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出境医 / 临床实验 / Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌 (CAPSTONE)
Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌 (CAPSTONE)
研究描述
简要总结：
这是一项单臂、多中心临床试验。目标人群为晚期或转移性肺肉瘤样癌患者，旨在评估Camrelizumab与法米替尼联合治疗的疗效和安全性。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体，而 famitinib 是一种口服生物可利用受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肉瘤样癌 | 药物：Camrelizumab药物：法米替尼 | 阶段2 |
详细说明：
该试验招募了晚期或转移性肺肉瘤样癌患者。患者将每 3 周接受一次 camrelizumab 200 毫克，每天一次接受法米替尼 20 毫克。主要终点是研究人员根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)。关键的次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、反应持续时间和安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌：一项多中心、单臂研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Camrelizumab + 法米替尼 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg，每天一次接受法米替尼 20 mg。 | 药物：卡瑞珠单抗 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg 其他名称：SHR-1210 药物：法米替尼 患者每天接受一次法米替尼 20 毫克 其他名称：SHR-1020 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：约 24 个月]使用 RECIST 1.1 标准的客观缓解率
次要结果测量 ：
- 无进展生存期 [时间范围：约 24 个月]从入组到首次观察到进展 (RECIST1.1) 或死亡日期（任何原因）的时间
- 总生存期 [时间范围：约 24 个月]从入学到因任何原因死亡的时间
- 持续时间响应率 [时间范围：约 24 个月]从第一次记录的反应（CR 或 PR）的日期到疾病进展的最早日期（RECIST 1.1）或由于任何原因导致的死亡的时间。
- 不良事件的发生率、类型和严重程度 [时间范围：从知情同意到治疗期，直至最后一剂研究治疗后 30 天（约 24 个月）]将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版提供安全性的描述性统计数据
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 WHO 标准，组织学分期为 IIIB、IIIC、IV 期肺肉瘤样癌或诊断为具有肉瘤样癌成分的非小细胞肺癌（肉瘤样成分肿瘤细胞可以是梭形细胞、和/或巨细胞和/或异质性肉瘤分化）的患者包括横纹肌肉瘤、软骨肉瘤等）；
- 既往未接受全身治疗； （允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分。新辅助/辅助治疗结束后复发或转移超过6个月的患者将被纳入）；
- 根据RECIST 1.1，患者必须至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 评分 0-1 ；
- 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物探索（包括但不限于PD-L1 IHC或NGS检测）；
- 预期寿命超过3个月；
- 有足够的器官功能；
排除标准：
- 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯主要血管。首次给药前 1 个月内咯血 ≥ 2.5 mL；
- EGFR敏感突变（19Exondel/L858R）、ALK、ROS1基因重排或融合、BRAFV600E突变、MET基因外显子14跳跃突变患者；
- 有活动性出血或出血倾向的患者；
- 经降压药治疗后仍不能降至正常范围的高血压（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤ 90 mmHg）；
- 尿蛋白≥(++)，24小时尿蛋白≥1.0g；
- 存在血栓性疾病需要华法林或肝素抗凝治疗，或需要抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天）；
- 有多种因素影响口服药物的吸收，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻
- 通过 CT 或 MRI 确认有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的非相关肿瘤免疫抑制治疗的受试者；允许的糖皮质激素生理剂量（≤10 毫克/天泼尼松或等效物）；
- 有活动性乙型肝炎；
- 在第一剂研究治疗药物的 4 周内有严重感染；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms）。根据NYHA标准，患有III-IV级心功能不全或左心室射血分数（LVEF）低于50%的受试者；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；
- 已知对 Camrelizumab、法米替尼或任何配件过敏；
联系方式和地点
联系人
| 联系人：钱楚 | 13212760751 分机 +86 | qianchu@163.com | |
| 联系人：林武 | 13170419973 分机 +86 | wulin-calf@vip.163.com |
赞助商和合作者
钱楚
江苏恒瑞医药有限公司
调查员
| 首席研究员： | 钱楚 | 同济医院 | |
| 首席研究员： | 林武 | 湖南省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 (ORR) [时间范围：约 24 个月] 使用 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌：一项多中心、单臂研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项单臂、多中心临床试验。目标人群为晚期或转移性肺肉瘤样癌患者，旨在评估Camrelizumab与法米替尼联合治疗的疗效和安全性。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体，而 famitinib 是一种口服生物可利用受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验招募了晚期或转移性肺肉瘤样癌患者。患者将每 3 周接受一次 camrelizumab 200 毫克，每天一次接受法米替尼 20 毫克。主要终点是研究人员根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)。关键的次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、反应持续时间和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺肉瘤样癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：Camrelizumab + 法米替尼 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg，每天一次接受法米替尼 20 mg。