酒习惯、疼痛特征（von Korff、BPSI、NPSI）、情绪状况评估（PROMIS 抑郁/焦虑）、人格（TIPI、IPIP、PCS）、神经病变的严重程度并进行 QST。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可能存在（同时存在神经病变症状和体征包括以下任意两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减低或缺失）或确诊（存在异常）的住院和门诊患者NC 或经验证的小纤维神经病变测量，具有 1 类证据和相应的症状）神经病变。然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为有痛性和无痛性神经病变的患者。 | ||||
| 状况 | 神经性疼痛 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：定量感官测试 (QST) 人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式通过问卷进行评估。此外，根据德国神经病理性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者均接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。 其他名称：不同的问卷 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Pascal MMV, Themistocleous AC, Baron R, Binder A, Bouhassira D, Crombez G, Finnerup NB, Gierthmühlen J, Granovsky Y, Groop L, Hebert HL, Jensen TS, Johnsen K, McCarthy MI, Meng W, Palmer CNA, Rice ASC , Serra J, Solà R, Yarnitsky D, Smith BH, Attal N, Bennett DLH。 DOLORisk：多中心观察性研究的研究方案，以了解神经性疼痛的危险因素和决定因素。版本 2. Wellcome Open Res。 2019 年 2 月 1 日 [2019 年 1 月 1 日修订]；3:63。 doi：10.12688/wellcomeopenres.14576.2。 2018 年电子收藏。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 1550 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2019 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 6 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 多发性神经病的诊断 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04888455 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 633491 - DOLORisk WP4 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Janne Gierthmuhlen，基尔大学 | ||||
| 研究赞助商 | 基尔大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 基尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