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888429 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S037 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 同济医院钱楚 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 钱楚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 同济医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项单臂、多中心临床试验。目标人群为晚期或转移性肺肉瘤样癌患者，旨在评估Camrelizumab与法米替尼联合治疗的疗效和安全性。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体，而 famitinib 是一种口服生物可利用受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肉瘤样癌 | 药物：Camrelizumab药物：法米替尼 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌：一项多中心、单臂研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Camrelizumab + 法米替尼 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg，每天一次接受法米替尼 20 mg。 | 药物：卡瑞珠单抗 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg 其他名称：SHR-1210 药物：法米替尼 患者每天接受一次法米替尼 20 毫克 其他名称：SHR-1020 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：约 24 个月]使用 RECIST 1.1 标准的客观缓解率
次要结果测量 ：
- 无进展生存期 [时间范围：约 24 个月]从入组到首次观察到进展 (RECIST1.1) 或死亡日期（任何原因）的时间
- 总生存期 [时间范围：约 24 个月]从入学到因任何原因死亡的时间
- 持续时间响应率 [时间范围：约 24 个月]从第一次记录的反应（CR 或 PR）的日期到疾病进展的最早日期（RECIST 1.1）或由于任何原因导致的死亡的时间。
- 不良事件的发生率、类型和严重程度 [时间范围：从知情同意到治疗期，直至最后一剂研究治疗后 30 天（约 24 个月）]将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版提供安全性的描述性统计数据
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 WHO 标准，组织学分期为 IIIB、IIIC、IV 期肺肉瘤样癌或诊断为具有肉瘤样癌成分的非小细胞肺癌（肉瘤样成分肿瘤细胞可以是梭形细胞、和/或巨细胞和/或异质性肉瘤分化）的患者包括横纹肌肉瘤、软骨肉瘤等）；
- 既往未接受全身治疗； （允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分。新辅助/辅助治疗结束后复发或转移超过6个月的患者将被纳入）；
- 根据RECIST 1.1，患者必须至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 评分 0-1 ；
- 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物探索（包括但不限于PD-L1 IHC或NGS检测）；
- 预期寿命超过3个月；
- 有足够的器官功能；
排除标准：
- 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯主要血管。首次给药前 1 个月内咯血 ≥ 2.5 mL；
- EGFR敏感突变（19Exondel/L858R）、ALK、ROS1基因重排或融合、BRAFV600E突变、MET基因外显子14跳跃突变患者；
- 有活动性出血或出血倾向的患者；
- 经降压药治疗后仍不能降至正常范围的高血压（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤ 90 mmHg）；
- 尿蛋白≥(++)，24小时尿蛋白≥1.0g；
- 存在血栓性疾病需要华法林或肝素抗凝治疗，或需要抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天）；
- 有多种因素影响口服药物的吸收，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻
- 通过 CT 或 MRI 确认有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的非相关肿瘤免疫抑制治疗的受试者；允许的糖皮质激素生理剂量（≤10 毫克/天泼尼松或等效物）；
- 有活动性乙型肝炎；
- 在第一剂研究治疗药物的 4 周内有严重感染；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms）。根据NYHA标准，患有III-IV级心功能不全或左心室射血分数（LVEF）低于50%的受试者；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；
- 已知对 Camrelizumab、法米替尼或任何配件过敏；
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 (ORR) [时间范围：约 24 个月] 使用 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 加法米替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌：一项多中心、单臂研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项单臂、多中心临床试验。目标人群为晚期或转移性肺肉瘤样癌患者，旨在评估Camrelizumab与法米替尼联合治疗的疗效和安全性。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体，而 famitinib 是一种口服生物可利用受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验招募了晚期或转移性肺肉瘤样癌患者。患者将每 3 周接受一次 camrelizumab 200 毫克，每天一次接受法米替尼 20 毫克。主要终点是研究人员根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)。关键的次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、反应持续时间和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺肉瘤样癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：Camrelizumab + 法米替尼 患者每 3 周接受一次 camrelizumab 200 mg，每天一次接受法米替尼 20 mg。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04888429 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S037 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 同济医院钱楚 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 钱楚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 同济医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
